O GOVERNADOR DO ESTADO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 37, incisos II e IV, da Constituição Estadual, tendo em vista o disposto na Lei Complementar nº 49, de 31 de janeiro de 2003, e na Lei nº 13.077, de 20 de julho de 2006,

DECRETA:

Art. 1º Ficam aprovados o Regulamento e o Quadro de Cargos Comissionados e Funções Gratificadas da Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária - APEVISA, integrante da estrutura organizacional da Secretaria de Saúde, anexos a este Decreto.

Art. 2º O Manual de Serviços detalhará as atribuições e o funcionamento dos órgãos integrantes da estrutura administrativa da APEVISA, no prazo de 60 (sessenta) dias.

Art. 3º A APEVISA, sem prejuízo da subordinação técnica e administrativa, vincula-se, em sua atuação, às normas, resoluções e instruções de serviços baixadas pela Secretaria de Administração e Reforma do Estado, Secretaria de Planejamento e Secretaria da Fazenda.

Art. 4º Ficam transferidos do Quadro de Cargos Comissionados e Funções Gratificadas da Secretaria de Saúde para o Quadro de Cargos Comissionados e Funções Gratificadas da Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária - APEVISA os cargos e as funções a seguir discriminados, mantidos os símbolos, atribuições e seus atuais titulares:

I - Gestor de Vigilância Sanitária, símbolo CDA-5, passando a denominar-se Gestor Administrativo-Financeiro e de Planejamento;

II - Chefe da Unidade de Vigilância em Ambientes de Trabalho e Toxicologia, símbolo FGS-1, passando a denominar-se Chefe da Unidade de Toxicologia e Vigilância Ambiental;

III - Chefe da Unidade de Controle de Sangue, Hemodiálise e Radiações Ionizantes, símbolo FGS-1, passando a denominar-se Chefe da Unidade de Controle de Sangue e Serviços de Alta Complexidade;

IV - Chefe da Unidade de Controle de Medicamentos e Produtos, símbolo FGS-1;

V - Chefe da Unidade de Controle de Serviços de Saúde, símbolo FGS-1;

VI - Chefe da Unidade de Controle de Alimentos, símbolo FGS-1;

VII - Chefe da Unidade de Processos Sanitários, símbolo FGS-1, passando a denominar-se Chefe da Unidade de Apoio Administrativo e Financeiro;

VIII - 10 (dez) Funções Gratificadas de Supervisão - 2, símbolo FGS-2, vinculadas às Unidades Regionais de Saúde, passando a vincular-se às Unidades Regionais da APEVISA;

VIII - 01 (uma) Função Gratificada de Apoio - 1, símbolo FGA-1, vinculada à Gerência Geral de Vigilância em Saúde, passando a vincular-se à Gerência Geral da APEVISA;

IX - 01 (uma) Função Gratificada de Apoio - 2, símbolo FGA-2, vinculada à Secretaria Executiva de Gestão e Vigilância em Saúde, passando a vincular-se à Gerência Geral da APEVISA.

Art. 5º As despesas decorrentes da execução do presente Decreto correrão por conta das dotações orçamentárias próprias.

Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 7º Revogam-se as disposições em contrário.

PALÁCIO DO CAMPO DAS PRINCESAS, em 04 de setembro de 2006.

JOSÉ MENDONÇA BEZERRA FILHO

Governador do Estado

GENTIL ALFREDO MAGALHÃES DUQUE PORTO

MARIA JOSÉ BRIANO GOMES

MAURÍCIO ELISEU COSTA ROMÃO

CLÁUDIO JOSÉ MARINHO LÚCIO

Art. 1º A Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária - APEVISA, Unidade Técnica integrante da estrutura organizacional da Secretaria de Saúde, instituída pela Lei Estadual nº 13.077, de 20 de julho de 2006, com autonomia técnica, administrativa e financeira, e poder de polícia administrativa, tem por finalidade promover a proteção à saúde da população, através do controle sanitário da produção, da fabricação, da embalagem, do fracionamento, da reembalagem, do transporte, do armazenamento, da distribuição e da comercialização de produtos e serviços submetidos ao regime de vigilância sanitária, inclusive dos fatores ambientais de riscos que interferem na saúde humana, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, no território pernambucano, na forma dos regulamentos e das diretrizes estaduais e federais, em especial, o artigo 6º, §1º, incisos I e II, §3º e seus incisos, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que define o objetivo da vigilância sanitária, competindo-lhe:

I - fazer cumprir a legislação e promover o cumprimento das normas gerais de proteção à saúde individual e/ou coletiva, observando a legislação sanitária pertinente, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados;

II - exercer as atividades de fiscalização e poder de polícia de vigilância sanitária;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - coordenar e executar o controle de qualidade dos bens e dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde, além de outras investigações sanitárias exigidas pelo quadro epidemiológico;

V - avaliar as práticas de fabricação e/ou prestação de serviços de que trata o caput deste artigo;

VI - analisar e aprovar projetos arquitetônicos para construção, ampliação e reforma de estabelecimentos de prestação de serviços e de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária;

VII - monitorar os órgãos e entidades municipais que integram o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária;

VIII - promover programas e campanhas de educação, esclarecimentos e divulgação de técnicas e métodos de proteção à saúde humana e ao meio ambiente;

IX - solicitar o apoio de outros órgãos e entidades públicas estaduais e federais, para o exercício pleno de suas atribuições;

X - firmar convênios visando ao pleno desenvolvimento de suas atividades;

XI - propor rotinas de inspeção, fiscalização de controle de licenciamento, de cadastramento e outras medidas pertinentes às atividades profissionais, aos estabelecimentos, aos produtos relacionados direta ou indiretamente à saúde individual ou coletiva;

XII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

XIII - determinar adoção de medidas cautelares cabíveis em caso de risco iminente à saúde;

XIV - definir diretrizes e estratégias de vigilância sanitária para o Sistema Estadual de Saúde;

XV - coordenar e avaliar as atividades de vigilância sanitária executadas pelas Unidades Regionais de Saúde;

XVI - apoiar tecnicamente as Unidades Regionais e Secretarias Municipais na execução das atividades de vigilância sanitária;

XVII - conceder a licença de funcionamento aos estabelecimentos de fabricação, controle, exportação, importação, armazenamento, distribuição, transporte e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde;

XVIII - promover a implantação de medidas relacionadas ao controle de infecção hospitalar;

XIX - coordenar, normatizar, supervisionar e executar atividades de vigilância em saúde ambiental relativas à prevenção e controle dos fatores de riscos relacionados às doenças e outros agravos à saúde, em especial aos contaminantes ambientais na água, no ar e no solo de importância e repercussão na saúde pública, bem assim dos riscos decorrentes de desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;

XX - exercer as atividades de fiscalização e poder de polícia de vigilância sanitária;

XXI - planejar, elaborar, coordenar e executar programas de promoção da vigilância sanitária;

XXII - definir indicadores estaduais para a vigilância e prevenção dos riscos decorrentes de fatores relacionados a produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados; e

XXIII - exercer outras atividades que lhe são inerentes.

Art. 2º Consideram-se serviços, ambientes, bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária da APEVISA:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens e aditivos alimentares;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados a higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes comerciais, industriais, domiciliares, hospitalares, coletivos e outros;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos clínicos e epidemiológicos, de pesquisa e outros de interesse da saúde;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas;

VIII - sangue e hemoderivados;

IX - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

X - radioisótopos para uso diagnóstico "in vivo", radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnósticos e terapias;

XI - procedimentos médico-hospitalares, diagnósticos, terapêuticos e de pesquisa, incluindo biotecnologias e manipulações genéticas;

XII - ambientes e processos de trabalho de qualquer natureza;

XIII - saúde e toxicologia ambiental e do trabalho;

XIV - produção, transporte, comercialização, propaganda e consumo de fumígenos, derivados e insumos;

XV - veículos e meios de transporte de produtos e pessoas quanto aos riscos à saúde;

XVI - serviços de saúde de rotina ou de emergência, ambulatorial ou em regime de internação;

XVII - serviços de apoio diagnóstico e terapêutico; e

XVIII - serviços que impliquem a incorporação de novas tecnologias de saúde.

§1º. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, os equipamentos, as tecnologias, os ambientes e os procedimentos envolvidos em todas as fases, da produção ao consumo de produtos e prestação de serviços, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 2º A Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária e sua sigla APEVISA são designações equivalentes para quaisquer fins ou efeitos previstos em lei.

Art. 3º Ao Gerente Geral da APEVISA compete assessorar o Secretário de Saúde no trato de assuntos relacionados à Vigilância Sanitária.

Art. 4º As atividades da APEVISA serão desenvolvidas diretamente pelos órgãos integrantes de direção, de apoio e assessoramento e operacionais.

Parágrafo único. Para os fins deste artigo, a APEVISA tem a seguinte estrutura:

I - Órgão Colegiado:

a) Comissão Permanente de Licitação;

II - Órgãos de Direção:

a) Gerência Geral;

b) Gerência Administrativa-Financeira e de Planejamento.

Art. 5º Compete, em especial:

I - à Gerência Geral: elaborar e promover o cumprimento das normas gerais de proteção à saúde individual e/ou coletiva, observando a legislação sanitária pertinente, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; propor rotinas de inspeção, fiscalização de controle de licenciamento, de cadastramento e outras medidas pertinentes às atividades profissionais, aos estabelecimentos, aos produtos relacionados direta ou indiretamente à saúde individual ou coletiva; aplicar as penalidades previstas na legislação sanitária; determinar adoção de medidas cautelares cabíveis em caso de risco iminente à saúde; definir diretrizes e estratégias de vigilância sanitária para o Sistema Estadual de Saúde; coordenar e avaliar as atividades de vigilância sanitária executadas pelas Unidades Regionais de Saúde; apoiar tecnicamente as Unidades Regionais e Secretarias Municipais na execução das atividades de vigilância sanitária; conceder a licença inicial de funcionamento ou renovação aos estabelecimentos de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde; promover a implantação de medidas relacionadas ao controle de infecção hospitalar; prestar contas de suas atividades através de relatórios, na forma e prazos definidos na legislação específica, a prestação de contas, os demonstrativos orçamentários, financeiros e patrimoniais; encaminhar ao Secretário de Saúde relatórios periódicos, ou quando solicitado, referentes às atividades da Unidade Técnica; e elaborar propostas de alterações deste Regulamento;

II - à Gerência Administrativa-Financeira e de Planejamento: analisar e separar os pedidos que deverão ser adquiridos através de dispensa de licitação e os que deverão ser licitados; receber os processos licitados, já homologados, para emissão de ordem de compra/serviços; solicitar a aplicação de multas e outras penalidades previstas em lei, para os fornecedores inadimplentes; anotar as penalidades junto às fichas de fornecedores; providenciar o encaminhamento do documento referente à compra, ao Núcleo de Suprimento e Patrimônio; coordenar e supervisionar as atividades de compra, distribuição de material, transporte, manutenção de máquinas e de serviços, segurança e conservação do patrimônio da APEVISA; estabelecer critérios e requisitos para a contratação de serviços de manutenção, máquinas, equipamentos e veículos; coordenar os serviços de transporte e de manutenção, a nível central e controlar a utilização dos veículos da APEVISA ou a ela cedidos, providenciando inclusive combustível e reparos; administrar e supervisionar os serviços de limpeza e conservação do prédio da APEVISA; supervisionar o controle dos bens patrimoniais móveis e imóveis da APEVISA; supervisionar o tombamento e a manutenção do registro cadastral, dos bens móveis e imóveis da APEVISA; orientar e supervisionar as tarefas relativas ao protocolo e ao controle da comunicação e arquivo; orientar e supervisionar as atividades relativas ao cadastramento de fornecedores; coordenar as atividades de controle financeiro, execução orçamentária, custos e de contabilidade; controlar o movimento financeiro, efetuando inclusive a conciliação bancária; efetuar reprogramações orçamentárias, elaborar, acompanhar e controlar os custos da APEVISA; promover o planejamento e a articulação institucional; identificar fontes de financiamento para captação de recursos financeiros; coordenar a coleta e a sistematização dos dados estatísticos no âmbito das atividades desenvolvidas pelas diversas unidades, visando subsidiar a avaliação de desempenho da Entidade; gerenciar o sistema de registro e cadastro; desenvolver, implantar e acompanhar ações que promovam a racionalização de práticas e sistemas gerenciais, informação e comunicação no âmbito da APEVISA;

III - à Comissão Permanente de Licitação: coordenar e efetuar as licitações para aquisição de bens e serviços, bem como a contratação de obras no âmbito da APEVISA, de acordo com a legislação pertinente, vinculada diretamente à Gerência Geral.

Art. 6º À Unidade Técnica Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária - APEVISA, para o desempenho das funções que lhe são atribuídas, são alocados os cargos comissionados e as funções gratificadas constantes do anexo.

Parágrafo único. Os cargos comissionados serão providos por ato do Governador do Estado e as funções gratificadas atribuídas por portaria do Secretário de Saúde, após a publicação do Manual de Serviços, de que trata este Decreto.

Art. 7º No âmbito da sua competência, caberá ao Gerente Geral da APEVISA a publicação de portarias referentes ao disciplinamento e normatização dos assuntos técnicos e administrativos da Agência.

Art. 8º Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Gerência Geral, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial do Estado.

Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.

Art. 9º As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial do Estado, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.

Art. 10. O Gerente Geral da APEVISA, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, publicará portaria com os novos modelos de documentos fiscais a serem utilizados pela Agência.

Art. 11. As dúvidas de interpretação e os casos omissos neste Regulamento serão resolvidos pela Gerência, em regime de colegiado, respeitada a legislação estadual aplicável.