Notas:

1) Revogada pela Portaria ANVISA nº 354, de 11.08.2006, DOU 14.08.2006.

2) Conforme o art. 5º da Lei nº 10.882, de 09.06.2004, DOU 11.06.2004, os servidores integrantes do Plano Especial de Cargos da ANVISA fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade Técnico-Administrativa - GDATA, instituída por intermédio da Lei nº 10.404, de 9 de janeiro de 2002.

3) Ver Portaria ANVISA nº 300, de 29.07.2005, DOU 01.08.2005 - Sup., que aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a Saúde - CATEPS.

4) Ver Portaria ANVISA nº 239, de 22.03.2004, DOU 23.03.2004, que dispõe sobre as atividades do Conselho Editorial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

5) Ver Portaria ANVISA nº 101, de 10.02.2003, DOU 12.02.2003, que aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Sangue, outros Tecidos e Órgãos.

6) Ver Resolução DC/ANVISA nº 141, de 30.05.2003, DOU 02.06.2003, que institui o Código de Ética dos servidores da ANVISA.

7) Ver Resolução DC/ANVISA nº 221, de 29.07.2005, DOU 01.08.2005, que institui a Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a Saúde (CATEPS).

8) Ver Resolução ANVISA nº 355, de 27.12.2002, DOU 30.12.2002, que institui o Regimento Interno da Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, CEANVISA.

9) Ver Resolução DC/ANVISA nº 131, de 10.05.2002, DOU 13.05.2002, que dispõe sobre a nomeação, contratação e preenchimento de cargos no âmbito da ANVISA.

10) Ver Portaria ANVISA nº 187, de 01.04.2002, DOU 03.04.2002, que institui a Câmara Técnica de Sangue, outros Tecidos e Órgãos - CATESTO, vinculada à ANVISA.

11) Ver Portaria ANVISA nº 684, de 09.11.2001, DOU 12.11.2001, que regula os procedimentos a serem adotados no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em especial, no tocante ao período de transição objetivando sua descentralização.

12) Assim dispunha a Portaria revogada:

"O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do artigo 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Medida Provisória nº 2.000-16, de 11 de maio de 2000 e o inciso XI, do artigo 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000 e o artigo 14 da Lei nº 9.986, de 19 de julho de 2000,

Considerando a necessidade de regulamentar a alocação dos cargos comissionados de que tratam o artigo 25 e o Anexo I da Lei nº 9.986 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Ficam aprovados o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na forma, respectivamente, dos Anexos II e III.

Art. 2º Ficam alterados os quantitativos e a distribuição dos cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I
QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nota:
1) Ver Portaria ANVISA nº 288, de 29.06.2006, DOU 30.06.2006, que altera este Anexo.

2) Ver Portaria ANVISA nº 159, de 10.04.2006, DOU 11.04.2006, que altera este Anexo.

3) Ver Portaria ANVISA nº 71, de 08.02.2006, DOU 09.02.2006, que altera este Anexo.

4) Ver Portaria ANVISA nº 53, de 01.02.2006, DOU 02.02.2006, que altera este Anexo.

5) Ver Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005, que altera este Anexo.

6) Ver Portaria ANVISA nº 361, de 06.09.2005, DOU 08.09.2005, que altera este Anexo.

7) Ver Portaria ANVISA nº 294, de 28.07.2005, DOU 01.08.2005, que altera este Anexo.

8) Ver Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005, que altera este Anexo.

9) Ver Portaria ANVISA nº 169, de 02.06.2005, DOU 03.06.2005, que altera este Anexo.

10) Ver Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005, que altera este Anexo.

11) Ver Portaria ANVISA nº 54, de 04.03.2005, DOU 07.03.2005, que altera este Anexo.

12) Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este Anexo.

13) Ver Portaria ANVISA nº 552, de 03.09.2004, DOU 06.09.2004, que altera este Anexo.

14) Ver Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004, que altera este Anexo.

15) Ver Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004, que altera este Anexo.

16) Ver Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001, que altera este Anexo.

ANEXO II
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CAPÍTULO I
CATEGORIA E FINALIDADE

Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras.

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - anuir sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos de acordo com o artigo 229 da Lei nº 9.279/96;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no artigo 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei nº 9.782, de 1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999, e de comercialização de medicamentos;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas áreas de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIII - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XV - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XVI - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XVII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XVIII - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do artigo 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no artigo 26 da Lei nº 8.884, de 1994;

XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados;

XXVI - coordenar e executar as ações de vigilância sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados.

§ 1º Na apuração de infração sanitária, a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.

§ 2º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo.

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do artigo 8º da Lei nº 9.782, de 1999, observadas as vedações definidas no § 1º desse artigo.

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da saúde.

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Art. 3º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutica, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

Notas:
1) Ver Portaria ANVISA nº 288, de 29.06.2006, DOU 30.06.2006, que altera este artigo.

2) Ver Portaria ANVISA nº 94, de 08.03.2006, DOU 09.03.2006, que altera este artigo.

3) Ver Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005, que altera este artigo.

4) Ver Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005, que altera este artigo.

5) Ver Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005, que altera este artigo.

6) Ver Portaria ANVISA nº 54, de 04.03.2005, DOU 07.03.2005, que altera este artigo.

7) Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

8) Ver Portaria ANVISA nº 552, de 03.09.2004, DOU 06.09.2004, que altera este artigo.

9) Ver Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004, que altera este artigo.

10) Ver Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004, que altera este artigo.

11) Ver Portaria ANVISA nº 174, de 03.03.2004, DOU 05.03.2004, que altera este artigo.

12) Ver Portaria ANVISA nº 164, de 27.02.2004, DOU 01.03.2004, que altera este artigo.

13) Ver Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004, que altera este artigo.

14) Ver Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003, que altera este artigo.

15) Ver Portaria ANVISA nº 518, de 07.07.2003, DOU 08.07.2003, que altera este artigo.

16) Ver Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003, que altera este artigo.

17) Ver Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003, que altera este artigo.

18) Ver Portaria ANVISA nº 504, de 06.09.2002, DOU 09.09.2002, que altera este artigo.

19) Ver Portaria ANVISA nº 435, de 01.08.2002, DOU 02.08.2002, que altera este artigo.

20) Ver Portaria ANVISA nº 422, de 25.07.2002, DOU 29.07.2002, que altera este artigo.

21) Ver Portaria ANVISA nº 351, de 21.06.2002, DOU 24.06.2002, que altera este artigo.

22) Ver Portaria ANVISA nº 290, de 24.05.2002, DOU 27.05.2002, que altera este artigo.

23) Ver Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002, que altera este artigo.

24) Ver Portaria ANVISA nº 695, de 21.11.2001, DOU 04.12.2001, que altera este artigo.

25) Ver Portaria ANVISA nº 306, de 13.07.2001, DOU 16.07.2001, que altera este artigo.

26) Ver Portaria ANVISA nº 283, de 27.06.2001, DOU 29.06.2001, que altera este artigo.

27) Ver Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001, que altera este artigo.

28) Ver Portaria ANVISA nº 228, de 04.05.2001, DOU 08.05.2001, que altera este artigo.

1. Diretoria Colegiada

1.1 Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2 Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

2. Procuradoria

2.1 Gerência de Contencioso

2.2 Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11. Auditoria

Unidades de Competência Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1 Unidade de Promoção de Eventos

13.2 Unidade de Divulgação

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Segurança e Investigações

15.1 Gerência de Segurança de Processos

15.2 Gerência de Investigação

16. Gerência-Geral de Informação

16.1 Gerência de Recursos de Informação

16.2 Gerência de Comunicação Multimídia

17. Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados

17.1 Unidade de Programas de Sangue e Hemoderivados

17.2 Unidade de Vigilância de Sangue e Hemoderivados

18. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

18.1 Unidade de Controle de Infecção em Serviços de Saúde

18.2 Unidade de Tecnologia da Organização de Serviços de Saúde

18.3 Unidade de Infra-estrutura de Serviços

18.4 Gerência de Avaliação em Serviços de Saúde

19. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

19.1 Unidade de Tecnovigilância

19.2 Unidade de Tecnologia em Equipamentos

19.3 Unidade de Produtos Diagnósticos de uso In Vitro

19.4 Unidade de Tecnologia de Materiais de uso em Saúde

19.5 Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para uso em Saúde

20. Gerência-Geral de Medicamentos

20.1 Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

20.2 Unidade de Farmacovigilância

20.3 Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

20.4 Unidade de Medicamentos Controlados, Similares, Fitoterápicos e Isentos

21. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos

21.1 Gerência de Inspeção de Medicamentos

21.2 Gerência de Inspeção de Produtos

21.3 Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos

22. Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos

22.1 Gerência de Normas e Registros

23. Gerência-Geral de Saneantes

23.1 Gerência de Produtos de Risco II

24. Gerência-Geral de Cosméticos

25. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

25.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

25.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

25.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

25.4 Unidade de Controle Sanitário de Produtos

25.5 Unidade de Avaliação e Acompanhamento

25.6 Coordenações de Vigilância Sanitária, nos Estados

25.7 Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

26. Gerência-Geral de Relações Internacionais

26.1 Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

26.2 Unidade de Cooperação Internacional

27. Gerência-Geral de Alimentos

27.1 Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

27.2 Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

27.3 Gerência de Produtos Especiais

28. Gerência-Geral de Toxicologia

28.1 Gerência de Análise Toxicológica

28.2 Gerência de Avaliação de Riscos

28.3 Gerência de Normatização e Avaliação

29. Gerência de Produtos Fumígenos

30. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

30.1 Gerência de Gestão de Recursos Humanos

30.2 Gerência de Logística

30.3 Gerência de Finanças e Controle

30.4 Gerência de Orçamento e Arrecadação

30.5 Unidade de Relações com o Usuário, Arquivo e Biblioteca

31. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

31.1 Gerência de Regulação de Mercado

31.2 Gerência de Monitoramento de Mercado

Parágrafo único. A Ouvidoria atuará com independência e sem vinculação hierárquica, competindo-lhe emitir, sempre que oportuno, apreciações críticas sobre o desempenho da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial da União.

Art. 5º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será dirigida por Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei nº 9.782, de 1999, o Gabinete por Chefe de Gabinete, a Auditoria por Auditor, a Ouvidoria por Ouvidor, a Corregedoria por Corregedor, a Procuradoria por Procurador-Geral, as Gerências-Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerências por Gerentes, as Gerências de Projeto por Gerentes de Projeto e as Unidades por Chefe de Unidade, as Coordenações Estaduais por Coordenador Estadual e os Postos de Vigilância Sanitária por Chefe de Posto. (Redação dada ao artigo pela Portaria nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)

Art. 6º A supervisão de unidades de competência organizacional mencionadas nos artigos 19 a 22 será exercida por Diretores, mediante ato da Diretoria Colegiada.

Art. 7º O Diretor-Presidente poderá designar substitutos, mediante indicação dos titulares, para o exercício das atribuições regimentais, em situações de falta ou impedimentos do titular.

CAPÍTULO III
DA COMPETÊNCIA DOS ÓRGÃOS

Art. 8º Compete à Diretoria Colegiada a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre:

I - a administração estratégica da Agência;

II - o planejamento estratégico da Agência;

III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VII - encaminhar os relatórios de execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;

VIII - autorizar o afastamento de funcionários do País para o desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;

IX - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor;

X - definir as unidades de competência organizacional sob supervisão direta dos Diretores;

XI - definir outras atividades dos Diretores em função do plano estratégico;

XII - instituir Comitês, Grupos de Trabalho ou Projetos específicos, definindo área de atuação, competências e respectivos responsáveis;

XIII - avaliar o desempenho institucional.

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.

§ 2º Dos atos praticados por unidades de competência organizacional da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.

Art. 9º À Secretaria da Diretoria Colegiada compete:

I - coordenar o processo de publicação dos atos normativos e ordinários da Agência junto à imprensa oficial;

II - prestar assistência direta às atividades da Diretoria Colegiada;

III - prover o apoio administrativo relativo a registro, sistematização e divulgação interna das decisões da Diretoria Colegiada;

IV - prestar assessoramento à Diretoria Colegiada e aos dirigentes das unidades da Agência, quanto às atividades do Congresso Nacional;

V - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pela Diretoria Colegiada.

Art. 10. Ao Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica compete:

I - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenação dos processos de planejamento estratégico, organização e avaliação institucional;

II - coordenar e fornecer o suporte técnico ao processo de elaboração, análise e acompanhamento do Contrato de Gestão;

III - promover a melhoria da gestão, incluindo a adoção de instrumentos de monitoramento do desempenho e dos custos organizacionais;

IV - apoiar a formulação e a implementação das decisões relacionadas à política de profissionalização e desenvolvimento de recursos humanos;

V - coordenar a participação da ANVS no âmbito do sistema federal de modernização administrativa, articular e apoiar tecnicamente as ações de fortalecimento institucional e estruturação de áreas e processos;

VI - promover a integração e a sinergia no âmbito da organização;

VII - coordenar e acompanhar a elaboração e execução do Plano Plurianual - PPA;

VIII - articular o processo de comunicação institucional, com ênfase no aumento da transparência e na consolidação da identidade institucional da Agência;

IX - assessorar a Diretoria Colegiada na formulação de políticas e diretrizes e na coordenação de assuntos e projetos estratégicos;

X - coordenar o subsistema de comunicação social da Agência, obedecidas as orientações do Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal;

XI - participar dos comitês de que tratam os artigos 19, 20, 21 e 22, subsidiando tecnicamente suas decisões.

Art. 11. À Procuradoria da ANVS, órgão vinculado tecnicamente à Advocacia-Geral da União, nos termos da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, diretamente subordinada ao Diretor-Presidente da ANVS, incumbe exercer os encargos de natureza jurídica da ANVS, bem como representá-la em juízo, ativa e passivamente, ou fora dele, e especificamente:

I - assessorar juridicamente a Diretoria da ANVS;

II - representar judicialmente a ANVS, com todas as prerrogativas da Fazenda Pública, com poderes para receber citações, intimações e notificações judiciais;

III - desistir, transigir, firmar compromisso nas ações de interesse da ANVS, desde que autorizado por sua Diretoria colegiada;

IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurídica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVS;

V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem à ANVS e, quando for o caso, promover a respectiva rescisão ou declaração de caducidade, por via administrativa ou por intermédio da via judicial;

VI - examinar previamente, minutas de editais de licitações, bem como os editais para realização de concursos públicos;

VII - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes às suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa própria da ANVS, para cobrança judicial;

VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IX - emitir pareceres jurídicos;

X - assistir à Diretoria da ANVS no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, bem como propor a declaração de nulidade de ato administrativo praticado no âmbito da ANVS quando editados com vício;

XI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;

XII - apurar mediante procedimento administrativo próprio as faltas cometidas pelos servidores no desenvolvimento de sua atividades e atribuições;

XIII - apurar em processo administrativo sanitário infrações à legislação sanitária federal;

XIV - realizar a execução fiscal da dívida ativa;

XV - inscrever em dívida ativa própria da ANVS os valores cuja cobrança lhe seja atribuída por Lei;

XVI - autuar e aplicar penalidades previstas em lei;

XVII - organizar e manter atualizados os ementários, fichários e publicações referentes à legislação e jurisprudência relacionadas com as atividades da Procuradoria;

XVIII - classificar e organizar os estudos, pareceres e informações elaborados na Procuradoria;

XIX - realizar pesquisas, jurisprudência e doutrina de interesse da Procuradoria;

XX - providenciar a classificação e conservação do acervo bibliográfico da Procuradoria.

Art. 11-A. À Assessoria do Procurador-Geral compete:

I - Preparar e despachar expedientes;

II - Coordenar as atividades desempenhadas pelos Núcleos Jurídicos nos Estados;

III - Articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal objetivando a execução das atividades fins da Procuradoria Federal da ANVISA;

IV - Articular-se com os órgãos do nível central da ANVISA visando a execução das atividades-fim e meio, da Procuradoria Federal. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Art. 11-B. À Coordenação de Consultoria, Legislação e Normas compete:

I - emitir pareceres sobre a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;

II - fixar a interpretação da Constituição, das leis, tratados e demais atos normativos a serem uniformemente seguidos em áreas de atuação, e coordenação da ANVS quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União;

III - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVS, bem como proceder a apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos, anteprojetos de Lei e Medidas Provisórias;

IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVS;

V - zelar pela fiel observância das normas legais e regulamentares pertinentes a matéria de vigilância sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Art. 11-C. À Unidade de Contratos compete:

I - manifestar-se sobre a legalidade e juridicidade dos acordos, contratos e convênios e dos atos de aceitação de doações, sem encargos, em favor da ANVS. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Art. 12. À Coordenação de Contencioso compete:

I - coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, no âmbito da Procuradoria;

II - receber citações, intimações e notificações judiciais;

III - assistir o Procurador-Geral no que tange à representação e defesa judicial em questões de relevante interesse da ANVS;

IV - estudar e propor diretrizes, medidas e atos normativos para racionalização das tarefas administrativas pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, com vistas à organização e métodos de trabalho e à padronização de registros, modelos e formulários, submetendo-os à aprovação do Procurador-Geral;

V - preparar, numerar e expedir ofícios, memorandos, telegramas, petições e outros expedientes relativos à representação e defesa judicial, particularmente no que concerne à contestação de ações, informações em mandado de segurança, e outras demandas judiciais elaborando os expedientes dirigidos aos Juízos Federais e Estaduais e a outros órgãos do Poder Judiciário e do Ministério Público;

VI - manter sob controle os processos administrativos vinculados a ações judiciais, até o seu desfecho final;

VII - exercer a representação e a defesa judicial da ANVS em qualquer instância ou tribunal;

VIII - examinar ordens e sentenças judiciais cujo cumprimento incumba ao Diretor-Presidente e a demais autoridades da ANVS, opinando quanto ao procedimento a ser adotado para o eficaz cumprimento das determinações judiciais;

IX - coligir elementos de fato e de direito para a defesa da ANVS nos feitos em que a mesma for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder diligências e solicitar informações a órgãos públicos;

X - oficiar, no interesse da ANVS, a órgãos do Poder Judiciário ou do Ministério Público;

XI - proceder à conferência de cálculos em processos de execução oriundos da Justiça, com vistas a apuração do quantum debeatur;

XII - proceder à elaboração de cálculos visando a propositura de ações pela ANVS;

XIII - receber, compilar e cadastrar, os ofícios requisitórios oriundos dos Tribunais, para inclusão na proposta orçamentária anual da ANVS;

XIV - requerer junto aos Tribunais respectivos, cópia reprográfica de todo o processo judicial que tenha dado origem ao Precatório, para fins de arquivamento e controle;

XV - encaminhar às áreas orçamentárias e financeiras da ANVS, relação dos Precatórios recebidos;

XVI - proceder à conferência dos valores dos precatórios e, quando necessário, propor junto ao respectivo Tribunal a competente medida de correição;

XVII - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento de débitos inscritos como dívida ativa da ANVS;

XVIII - atender a quaisquer outros encargos pertinentes. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 12. À Gerência de Contencioso compete:
I - coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, no âmbito da Procuradoria;
II - receber citações, intimações e notificações judiciais;
III - assistir o Procurador-Geral no que tange à representação e defesa judicial em questões de relevante interesse da ANVS;
IV - estudar e propor diretrizes, medidas e atos normativos para racionalização das tarefas administrativas pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, com vistas à organização e métodos de trabalho e à padronização de registros, modelos e formulários, submetendo-os à aprovação do Procurador-Geral;
V - preparar, numerar e expedir ofícios, memorandos, telegramas, petições e outros expedientes relativos à representação e defesa judicial, particularmente no que concerne à contestação de ações, informações em mandado de segurança, e outras demandas judiciais elaborando os expedientes dirigidos aos Juízos Federais e Estaduais e a outros órgãos do Poder Judiciário e do Ministério Público;
VI - manter sob controle os processos administrativos vinculados a ações judiciais, até o seu desfecho final;
VII - exercer a representação e a defesa judicial da ANVS em qualquer instância ou tribunal;
VIII - promover a cobrança judicial de débitos de qualquer natureza, bem como proceder às atividades relativas à cobrança judicial da dívida ativa da ANVS, propondo o ajuizamento de medidas judiciais destinadas a garantir a eficácia da cobrança dos débitos;
IX - examinar ordens e sentenças judiciais cujo cumprimento incumba ao Diretor-Presidente e a demais autoridades da ANVS, opinando quanto ao procedimento a ser adotado para o eficaz cumprimento das determinações judiciais;
X - coligir elementos de fato e de direito para a defesa da ANVS nos feitos em que a mesma for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder diligências e solicitar informações a órgãos públicos;
XI - oficiar, no interesse da ANVS, a órgãos do Poder Judiciário ou do Ministério Público;
XII - elaborar cálculos de atualização monetária de débitos, bem como de multas e juros de mora e demais encargos legais, e outros cálculos de interesse da dívida ativa da ANVS;
XIII - proceder à conferência de cálculos em processos de execução oriundos da Justiça, com vistas a apuração do quantum debeatur;
XIV - proceder à elaboração de cálculos visando a propositura de ações pela ANVS;
XV - receber, compilar e cadastrar, os ofícios requisitórios oriundos dos Tribunais, para inclusão na proposta orçamentária anual da ANVS;
XVI - requerer junto aos Tribunais respectivos, cópia reprográfica de todo o processo judicial que tenha dado origem ao Precatório, para fins de arquivamento e controle;
XVII - encaminhar às áreas orçamentárias e financeiras da ANVS, relação dos Precatórios recebidos;
XVIII - proceder à conferência dos valores dos precatórios e, quando necessário, propor junto ao respectivo Tribunal a competente medida de correição;
XIX - fornecer certidões a respeito da dívida ativa da Agência; (Redação dada ao inciso pela Portaria DC/ANVISA nº 747, de 11.12.2001, DOU 12.12.2001)
XX - acompanhar a estatística sobre a inscrição e arrecadação da dívida ativa da ANVS, inclusive com vistas a estudar e propor diretrizes, medidas, e aperfeiçoar os respectivos encargos jurídicos;
XXI - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento de débitos inscritos como dívida ativa da ANVS;
XXII - atender a quaisquer outros encargos pertinentes."

"Art. 12. ........................................................................
XIX - fornecer certidões negativas ou positivas e conceder o parcelamento de débitos;
....................................................................................."

Art. 12-A. À Coordenação de Execução da Dívida Ativa compete:

I - promover a cobrança judicial de débitos de qualquer natureza, bem como proceder às atividades relativas à cobrança judicial da dívida ativa da ANVS, propondo o ajuizamento de medidas judiciais destinadas a garantir a eficácia da cobrança dos débitos;

II - elaborar cálculos de atualização monetária de débitos, bem como de multas e juros de mora e demais encargos legais, e outros cálculos de interesse da dívida ativa da ANVS;

III - fornecer certidões a respeito da dívida ativa da Agência;

IV - acompanhar a estatística sobre a inscrição e arrecadação da dívida ativa da ANVS, inclusive com vistas a estudar e propor diretrizes, medidas, e aperfeiçoar os respectivos encargos jurídicos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Art. 13. À Unidade de Contencioso Administrativo-Sanitário compete:

I - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária;

II - receber e julgar recursos referentes às decisões proferidas nos autos de apuração das infrações à legislação sanitária vigente;

III - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitários, a extração das cópias e certidões, regularmente requeridas ou requisitadas;

IV - apurar em processos administrativos as infrações à legislação sanitária federal;

V - examinar e julgar os processos administrativos referentes às infrações sanitárias, iniciados com os autos de infrações sanitárias, lavrados pelas autoridades fiscais competentes, conforme disposto na Lei nº 6.437/77;

VI - promover a publicação das decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, de que trata o inciso anterior, através da imprensa oficial;

VII - manter o controle da execução das decisões proferidas nos processos administrativos;

VIII - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades e de outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa.;

IX - estudar e propor medidas para racionalização das tarefas administrativas pertinentes aos autos de infração sanitária; e

X - encaminhar à Gerência de Finanças e Controle, os processos administrativos dos quais resultarem débitos para com a ANVISA, com vistas a sua inscrição no CADIN na forma da legislação específica. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 13. À Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário compete:
I - emitir pareceres sobre a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;
II - fixar a interpretação da Constituição, das leis, tratados e demais atos normativos a serem uniformemente seguidos em áreas de atuação, e coordenação da ANVS quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União;
III - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVS, bem como proceder a apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos, anteprojetos de Lei e Medidas Provisórias;
IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVS;
V - manifestar-se sobre a legalidade e juridicidade dos acordos, contratos e convênios e dos atos de aceitação de doações, sem encargos, em favor da ANVS;
VI - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária;
VII - receber e julgar recursos referentes às decisões proferidas nos autos de apuração das infrações à legislação sanitária vigente;
VIII - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitários, a extração das cópias e certidões, regularmente requeridas ou requisitadas;
IX - zelar pela fiel observância das normas legais e regulamentares pertinentes a matéria de vigilância sanitária;
X - apurar em processos administrativos as infrações à legislação sanitária federal;
XI - examinar e julgar os processos administrativos referentes às infrações sanitárias, iniciados com os autos de infrações sanitárias, lavrados pelas autoridades fiscais competentes, conforme disposto na Lei nº 6.437/77;
XII - promover a publicação das decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, de que trata o inciso anterior, através da imprensa oficial;
XIII - encaminhar à Gerência de Finanças e Controle, os processos administrativos dos quais resultarem débitos para com a ANVS, com vistas a sua inscrição no CADIN na forma da legislação específica;
XIV - manter o controle da execução das decisões proferidas nos processos administrativos;
XV - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades e de outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa."

Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:

I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:
I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 422, de 25.07.2002, DOU 29.07.2002)"

"Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:
I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 351, de 21.06.2002, DOU 24.06.2002)"

"Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:
I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 290, de 24.05.2002, DOU 27.05.2002)"

Art. 13-B. Os assuntos submetidos à Procuradoria deverão ser instruídos com a documentação necessária à compreensão da questão em direito, que deverá ser devidamente objetivada na consulta e encaminhada pelo dirigente do órgão respectivo. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 285, de 02.04.2004, DOU 05.04.2004)

Art. 13-C. O Núcleo Jurídico no Estado de Pernambuco coordenará as atividades jurídicas da ANVISA nos Estados de Pernambuco, Alagoas, Ceará, Paraíba, Rio Grande do Norte e Sergipe. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 627, de 22.11.2004, DOU 24.11.2004, com efeitos a partir de 01.01.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 13-C. O Núcleo Jurídico no Estado de Pernambuco coordenará as atividades jurídicas da ANVISA nos Estados de Alagoas, Ceará, Paraíba, Rio Grande do Norte e Sergipe. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004)"

Art. 13-D. O Núcleo Jurídico no Estado do Espírito Santo coordenará as atividades jurídicas da ANVISA nos Estados do Espírito Santo, Bahia e Minas Gerais. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 627, de 22.11.2004, DOU 24.11.2004, com efeitos a partir de 01.01.2005)

Art. 13-E. O Núcleo Jurídico no Estado do Rio Grande do Sul coordenará as atividades jurídicas da ANVISA no Estado do Rio Grande do Sul e Santa Catarina. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 627, de 22.11.2004, DOU 24.11.2004, com efeitos a partir de 01.01.2005)

Art. 13-F. O Núcleo Jurídico no Estado de São Paulo coordenará as atividades jurídicas da ANVISA no Estado de São Paulo e Mato Grosso do Sul. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 627, de 22.11.2004, DOU 24.11.2004, com efeitos a partir de 01.01.2005)

Art. 14. À Corregedoria compete:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos órgãos e unidades da Agência;

II - apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços;

IV - instaurar, de ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no âmbito de sua competência, submetendo-os à apreciação do Diretor-Presidente. (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 343, de 09.08.2001, DOU 10.08.2001)

Nota: Assim dispunha o inciso alterado:
"IV - instaurar, por oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente."

Art. 15. À Ouvidoria compete:

I - receber denúncias e queixas dos cidadãos e instituições, e definir junto aos responsáveis pelos encaminhamentos, no prazo máximo de 2 (dois) dias úteis, dando resposta ao denunciante ou queixoso, mencionando, se for o caso, as providências a serem tomadas;

II - cobrar a solução das demandas dentro dos prazos pactuados e, em caso de atraso, solicitar providências aos órgãos competentes seguindo a seguinte hierarquia: ao pactuante, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada, e quando couber, à Procuradoria, à Corregedoria e ao Ministério Público;

III - produzir relatórios mensais à Diretoria Colegiada informando sobre providências e encaminhamentos produzidos dentro da organização, bem como eventuais pendências.

Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão de participação institucionalizada da sociedade na Agência, será integrado por doze conselheiros titulares e seus respectivos suplentes, e decidirá por maioria simples, cabendo ao seu Presidente o voto de desempate.

Art. 17. Ao Conselho Consultivo compete:

I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações previstas no artigo 2º deste Regimento.

Art. 18. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária contará com os Comitês: Coordenador das Ações para o Uso Racional de Medicamentos; Assessor do Programa das Farmácias Notificadoras; de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária; de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária; Setorial de Processos e Desburocratização; e de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária, sendo seus membros designados pelo Diretor- Presidente por proposição da Diretoria Colegiada. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 94, de 08.03.2006, DOU 09.03.2006)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 18. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária contará com Comitês de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, de Política de Recursos Humanos, Setorial de Desburocratização e de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária sendo seus membros designados pelo Diretor-Presidente por proposição da Diretoria Colegiada."

Art. 18-A. Ao Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos, compete:

I - desempenhar a função de articulação das diferentes áreas da ANVISA que atuam no âmbito do uso racional, incluindo os aspectos referentes à segurança dos pacientes e erros de medicação, na perspectiva da potencialização e ampliação das ações que desenvolvem;

II - assistir o Diretor-Presidente da ANVISA na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos;

III - coordenar todas as ações relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos (URM) no âmbito da ANVISA; e

IV - promover a articulação e a cooperação com órgãos de outras áreas do governo federal, com destaque para o Ministério da Saúde, com as esferas de governo estaduais, municipais e distrital, bem como com as sociedades civis organizadas, no seu âmbito de ação. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 94, de 08.03.2006, DOU 09.03.2006)

Art. 18-B. Ao Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras compete:

I - sugerir ao Diretor-Presidente da ANVISA as medidas necessárias para a implementação e ampliação do Programa;

II - assistir o Diretor-Presidente da ANVISA na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Programa;

II - propor estratégias e metodologias para o treinamento e a capacitação dos atores envolvidos no Programa;

III - promover a implementação da assistência farmacêutica e da atenção farmacêutica no âmbito do Programa;

IV - propor a realização de eventos, visando à divulgação de conhecimento sobre o Programa; e

V - monitorar a evolução do Programa por meio de indicadores de acompanhamento periódico produzidos pela Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, bem como sugerir medidas para sua adequação, incluindo a indicação de descredenciamento de farmácias notificadoras. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 94, de 08.03.2006, DOU 09.03.2006)

Art. 19. Ao Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária compete:

I - deliberar sobre:

a) diretrizes e procedimentos para a coleta, tratamento, disponibilização e armazenamento de informações e a utilização de recursos de gestão de informação;

b) as estratégias visando à convergência, à integração e à interoperabilidade dos recursos de gestão da informação;

c) a especificação, dimensionamento e programação para aquisição de recursos de gestão da informação;

d) o estabelecimento de parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos, provimento e manutenção de bens e serviços associados à gestão da informação;

II - propor padrões relativos:

a) às marcas e demais elementos de comunicação visual;

b) aos indicadores e às metas relacionadas à gestão dos recursos de Tecnologia da Informação.

III - avaliar o desempenho da Gerência-Geral de Informação;

IV - determinar outras ações necessárias ao desenvolvimento de serviços informação e informática da ANVS;

V - subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua área de competência.

Art. 20. Ao Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária compete:

I - estabelecer diretrizes para a especificação e dimensionamento dos perfis de recursos humanos no âmbito da Agência;

II - propor critérios para capacitação e desenvolvimento de recursos humanos da Agência, consolidando contribuições das áreas técnicas;

III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliação de ações relacionadas ao desenvolvimento de recursos humanos;

IV - acompanhar e avaliar as ações e a implementação de projetos relacionados ao desenvolvimento de recursos humanos no âmbito da ANVS e do SNVS;

V - estabelecer parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados a capacitação e desenvolvimento de recursos humanos;

VI - analisar e propor estratégias visando o suprimento das demandas de recursos humanos para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VII - analisar e propor investimentos da Agência em capacitação e desenvolvimento de recursos humanos próprios e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VIII - propor à Diretoria Colegiada as políticas e diretrizes de desenvolvimento de recursos humanos para o sistema nacional de vigilância sanitária.

Art. 21. Ao Comitê Setorial de Processos e Desburocratização compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades de análise e melhoria de processos de trabalho;

II - identificar os avanços e retrocessos havidos com as ações de desburocratização e de desregulamentação;

III - efetuar o levantamento dos procedimentos e exigências burocráticas, promovendo a adoção de medidas simplificadoras de procedimentos e desburocratização;

IV - acompanhar a implementação de medidas de desburocratização e os seus resultados, nas respectivas áreas;

V - cumprir as metas estabelecidas pelo Comitê Interministerial de Desburocratização;

VI - cooperar com o Programa Nacional de Desburocratização;

VII - promover a continuidade na adoção de medidas de desburocratização e simplificação de procedimentos.

Art. 22. Ao Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária compete:

I - promover a integração interna da ANVS, com vistas a uma melhor articulação com as demais esferas de Governo;

II - estabelecer as diretrizes para a política de descentralização e cooperação técnica com os estados e municípios;

III - coordenar no âmbito da ANVS as ações de cooperação técnica aos estados e municípios;

IV - estabelecer critérios para o acompanhamento e a avaliação das ações descentralizadas;

V - subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos relacionados à Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária.

Art. 23. Ao Gabinete do Diretor-Presidente compete:

I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das atividades da Agência;

II - promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde;

III - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política, social e administrativa e incumbir-se do recebimento, análise e processamento do despacho de atos e correspondências;

IV - comunicar às unidades da Agência, instruções, orientações e recomendações emanadas do Diretor-Presidente;

V - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete especialmente as relativas a assuntos administrativos;

VI - (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso revogado:
"VI - providenciar o atendimento a consulta e requerimento de parlamentares relativas às atividades da ANVS;"

VII - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Diretor-Presidente.

Art. 24. À Auditoria compete:

I - auditar e monitorar a aplicação dos recursos transferidos aos órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema de vigilância sanitária incluindo os laboratórios oficiais;

II - coordenar a avaliação técnico-contábil, financeira e patrimonial da Agência, visando a eficiência e a eficácia da gestão administrativa e exercer controle e fiscalização, em parceria com os órgãos estaduais e municipais e de representação do Ministério da Saúde em cada unidade federada e no Distrito Federal;

III - avaliar as ações, métodos e instrumentos implementados pelo órgão de controle, avaliação e auditoria dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;

IV - estabelecer, em sua área de atuação, cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à realização de auditorias integradas e ao aperfeiçoamento dos sistemas de controle interno, externo e social;

V - estabelecer normas e definir critérios para a sistematização e a padronização das técnicas e procedimentos relativos a área de controle, avaliação e auditoria.

Art. 25. À Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária compete:

I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de descentralização das ações de vigilância sanitária;

II - promover a cooperação técnica com órgãos da administração pública, instituições de saúde e entidades privadas na área de descentralização das ações de vigilância sanitária;

III - promover e estimular a disseminação dos resultados das avaliações e dos programas de descentralização para os agentes do sistema de vigilância sanitária;

IV - coordenar, no âmbito da Agência, as iniciativas voltadas à consolidação institucional do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

V - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descentralização das ações de vigilância sanitária;

VI - promover e coordenar no âmbito da Agência a organização e o desenvolvimento da descentralização das ações de vigilância sanitária, a partir dos subsídios fornecidos pelas áreas técnicas;

VII - exercer as funções de secretaria-executiva do Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária, coordenando a implementação das decisões do Comitê.

Art. 26. À Assessoria de Relações Institucionais compete:

I - planejar, orientar e coordenar a atividade de suporte ao funcionamento do Conselho Consultivo e das Câmaras Setoriais e articular a participação da Agência em órgãos de deliberação colegiada;

II - coordenar as atividades referentes a realização de eventos e edição de publicações.

Art. 27. À Unidade de Promoção de Eventos compete:

I - viabilizar a realização de eventos de interesse da Agência;

II - organizar a participação da Agência em eventos externos;

III - dar suporte às reuniões do Conselho Consultivo e Câmaras Setoriais.

Art. 28. (Revogado pelas Portarias ANVISA nºs 164, de 27.02.2004, DOU 01.03.2004 e 174, de 03.03.2004, DOU 05.03.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 28. À Unidade de Divulgação compete coordenar as atividades de divulgação de assuntos de interesse da Agência."

Art. 29. À Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública compete:

I - definir e propor a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos a ação de vigilância sanitária, em articulação com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS;

II - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária;

III - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;

IV - propor em articulação com o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária;

V - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados;

VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;

VII - coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Parágrafo único. A Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública, no exercício de suas competências, atuará em consonância com as orientações técnicas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - da Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 29-A. À Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência compete:

I - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde no tocante aos Centros de Equivalência Farmacêutica, Laboratórios Analíticos, Provedores de Ensaio de Proficiência e Centros de Bioequivalência;

II - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade-Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países;

III - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Equivalência Farmacêutica para os Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional;

IV - proceder a auditorias em estudos de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade-Bioequivalência referente a desvios de protocolo, irregularidades ou denúncia;

V - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade-Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos;

VI - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Equivalência Farmacêutica no âmbito Nacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos;

VII - implementar e Coordenar a Câmara Técnica de Laboratórios Analíticos em Saúde;

VIII - coordenar as pesquisas setoriais sobre oferta e demanda de serviços laboratoriais;

IX - controlar e monitorar as notificações de contratos de terceirização de etapas dos estudos de Bioequivalência-Biodisponibilidade de medicamentos;

X - coordenar e monitorar a participação de voluntários em estudos clínicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Pesquisa Clínica;

XI - coordenar o Cadastro Nacional de Metodologias Analíticas e Bioanalíticas Validadas;

XII - desenvolver atividades de cooperação técnica com a Farmacopéia Brasileira;

XIII - implementar, em conjunto com a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos, os procedimentos de inspeção em instituições de Pesquisa Clínica; e

XIV - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à Pesquisa Clínica de medicamentos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 30. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 30. À Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização compete:
I - dirigir, coordenar, controlar e aprovar as atividades pertinentes às Unidades de Farmacovigilância, de Tecnovigilância e de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais;
II - estabelecer normas e padrões no âmbito de suas atribuições;
III - participar das atividades de hemovigilância;
IV - representar a ANVISA em atividades externas relacionadas com a vigilância de produtos de saúde. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 306, de 13.07.2001, DOU 16.07.2001)"

"Art. 30. À Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização compete:
I - aprovar e acompanhar o plano de trabalho da Unidade de Farmacovigilância;
II - aprovar e acompanhar, o plano de trabalho da Unidade de Tecnovigilância;
III - participar das atividades de hemovigilância;
IV - participar das atividades de vigilância sanitária nos hospitais;
V - representar a ANVISA em atividades externas relacionadas com a vigilância de produtos de saúde. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

Art. 31. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art 31. À Unidade de Farmacovigilância compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
I - sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
II - estabelecer parcerias com instituições que desenvolvam atividade de monitoramento de medicamentos; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
III - gerenciar o banco de dados nacional de monitorização de medicamentos; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
IV - incentivar a notificação de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
V - dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso de medicamentos em hospitais; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
VI - dar suporte para a melhoria da estrutura física e funcional das farmácias hospitalares; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
VII - estimular o uso racional de medicamentos junto a população; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
VIII - propor a exclusão do mercado dos medicamentos de valor terapêutico nulo e de valor inaceitável; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
IX - participar da formação e atualização de recursos humanos em farmacovigilância; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
X - monitorar atividades internacionais de farmacovigilância e produzir alertas; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
XI - manter e aprimorar o relacionamento com a indústria farmacêutica na área de farmacovigilância; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
XII - executar a revisão do material de orientação a consumidores e profissionais de saúde constantes da bula. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 306, de 13.07.2001, DOU 16.07.2001)"

"Art. 31. À Gerência de Segurança de Processos compete:
I - estabelecer e implantar mecanismos e instrumentos de segurança dos processos visando assegurar a integridade dos mesmos, no âmbito da Agência;
II - propor medidas de segurança para os sistemas de acompanhamento e controle de documentos e processos, em trâmite na Agência, que requeiram atenção especial e caráter sigiloso;
III - estabelecer mecanismos de informação sobre o tratamento de segurança de processos no âmbito da ANVS."

Art. 32. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 32. À Unidade de Tecnovigilância compete:
I - dar suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais;
II - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;
III - monitorar efeitos adversos de próteses implantadas;
IV - agregar e analisar as notificações de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de envolvimento de produtos médicos;
V - participar da formação e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;
VI - monitorar atividades internacionais de tecnovigilância;
VII - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de tecnovigilância;
VIII - organizar e capacitar ações de tecnovigilância na indústria nacional de produtos médicos;
IX - avaliar a segurança das famílias de produtos médicos de forma proativa;
X - avaliar queixas sobre a segurança de produtos médicos;
XI - identificar e acompanhar a presença no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos;
XII - acompanhar o registro de produtos médicos em aspectos de segurança;
XIII - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos e artigos médicos. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

"Art. 32. À Gerência de Investigação compete:
I - elaborar procedimentos que subsidiem as ações de investigação de denúncias referentes aos extravios, fraudes, danos, perdas e quaisquer irregularidades em documentos e procedimentos técnicos-administrativos no âmbito da Agência;
II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a possibilitar a Gerência-Geral de Segurança e Investigação eliminar, reduzir ou neutralizar óbices identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes."

Art. 32-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 32-A. À Unidade de Coordenação de Vigilância Sanitária em Hospitais compete:
I - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Comitê de Organização da Vigilância Sanitária Hospitalar;
II - propor e celebrar convênios e contratos com os hospitais sentinelas para a transferência de recursos na implantação e manutenção do programa de vigilância sanitária nos hospitais;
III - monitorar, supervisionar e fornecer suporte técnico aos profissionais dos hospitais sentinelas, denominados de gerente de risco, nas atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais;
IV - avaliar, participar da formação e atualizar os gerentes de risco;
V - consolidar e analisar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no programa de vigilância sanitária nos hospitais;
VI - promover a continuidade das ações na sua área de competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 306, de 13.07.2001, DOU 16.07.2001)"

Art. 32-B. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 32-B. À Unidade de Produtos Controlados compete:
I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;
II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organização das Nações Unidas/ONU; Organização dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;
III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;
IV - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial;
V - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;
VI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que a contenham;
VII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;
VIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)"

Art. 33. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 33. À Gerência-Geral de Informação compete:
I - exercer as funções de secretaria-executiva do Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, coordenando a implementação das decisões do Comitê;
II - subsidiar o Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária no exercício das competências previstas no artigo 19;
III - promover a articulação com os órgãos central, setoriais e seccionais do Sistema de Administração dos Recursos de Informação e Informática - SISP, bem como com os órgãos e unidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com vistas ao desenvolvimento e à implementação de programas, projetos e ações associados à Tecnologia de Informação;
IV - coordenar o trabalho de parcerias institucionais na sua área de atuação;
V - executar outras atividades que lhe forem demandadas pelo Comitê."

Art. 34. À Gerência de Recursos de Informação compete:

I - prestar assessoria técnica à área responsável pela aquisição e contratação de bens e serviços relacionados à Tecnologia de Informação;

II - planejar, promover, coordenar e avaliar a integração dos projetos e serviços de comunicação de dados, voz, texto e imagens;

III - planejar, gerenciar e prover os serviços de suporte ao usuário dos recursos de Tecnologia da Informação, de administração da rede, do parque de informática, das bases de dados e dos sistemas corporativos da ANVS;

IV - especificar os requisitos técnicos para os serviços de telecomunicação, quanto à transmissão de dados, voz e imagem;

V - pesquisar, estabelecer e disseminar normas e padrões e gerenciar o desenvolvimento de sistemas informatizados;

VI - garantir a interoperabilidade dos sistemas de informação da Agência;

VII - propor normas e critérios para a disseminação de informações automatizadas;

VIII - estabelecer, em atendimento às diretrizes do Comitê, normas e critérios para o acesso às bases de dados disponíveis.

Art. 35. À Gerência de Comunicação Multimídia compete:

I - consolidar, editar e divulgar dados e informações institucionais relevantes para os públicos interno e externo da ANVS, ressalvados aqueles cuja divulgação possa violar a segurança do País ou constituam informação protegida;

II - editar e administrar o site da ANVS na Internet, a Intranet da Agência e administrar as caixas institucionais de correio eletrônico da homepage;

III - desenvolver as marcas e demais elementos de comunicação visual, bem como preparar a arte final dos itens de marketing institucional como publicações, cartazes, faixas, panfletos, formulários e crachás, entre outros.

Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do Sangue, Outros Tecidos, Células, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e de bancos de tecidos e células, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar os sistemas de informação dos serviços de hemoterapia, banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas de hemovigilância, retrovigilância e implantovigilância nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes e o transplante e enxertos de células e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - coordenar a disponibilização do plasma excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XIII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIV - autorizar a importação e exportação de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

XV - implementar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e células.

XVI - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:
I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados;
II - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábrica no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;
III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
IV - promover meios para garantir em quantidade e qualidade o Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;
V - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais;
VI - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;
VII - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e bancos de tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;
VIII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;
IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os estabelecimentos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede;
X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;
XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a transfusão até a coleta do sangue. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)"

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete:
I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados;
II - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
III - promover meios para garantir a quantidade e qualidade de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;
IV - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais;
V - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;
VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, e bancos de tecidos e órgãos, quando da violação da legislação ou de risco à saúde;
VII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;
VIII - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;
IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede;
X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;
XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a coleta do sangue até a transfusão. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 283, de 27.06.2001, DOU 29.06.2001)"

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados compete:
I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;
II - desenvolver atividades com os Órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal e federal, com objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
III - promover meios para garantir a quantidade e qualidade de sangue e hemoderivados nos padrões requeridos pelas normas técnicas;
IV - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistemas de Informações Gerenciais;
V - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL;
VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, e a proibição da comercialização de produtos hemoderivados e insumos usados em hemoterapia quando da violação da legislação ou de risco à saúde;
VII - operar o Sistema Nacional de Hemovigilância;
VIII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área."

Art. 36-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 36-A. À Gerência de Projetos Estratégicos compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar o sistema nacional de informações nos serviços de hemoterapia públicos e privados;
II - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e de hemocomponentes visando à confiabilidade dos produtos obtidos pelos serviços de hemoterapia;
III - fomentar e acompanhar a criação e implantação do sistema de hemovigilância nos estados, municípios e no Distrito Federal;
IV - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;
V - fomentar na Hemorrede Nacional a implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nos serviços de hemoterapia e nos bancos de tecidos e células;
VI - fomentar a implantação de novas tecnologias visando o aumento de segurança transfusional;
VII - articular-se com instituições de pesquisa na busca de auto-suficiência em insumos reagentes para hemoterapia;
VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
IX - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;
X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados;
XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)"

Art. 36-B. À Gerência de Sangue e Componentes compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de sangue;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de sangue;

VI - determinar a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar o sistema de informação dos serviços de hemoterapia, avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas nacionais de hemovigilância e retrovigilância estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - coordenar a disponibilização do plasma excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XIII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIV - autorizar a importação e exportação de componentes sangüíneos;

XV - implementar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implantar ferramenta de avaliação, qualidade e controle de produtos Hemoterápicos;

XVI - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Art. 36-C. À Gerência de Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de tecidos, células e órgãos;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins da Administração federal, estadual, municipal e do distrital, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade de Tecidos, Células e Órgãos nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de bancos de células e tecidos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades de bancos de células e tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar os sistemas de informação dos serviços de banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas nacionais de retrovigilância e implantovigilância estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de células, tecidos e órgãos transplantados ou enxertados, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIII - autorizar a importação e exportação de células e tecidos;

XIV - implementar e implantar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade para bancos de células e tecidos;

XV - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Art. 37. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 37. À Unidade de Programas de Sangue compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar a implantação da Política Nacional de Sangue e Hemocomponentes, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemocomponentes na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país;
II - estimular a mobilização, nos estados e municípios, a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;
III - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;
IV - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
V - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
VI - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade da área de sangue e ações de cada nível;
VII - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)

"Art. 37. À Gerência de Programas de Sangue compete:
I - implementar e gerenciar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemoderivados na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país;
II - mobilizar a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;
III - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;
IV - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades transfusionais desenvolvidas na hemorrede;
V - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
VI - proporcionar os meios para a institucionalização de uma rede nacional de unidades hemoterápicas públicas, incentivando a ampliação da infra-estrutura física e operacional;
VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações de sangue e hemoderivados;
VIII - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios da coagulação hereditários e hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
IX - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e hemocomponentes, assim como dos produtos finais, visando a confiabilidade dos resultados obtidos pelas unidades hemoterápicas;
X - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;
XI - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes a indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;
XII - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;
XIII - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
XIV - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
XV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade e procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados;
XVI - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e do Distrito Federal. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 283, de 27.06.2001, DOU 29.06.2001)"

"Art. 37. À Unidade de Programas de Sangue e Hemoderivados compete:
I - implementar e gerenciar a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemoderivados na quantidade e qualidade requeridos pelos padrões de saúde pública do país;
II - mobilizar a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados;
III - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar plantas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;
IV - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades transfusionais desenvolvidas na hemorrede.
V - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia;
VI - proporcionar os meios para que se institucionalize uma rede nacional de unidades hemoterápicas públicas, incentivando a ampliação da infra-estrutura física e operacional;
VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações de sangue e hemoderivados;
VIII - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios da coagulação hereditários e hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
IX - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo ciclo do sangue, abrangendo o controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia e imunohematologia, assim como dos produtos finais, visando a confiabilidade dos resultados obtidos pelas unidades hemoterápicas;
X - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nas suas unidades;
XI - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional;
XII - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes a indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;
XIII - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados;
XIV - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados;
XV - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinados aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
XVI - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados;
XVII - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade e procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados.
XVIII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a coleta do sangue até a transfusão nos pacientes."

Art. 38. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:
I - coordenar, avaliar e supervisionar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;
II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos ao cadastro e às inspeções nos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células;
III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de hemoterapia e bancos de tecidos e células, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;
V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de tecidos e células humanos em face da violação da legislação, ou risco à saúde;
VI - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária referentes a sangue, tecidos e células humanas;
VII - articular-se com órgãos afins das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando à cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, tecidos e células humanas;
VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos para atuar em Vigilância Sanitária de Bancos de Sangue, Tecidos e Células;
XI - coordenar a distribuição e o recolhimento de plasma excedente do uso terapêutico para o fracionamento industrial;
X - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de tecidos, células e órgãos humanos;
XI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)

"Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete:
I - coordenar, supervisionar e avaliar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nas unidades hemoterápicas, bancos de órgãos e tecidos públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;
II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos às inspeções nas unidades hemoterápicas, ao cadastro e às reações transfusionais;
III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto às unidades hemoterápicas, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;
V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de órgãos ou tecidos humanos quando da violação da legislação, ou risco à saúde;
VI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência;
VII - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária, referentes a sangue, órgãos e tecidos humanos;
VIII - articular-se com órgãos afins, das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando a cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, órgãos e tecidos humanos;
IX - editar, revisar e atualizar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de órgãos e tecidos humanos;
X - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue;
XI - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nas suas unidades. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 283, de 27.06.2001, DOU 29.06.2001)

"Art. 38. À Unidade de Vigilância de Sangue e Hemoderivados compete:
I - coordenar, supervisionar e avaliar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nas unidades hemoterápicas públicas e privadas existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;
II - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e do distrito federal.
III - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos às inspeções nas unidades hemoterápicas, a cadastro e reações transfusionais;
IV - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
V - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto às unidades hemoterápicas, no cumprimento das normas sanitárias vigentes;
VI - propor ao Gerente-Geral a proibição e/ou interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos usados em hemoterapia quando da violação da legislação ou de risco à saúde;
VII - planejar, coordenar, orientar e normalizar as atividades técnicas relativas a produção, registro e importação de produtos hemoderivados, bem como a fiscalização dos importadores e produtores de hemoderivados, em conjunto com a Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos;
VIII - emitir parecer conclusivo sobre a análise de registro e importação de hemoderivados, bem como os demais processos de sua área de competência;
IX - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos a registro de hemoderivados e as atividades de inspeção sanitária referentes à sangue e hemoderivados;
X - articular-se com órgãos afins, das administrações federal, estaduais, distrital e municipais, visando a cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue e hemoderivados para todo o território nacional;
XI - editar, revisar e atualizar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de órgãos e tecidos humanos."

Art. 38-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 324, de 16.04.2004, DOU 19.04.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 38-A. À Unidade de Hematologia compete:
I - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios hereditários da coagulação, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
II - implementar programa de acompanhamento de pacientes portadores de hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados;
III - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes à indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas;
IV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a procedimentos técnicos pertinentes a hematologia;
V - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)"

Art. 39. À Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde compete:

I - coordenar e avaliar, no âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;

II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - fomentar e realizar estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde;

V - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde;

VI - promover a elaboração de instrumentos técnicos para aplicação nos serviços de saúde do país visando a melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde;

VII - coordenar a atualização do cadastro nacional de serviços de saúde. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 39. À Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde compete:
I - coordenar e avaliar, no âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;
II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos estabelecimentos de saúde;
III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
IV - fomentar e realizar estudos, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde;
V - planejar e coordenar o estabelecimento de mecanismos de controle de risco pertinentes à prestação de serviços de saúde;
VI - promover a elaboração de protocolos clínicos para aplicação nos serviços de saúde do país;
VII - elaborar o cadastro nacional de serviços de saúde."

Art. 39-A. À Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos compete:

I - promover e propor normas de procedimentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de saúde, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições da rede pública e privada em todo o território nacional;

II - divulgar e disseminar informações e publicações relativas ao controle de infecções e iatrogenias em serviços de saúde;

III - elaborar, padronizar indicadores e monitorar as infecções e os eventos adversos em serviços de saúde;

IV - investigar a ocorrência de eventos adversos em serviços de saúde;

V - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 39-B. À Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades de vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, visando controlar e prevenir os riscos físicos, químicos, biológicos e iatrogenias e assegurar o exercício de boas práticas na atenção à saúde;

II - normalizar procedimentos para o funcionamento de serviços de saúde;

III - divulgar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações técnicas relativas aos serviços de saúde;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes;

V - monitorar a situação sanitária dos serviços de saúde;

VI - realizar estudos e diagnósticos visando a identificação de fatores de risco em serviços de saúde;

VII - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 39-C. À Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde compete:

I - regulamentar e racionalizar o uso da infra-estrutura física e seus insumos utilizados em serviços de interesse para saúde, bem como a tecnologia aplicada;

II - elaborar, coordenar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações na área da infra-estrutura dos serviços de interesse para saúde;

III - promover, em cooperação com os órgãos competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico de serviços de interesse para saúde na área de infra-estrutura;

IV - participar da elaboração de roteiros e programas de avaliação, inspeção e monitoramento de serviços de interesse para a saúde na área de infra-estrutura;

V - promover, em cooperação com órgãos, ações para a formação, capacitação e treinamento de recursos humanos na área de infra-estrutura de serviços de interesse para saúde;

VI - assessorar outras áreas técnicas da ANVISA em aspectos relacionados à infra-estrutura física. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 39-D. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 39-D. À Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde compete:
I - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais sentinelas, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Comitê de Organização da Vigilância Sanitária Hospitalar;
II - propor e celebrar convênios e contratos com os serviços sentinelas para a transferência de recursos na implantação e manutenção do programa de vigilância sanitária;
III - monitorar, supervisionar e fornecer suporte técnico aos profissionais dos serviços sentinelas, denominados de gerente de risco, nas atividades do programa de vigilância sanitária;
IV - avaliar, participar da formação e atualizar os gerentes de risco;
V - consolidar e analisar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no programa de serviços sentinelas;
VI - promover a continuidade das ações na sua área de competência;
VII - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)"

Art. 40. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 40. À Unidade de Controle de Infecção em Serviços de Saúde compete:
I - promover e propor normas de procedimentos para o controle de infecções em serviços de saúde, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições da rede pública e privada em todo o território nacional;
II - divulgar e disseminar informações e publicações relativas ao controle de infecções e iatrogenias em serviços de saúde;
III - elaborar e padronizar indicadores visando o monitoramento do controle de infecções em serviços de saúde;
IV - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;"

Art. 41. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 41. À Unidade de Tecnologia da Organização de Serviços de Saúde compete:
I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades de vigilância executadas nos serviços de saúde, visando controlar os riscos físicos, químicos, biológicos e iatrogenias e assegurar o exercício de boas práticas na atenção à saúde;
II - normalizar procedimentos para o funcionamento de serviços de saúde;
III - divulgar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações técnicas relativas aos serviços de saúde;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de saúde no cumprimento às normas sanitárias vigentes;
V - estabelecer mecanismo de controle, prevenção e inspeção buscando evitar os riscos ao ambiente e à saúde de pacientes, profissionais expostos e população, decorrentes da produção transporte, guarda e utilização de substâncias, produtos e equipamentos emissores de radiações ionizantes ou não, eletromagnetismo e produtos químicos;
VI - apoiar tecnicamente as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital quanto a procedimentos de aquisição, manutenção e calibração de equipamentos utilizados nas ações de vigilância sanitária de radiações;
VII - realizar estudos e diagnósticos visando a identificação da existência de fontes e equipamentos emissores de radiações ionizantes e outros tipos de radiação no país;
VIII - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a rádio-proteção;
IX - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação."

Art. 42. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 42. À Unidade de Infra-estrutura de Serviços compete:
I - regulamentar e racionalizar o uso da infra-estrutura física e seus insumos utilizados em serviços de interesse para saúde, bem como a tecnologia aplicada;
II - elaborar, coordenar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações na área da infra-estrutura dos serviços de interesse para saúde;
III - promover, em cooperação com os órgãos competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico de serviços de interesse para saúde na área de infra-estrutura;
IV - participar da elaboração de roteiros e programas de avaliação, inspeção e monitoramento de serviços de interesse para a saúde na área de infra-estrutura;
V - promover, em cooperação com órgãos, ações para a formação, capacitação e treinamento de recursos humanos na área de infra-estrutura de serviços de interesse para saúde;
VI - assessorar outras áreas técnicas da ANVS em aspectos relacionados à infra-estrutura física."

Art. 43. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 43. À Gerência de Avaliação de Serviços de Saúde compete:
I - apoiar o desenvolvimento de sistema de informação, visando o monitoramento das atividades de vigilância em serviços de saúde;
II - estabelecer um cadastro nacional, propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento e avaliação de serviços de saúde, a fim de organizar e racionalizar as ações de vigilância de serviços de saúde;
III - definir e padronizar indicadores para realizar o monitoramento de serviços de saúde;
IV - processar e analisar informações relativas aos serviços de saúde, visando a elaboração de estudos e diagnóstico da área;
V - divulgar e disseminar informações referentes aos serviços de saúde;
VI - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária."

Art. 44. À Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para a saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde;

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência;

VII - propor a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde;

VIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de produtos para a saúde;

IX - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência.

Art. 45. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 45. À Unidade de Tecnovigilância compete:
I - analisar as propostas de pesquisas relativas a produtos para a Saúde;
II - analisar e controlar as importações e exportações dos produtos destinados para fins de pesquisas e análise de efeitos adversos;
III - controlar e analisar os efeitos adversos na área de produtos e para a saúde;
IV - monitorar as pesquisas de produtos para a saúde que estão sob investigação clínica;
V - apoiar a realização de estudos e pesquisas na área de sua competência;
VI - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o sistema de notificação de eventos adversos e riscos de produtos para saúde."

Art. 46. À Unidade de Tecnologia em Equipamentos compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a equipamentos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de equipamentos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

VII - apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de equipamentos.

Art. 47. À Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações referentes a produtos diagnósticos de uso in vitro;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso in vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de produtos diagnósticos de uso in vitro e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de uso in vitro;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos de uso in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

VII - apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Art. 48. À Unidade de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a artigos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de artigos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

VII - apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de artigos de uso em saúde.

Art. 49. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 49. À Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde compete:
I - propor a concessão e cancelamento de autorização de funcionamento e da autorização especial de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição, importação e comercialização de produtos em sua área de competência;
II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação de produtos em sua área de competência;
III - elaborar e coordenar ações de inspeção sanitária de tecnologia de produtos para a saúde, a serem executadas em parceria com os níveis estadual, distrital e municipal;
IV - participar de atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde, no âmbito do Mercosul e em outros países;
V - participar da elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;
VI - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais."

Art. 49-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 49-A. À Unidade de Tecnovigilância compete:
I - monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
III - identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia;
IV - municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia;
V - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;
VI - dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
VII - participar da formação e atualização de recursos humanos em Tecnovigilância;
VIII - relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
IX - monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância;
X - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de Tecnovigilância;
XI - organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
XII - avaliar a segurança de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde de forma pró-ativa;
XIII - monitorar o comércio de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

"Art. 49-A. À Unidade de Tecnovigilância compete:
I - monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
III - identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia;
IV - municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia;
V - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;
VI - dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
VII - participar da formação e atualização de recursos humanos em Tecnovigilância;
VIII - relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilância sanitária pós-comercialização de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
IX - monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância;
X - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de Tecnovigilância;
XI - organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;
XII - avaliar a segurança de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde de forma pró-ativa;
XIII - monitorar a propaganda e o comércio de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)"

Art. 50. À Gerência-Geral de Medicamentos compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos e imunobiológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - anuir sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos;

III - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informações de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área;

IV - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

V - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência;

VI - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

VII - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 51. À Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos compete:

I - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;

II - anuir sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos;

III - analisar os processos de autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, biodisponibilidade, bioequivalência e de projetos de pesquisa clínica relacionados às demais áreas sujeitas ao regime de vigilância sanitária;

IV - controlar as importações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos;

V - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;

VI - manter articulação com instituições de ciência e tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração federal, estadual e municipal e distrital;

VII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão sob investigação clínica em conjunto com a área de farmacovigilância;

VIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliação, controle e fiscalização de centros de pesquisa e de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos;

IX - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos novos;

X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos novos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 51-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 51-A. Á Gerência de Validação de Registro de Medicamentos acompete:
I - validar as informações cadastradas pelas empresas farmacêuticas;
II - estruturar e manter atualizado o banco de dados oficial referente aos medicamentos registrados no País;
III - revalidar tecnicamente a concessão de registros de medicamentos sob o ponto de vista da eficácia, da segurança e da relação custo/benefício;
IV - propor alterações na legislação pertinente ao registro de medicamentos à luz do conhecimento científico atualizado;
V - manter atualizados os procedimentos operacionais-padrão para análise técnica das petições referentes ao registro de medicamentos e de suas alterações:
VI - estruturar e manter atualizadas as rotinas informatizadas para andamento e análise das petições e processos de registros e outros documentos à luz do conhecimento científico atualizado;
VII - analisar tecnicamente as concessões de registro de medicamentos e de suas alterações de empresa farmacêuticas que estejam em processo de validação;
VIII - dar publicidade às decisões referentes às análises técnicas dos processos e das petições de empresas farmacêuticas em processo de validação;
IX - elaborar notas técnicas referentes a temas considerados relevantes e pertinentes ao processo de registro de medicamentos, com vistas a disseminar a todas as áreas da ANVISA, informações sobre possíveis riscos na composição, indicação e utilização dos produtos;
X - Fomentar o intercâmbio de informações entre os técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos e aqueles das áreas da ANVISA;
XI - Propor a concessão, indeferimento, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro de medicamentos, de empresas que estejam em processo de validação. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 504, de 06.09.2002, DOU 09.09.2002)"

Art. 51-B. À Gerência de Medicamentos Genéricos compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos genéricos;

II - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos genéricos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

IV - coordenar e orientar os trabalhos técnicos relativos à elaboração de normas e padrões na área de registro de produtos genéricos;

V - implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos genéricos;

VI - analisar estudos de biodisponibilidade relativa para fins de registro de medicamentos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 51-C. À Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, a finalidade, a atividade, a eficácia, a segurança, o risco, a preservação e a estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência; e

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de risco, da qualidade e dos custos no que diz respeito às questões de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 51-C. À Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos compete:
I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;
II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registros de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;
IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)"

Art. 51-D. À Gerência de Medicamentos Similares compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 52. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 52. À Unidade de Farmacovigilância compete:
I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre farmacovigilância;
II - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de farmacovigilância;
III - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle farmacológicos;
IV - coordenar e orientar o acompanhamento, o controle e a avaliação dos programas de controle de reações adversas e de farmacovigilância;
V - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de vigilância farmacológica."

Art. 53. À Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas relativas a registro de produtos biológicos e hemoterápicos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a análise de registro de produtos biológicos e hemoterápicos bem como os demais processos relativos a sua área de competência;

III - participar de atividades que visem a normatização de procedimentos técnicos para registro de produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos submetidos à vigilância sanitária;

IV - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos a registro de produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos;

V - articular-se com órgãos congêneres da administração federal, estadual e municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

VI - (Revogado pela Portaria ANVISA nº 113, de 20.04.2005, DOU 26.04.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso revogado:
"VI - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia brasileira;"

VII - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados, que envolvam riscos à saúde.

Art. 53-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 53-A. À Unidade de Farmacovigilância compete:
I - sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos;
II - estabelecer parcerias com instituições que desenvolvam atividade de monitoramento de medicamentos;
III - gerenciar o banco de dados nacional de monitorização de medicamentos;
IV - incentivar a notificação de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde;
V - dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso de medicamentos em hospitais;
VI - dar suporte para a melhoria da estrutura física e funcional das farmácias hospitalares;
VII - estimular o uso racional de medicamentos junto a população;
VIII - propor a exclusão do mercado dos medicamentos de valor terapêutico nulo e de valor inaceitável;
IX - participar da formação e atualização de recursos humanos em farmacovigilância;
X - monitorar atividades internacionais de farmacovigilância e produzir alertas;
XI - manter e aprimorar o relacionamento com a indústria farmacêutica na área de farmacovigilância;
XII - executar a revisão do material de orientação a consumidores e profissionais de saúde constantes da bula. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)"

Art. 53-B. À Unidade de Produtos Controlados compete:

I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organização das Nações Unidas/ONU; Organização dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;

III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

IV - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial;

V - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;

VI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que as contenham;

VII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;

VIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Art. 53-C. À Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos compete:

I - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares;

II - analisar estudos de perfil de dissolução comparativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares;

III - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos novos;

IV - analisar processos de pós-registro em relação à biodisponibilidade e bioequivalência;

V - participar em reuniões técnicas que subsidiem decisões de superiores hierárquicos;

VI - colaborar efetivamente na elaboração e revisão de regulamentos técnicos, na área de medicamentos genéricos e similares;

VII - colaborar com a CIBIO/GGIMP-ANVISA em inspeções de centros de bioequivalência no Brasil e no exterior; e

VIII - participar em reuniões e eventos nacionais e internacionais representando a ANVISA. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 53-D. Ao Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos compete:

I - mediar o diálogo da GGMED com equipes de informática e com outras áreas institucionais com respeito a soluções tecnológicas e informáticas;

II - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulários controlados e modelos de sistemas de informação na área de medicamentos;

III - solicitar, elaborar, validar, atualizar e divulgar relatórios gerenciais para suporte à tomada de decisão na área de medicamentos;

IV - capacitar a área técnica da GGMED na utilização dos vocabulários controlados e do instrumental de informação sobre medicamentos disponibilizados pela ANVISA;

V - contribuir no processo de otimização do registro de medicamentos;

VI - colaborar com as demais gerências da GGMED na garantia da qualidade da informação existente nos sistemas de informação institucionais;

VII - apoiar o desenvolvimento de projetos de tecnologia de informação e de qualidade da informação, relacionados à sua área de competência;

VIII - coordenar as ações e o desenvolvimento de sistemas de informação relacionados a registro, alterações e modificações na bula e na rotulagem de medicamentos;

IX - propor a celebração de convênios e contratos com organismos nacionais e internacionais visando a qualificação técnica da informação para a melhoria do processo de registro de medicamentos e da divulgação de informações; e

X - coordenar as ações relacionadas aos medicamentos de referência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 54. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 54. À Unidade de Medicamentos Similares, Fitoterápicos e Isentos compete:
I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;
II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares, fitoterápicos, homeopáticos, opoterápicos e isentos;
IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e isentos. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 211, de 24.03.2003, DOU 25.03.2003)"

"Art. 54. À Unidade de Medicamentos Controlados, Similares, Fitoterápicos e Isentos compete:
I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias sujeitas a controle especial, bem como as estatísticas brasileiras, fornecendo-as trimestral e anualmente à Junta Internacional de Fiscalização a Entorpecentes;
II - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no País e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;
III - autorizar importação e exportação de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, anabolizantes, anti-retrovirais, retinóides, imunossupressoras, precursoras e outras sujeitos a controle especial;
IV - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias e medicamentos sujeitos a controles especiais, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;
V - baixar normas gerais, no âmbito nacional, sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
VI - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
VII - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares, fitoterápicos e isentos;
VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares, fitoterápicos e isentos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
IX - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares, fitoterápicos e isentos;
X - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
XI - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares, fitoterápicos e isentos."

Art. 55. À Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - conceder e cancelar autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos em sua área de competência;

II - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação de medicamentos, cosméticos e saneantes;

III - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologia, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na área de sua competência;

IV - propor interdição, como medida de vigilância sanitária de locais de fabricação, de controle, de importação, de armazenamento, de distribuição e a proibição da comercialização de insumos e produtos e da prestação de serviços, na área de sua competência;

V - orientar programas especiais de monitoramento de qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos e saneantes, por meio de análises previstas na legislação vigente em conjunto com a Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública;

VI - propor penalidades previstas em lei;

VII - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência;

VIII - participar de atividades de inspeção sanitária em empresas produtoras de medicamentos e produtos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 55. À Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos compete:
I - conceder e cancelar autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos em sua área de competência;
II - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação de medicamentos, cosméticos e saneantes;
III - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologia, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na área de sua competência;
IV - propor interdição, como medida de vigilância sanitária, a locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e a proibição da comercialização de insumos e produtos e da prestação de serviços, na área de sua competência;
V - orientar programas especiais de monitoramento de qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos e saneantes, por meio de análises previstas na legislação vigente em conjunto com a Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública;
VI - propor e aplicar as penalidades previstas em lei;
VII - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
VIII - articular-se com a Gerência-Geral de Segurança e Investigações na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, fraude e adulteração de produtos na sua área de competência;
IX - participar de atividades de inspeção sanitária em empresas produtoras de medicamentos e produtos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países."

Art. 55-A. À Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde compete:

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004)

Art. 56. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 56. À Gerência de Inspeção de Medicamentos compete:
I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação e de comercialização de insumos e de medicamentos;
II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos;
III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de medicamentos;
IV - participar de atividades de inspeção sanitária na área de medicamentos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;
VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na área de medicamentos, inclusive os imunobiológicos e hemoderivados e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
VII - participar da elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de medicamentos;
VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de medicamentos."

Art. 57. À Gerência de Inspeção de Produtos compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de cosméticos e saneantes;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de cosméticos e saneantes;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de medicamentos;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

Art. 57-A. À Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos compete:

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de cosméticos e saneantes;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de cosméticos e saneantes;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de cosméticos e saneantes;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004)

Art. 58. À Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos compete:

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004, que altera este artigo.

I - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e à integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de medicamentos e produtos para todo o território nacional;

II - emitir parecer conclusivo referente a ação de fiscalização junto às empresas de fabricação, comercialização, distribuição e importação de medicamentos e produtos, no cumprimento às normas sanitárias vigentes;

III - abrir processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - supervisionar e avaliar em nível nacional, a tramitação de processos administrativos lavrados conforme disposto nas Leis nº 6.437, de 1977, e nº 9.695, de 1998, em sua área de atuação. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 58. À Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos compete:
I - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual e municipal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de medicamentos e produtos para todo o território nacional;
II - emitir parecer conclusivo referente a ação de fiscalização junto às empresas de fabricação, comercialização, distribuição e importação de medicamentos e produtos, no cumprimento às normas sanitárias vigentes;
III - abrir processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;
IV - supervisionar e avaliar em nível nacional, a tramitação de processos administrativos lavrados conforme disposto nas Leis nº 6.437, de 1977 e nº 9.695, de 1998, em sua área de atuação;
V - acompanhar e fiscalizar a propaganda e publicidade de medicamentos e produtos em sua área de atuação;
VI - articular-se com a Gerência-Geral de Segurança e Investigações na participação de diligências, objetivando apurar a falsificação, fraude e adulteração de produtos na sua área de competência."

Art. 58-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 58-A. À Gerência de Investigação compete:
I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, a fraude, a alteração e a adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a eliminar, reduzir ou neutralizar óbices identificados na execução na Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes;
III - executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob o prisma da área de segurança das informações;
IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crimes contra a saúde pública;
V - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

"Art. 58-A. À Gerência de Investigação compete:
I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, fraude, alteração e adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a eliminar, reduzir ou neutralizar óbices identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes;
III - executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob o prisma da área de segurança das informações;
IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para prática de crimes contra a saúde pública. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

Art. 59. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 59. À Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos compete:
I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos genéricos;
II - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência."

Art. 60. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 385, de 04.06.2003, DOU 05.06.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 60. À Gerência de Normas e Registros compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos genéricos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
II - coordenar e orientar os trabalhos técnicos relativos à elaboração de normas e padrões na área de registro de produtos genéricos;
III - implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos genéricos."

Art. 61. À Gerência-Geral de Saneantes compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitários, para tratamento da água, higienização e desinfeção, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação sobre ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

V - estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes ao tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes domissanitários;

VI - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários;

VII - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;

VIII - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

IX - estabelecer normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes domissanitários;

X - regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de sua competência;

XI - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 504, de 06.09.2002, DOU 09.09.2002)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 61. À Gerência-Geral de Saneantes compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitários, para tratamento da água, higienização e desinfeção, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação sobre ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;
III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência;
V - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência."

Art. 62. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 504, de 06.09.2002, DOU 09.09.2002)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 62. À Gerência de Produtos de Risco II compete:
I - estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes ao tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes domissanitários;
II - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários;
III - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;
IV - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;
V - estabelecer normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes domissanitários;
VI - regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de sua competência."

Art. 63. À Gerência-Geral de Cosméticos compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de cosméticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes, relativos a coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em cosméticos.

Art. 64. À Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 64. À Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras compete:"

I - orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos, estações aduaneiras, meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

II - orientar, controlar e emitir parecer referente a vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com a legislação específica;

III - acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de síndromes de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem impedir a sua disseminação no País, através de meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

IV - propor as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego, no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, bem como os que se referem a passageiros, tripulação e carga;

V - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodoferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional;

VI - orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

VII - estabelecer, propor e coordenar a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as demais unidades e gerências envolvidas, inclusive autorizar a importação e exportação de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

VIII - (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso revogado:
"VIII - cooperar com outros órgãos do Ministério da Saúde, serviços sanitários estaduais ou locais nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;"

IX - propor e orientar as atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor medidas e formalidades sanitárias relativas a inspeção e fiscalização da prestação de serviços e produção de bens de interesse da saúde pública nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

XI - promover e implantar fluxo de informações e sugestões entre as coordenações de portos, aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usuários.

Art. 64-A. À Gerência de Infra-Estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) compete:

I - planejar, orientar e controlar ações de vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras;

II - propor ações educativas em vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e fronteiras;

III - planejar, orientar e controlar as ações de vigilância sanitária relativas ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras;

IV - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, as atividades de controle relacionadas à área de infra-estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos desenvolvida nos Portos, Terminais de Passageiros e Cargas, Entrepostos e Estações Aduaneiras correlacionadas;

V - planejar, acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitário das áreas de Infra-Estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos, em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras correlacionadas;

VI - propor as medidas e formalidades sanitárias relativas a tráfego, no território nacional, de veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos;

VII - estabelecer a qualificação sanitária para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações de passageiros e pontos de apoio rodo ferroviário para os fins previstos nas legislações nacional e internacional;

VIII - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

IX - elaborar e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário das áreas de Infraestrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estações Aduaneiras, correlacionadas;

X - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação da qualidade do meio ambiente nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas; e

XI - estabelecer, implantar e implementar padrões de risco sanitário relacionados aos meios de transporte terrestres, marítimos, fluviais e aéreos no território nacional, bem como, em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 64-B. À Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em PAF compete:

I - planejar, orientar, controlar e emitir parecer referente à vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no País, de acordo com a legislação específica;

II - planejar, orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres no país, em consonância com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;

III - planejar, orientar e controlar as ações sanitárias de viajantes em seus respectivos meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país com a finalidade de estabelecer medidas para impedir a introdução de doenças emergentes e reemergentes;

IV - acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de doenças de notificação internacional e de doenças de notificação no território nacional, promovendo as medidas de vigilância sanitária, que visem impedir a sua disseminação no País, através de meios e vias de transportes aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres;

V - planejar, orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras;

VI - definir, implantar e acompanhar indicadores de risco sanitário relacionados às atividades de controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados;

VII - propor ações educativas para o controle sanitário de viajantes, indivíduos expostos à riscos decorrentes da prestação de serviço em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados;

VIII - estabelecer cooperação técnica com outros segmentos do Ministério da Saúde, vigilância sanitária estadual e municipal nas medidas de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;

IX - propor, planejar e orientar as atividades de vigilância epidemiológica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de controle sanitário dos viajantes em áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XI - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientação à saúde do viajante em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas;

XII - propor, orientar e estabelecer diretrizes para funcionamento de Centros de Referência Nacional de Orientação para viajantes;

XIII - comunicar as informações de eventos que podem constituir uma emergência de saúde pública para o centro nacional de alerta sanitário para doenças previstas no Regulamento Sanitário Internacional; e

XIV - supervisionar, orientar e propor medidas de educação sanitária em salas de orientação para viajantes em portos, aeroportos e fronteiras. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 64-C. À Gerência de Projetos Especiais em PAF compete:

I - estabelecer espaços de integração do setor VISAs ao processo de desenvolvimento loco - regional em PAF;

II - propor e estabelecer estratégias para a busca de maior cobertura, eficiência, eficácia, eqüidade e efetividade das ações de saúde/ vigilância sanitária em PAF;

III - estabelecer processos de articulação permanente com os estados e municípios;

IV - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local;

V - propor modelo de organização que leva em conta a hierarquização da complexidade das ações em VISAPAF;

VI - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratização dos serviços de VISAPAF através da desconcentração de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gestão local;

VII - propor, orientar e estabelecer espaços políticos que permitam o controle dos usuários através de sua participação na gestão do Sistema e possibilite as relações entre Agentes Regulados/Agentes Reguladores;

VIII - propor e estabelecer espaços para negociação de uma série de conflitos/necessidades de diferentes atores sociais envolvidos no Sistema VISA/PAF, como, por exemplo, a relação entre o setor público e o setor privado, entre os prestadores de serviços, os usuários, entre os fornecedores de tecnologia e os utilizadores da tecnologia, entre os profissionais de VISA e os aparelhos formadores de recursos humanos, entre as organizações corporativas ou sindicais e as organizações de participação de grupos sociais, entre os distintos poderes que estão em nível federal, estadual, municipal e aqueles que estão fora dele;

IX - estabelecer as relações intra e interinstitucionais necessárias para o desenvolvimento eficiente, eficaz e efetivo das ações em PAF;

X - assessorar a GGPAF na articulação com os demais órgãos intervenientes na harmonização das atividades de controle sanitário no Mercosul; e

XII - propor e estabelecer articulação com os seguimentos internos/ANVISA, do Ministério da Saúde e com os Estados e Município na busca de um contrato de descentralização que de conta da missão da ANVISA em todas as áreas de portos, aeroportos e fronteiras. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 65. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 65. À Gerência de Vigilância Sanitária de Portos compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nos portos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em portos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas."

Art. 66. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 66. À Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nos aeroportos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do regulamento sanitário internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em aeroportos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas."

Art. 67. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo revogado:
"Art. 67. À Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas nas fronteiras, terminais e pontos de apoio de transporte rodoferroviário de passageiros e cargas e entrepostos, terminais de carga e estações aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos e convênios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário de fronteiras, transporte rodoferroviário, entrepostos, terminais de carga e estações aduaneiras correlacionadas."

Art. 67-A. À Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em PAF compete:

I - elaborar normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos padrões;

II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária;

III - propor mecanismos de prevenção e controle sanitário de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para:

a) definir critérios para adoção de medidas restritivas e sancionadoras;

b) desenvolver e propor Programa de Garantia da Qualidade, em cooperação com outros setores técnicos da ANVISA;

IV - gerir os procedimentos de anuência de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;

V - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VI - propor a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VII - desenvolver visão sistêmica de controle e fiscalização de empresas e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados tanto junto a outros setores da ANVISA, quanto perante outros setores do Sistema Único de Saúde;

VIII - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública anuentes do Sistema Integrado de Comércio Exterior com vistas à importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive para:

a) harmonização do exercício fiscal;

b) desburocratização quando desnecessária à segurança do controle sanitário;

c) capacitação de recursos humanos;

d) propor perfis fiscais de produtos sujeitos ao controle sanitário,

IX - emitir parecer técnico sobre:

a) operações de comércio exterior relacionadas ao comprometimento de programas de saúde pública;

b) anuência de importação de bens e produtos para os fins de benefícios fiscais;

X - participar do planejamento, coordenação, monitoramento e avaliação dos recursos humanos de servidores e funcionários de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados de inspeção de empresas e produtos, em cooperação com o respectivo setor administrativo competente da ANVISA, inclusive para, nos termos da legislação pertinente:

a) definir perfil técnico para esse exercício fiscal;

b) analisar e dispor sobre a jornada de trabalho;

XI - promover, estimular e acompanhar a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública com vistas ao fomento das ações de interesses comuns no exercício de suas competências legais; e

XII - estabelecer, planejar, coordenar, monitorar e avaliar um sistema de informação de vigilância sanitária de bens, produtos, empresas e serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 67-A. À Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete:
I - planejar, coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de fiscalização sanitária relativas à autorização de funcionamento de empresas que operem:
a) atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, em estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias, estações e passagens de fronteiras e em terminais alfandegados;
b) prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;
II - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões referentes às atividades de fiscalização sanitária de estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, que operem a armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária;
III - propor a concessão e o cancelamento de autorização de funcionamento ou autorização especial de funcionamento de empresas que operem as atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, bem como das que realizem a prestação de serviços de apoio, de interesse da saúde pública, em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;
IV - coordenar, supervisionar e avaliar as atividades da Unidade de Controle Sanitário de Produtos;
V - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de análise técnica documental e inspeção física de matérias-primas ou produtos importados sob vigilância sanitária;
VI - estabelecer e implantar instrumentos de controle, avaliação de risco e identificação de perigos e pontos críticos relacionados à preservação da identidade e qualidade de matérias-primas e produtos em terminais portuários e aeroportuários e terminais alfandegados;
VII - articular-se com as demais áreas técnicas para fins de orientação de programas de monitoração da qualidade de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação vigente e, coordenar e avaliar o cumprimento da sua execução em terminais portuários e aeroportuários de cargas e de passageiros, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados;
VIII - assessorar a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras no tocante à formulação de propostas de interesse de controle sanitário relacionadas à operacionalização do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX e demais procedimentos relacionados à área de sua competência. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 283, de 27.06.2001, DOU 29.06.2001)"

Art. 68. (Excluído pela Portaria ANVISA nº 288, de 29.06.2006, DOU 30.06.2006)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 68. À Unidade de Controle Sanitário de Produtos compete:
I - propor normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de produtos, inclusive para procedimentos técnicos padrões;
II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critérios para garantia e manutenção sanitária de produtos importados e sob exportação;
III - analisar e emitir parecer técnico para doação internacional e isenção para Imposto de Importação de bens e produtos sob vigilância sanitária; e
IV - gerir os procedimentos de anuência de importação. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)"

"Art. 68. À Unidade de Controle Sanitário de Produtos compete:
I - propor medidas e formalidades para importação e exportação de produtos sob regime de vigilância sanitária.
II - gerir o processo de anuência de importação de produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - emitir parecer na sua área de competência, inclusive quando se tratar de material de uso médico-hospitalar com a finalidade de aplicação dos benefícios fiscais, quanto à isenção da cobrança do imposto de importação, de acordo com o previsto no Regulamento Aduaneiro artigos 149 e 152 do Decreto nº 91.030 de 05.03.1985; (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"Art. 68. À Unidade de Controle Sanitário de Produtos compete:
I - propor medidas e formalidades para importação e exportação de produtos sob regime de vigilância sanitária;
II - gerir o processo de anuência de importação de produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - emitir parecer na sua área de competência, inclusive quando se tratar de material de uso médico hospitalar com a finalidade de aplicação dos benefícios fiscais, quando à isenção da cobrança do imposto de importação, de acordo com o previsto no Regulamento Aduaneiro artigos 149 e 152 do Decreto nº 91.030 de 05.03.1985; (Acréscimo de acordo com a Portaria nº 1.896, de 08 de dezembro de 2000)."

Art. 69. À Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 69. À Gerência de Avaliação e Acompanhamento compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 228, de 04.05.2001, DOU 08.05.2001)"

"Art. 69. À Unidade de Avaliação e Acompanhamento compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"Art. 69. À Unidade de Avaliação e Acompanhamento compete:"

I - planejar, acompanhar e avaliar as ações da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"I - Acompanhar e avaliar, as ações executadas pelas Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"I - acompanhar e avaliar, as ações executadas pelas Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras;"

II - acompanhar o processo de descentralização administrativa, orçamentária e financeira, em conjunto com a Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"II - Acompanhar o processo de descentralização administrativa/orçamentária e financeira, em conjunto com a Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"
"II - acompanhar o processo de descentralização administrativa, orçamentária e financeira, em conjunto com a Gerência-Geral de Gestão Administrativa Financeira;"

III - acompanhar e avaliar a execução das ações da GGPAF e das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no que se refere ao atendimento das metas previstas no Contrato de Gestão, no PPA e Planos de Trabalho e de Supervisão das Gerências da GGPAF e das CVSPAF; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"III - Acompanhar a execução das ações das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, no que se refere ao atingimento das metas previstas no Contrato de Gestão do PPA e Planos de Trabalho das Gerências de Portos, de Aeroportos e de Fronteiras; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"III - acompanhar a execução das ações das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, no que se refere ao atingimento das metas previstas no Contrato de Gestão do PPA e Planos de Trabalho das Gerências de Portos, Aeroportos e Fronteiras;"

IV - consolidar dados para elaboração do Plano Anual de Capacitação de Recursos Humanos, bem com acompanhar a sua execução no âmbito da GGPAF, em conjunto com a Gerência de Gestão de Recursos Humanos-GERHU; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"IV - Consolidar dados para elaboração do Plano de Capacitação de Recursos Humanos da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"IV - consolidar dados para elaboração do Plano de Capacitação de Recursos Humanos da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras;"

V - propor medidas para modernização dos processos de trabalho das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"V - Propor medidas para modernização dos processos de trabalho das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"V - propor medidas para modernização dos processos de trabalho das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras."

VI - assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. (NR) (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso alterado:
"VI - Assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

Art. 70. Às Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados compete:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para ás áreas técnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF;

II - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;

e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente;

f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas;

III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas; e

IV - analisar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a saúde pública. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 70. Às Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Postos de Fronteira nos estados compete:
I - coordenar, acompanhar, controlar, avaliar e supervisionar as ações dos postos de vigilância sanitária;
II - apoiar técnica e administrativamente as outras unidades organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Aos postos de vigilância sanitária compete apoiar as demais unidades organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e executar, no âmbito de suas jurisdições, as atividades de controle sanitário em meios de transportes, viajantes, infra-estrutura, produtos importados e exportados, serviços e bens produzidos, bem como a vigilância epidemiológica e o controle de vetores em portos, aeroportos, fronteiras, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas, em articulação com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal bem como com outros órgãos federais. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)"

"Art. 70. Às Coordenações de Vigilância Sanitária nos Estados compete:
I - coordenar, acompanhar, controlar, avaliar e supervisionar as ações dos Postos de Vigilância Sanitária;
II - apoiar técnica e administrativamente as outras unidades organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária."

Art. 71. Aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados compete:

I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerência geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante ás competências previstas para as áreas técnicas de Meios de transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em PAF; de Orientação e Controle Sanitário de Viajante em PAF; de Projetos Especiais em PAF; de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em PAF e de Inspeção produtos e Autorização de Empresas em PAF;

II - executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:

a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;

b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga;

c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Antiamarílica, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;

d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;

e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente;

f) sobre outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; e

III - instaurar os processos de contencioso administrativosanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 71. Aos Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete apoiar as demais unidades organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e executar, no âmbito de suas jurisdições, as atividades de controle sanitário em meios de transportes, viajantes, infra-estrutura, produtos importados e exportados, serviços e bens produzidos, bem como a vigilância epidemiológica e o controle de vetores em portos, aeroportos, fronteiras, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas, em articulação com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal bem como com outros órgãos federais (alterado de acordo com a Portaria nº 1.896 de 08 de dezembro de 2000)."

Art. 72. À Gerência-Geral de Relações Internacionais compete:

I - implementar, em coordenação com as demais unidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as diretrizes da política externa brasileira na área de vigilância sanitária;

II - orientar, promover e coordenar o processo de planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária, em articulação com os demais órgãos envolvidos;

III - assistir à Diretoria Colegiada e aos dirigentes das unidades da ANVS na coordenação e supervisão dos assuntos internacionais, bilaterais e multilaterais em vigilância sanitária;

IV - organizar e subsidiar a participação do Diretor-Presidente ou de seu representante em missões internacionais;

V - coordenar o processo de harmonização e incorporação ao ordenamento jurídico nacional dos instrumentos internacionais acordados, bem como monitorar a implementação dos compromissos assumidos;

VI - manter a articulação intra e inter-setorial, na regulamentação de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário, nos âmbitos nacional e internacional, visando a proteção da saúde dos consumidores e usuários;

VII - coordenar a divulgação das informações relativas aos resultados das negociações internacionais.

Art. 73. À Unidade de Cooperação Internacional compete:

I - Apoiar as ações de cooperação técnica, científica e tecnológica bilateral, multilateral e regional de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - Assistir às áreas técnicas da ANVISA na negociação, elaboração e implementação de projetos e programas de cooperação internacional em temas de suas competências, em conformidade com as normas e procedimentos aplicáveis das fontes e Organismos Internacionais com os quais o Governo brasileiro mantém relações oficiais de cooperação internacional, recebida ou prestada.

III - Assegurar a manutenção institucional dos instrumentos legais, projetos, registros, relatórios e de toda documentação relativos à negociação, execução e avaliação da cooperação internacional em vigilância sanitária. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 73. À Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional compete:
I - coordenar e orientar a condução dos trabalhos relativos a regulamentação na área de vigilância sanitária, considerando o contexto político nacional e internacional de forma a compatibilizar a legislação vigente com as referências internacionais;
II - assessorar as áreas técnicas da ANVS na preparação de subsídios e propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros próprios;
III - assistir à coordenação do processo de harmonização e incorporação ao ordenamento jurídico nacional dos regulamentos acordados em foros internacionais;
IV - acompanhar e avaliar os resultados da negociação em foros internacionais e monitorar o processo de implementação dos mesmos na ANVS;
V - acompanhar a evolução dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da ANVS."

Art. 73-A. À Coordenação de Propriedade Intelectual, localizada no estado do Rio de Janeiro, compete:

I - conceder ou negar anuência prévia mediante análise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, na forma da Lei nº 10.196/01, com assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos;

II - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando a dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação institucional da ANVISA;

III - contribuir para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos expressa nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacional de DST/AIDS. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Art. 74. À Unidade de Cooperação Internacional compete:

I - apoiar as ações de cooperação técnica, científica e tecnológica bilateral, multilateral e regional de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - assistir às áreas técnicas da ANVS na negociação, elaboração e implementação de projetos e programas de cooperação internacional em temas de suas competências, em conformidade com as normas e procedimentos aplicáveis das Instituições e Organismos Internacionais com os quais o Governo Brasileiro mantém relações oficiais de cooperação internacional, recebida ou emprestada;

III - assegurar a manutenção institucional dos instrumentos legais e projetos, registros, relatórios e de toda documentação relativos à negociação, execução e avaliação da cooperação internacional em Vigilância Sanitária (Acréscimo de acordo com a Portaria nº 1.896, de 08 de dezembro de 2000).

Art. 75. À Gerência-Geral de Alimentos compete:

I - coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas a registro, informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões, promovendo a adequada organização dos procedimentos técnicos e administrativos a fim de garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e de agrotóxicos;

II - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

III - exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, de alimentos, água, bebidas e seus insumos.

Art. 76. À Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos compete:

I - participar da elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos de boas práticas relativos a alimentos, água, bebidas e seus insumos, tecnologia e contaminantes, em nível nacional e internacional;

II - planejar, organizar e promover pesquisa científica e tecnológica de interesse da área, em articulação com as gerências e os setores especializados da ANVS com enfoque na avaliação e prevenção de agravos à saúde;

III - propor a celebração e a coordenação de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviços científicos e tecnológicos, de âmbito nacional e internacional nas áreas de alimentos, água, bebidas e seus insumos;

IV - participar na elaboração de normas, regulamentos, procedimentos e padrões relativos a alimentos, água, bebidas e seus insumos e tecnologias, nos níveis nacional e internacional;

V - subsidiar a manutenção de banco de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação;

VI - pesquisar, analisar e prover as demais Gerências de informações técnicas e dados estatísticos referentes a tecnologia de alimentos;

VII - planejar e propor campanhas, encontros, cursos de interesse da área visando subsidiar estados, municípios e Distrito Federal nas ações de vigilância sanitária de alimentos.

Art. 77. À Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos compete:

I - estabelecer as prioridades de ação desta Gerência em articulação com os serviços de vigilância sanitária das unidades federadas;

II - planejar, implementar e coordenar as ações de inspeção e controle de risco de alimentos em âmbito nacional;

III - propor a celebração de contratos e convênios com instituições nacionais e internacionais de interesse na área de vigilância sanitária de alimentos;

IV - estabelecer articulação interna e com os órgãos e entidades de interesse na área de vigilância sanitária de alimentos;

V - elaborar regulamentos, instrumentos e procedimentos para a inspeção e controle de riscos em alimentos, água, bebidas e insumos alimentares em todas as etapas da cadeia produtiva;

VI - inspecionar produtos e estabelecimentos alimentares em âmbito nacional e internacional;

VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações sobre a qualidade sanitária de água, alimentos e bebidas e seus insumos e dos estabelecimentos alimentares e adotar mecanismos de divulgação ao consumidor;

VIII - propor o desenvolvimento de ações de fiscalização em produtos e em estabelecimentos alimentares, atendendo a legislação sanitária federal específica.

Art. 78. À Gerência de Produtos Especiais compete:

I - participar na elaboração, em nível nacional e internacional, de normas, regulamentos, procedimentos e padrões relativos a alimentos, bebidas e seus insumos, tecnologias e novos produtos com ação específica sobre o organismo humano;

II - analisar e emitir parecer sobre os processos de autorização, importação, exportação, fabricação, distribuição, armazenagem, registro e exposição ao consumo de alimentos e bebidas e seus insumos com ação específica sobre o organismo humano;

III - analisar e prover de informações técnicas e dados estatísticos à Gerência-Geral de Alimentos e demais órgãos da ANVS, bem como às entidades representativas da sociedade e de defesa do consumidor na área de sua competência;

IV - subsidiar os setores federal, estadual e municipal e distrital de vigilância sanitária no desempenho de suas funções;

V - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviço científico e tecnológico, nos âmbitos nacional e internacional de interesse de saúde pública na área de sua competência;

VI - subsidiar a manutenção de banco de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação.

Art. 78-A. À Gerência de Projetos de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos compete:

I - desenvolver projetos especiais de fomento para a qualificação técnica do processo produtivo de alimentos e da modernização dos serviços de vigilância sanitária estaduais e municipais;

II - promover e coordenar a implantação, o acompanhamento e a avaliação dos projetos especiais em conjunto com áreas técnicas da Gerência-Geral de Alimentos;

III - apoiar, técnica e financeiramente, os serviços de vigilância sanitária estaduais e municipais no desenvolvimento e implantação de projetos de melhoria da qualidade do processo produtivo de alimentos e dos serviços de vigilância sanitária de alimentos;

IV - apoiar e acompanhar a execução de programas e projetos especiais visando sua integração nas atividades de normatização, fiscalização e controle em âmbito federal, estadual e municipal;

V - desenvolver e implementar sistemas de informação e banco de dados de legislação sanitária de inspeção e proteção de alimentos com vistas à modernização das normas legais de segurança de alimentos em âmbito federal, estadual e municipal;

VI - propor a celebração de convênios e contratos com organismos nacionais, estrangeiros e internacionais, visando qualificação técnica para a melhoria da qualidade do processo produtivo de alimentos e da modernização dos serviços de vigilância sanitária estaduais e municipais, em consonância com as políticas do Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 695, de 21.11.2001, DOU 04.12.2001)

Art. 79. À Gerência-Geral de Toxicologia compete:

I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilância Toxicológica;

II - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde humana na sua área de competência;

III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes à agrotóxicos, componentes e afins;

IV - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, cancelamento e a caducidade do registro de agrotóxicos, componentes e afins destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

V - emitir pareceres referentes à substâncias tóxicas;

VI - normatizar e elaborar regulamentos técnicos e monografias na sua área de competência, para subsidiar as ações de fiscalização;

VII - propor a internalização normativa de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

VIII - desenvolver ações de informação, divulgação e esclarecimento que assegurem a prevenção de agravos e doenças relacionados a agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias tóxicas;

IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimento científico e tecnológico na sua área de competência;

X - propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitoramento dos resíduos de agrotóxicos, componentes e afins, drogas veterinárias e outras substâncias tóxicas, em alimentos;

XI - coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Informações Tóxico-farmacológicas.

Art. 80. À Gerência de Análise Toxicológica compete:

I - elaborar normas e padrões relativos à análise toxicológica em agrotóxicos, componentes e afins e àqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

II - analisar processo e emitir parecer toxicológico conclusivo referente a agrotóxicos componentes e afins e àqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

III - avaliar a eficiência e eficácia dos agrotóxicos, componentes e afins destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

IV - prestar informações necessárias ao sistema de acompanhamento de processos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 81. À Gerência de Avaliação de Riscos compete:

I - elaborar normas e procedimentos que visem controlar e avaliar os riscos dos agrotóxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

II - promover o conhecimento e a disponibilidade de informações a respeito de substâncias tóxicas, na sua área de competência, visando o atendimento ao público, a prevenção de agravos e doenças relacionadas à sua utilização;

III - apoiar o desenvolvimento de sistemas de informação e base de dados, referentes à agentes tóxicos, em consonância com as atividades desenvolvidas pelos Centros de Informação Toxicológica - CITs;

IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliação de risco de agrotóxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVS nas estratégias para formação de recursos humanos voltados para a avaliação de riscos das substâncias tóxicas.

Art. 82. À Gerência de Normatização e Avaliação compete:

I - normatizar e encaminhar processos administrativos sanitários de infrações referentes a substâncias tóxicas;

II - acompanhar e avaliar a internalização de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

III - organizar e manter atualizadas informações legais sobre substâncias tóxicas, da sua área de competência, com vistas ao controle e a avaliação dos processos produtivos;

IV - participar das atividades de inspeção sanitária no âmbito dos acordos associados ao controle internacional de substâncias tóxicas;

V - apoiar a Gerência Geral de Laboratórios na implementação de atividades referentes ao controle de agrotóxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de Saúde Pública;

VI - participar no âmbito da competência do SUS e órgãos congêneres, da normalização, fiscalização e controle das condições de produção, extração, armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de máquinas, equipamentos, produtos e substâncias tóxicas.

Art. 83. À Gerência de Produtos Derivados de Tabaco, localizada no Estado do Rio de Janeiro, compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 435, de 01.08.2002, DOU 02.08.2002)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 83. À Gerência de Produtos Fumígenos compete:"

I - propor normas e procedimentos para o registro cadastral de produtos fumígenos;

II - estabelecer normas e padrões para a produção e comercialização de produtos fumígenos;

III - estabelecer o controle da propaganda dos produtos fumígenos com base na legislação em vigor;

IV - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do consumo.

Parágrafo único. As atividades da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco serão exercidas em cooperação técnica com a Coordenação Geral de Prevenção do Instituto Nacional do Câncer CONPREVINCA. (Redação dada ao parágrafo pela Portaria ANVISA nº 435, de 01.08.2002, DOU 02.08.2002)

Nota: Assim dispunha o parágrafo alterado:
"Parágrafo único. As atividades da Gerência de Produtos Fumígenos serão subordinadas tecnicamente à Coordenação Geral de Prevenção do Instituto Nacional do Câncer - CONPREV/INCA."

Art. 84. À Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 84. À Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira compete:"

I - planejar, coordenar e controlar a execução das atividades de gestão da força de trabalho;

II - planejar, coordenar, controlar, executar e supervisionar as atividades de logística;

III - informar e orientar as unidades quanto ao cumprimento de dispositivos legais emanados dos órgãos centrais dos sistemas federais de recursos humanos e serviços gerais;

IV - coordenar e controlar a execução das atividades relativas às ações de gestão financeira, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de cooperação com organismos internacionais;

V - propor ações para normatizar, acompanhar e controlar os procedimentos relativos à arrecadação das taxas de fiscalização de vigilância sanitária;

VI - informar e orientar as unidades quanto ao cumprimento de dispositivos legais emanados dos órgãos centrais dos sistemas federais de planejamento, de orçamento, de finanças e de contabilidade; e (NR) (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso alterado:
"VI - informar e orientar as unidades quanto ao cumprimento de dispositivos legais emanados dos órgãos centrais dos sistemas federais de planejamento, orçamento e finanças."

VII - autorizar ou denegar os pedidos de restituição, aproveitamento ou compensação relacionados às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Art. 84-A. À Coordenação de Contabilidade Analítica compete:

I - prestar assistência, orientação e apoio técnicos aos ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e obrigações da União ou pelos quais responda;

II - verificar a conformidade de suporte documental efetuada pela unidade gestora;

III - com base em apurações de atos e fatos inquinados de ilegais ou irregulares, efetuar os registros pertinentes e adotar as providências necessárias à responsabilização do agente, comunicando o fato à autoridade a quem o responsável esteja subordinado e ao órgão ou unidade do Sistema de Controle Interno do Poder Executivo Federal a que estejam jurisdicionados;

IV - analisar balanços, balancetes e demais demonstrações contábeis das unidades gestoras jurisdicionadas;

V - realizar a conformidade dos registros no SIAFI dos atos de gestão e responsáveis por bens públicos, à vista das normas vigentes, da tabela de eventos do SIAFI e da conformidade documental da unidade gestora;

VI - realizar tomadas de contas dos ordenadores de despesa e demais responsáveis por bens e valores públicos e de todo aquele que der causa a perda, extravio ou outra irregularidade de que resulte dano ao erário;

VII - efetuar, nas unidades jurisdicionadas, quando necessário, registros contábeis; e

VIII - apoiar os órgãos do Sistema de Contabilidade Federal na gestão do SIAFI. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Art. 85. À Gerência de Gestão de Recursos Humanos compete:

I - planejar, coordenar, controlar, orientar, executar e supervisionar as atividades relacionadas com a implementação da política de recursos humanos, compreendidas as de administração de pessoal, capacitação e desenvolvimento de recursos humanos e de assistência social;

II - coordenar e orientar a aplicação da legislação e normas de pessoal no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

III - coordenar e orientar quanto aos procedimentos e à execução das demandas judiciais que envolvam a área de pessoal;

IV - planejar, coordenar, orientar e executar as atividades de cadastro e registros funcionais dos servidores ativos, aposentados e pensionistas;

V - coordenar, supervisionar, controlar, orientar, propor e executar a concessão de aposentadoria, pensão, benefícios, direitos e vantagens previstos na legislação vigente;

VI - coordenar, supervisionar, controlar, orientar e executar as atividades relativas à contratação, lotação, cessão, requisição, redistribuição e promoção de servidores;

VII - coordenar, executar e controlar os procedimentos relativos a estágios curriculares e probatórios de servidores;

VIII - coordenar, controlar, orientar, acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento da folha de pagamento dos servidores, consignatárias e pagamentos diversos;

IX - planejar, coordenar, controlar, acompanhar, orientar e executar as ações relativas a benefícios de natureza social destinadas aos servidores da Agência;

X - planejar, controlar e orientar as atividades de natureza pericial e de segurança no trabalho;

XI - executar as atividades relacionadas à implementação da política de capacitação e desenvolvimento da força de trabalho;

XII - apoiar as ações de capacitação e o desenvolvimento de recursos humanos executadas ou promovidas pela ANVS junto aos demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIII - implementar e gerir o Plano de Cargos e Carreiras e o Sistema de Avaliação de Desempenho;

XIV - atualizar o Quadro de Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária;

XV - disponibilizar informações e dados para a elaboração da proposta orçamentária de pessoal;

XVI - acompanhar contratos e convênios relativos à área de pessoal.

Parágrafo único A Gerência de Gestão de Recursos Humanos exercerá suas competências em consonância com as diretrizes e orientações técnicas aprovadas pelo Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária.

Art. 86. À Gerência de Logística compete:

I - planejar, organizar, acompanhar e avaliar as atividades de patrimônio no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - planejar, organizar, acompanhar, controlar e avaliar as atividades de compras e contratação de bens e serviços;

III - subsidiar a Comissão Permanente de Licitações nos assuntos referentes as suas competências, bem como prestar apoio administrativo;

IV - organizar, coordenar e supervisionar o almoxarifado, quanto ao atendimento às requisições de material de consumo, exercendo o controle físico dos estoques;

V - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e controlar a execução de atividades referentes aos serviços de conservação, manutenção, limpeza, vigilância, zeladoria, copa, reprografia, bem como outras pertinentes às atividades gerais de administração de responsabilidade da Agência;

VI - programar, organizar, orientar e fiscalizar a utilização e manutenção da frota de veículos da Agência;

VII - programar, organizar, orientar e fiscalizar as atividades referentes a obras e serviços de engenharia e arquitetura;

VIII - proceder à gestão dos contratos administrativos da ANVS;

IX - (Revogado pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004)

Nota: Assim dispunha o inciso revogado:
"IX - acompanhar, supervisionar, receber, protocolizar, registrar e distribuir documentos, processos e correspondências administrativas no sistema de protocolo; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)"

X - (Revogado pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004)

Nota: Assim dispunha o inciso revogado:
"X - planejar, coordenar, controlar, executar e supervisionar as atividades relativas à manutenção dos serviços de arquivo e biblioteca. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)"

Art. 87. À Gerência de Finanças compete:

I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execução financeira sob sua gestão;

II - executar, registrar e controlar a emissão de ordem bancária;

III - executar, registrar, e controlar as despesas da folha de pessoal e as efetuadas por suprimentos de fundos, contratos e convênios;

IV - analisar financeiramente e instruir pedidos de reajustes de contratos;

V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes à execução financeira;

VI - orientar as atividades relativas aos procedimentos de formalização e controle financeiro de convênios;

VII - examinar e emitir parecer sobre as prestações de contas de convênios;

VIII - efetuar cobranças administrativas de créditos da Agência não quitados, inclusive originários da aplicação de multas, podendo ser concedido o seu parcelamento, de acordo com as normas a serem expedidas pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; e

IX - controlar os créditos inscritos na dívida ativa da Agência, observada a legislação que dispõe sobre o Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal - CADIN. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 87. À Gerência de Finanças e Controle compete:
I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execução financeira sob sua gestão;
II - executar, registrar e controlar a emissão de ordem bancária;
III - executar, registrar, e controlar as despesas da folha de pessoal e as efetuadas por suprimentos de fundos, contratos e convênios;
IV - analisar financeiramente e instruir pedidos de reajustes de contratos;
V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes à execução financeira;
VI - orientar as atividades relativas aos procedimentos de formalização e controle financeiro de convênios;
VII - examinar e emitir parecer sobre as prestações de contas de convênios;
VIII - efetuar cobranças administrativas de créditos da Agência não quitados, inclusive originários da aplicação de multas, podendo ser concedido o seu parcelamento, de acordo com as normas a serem expedidas pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira; (Redação dada ao inciso pela Portaria DC/ANVISA nº 747, de 11.12.2001, DOU 12.12.2001)
IX - controlar os créditos inscritos na dívida ativa da Agência, observada a legislação que dispõe sobre o Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal - CADIN; (Redação dada ao inciso pela Portaria DC/ANVISA nº 747, de 11.12.2001, DOU 12.12.2001)
X - realizar a contabilidade da Agência;
XI - coordenar o sistema de contabilidade de custos;
XII - proceder a abertura de Tomada de Contas Especial."

"Art. 87. ......................................................................
...................................................................................
VIII - proceder as cobranças administrativas de créditos da Agência não quitados, inclusive originárias da aplicação de multas, observada ainda a legislação que dispõe sobre o cadastro informativo dos créditos não quitados de entidades federais;
IX - controlar os créditos inscritos em dívida ativa da ANVS, observado o disposto no inciso anterior;
..................................................................................."

Art. 88. À Gerência de Orçamento e Arrecadação compete:

I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execução orçamentária sob sua gestão;

II - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes à execução orçamentária;

III - executar, registrar e controlar a emissão de notas de empenho, reforços e anulação;

IV - elaborar o orçamento anual;

V - arrecadar taxas de fiscalização de vigilância sanitária, retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como doações, legados, subvenções e outros recursos que forem de acordo com a legislação vigente;

VI - avaliar o mercado e o impacto da taxa de vigilância sanitária nos produtos e serviços;

VII - instruir processos de recursos em relação à taxa de fiscalização sanitária, prestando informações sobre o andamento dos processos;

VIII - reavaliar periodicamente o valor da taxa de fiscalização sanitária.

IX - analisar e elaborar pareceres conclusivos em processos de pedidos de devolução, aproveitamento, e compensação relacionados às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, bem como em quaisquer outros assuntos referentes à matéria de arrecadação. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)

Art. 89. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 89. À Unidade de Atendimento ao Público compete:
I - atender e orientar os usuários de seus serviços;
II - autuar, codificar, receber, protocolizar, registrar e distribuir documentos, processos e correspondências relacionados com o atendimento;
III - divulgar as normas e procedimentos em vigor e fornecer acesso às informações sobre a tramitação dos processos relacionados com o atendimento;
IV - garantir a publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços e disponibilizar meios de acesso à Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento;
V - solicitar às áreas técnicas que mantenham atualizados, em meio eletrônico, a relação dos documentos de instrução exigidos no atendimento;
VI - formular exigências, fundamentadas nos respectivos dispositivos legais, por ausência documental na instrução do atendimento e expedir termo de vista;
VII - processar as exigências emitidas pelas áreas técnicas no trâmite da análise das petições;
VIII - indeferir processo por não cumprimento de exigência, observados os prazos legais;
IX - propor meios e instrumentos para o recebimento de petições, requerimentos, solicitações, e documentos dos Agentes Regulados, inclusive os complementares;
X - acompanhar e supervisionar o sistema de protocolo no que se refere aos documentos relacionados com o atendimento;
XI - encaminhar os documentos relacionados ao atendimento à Gerência de Logística para sua postagem;
XII - propor e acompanhar o treinamento e reciclagem dos profissionais lotados na unidade, visando a preservação da qualidade no atendimento ao Agente Regulado;
XIII - elaborar manual de orientação e procedimento de atendimento ao público. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)"

"Art. 89. À Unidade de Relações com o Usuário, Arquivo e Biblioteca compete:
I - atender e orientar os usuários de serviços da ANVS, em sua sede, no Distrito Federal;
II - receber, protocolar, registrar e distribuir documentos, processos e correspondências;
III - autuar, codificar e efetuar distribuição interna de documentos, processos e correspondências;
IV - efetuar e controlar a expedição de documentos, processos e correspondências, inclusive por malote;
V - instruir processos e prestar informações pertinentes à sua movimentação e de outros documentos em trânsito na ANVS;
VI - orientar, acompanhar e controlar atividades de protocolo, desenvolvidas nas diversas unidades administrativas da ANVS;
VII - orientar e controlar o trâmite de documentos na ANVS;
VIII - propor novos meios e instrumentos para o recebimento de requerimentos, solicitações e documentações técnicas dos usuários;
IX - planejar, coordenar, controlar, executar e supervisionar as atividades relativas à manutenção dos serviços de arquivo e biblioteca."

Art. 90. À Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado, localizada em Brasília e com representação no Rio de Janeiro, compete: (NR) (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 90. À Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

"Art. 90. À Gerência-Geral de Regulação e Monitoramento de Mercado compete:"

I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde;

II - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

III - realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVS;

IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

V - realizar estudos estatísticos da evolução de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

VI - articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;

VII - propor alternativas para a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde;

VIII - articular com os demais órgãos de política econômica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de ações conjuntas;

IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informação visando disponibilizar dados formadores de preços no setor de saúde;

X - estudar, desenvolver e acompanhar índices da variação de preços dos produtos e serviços regulados pela ANVS;

XI - instaurar processo administrativo quando verificados indícios de infrações previstas nos incisos III e IV do artigo 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1999, proferir julgamento e aplicar as penalidades cabíveis.

Art. 91. À Gerência de Regulação de Mercado compete:

I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde;

II - articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;

III - propor alternativas para a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde;

IV - articular-se com os demais órgãos de política econômica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de ações conjuntas.

Art. 92. À Gerência de Monitoramento de Mercado compete:

I - realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVS;

II - estudar, desenvolver e acompanhar índices de variação de preços dos produtos e serviços regulados pela ANVS;

III - acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

IV - efetuar levantamentos e acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços no setor de saúde;

V - realizar estudos estatísticos da evolução do mercado de produtos, inclusive de seus componentes, serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;

VI - executar outras atividades requeridas pela Gerência-Geral de Regulação e Monitoramento de Mercado.

Art. 92-A. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 92-A. À Coordenação de Propriedade Intelectual, localizada no Estado do Rio de Janeiro, compete: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 435, de 01.08.2002, DOU 02.08.2002)
I - conceder anuência prévia aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial/INPI, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, na forma da Lei nº 10.196/2001, com assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
II - representar a ANVISA, mediante a delegação do Diretor-Presidente, nos organismos internacionais e nos foros de debate do tema propriedade intelectual; (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
III - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação institucional da ANVISA, junto com a Gerência-Geral de Medicamentos. (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

"Art. 92-A. A Coordenação de Propriedade Intelectual compete: (Caput acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)
.................................................................................."

Art. 92-B. (Revogado pela Portaria ANVISA nº 518, de 07.07.2003, DOU 08.07.2003)

Nota: Assim dispunham as redações anteriores:
"Art. 92-B. À Unidade de Suporte Administrativo, localizada no Estado do Rio de Janeiro, compete apoiar técnica e administrativamente as atividades da Coordenação de Propriedade Intelectual. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 435, de 01.08.2002, DOU 02.08.2002)"

"Art. 92-B. À Unidade de Suporte Administrativo compete apoiar técnica e administrativamente as atividades da Coordenação de Propriedade Intelectual. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001)"

Art. 92-C. À Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias compete: (NR) (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 92-C. À Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações compete:"

I - avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento de produtos novos e novas apresentações de medicamentos no mercado farmacêutico;

II - emitir parecer acerca do impacto econômico decorrente da introdução de produtos novos e novas apresentações no mercado farmacêutico, inclusive sobre os reflexos no acesso a medicamentos;

III - promover estudos econômicos para definição de preços de referência, utilizando-se de critérios de custo-efetividade, farmacoeconomia, entre outros. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 518, de 07.07.2003, DOU 08.07.2003)

Art. 92-D À Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação compete:

I - coordenar, acompanhar, controlar e supervisionar todas as atividades relacionadas à documentação técnica e administrativa, bem como a triagem, distribuição e controle de circulação dos documentos referentes a todas as atividades da ANVISA;

II - propor normalização e coordenar todas as atividades de recebimento, distribuição, controle de circulação e arquivamento de todos os documentos referentes às atividades desenvolvidas pela ANVISA;

III - receber e providenciar a inclusão no sistema de informação, de todas as propostas de regulamentações que originem novos assuntos ou fatos geradores, provenientes das diversas áreas da ANVISA;

IV - desenvolver, coordenar, supervisionar e gerir as atividades de gestão de sistemas de informação e cadastros;

V - gerenciar as diversas tabelas que compõem os sistemas de informação e cadastros da ANVISA, mantendo e alterando as mesmas;

VI - manter atualizada a tabela de fatos geradores e assuntos de petição, gerida pela Gerência de Orçamento e Arrecadação;

VII - coordenar e presidir a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Sigilosos - CPADS;

VIII - coordenar, acompanhar e supervisionar os processos sistematizados de documentação e cadastros da ANVISA e a interface destes com os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

IX - coordenar, acompanhar e supervisionar as áreas relativas ao atendimento e protocolo, à central de documentação e ao acervo bibliográfico da ANVISA;

X - promover treinamento e capacitação dos servidores da ANVISA para uso dos sistemas e programas utilizados;

XI - garantir o provimento de todas as informações gerenciais provenientes das bases de dados e sistemas existentes, necessárias a permanente melhoria da gestão dos serviços técnicos e administrativos;

XII - coordenar, acompanhar, supervisionar as atividades relacionadas aos sistemas de informação da ANVISA, além de colaborar com a mesma ação relativa aos sistemas de informação dos demais participantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XIII - exercer as funções de secretaria-executiva do Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária, coordenando a implementação das decisões do Comitê;

XIV - subsidiar o Comitê de Gestão do Sistema de informações em Vigilância Sanitária no exercício das competências previstas no artigo 19;

XV - promover a articulação com os órgãos central, setorial e seccional do Sistema de Administração dos Recursos de Informação e Informática - SISP, bem como com os órgãos e unidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com vistas ao desenvolvimento e à implementação de programas, projetos e ações associados à Tecnologia de Informação;

XVI - coordenar o trabalho de parcerias institucionais na sua área de atuação;

XVII - executar outras atividades que lhe forem demandadas pelo Comitê;

XVIII - propor e gerir projetos especiais relacionados ao âmbito de suas atividades;

XIX - disponibilizar toda a documentação técnico-científica e administrativa de interesse da ANVISA;

XX - propor, supervisionar e acompanhar treinamento e capacitação, bem como a participação em eventos, das gerências, unidades e demais áreas subordinadas ao âmbito de suas atividades; e

XXI - cooperar com todas as organizações componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com vistas à gestão de documentação, de cadastros e de conhecimento de Vigilância Sanitária necessários ao alcance dos objetivos do Sistema e cooperando tecnicamente para o desenvolvimento institucional. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 92-D À Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação compete:
I - coordenar, acompanhar, controlar e supervisionar a documentação técnica e administrativa, bem como a triagem, distribuição e controle de circulação dos documentos referentes à todas as atividades da ANVISA;
II - propor normalização e coordenar todas atividades de recebimento, distribuição, controle de circulação e arquivamento de todos os documentos referentes às atividades desenvolvidas pela ANVISA;
III - receber e providenciar a inclusão no sistema de informação, de todas as propostas de regulamentações que originem novos assuntos ou fatos geradores, provenientes das diversas áreas da ANVISA;
IV - coordenar, acompanhar e supervisionar as diversas tabelas que compõem o sistema de informação da ANVISA;
V - coordenar, acompanhar e supervisionar os processos sistematizados de documentação e cadastros da ANVISA e a interface destes com os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
VI - coordenar, acompanhar e supervisionar as áreas relativas ao atendimento ao público, à central de documentação e ao acervo bibliográfico da ANVISA;
VII - propor e gerir projetos especiais relacionados ao âmbito de suas atividades;
VIII - disponibilizar toda a documentação técnico-científica e administrativa de interesse da ANVISA;
IX - propor, supervisionar e acompanhar treinamento e capacitação, bem como a participação em eventos, das gerências, unidades e demais áreas subordinadas ao âmbito de suas atividades;
X - cooperar com todas as organizações componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com vistas à gestão de documentação, de cadastros e de conhecimento de Vigilância Sanitária necessários ao alcance dos objetivos do sistema e cooperando tecnicamente para o desenvolvimento institucional;
XI - propor a classificação de assuntos e definição de fatos geradores além de acompanhar, junto com o setor responsável da ANVISA, a arrecadação das taxas de fiscalização de vigilância sanitária referentes aos serviços prestados ao setor regulado;
XII - coordenar, acompanhar, supervisionar e manter atualizados as tabelas, os cadastros e as demais atividades relacionadas à manutenção do sistema de informação da ANVISA, além de colaborar com a mesma ação relativa aos sistemas de informação dos demais participantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)"

Art. 92-E À Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico compete:

I - propor, implantar, definir, coordenar e supervisionar as atividades relativas à manutenção do Acervo Bibliográfico da ANVISA;

II - propor, implantar, supervisionar e gerir bancos de dados de informações técnicas e legislativas, necessárias ao desenvolvimento das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - propor, gerir, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperação técnica com vistas ao desenvolvimento institucional na gestão de conhecimento técnico-científico;

IV - promover e coordenar a implantação, o acompanhamento e a avaliação de projetos especiais em conjunto com as áreas técnicas da ANVISA;

V - apoiar e acompanhar a execução de programas e projetos especiais relacionados à gestão de conhecimento e documentação nas atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em âmbito Federal, Estadual e Municipal;

VI - propor, apoiar, coordenar e acompanhar a execução de programas e projetos relacionados à gestão de conhecimento e documentação nas atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com os demais órgãos e instituições de interesse da ANVISA. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)

Art. 92-F À Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades da Unidade de Atendimento ao Público;

II - coordenar e supervisionar as atividades de triagem, distribuição e acompanhamento de documentação;

III - coordenar e supervisionar as atividades de gestão de sistemas e cadastros;

IV - coordenar e supervisionar as atividades de classificação de assuntos e fatos geradores, além da manutenção e acompanhamento das tabelas do sistema de informação;

V - coordenar e supervisionar as atividades de cadastros em geral;

VI - coordenar e supervisionar as atividades da Unidade Central de Documentação. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)

Art. 92-G À Unidade de Atendimento ao Público compete:

I - atender e orientar os usuários de seus serviços;

II - acompanhar, supervisionar, receber, catalogar, controlar, protocolizar e registrar documentos, processos e correspondências administrativas no sistema de protocolo e fornecer acesso às informações sobre a tramitação destes;

III - divulgar as normas e procedimentos em vigor, dos processos relacionados com o atendimento;

IV - garantir a publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços e disponibilizar meios de acesso à Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento;

V - solicitar às áreas técnicas que mantenham atualizados, em meio eletrônico, a relação dos documentos de instrução exigidos no atendimento;

VI - indeferir processos por não estarem dentro das exigências legais em vigor;

VII - propor meios e instrumentos para o recebimento de petições, requerimentos, solicitações, e documentos dos Agentes Regulados, inclusive os complementares;

VIII - acompanhar e supervisionar o sistema de protocolo no que se refere aos documentos relacionados com o atendimento;

IX - encaminhar os documentos relacionados ao atendimento à Gerência de Logística para sua postagem;

X - propor e acompanhar o treinamento e reciclagem dos profissionais lotados na unidade, visando a preservação da qualidade no atendimento ao Agente Regulado;

XI - elaborar manual de orientação e procedimento de atendimento ao público;

XII - receber, identificar conferir, distribuir, supervisionar e acompanhar, toda a documentação que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Público;

XIII - acompanhar a publicação de todos os atos da vigilância sanitária, a fim de possibilitar o acompanhamento e finalização de processos, bem como manter informado o setor de cadastro de pessoas físicas e jurídicas e/ou do setor de cadastro de processos e substâncias;

XIV - disponibilizar para as áreas de arquivo e biblioteca, informações e documentação finalizada ou encerrada. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)

Art. 92-H À Unidade Central de Documentação compete:

I - receber, catalogar, anexar aos processos originais (petições) e manter em disponibilidade, toda a documentação que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Público e que esteja aguardando encaminhamento para a área de destino final dos mesmos;

II - receber, registrar, identificar, arquivar e manter em arquivo com identificação física e virtual, respeitando a tabela de temporalidade de documentação, todos os documentos enviados ao setor;

III - propor, coordenar, controlar e supervisionar a atualização e digitalização de toda a documentação técnica em arquivo. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 807, de 12.09.2003, DOU 15.09.2003)

Art. 92-I. À Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos sujeitos à vigilância sanitária compete:

I - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - desenvolver atividades com órgãos afins, da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação relativa a publicidade, a propaganda, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária, instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - propor as penalidades previstas em lei;

V - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional visando a implementar e contribuir para o fomento da pesquisa científica relativa a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação relativa aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VI - articular-se com as gerências gerais de inspeção e registro de medicamentos, saneantes, cosméticos, alimentos, tecnologia de produtos para a saúde, toxicologia; regulação econômica e monitoração de mercado, objetivando apurar infrações sanitárias detectadas na monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoração e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como capacitá-los para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

VIII - formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantação de um módulo de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária dentro do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária, visando ao aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

IX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

X - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse da área, com enfoque na implementação da monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XI - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de convênios de cooperação técnica no âmbito nacional, com vistas ao desenvolvimento de educação em saúde;

XII - contribuir para o fomento de pesquisas e estudos relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeito à vigilância sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Art. 92-J. À Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos sujeitos à vigilância sanitária compete:

I - captar e analisar peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária em diferentes veículos de comunicação;

II - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias, em sua área de competência;

III - instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - promover a análise técnica dos processos administrativos de infração à legislação sanitária, relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, iniciados com autos de infração, lavrados pelas autoridades fiscais competentes e emitir parecer técnico;

V - articular-se com as gerências gerais de inspeção, registro de medicamentos, saneantes, cosméticos, alimentos, tecnologia de produtos para a saúde, toxicologia, regulação econômica e monitoração de mercado objetivando apurar infrações sanitárias detectadas na monitoração da publicidade, da promoção, da propaganda e da informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VI - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitários, a extração de cópias e certidões, regularmente requeridas e requisitadas. (Artigo acrescentado pelas Portarias ANVISA nºs 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004 e 164, de 27.02.2004, DOU 01.03.2004)

Art. 92-K À Unidade de Divulgação compete:

I - planejar e desenvolver, junto com as áreas técnicas, as campanhas publicitárias, de publicidade institucional e de utilidade pública da Anvisa, atuando em consonância com as diretrizes de comunicação estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministério da Saúde e pela Presidência da República;

II - definir junto com as áreas técnicas, o público-alvo, o veículo, a linguagem, o material ilustrativo e o tipo de material técnico-científico a ser editado pela Anvisa e/ou por órgãos parceiros;

III - planejar, orientar, realizar e/ou supervisionar a destinação e o estoque do material institucional da Anvisa;

IV - acompanhar em todas as fases a confecção do material técnico-científico editado pela Anvisa;

V - propor e manter agenda de eventos de interesse da Anvisa, relacionados à vigilância sanitária;

VI - planejar, desenvolver e acompanhar os eventos externos em que a Anvisa venha a participar, inclusive por meio de estandes, em consonância com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, com o Ministério da Saúde e com a Presidência da República;

VII - planejar, desenvolver e acompanhar projetos de merchandising social, com o objetivo de inserir temas afetos à vigilância sanitária na mídia. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 164, de 27.02.2004, DOU 01.03.2004)

Art. 92-L. À Unidade de Projetos Estratégicos compete:

I - implementar os compromissos, no âmbito de sua competência, decorrentes de acordos internacionais;

II - formular, regulamentar, elaborar e propor a revisão e atualização da legislação nacional sobre propaganda, publicidade, promoção e informação relativa aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - consolidar, através de estudos periódicos, os dados relativos à análise e acompanhamento da propaganda dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, observando os aspectos legais, éticos e técnico-científicos;

IV - apoiar o desenvolvimento de módulo de informação com o objetivo de disponibilizar dados relativos à propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à divulgação junto a população e profissionais de saúde;

V - divulgar informações e publicações relativas a sua área de competência;

VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros, cursos e eventos de interesse da área, com enfoque na implementação, educação, divulgação da monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - receber, compilar, cadastrar os dados de pesquisa e jurisprudência oriundos da monitoração de publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária e consolidá-los;

VIII - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperação técnica com vistas ao desenvolvimento de educação em saúde;

IX - contribuir para fomento de pesquisas e estudos relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

X - elaborar, propor e desenvolver projetos de educação visando a atualização continuada dos profissionais de ciências da saúde, de vigilância sanitária, de educação, de comunicação social, de ciências jurídicas e das diversas áreas do conhecimento capacitando-os para disseminar informações no âmbito da saúde para o controle e desenvolvimento social. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 123, de 09.02.2004, DOU 10.02.2004)

Art. 92-M. Ao Núcleo de Assessoramento em Comunicação Social e Institucional compete:

I - propor a política de comunicação social e institucional à Diretoria Colegiada da Anvisa;

II - coordenar a execução da política de comunicação social e institucional da Anvisa;

III - coordenar a elaboração e implantação de campanhas publicitárias, de publicidade institucional e de utilidade pública da Anvisa, atuando em consonância com diretrizes de comunicação estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministério da Saúde e pela Presidência da República;

IV - intermediar as relações da Anvisa com os veículos de imprensa em consonância com as diretrizes de comunicação estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministério da Saúde e pela Presidência da República;

V - definir, em consonância com as diretrizes da Diretoria Colegiada, a política editorial da Anvisa;

VI - representar a Anvisa no Conselho Editorial do Ministério da Saúde;

VII - propor orçamento de comunicação social e institucional da Anvisa;

VIII - editar publicações institucionais e outros produtos de comunicação da Anvisa;

IX - promover interfaces para o desenvolvimento de produtos e atividades de comunicação com os setores público e privado;

X - coordenar os diversos mailing lists de interesse da Anvisa, compreendendo desde lista atualizada de veículos de comunicação, generalistas e segmentados, até lista com profissionais formadores de opinião e públicos-alvo específicos;

XI - supervisionar o Cadastro de Publicações produzidas pela Anvisa. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 174, de 03.03.2004, DOU 05.03.2004)

Art. 92-N. À Unidade de Divulgação compete:

I - executar as atividades relativas à manutenção do Acervo Bibliográfico da ANVISA;

II - identificar as informações necessárias ao desenvolvimento técnico-científico do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - gerir programas especiais relacionados à gestão de conhecimento técnico-científico;

IV - acompanhar a execução de programas relacionados à gestão de conhecimento para as atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com os demais órgãos e instituições de interesse da ANVISA;

V - identificar necessidades de capacitação dos técnicos da Anvisa na utilização de bases de dados necessárias para melhorar o desempenho técnico;

VI - gerir os Pólos Interativos de Gestão do Conhecimento;

VII - dar apoio técnico e administrativo ao Comitê Consultivo da Biblioteca Virtual de Vigilância Sanitária;

VIII - dar apoio técnico e administrativo ao Comitê Consultivo do Sistema de Legislação em Vigilância Sanitária - VISALEGIS. (NR) (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 552, de 03.09.2004, DOU 06.09.2004)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 92-N. À Unidade de Divulgação compete:
I - planejar e desenvolver, junto com as áreas técnicas, as campanhas publicitárias, de publicidade institucional e de utilidade pública da Anvisa, atuando em consonância com as diretrizes de comunicação estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministério da Saúde e pela Presidência da República;
II - definir junto com as áreas técnicas, o público-alvo, o veículo, a linguagem, o material ilustrativo e o tipo de material técnico-científico a ser editado pela Anvisa e/ou por órgãos parceiros;
III - planejar, orientar, realizar e/ou supervisionar a destinação e o estoque do material institucional da Anvisa;
IV - acompanhar em todas as fases a confecção do material técnico-científico editado pela Anvisa;
V - propor e manter agenda de eventos de interesse da Anvisa, relacionados à vigilância sanitária;
VI - planejar, desenvolver e acompanhar os eventos externos em que a Anvisa venha a participar, inclusive por meio de estandes, em consonância com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, com o Ministério da Saúde e com a Presidência da República;
VII - planejar, desenvolver e acompanhar projetos de merchandising social, com o objetivo de inserir temas afetos à vigilância sanitária na mídia. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 174, de 03.03.2004, DOU 05.03.2004)"

Art. 92-O. Ao Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas compete:

I - propor, planejar, coordenar e implantar o subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico, incluindo os medicamentos, no âmbito nacional;

II - articular-se com os órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária e outros, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos para saúde;

III - incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde;

IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano, protegendo a saúde da população;

V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente;

VI - gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e ou queixas técnicas;

VII - participar da elaboração, monitorar e avaliar o sistema de informação de notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos para a saúde;

VIII - adotar ações urgentes em situações de crise e ou emitir alertas sobre os produtos;

IX - propor medidas de regulação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

X - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos;

XI - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XII - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis no território nacional;

XIII - subsidiar outras áreas da Anvisa, com informações para o bom desempenho das suas atividades;

XIV - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do sub-sistema;

XV - fomentar a pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento;

XVI - fomentar a criação de centros estaduais ou regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas;

XVII - fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XVIII - promover e estimular a formação e a atualização de profissionais neste campo para atuarem no país;

XIX - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

XX - propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos em humanos para fins diagnóstico ou terapêutico;

XXI - promover a criação de redes de centros colaboradores, laboratórios e outros, visando a ampliação e o fortalecimento do subsistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos;

XXII - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de avaliação de tecnologias em saúde;

XXIII - divulgar as atividades do sub-sistema nacional de vigilância sanitária de pós comercialização ou uso de produtos ;

XXIV - harmonizar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos a legislação para a vigilância pós comercialização ou uso dos produtos. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 92-P. À Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela compete:

I - propor, organizar, orientar, coordenar, executar e divulgar as atividades do Projeto Serviços de Saúde Sentinela;

II - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde, de interesse do projeto, na Rede Sentinela e em Instituições de Ensino Superior ligadas a ela;

III - formalizar e coordenar as ações do Comitê de Vigilância em Serviços Sentinela, elaborando e atualizando seu estatuto;

IV - propor e celebrar convênios e contratos com os serviços sentinela para a transferência de recursos na implantação, manutenção e ampliação do Projeto;

V - propor e celebrar convênios e contratos com Instituições de Ensino para atividades de Avaliação de Tecnologias em Saúde e seu Uso Racional;

VI - monitorar, supervisionar, fornecer suporte técnico, participar da formação e atualizar as equipes de gerenciamento de risco dos serviços sentinela e VISAs nas atividades do Projeto;

VII - consolidar, analisar e divulgar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no Projeto;

VIII - monitorar a execução dos recursos do Projeto por meio de relatórios periódicos a Anvisa/PNUD;

IX - participar da elaboração, monitorar e avaliar o Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionadas a produtos para saúde;

X - propor e promover estratégias para o fortalecimento e consolidação da Rede Sentinela, por meio de atividades relacionadas à divulgação, pesquisas, eventos científicos e implementação de planos de melhoria nos serviços;

XI - promover a adesão de novos colaboradores à Rede Sentinela, visando a ampliação do Projeto e melhoria da qualidade dos serviços de saúde;

XII - promover a capacitação e atualização de sua equipe técnica e gerencial para a Avaliação de Tecnologias em Saúde e outros temas de interesse para a área;

XIII - promover a continuidade das ações na sua área de competência;

XIV - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 92-Q. À Unidade de Farmacovigilância compete:

I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais de farmacovigilância no âmbito nacional;

II - promover integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na descentralização das ações de farmacovigilância;

III - supervisionar a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio entre benefício e risco de medicamentos;

IV - definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questões de farmacovigilância;

V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilância;

VI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos medicamentos disponíveis no território nacional;

VII - coordenar, no âmbito da farmacovigilância, o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa a medicamentos, perda de eficácia, interação medicamentosa, sobre-dose, abuso, desvio do uso - todos associados ao uso terapêutico - desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situações que envolvam pacientes e erro de medicação;

VIII - adotar mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em farmacovigilância;

IX - utilizar o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar o diagnóstico epidemiológico de farmacovigilância no País;

X - propor medidas de regulação em farmacovigilância;

XI - adotar ações urgentes em situações de crise que envolvam segurança de medicamentos comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da população;

XII - interagir com outras áreas da Anvisa, dar suporte e contribuir em questões de farmacovigilância;

XIII - promover e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de farmacovigilância no país;

XIV - gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilância;

XV - estabelecer comunicação periódica, sempre que necessário, com parceiros, empresas farmacêuticas e população;

XVI - sediar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções;

XVII - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da farmacovigilância. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 92-R. À Unidade de Tecnovigilância compete:

I - planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde;

II - monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso de saúde;

III - monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente;

IV - realizar em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância;

V - propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

VI - propor programas especiais de avaliação da qualidade e segurança de equipamentos para saúde, em conjunto com outros órgãos;

VII - incentivar a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde;

VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde;

IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilância e produzir alertas;

X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico de uso in-vitro e materiais de uso em saúde;

XI - subsidiar os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com informações da tecnovigilância, visando a implantação de medidas sanitárias;

XII - fomentar a capacitação, treinamento e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;

XIII - fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilância no país;

XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as ações de tecnovigilância;

XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT), executando suas funções;

XVI - colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da tecnovigilância. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Art. 92- S. À Gerência de Sistemas compete:

I - gerenciar o desenvolvimento de sistemas informatizados;

II - pesquisar, estabelecer e disseminar normas e padrões e para o desenvolvimento de sistemas informatizados;

III - garantir, em conjunto com a Gerência de Recursos de Informação, a interoperabilidade dos sistemas de informação da Agência;

IV - propor normas e critérios para a disseminação de informações automatizadas;

V - estabelecer, em atendimento às diretrizes do Comitê de Gestão do Sistema de informações em Vigilância Sanitária, normas e critérios para o acesso às bases de dados disponíveis;

VI - coordenar as atividades de desenvolvimento ou de contratação de desenvolvimento de sistemas de informação para a Anvisa, ou sob a responsabilidade e coordenação da mesma; e

VII - elaborar e manter atualizados em área comum a Gerência e a Gerência-Geral os Procedimentos Operacionais Padrão - POP necessários à garantia do funcionamento da Gerência". (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

CAPÍTULO IV
DAS ATRIBUIÇÕES DOS DIRIGENTES

Seção I
Do Diretor-Presidente

Art. 93. Ao Diretor-Presidente incumbe:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

V - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão, funções de confiança e empregos públicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VII - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agência;

IX - exercer a gestão operacional da Agência;

X - delegar as suas competências previstas nos incisos V, VI, VII, IX e XII; (Redação dada ao inciso pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Nota: Assim dispunha o inciso alterado:
"X - delegar as suas competências previstas nos incisos V a VII e IX;"

XI - elaborar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;

XII - Atender às consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (NR) (Inciso acrescentado pela Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005)

Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

Seção II
Dos Diretores

Art. 94. São atribuições comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamentares no âmbito das atribuições da ANVS;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVS, e pela legitimidade de suas ações;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da ANVS;

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições, inclusive aqueles previstos no § 3º do artigo 106;

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente;

VI - contribuir com subsídios para proposta de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da ANVS;

VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua supervisão, nos termos do inciso X do artigo anterior.

Seção III
Do Procurador-Geral

Art. 95. Ao Procurador-Geral incumbe:

I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessoramento jurídico da ANVS;

II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da autarquia;

III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da ANVS;

IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização do Diretor-Presidente.

Seção IV
Dos Adjuntos

Art. 96. Aos Adjuntos compete:

I - assistir a Diretor no desempenho de suas funções regimentais, podendo representá-lo ou substituí-lo no exercício de suas atribuições delegáveis;

II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de decisão;

III - exercer outras funções determinadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente.

§ 1º Os Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente.

§ 2º O Adjunto nomeado pelo Diretor-Presidente poderá ser designado, em caráter excepcional, para exercer supervisão de unidades de competência organizacional, mediante decisão da Diretoria Colegiada.

Seção V
Dos Gerentes-Gerais

Art. 97. Ao Chefe de Gabinete, Auditor, Ouvidor, Corregedor, Gerentes, Chefes de Unidade, Coordenadores Estaduais e Chefes de Posto incumbe planejar, orientar e controlar a execução das atividades das respectivas unidades e exercer outras atribuições que lhes forem cometidas, em suas respectivas áreas de competência.

Parágrafo único. Aos Gerentes de Projeto incumbe planejar, desenvolver, implementar e acompanhar os projetos sob sua responsabilidade e exercer outras atribuições que lhes forem cometidas. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11.12.2000)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 97. Aos Gerentes-Gerais incumbe:
I - planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar, avaliar, em nível operacional, os processos organizacionais da ANVS sob a sua respectiva responsabilidade, com foco em resultados;
II - encaminhar os assuntos pertinentes para análise e decisão da Diretoria Colegiada ou do Diretor-Presidente;
III - promover a integração entre os processos organizacionais e estimular a adoção de instrumentos de mensuração de desempenho;
IV - propor os elementos técnicos de convênios nas suas áreas de competência."

Seção VI
Dos Demais Dirigentes

Art. 98. Ao Chefe de Gabinete, Auditor, Ouvidor, Corregedor, Gerentes, Chefes de Unidade, Coordenadores Estaduais e Chefes de Posto incumbe planejar, orientar e controlar a execução das atividades das respectivas unidades e exercer outras atribuições que lhes forem cometidas, em suas respectivas áreas de competência.

Parágrafo único. Aos Gerentes de Projeto incumbe planejar, desenvolver, implementar e acompanhar os projetos sob sua responsabilidade e exercer outras atribuições que lhes forem cometidas. (Alterado de acordo com a Portaria nº 1.896, de 08 de dezembro de 2000)

CAPÍTULO V
DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 99. A ANVS disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.

Art. 100. O Conselho Consultivo será um órgão colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados pelos órgãos e entidades definidos no artigo 101 e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 101. O Conselho Consultivo será composto por:

I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;

II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;

III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;

VI - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;

VII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;

VIII - Comunidade científica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;

IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos;

X - Conselho Nacional de Saúde - um representante.

Parágrafo único. O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz mas não a voto.

Art. 102. Ao Conselho Consultivo compete:

I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da ANVS;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da ANVS;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no artigo 3º deste anexo.

Art. 103. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

CAPÍTULO VI
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 104. A arrecadação de taxas de fiscalização de vigilância sanitária, as retribuições por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como as doações, legados, subvenções e outros recursos que forem destinados à ANVS, serão regulamentados pela Diretoria Colegiada, cabendo à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira a normatização e orientação de procedimentos, nos termos da legislação vigente.

Parágrafo único. Nos casos de não-cumprimento das normas e orientações previstas neste artigo, será acionada a Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VII
DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

Art. 105. O processo decisório que implicar efetiva afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores, decorrentes de ato administrativo da Agência ou de anteprojeto de lei a ser proposto pela ANVS, poderá ser precedido de audiência pública, observados os objetivos e disposições estabelecidas na Lei nº 9.782, de 1999, que será realizada pela Diretoria Colegiada segundo o disposto neste Capítulo.

§ 1º Em data, local e horário previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, o Diretor designado para presidir a audiência ouvirá os depoimentos das partes interessadas.

§ 2º Na hipótese de haver defensores e opositores à matéria sob apreciação, o presidente da audiência procederá de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas.

§ 3º Os membros da Diretoria Colegiada poderão interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados à exposição feita, sendo permitido o debate esclarecedor

§ 4º Os trabalhos da audiência pública serão relatados em ata resumida, que será assinada pelo presidente da audiência e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Diário Oficial da União.

§ 5º As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos serão mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos e entregues às partes interessadas que os requererem.

§ 6º A Diretoria Colegiada da ANVS publicará ato próprio, definindo os procedimentos relacionados com a convocação e realização da audiência.

CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 106. No exercício de suas competências, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária contará com o apoio e colaboração de Câmaras Técnicas e Setoriais.

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 404, de 13.10.2005, DOU 14.10.2005, que cria as Câmaras Setoriais para subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua competência.

Art. 107. A ANVISA contará com Câmaras Técnicas de Serviços de Saúde, Tecnologia Médica, Sangue, outros Tecidos e Órgãos, Medicamentos, Saneantes, Cosméticos, Alimentos e Toxicologia, cabendo ao Diretor-Presidente designar os presidentes das referidas Câmaras. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 306, de 13.07.2001, DOU 16.07.2001)

Notas:
1) Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 107. A ANVS contará com Câmaras Técnicas de Serviços de Saúde, Tecnologia Médica, Medicamentos, Saneantes, Cosméticos, Alimentos e de Toxicologia, cabendo a Presidência da Câmara a membro designado pelo Diretor-Presidente."

2) Ver Portaria ANVISA nº 487, de 07.07.2004, DOU 08.07.2004, aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Cosméticos - CATEC.

Art. 108. Cada Câmara Técnica será composta de sete membros, de notório saber no assunto da Câmara, nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS.

Parágrafo único. As Câmaras Técnicas terão sua estrutura de organização e funcionamento estabelecida em regulamento próprio definido pela Gerência-Geral da área.

Art. 109. Compete à Câmara Técnica orientar a definição de métodos e procedimentos científicos, realizar estudos e pesquisas e emitir recomendações subsidiando a Agência nos assuntos de sua área de competência.

Art. 110. As Câmaras Setoriais terão em sua composição representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil.

Nota: Ver Portaria ANVISA nº 404, de 13.10.2005, DOU 14.10.2005, que cria as Câmaras Setoriais para subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua competência.

§ 1º As Câmaras Setoriais terão sua estrutura de organização e funcionamento estabelecida em regulamento próprio e seus membros serão nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS.

§ 2º Às Câmaras Setoriais compete subsidiar a Agência nos assuntos de sua área de competência.

Art. 111. Os atos normativos e ordinários da ANVISA serão expressos sob a forma de: (Redação dada ao caput pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 111. Os atos normativos e ordinários da ANVS serão expressos sob a forma de:"

I - Atos da Diretoria Colegiada:

a) Ata, consignando deliberações da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas;

b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para fins normativos ou de intervenção;

c) Súmula, pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessado;

d) Aresto, decisões em matéria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos;

e) Consulta Pública, decisões que submetem documento ou assunto a comentários e sugestões do público geral.

II - Atos do Diretor-Presidente, Diretores, Gerentes-Gerais e outras autoridades da ANVISA: (Redação dada ao caput do inciso pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002 e pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"II - Atos do Diretor-Presidente, Diretor, Gerentes Gerais e outras autoridades da ANVS:"

a) Resolução RE para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de imposição de penalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim, de proibição ou de definição, detalhadamento, orientação ou organização de procedimentos administrativos; (Redação dada à alínea pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)

Nota: Assim dispunha a alínea alterada:
"a) Resolução RE, para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de proibição ou de definição, detalhamento, orientação ou organização de procedimentos administrativos;"

b) Portaria - decisões relativas a assuntos de interesse interno da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

c) Orientações de Serviço - OS, com orientações sobre execução de procedimentos internos no âmbito de determinada unidade organizacional;

d) Despacho - com decisões finais ou interlocutórias em processo de instrução da Agência;

e) Parecer de caráter técnico, jurídico ou administrativo - sobre matéria em apreciação pela Agência;

f) Requerimento de Informação - expediente externo dirigido às empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e serviços mencionados no artigo 7º, inciso XXV, da Lei nº 9.782, de 1999, para fins de monitoramento da evolução de preços ou outros fins.

§ 1º As Resoluções de Diretoria Colegiada serão expedidas pelo Diretor-Presidente ou por seu substituto legal.

§ 2º Os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e serviços, relativos às competências da ANVS e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como as intervenções, serão objeto de RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada e expedida pelo Diretor-Presidente.

§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de revalidação, indeferimento, alteração, retificação, cancelamento, apreensões, interdições, proibições, requerimentos de informação e outros, como imposição de penalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim, na área de sua competência, serão objeto de Ato do Diretor designado para supervisão da unidade organizacional competente. (Redação dada ao parágrafo pela Portaria ANVISA nº 182, de 22.03.2002, DOU 25.03.2002)

Nota: Assim dispunha o parágrafo alterado:
"§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de revalidação, indeferimento, alteração, retificação, cancelamento, apreensões, interdições, proibições, requerimentos de informação e outros na área de sua competência serão objeto de Ato do Diretor designado para supervisão da unidade organizacional competente."

§ 4º As Portarias serão expedidas pelo Diretor-Presidente, ou autoridade delegada, quando se tratar de assuntos relativos a ordenações de despesa, nomeação e exoneração de titulares e respectivos substitutos de cargos comissionados, e designação de Comissões Técnicas e Setoriais, e pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais assuntos.

§ 5º As Orientações de Serviços, ofícios e memorandos serão emitidos pelos Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Auditor e Corregedor.

§ 6º Os Despachos serão emitidos pelo Diretor-Presidente, pelo Procurador Geral, pelos Diretores no exercício de suas atribuições e pelos Gerentes Gerais.

§ 7º Os Pareceres serão expedidos pelos Gerentes e técnicos encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 8º Cada ato normativo ou ordinário, exceto as Resoluções, terá numeração única, sendo os da Diretoria Colegiada controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada e os do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente. (Redação dada ao parágrafo pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004)

Nota: Assim dispunha o parágrafo alterado:
"§ 8º Cada ato normativo ou ordinário, exceto as Resoluções, terá numeração própria, sendo os da Diretoria Colegiada controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada, os do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente."

§ 9º As Resoluções terão numeração única, sendo controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada. (Redação dada ao parágrafo pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004)

Nota: Assim dispunha o parágrafo alterado:
"§ 9º As Resoluções terão numeração própria, sendo controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada."

§ 10. Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada, deverá ter a respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo, e parecer jurídico.

Art. 112. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão solucionados pela Diretoria Colegiada. (Anexo II reenumerado de acordo com a Portaria nº 1.896, de 08 de dezembro de 2000)

Art. 113. A Farmacopéia Brasileira, sua Comissão Permanente de Revisão e Subcomissões serão regidas por regimentos próprios aprovados pela Diretoria Colegiada da Anvisa e vinculadas a um Diretor indicado por Portaria do Diretor-Presidente. (Artigo acrescentado pela Portaria ANVISA nº 113, de 20.04.2005, DOU 26.04.2005)

ANEXO III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Nota:
1) Ver Portaria ANVISA nº 288, de 29.06.2006, DOU 30.06.2006, que altera este Anexo.

2) Ver Portaria ANVISA nº 159, de 10.04.2006, DOU 11.04.2006, que altera este Anexo.

3) Ver Portaria ANVISA nº 71, de 08.02.2006, DOU 09.02.2006, que altera este Anexo.

4) Ver Portaria ANVISA nº 53, de 01.02.2006, DOU 02.02.2006, que altera este Anexo.

5) Ver Portaria ANVISA nº 406, de 14.10.2005, DOU 17.10.2005, que altera este Anexo.

6) Ver Portaria ANVISA nº 361, de 06.09.2005, DOU 08.09.2005, que altera este Anexo.

7) Ver Portaria ANVISA nº 294, de 28.07.2005, DOU 01.08.2005, que altera este Anexo.

8) Ver Portaria ANVISA nº 237, de 07.07.2005, DOU 08.07.2005, que altera este Anexo.

9) Ver Portaria ANVISA nº 208, de 23.06.2005, DOU 24.06.2005, que altera este Anexo.

10) Alterado pela Portaria ANVISA nº 150, de 17.05.2005, DOU 18.05.2005.

11) Alterado pela Portaria ANVISA nº 54, de 04.03.2005, DOU 07.03.2005.

12) Alterado pela Portaria ANVISA nº 646, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004.

13) Alterado pela Portaria ANVISA nº 552, de 03.09.2004, DOU 06.09.2004.

14) Alterado pela Portaria ANVISA nº 505, de 27.07.2004, DOU 28.07.2004.

15) Alterado pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004.

16) Alterado pela Portaria ANVISA nº 239, de 17.05.2001, DOU 21.05.2001.

17) Alterado pela Portaria ANVISA nº 228, de 04.05.2001, DOU 08.05.2001.

18) Alterado pela Portaria ANVISA nº 150, de 28.03.2001, DOU 29.03.2001.

19) Alterado pela Portaria ANVISA nº 1.896, de 08.12.2000, DOU 11b.12.2000."