O Conselho Nacional de Política Fazendária - CONFAZ e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, na 391ª Reunião Extraordinária do Conselho, realizada em Brasília, DF, no dia 25 de abril de 2024, tendo em vista o disposto o disposto no art. 199 do Código Tributário Nacional (Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966), resolvem celebrar o seguinte

AJUSTE

Cláusula primeira Fica instituído regime especial para remessa interna e interestadual de Órteses, Próteses e Materiais Especiais - OPME, regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, como correlatos, exceto medicamentos, a serem utilizados em hospitais ou clínicas médicas, no tratamento cirúrgico ou pós cirúrgico de pacientes.

§ 1º Este regime especial determina a emissão de:

I - Nota Fiscal Eletrônica - NF-e - de saída referente à remessa de OPME;

II - NF-e de retorno simbólico e posterior remessa de OPME a destinatário diverso da remessa original;

III - NF-e de retorno físico de OPME não utilizado;

IV - NF-e de entrada referente ao retorno simbólico de OPME efetivamente utilizado;

V - NF-e de saída (faturamento) referente à venda de OPME efetivamente utilizado.

§ 2º A identificação de OPME nas notas fiscais de entrada e de saída deve trazer os mesmos códigos de produto - "cProd", código NCM - "NCM", unidade tributável - "uTrib", e GTIN - "cEANTrib".

§ 3º Para fins do disposto no "caput", consideram-se materiais especiais quaisquer materiais ou dispositivos de uso individual que, utilizados exclusivamente para fins de aplicação de órtese ou prótese, auxiliam em procedimento cirúrgico, diagnóstico ou terapêutico e que não se enquadram nas especificações de órteses ou próteses, implantáveis ou não, podendo ou não sofrer reprocessamento.

Cláusula segunda Na remessa de OPME, o contribuinte do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação - ICMS - deve emitir NF-e, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Remessa - Ajuste SINIEF 02/24";

III - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

IV - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/2024";

V - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VI - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

VII - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", os códigos "5.917" ou "6.917", conforme o caso.

Parágrafo único. O OPME será acompanhado, em seu transporte, do Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrônica - DANFE - correspondente à NF-e referida nesta cláusula.

Cláusula terceira Verificada a necessidade de remessa de OPME a destinatário diverso da remessa original, é facultada a remessa física diretamente a este destinatário diverso, devendo o contribuinte do ICMS emitir:

I - NF-e de retorno simbólico de OPME ao seu estabelecimento, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24";

c) no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", os dados do material;

d) no campo "Chave de acesso da NF-e referenciada" - "refNFe", a chave de acesso da NF-e de remessa prevista na cláusula segunda;

e) no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

f) no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

g) no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

h) no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto" o código "14=Ajuste SINIEF";

i) no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", os códigos "1.919" ou "6.919", conforme o caso;

II - NF-e de remessa de OPME ao destinatário da nova remessa, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Nova Remessa de OPME";

c) no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", os dados do OPME;

d) no campo "Chave de acesso da NF-e referenciada" - "refNFe", as chaves de acesso das NF-e de remessa e de retorno simbólico;

e) no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

f) no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

g) no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

h) no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

i) no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", os códigos "5.917" ou "6.917", conforme o caso.

§ 1º A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno simbólico referida no inciso I, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

§ 2º O OPME será acompanhado, em seu transporte, do DANFE correspondente à NF-e referida no inciso II.

Cláusula quarta No retorno físico de OPME, deve ser emitida NF-e de entrada, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", os dados do OPME devolvido;

III - no campo "Chave de acesso da NF-e referenciada" - "refNFe", a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Retorno de OPME";

V - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

VI - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

VII - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VIII - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

IX - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", o código "1.918" ou "2.918", conforme o caso.

§ 1º A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno referida nesta cláusula, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

§ 2º O OPME será acompanhado, em seu transporte, do DANFE correspondente à NF-e desta cláusula.

Cláusula quinta O OPME a que se refere este ajuste deve ser armazenado pelos hospitais ou clínicas em local preparado especialmente para este fim, segregadas dos demais produtos médicos, em condições que possibilitem sua imediata conferência pela fiscalização.

Parágrafo único. As administrações tributárias podem solicitar ao contribuinte listagem de estoque de OPME armazenado de que trata o "caput" em cada hospital ou clínica.

Cláusula sexta Após a utilização de OPME, o contribuinte deve emitir NF-e de entrada referente à retorno simbólico dentro do período de apuração do imposto, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", os dados do OPME devolvido;

III - no campo "Chave de acesso da NF-e referenciada" - "refNFe", a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24";

V - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

VI - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

VII - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VIII - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

IX - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", o código "5.919" ou "6.919", conforme o caso.

Parágrafo único. A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno simbólico referida nesta cláusula, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

Cláusula sétima Após a emissão da NF-e de entrada, referente ao retorno simbólico, referida na cláusula sexta, a empresa remetente deve emitir NF-e de faturamento de OPME destinada à fonte pagadora, referente à venda, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", os dados de OPME utilizado;

III - no campo "Chave de acesso da NF-e referenciada" - "refNFe", a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Venda de OPME";

V - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24"

VI - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

VII - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VIII - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

IX - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", o código "5.113", '5.114", "5.115", "6.113", "6.114" ou "6.115", conforme o caso;

X - no grupo "Identificação do Destinatário da Nota Fiscal Eletrônica" - "dest", as informações da fonte pagadora.

Parágrafo único. As notas fiscais de entrada referentes ao retorno simbólico e de faturamento de OPME devem ser emitidas dentro do mesmo período de apuração do imposto.

Cláusula oitava Na hipótese de remessa de instrumental, destinado à aplicação de OPME, que pertença ao ativo imobilizado do contribuinte, a título de comodato, deve ser emitida NF-e de saída referente ao contrato de comodato, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", a descrição, a quantidade, o valor unitário e o valor total do material remetido;

II - no campo "Informações Adicionais do Produto" - "infAdProd", o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Remessa de bem por contrato de comodato";

IV - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

V - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc", o número do Ajuste SINIEF "02/24";

VI - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VII - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

VIII - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", o código "5.908" ou "6.908", conforme o caso.

§ 1º A adoção do procedimento previsto no "caput" desta cláusula é condicionada à prévia celebração de contrato de comodato entre o contribuinte e o hospital ou clínica.

§ 2º No retorno do instrumental de que trata o "caput", deve ser emitida NF-e de entrada contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - no grupo "Detalhamento de Produtos e Serviços" - "prod", a descrição, a quantidade, o valor unitário e o valor total do material retornado;

II - no campo "Informações Adicionais do Produto" - "infAdProd", o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III - no campo "Natureza da Operação" - "natOp", o texto "Retorno de bem por contrato de comodato";

IV - no campo "Informações Adicionais de Interesse do Fisco" - "infAdFisco", o texto "Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24";

V - no campo "Identificador do processo ou ato concessório" - "nProc" o número do Ajuste SINIEF "02/24";

VI - no campo "Indicador da origem do processo" - "indProc", o código "4=Confaz";

VII - no campo "Tipo do ato concessório" - "tpAto", o código "14=Ajuste SINIEF";

VIII - no campo "Código Fiscal de Operações e Prestações" - "CFOP", o código "1.909" ou "2.909", conforme o caso.

§ 3º A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica que recebeu o instrumental, deve emitir a NF-e de retorno de que trata o § 2º, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

Cláusula nona O OPME de que trata este ajuste deve ser utilizado em até 180 (cento e oitenta) dias a contar da emissão da NF-e prevista na cláusula segunda.

Parágrafo único. Na hipótese do OPME não ter NF-e emitida, conforme o disposto nas cláusulas terceira ou sétima, considera-se não registrada a operação.

Cláusula décima A legislação estadual poderá estabelecer outras condições para fruição do disposto neste ajuste.

Cláusula décima primeira O Ajuste SINIEF nº 11, de 15 de agosto de 2014, fica revogado.

Cláusula décima segunda Este ajuste entra em vigor na data da sua publicação no Diário Oficial da União, produzindo efeitos a partir de 1º de agosto de 2024.

Presidente do CONFAZ - Fábio Franco Barbosa Fernandes, em exercício, Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil - Michiaki Hashimura, Acre - José Amarísio Freitas de Souza, Alagoas - Marcelo da Rocha Sampaio, Amapá - Robledo Gregório Trindade, Amazonas - Dario José Braga Paim, Bahia - João Batista Aslan Ribeiro, Ceará - Fernando Antônio Damasceno Lima, Distrito Federal - José Itamar Feitosa, Espírito Santo - Benicio Suzana Costa, Goiás - Selene Peres Peres Nunes, Maranhão - Magno Vasconcelos Pereira, Mato Grosso - Rogério Luiz Gallo, Mato Grosso do Sul - Jean Neves Mendonça, Minas Gerais - Luiz Cláudio Fernandes Lourenço Gomes, Pará - René de Oliveira e Sousa Júnior, Paraíba - Bruno de Sousa Frade, Paraná - Renato Mello Milanese, Pernambuco - Wilson José de Paula, Piauí - Emílio Joaquim de Oliveira Júnior, Rio de Janeiro - Leonardo Lobo Pires, Rio Grande do Norte - Luiz Augusto Dutra da Silva, Rio Grande do Sul - Pricilla Maria Santana, Rondônia - Luis Fernando Pereira da Silva, Roraima - Manoel Sueide Freitas, Santa Catarina - Ramon Santos de Medeiros, São Paulo - Samuel Yoshiaki Oliveira Kinoshita, Sergipe - Alberto Cruz Schetine, Tocantins - Márcia Mantovani.