A Diretora da Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições regimentais constantes do Decreto nº 4.793 de 31 de agosto de 1994, que lhe autoriza os Serviços de Vigilância Sanitária, e

Considerando:

A Constituição Federal de 1988, nos seus artigos 196, 197 e 200;

A Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano, nos seus artigos 5º inciso I e II, artigo 6º inciso I e V;

A Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

A Lei Estadual nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências; O Decreto Estadual nº 23.663, de 16 de outubro de 1984, que regulamenta os artigos 51 a 76 da Lei 6.320 de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências;

O Decreto Estadual nº 24.622, de 28 de dezembro de 1984, que regulamenta artigos 2º, 3º, 4º, 7º, 12, 25 e 74 da Lei 6.320 de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre direitos e deveres básicos da pessoa, relacionados com a saúde;

Cadastramento como sendo uma coletânea de dados com as informações revelantes sobre determinado prestador de serviços, que habilitam o mesmo a executarem suas atividades no Estado de Santa Catarina;

A necessidade de regulamentar os prestadores de serviços que realizam atividades de avaliação de equipamentos e ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica;

Resolve:

Art. 1º. Estabelecer o cadastramento obrigatório dos prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividade de avaliação de equipamentos (controle de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e aceitação) e ambientes (le- vantamento radiométrico e radiação de fuga) na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica.

Art. 2º. O cadastramento deverá ser solicitado à Vigilância Sanitária Estadual, através de ofício, tendo como anexo as informações constantes do Formulário 7_1, disponível no site da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual (www.vigilanciasanitaria. sc.gov.br), sendo de livre acesso;

Art. 3º. A Vigilância Sanitária Estadual comunicará ao solicitante do cadastramento, o agendamento para apresentação de todos os equipamentos, profissionais que realizarão os testes e do original de toda a documentação comprobatória das informações constantes do Formulário 7_1, disponível no site da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual (www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br), sendo de livre acesso;

Art. 4º. O cadastramento deverá atender aos seguintes critérios:

I - Apresentação de todos os equipamentos e ferramentas de testes, conforme Tabela 1 (Anexo I);

II - Apresentação dos certificados de calibração, em nome do proprietário (pessoa física ou jurídica). Caso a propriedade dos equipamentos e ferramentas de testes sejam de terceiros, deve ser apresento documento formalizando autorização para uso, registrado em cartório, por um período mínimo de um ano. A renovação do documento formalizando a autorização para uso deverá acontecer com antecedência mínima de 30 (trinta dias) do vencimento;

III - Para equipamentos/ferramentas que não possuem número de série, é necessário gravar de forma permanente um número de identificação ou nome/logo da empresa;

IV - Qualquer modificação (pessoas, equipamentos, empresas, etc.) das informações constantes na solicitação de cadastramento, deverá ser encaminhada através de ofício a Diretoria de Vigilância Sanitária, que deverá avaliar e responder à solicitação. As modificações só podem ser implementadas após a autorização da Diretoria de Vigilância Sanitária;

V - Apresentação do currículo dos profissionais que realizarão os testes/avaliações, comprovando a qualificação e a habilitação para as respectivas práticas;

a) Os testes deverão ser realizados e analisados exclusivamente pelos profissionais cadastrados. Os estagiários e/ou profissionais em fase de treinamento, poderão participar da realização dos testes/avaliações, mas não poderão realizá-las de forma independente e sem supervisão presencial;

b) Os testes com periodicidade diária, semanal ou mensal, poderão ser realizados por profissionais treinados e habilita dos para tais funções. Os resultados terão que ser avaliados por profissional cadastrado ou pelo responsável técnico do serviço, na mesma periodicidade;

VI - Para a realização dos testes/avaliações será necessária a seguinte qualificação, além do título de graduação:

a) Titulo de especialista em física de radiodiagnóstico, ou

b) Mestrado ou Doutorado em física médica, com experiência prática na área de radiodiagnóstico mínima de 1 (um) ano, ou

c) Certificado de participação de curso teórico e prático, com no mínimo 60 (sessenta) horas, em cada uma das seis áreas da radiologia diagnóstico e intervencionista (Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia, Radiologia Intervencionista, Radiologia Odontológica e Tomografia), emitido por instituição com autorização do MEC para este fim;

VII - Comprovante de endereço e regularidade da empresa e profissionais, junto aos órgãos de controle;

VIII - Considerando o nível de restrição de dose para áreas livres, a carga de trabalho da radiologia médica e odontológica, a condição dos serviços que funcionam continuamente e a necessidade de sensibilidade do instrumento, os equipamentos de medidas utilizados para levantamento radiométrico, precisam ter a capacidade de leitura mínima de 10 nGy/s (no modo taxa de dose) e 10 nGy (no modo dose integrada)

IX - Considerando a faixa de tempos de exposição em radiologia diagnóstica, os equipamentos de medidas utilizados para levantamento radiométrico, precisam ter tempo de resposta menor que 1s, nas faixas de leitura do item VIII, sendo admissível a utilização de equipamento com tempos de resposta superiores a 1 s, apenas nas aplicações fluoroscópicas;

X - Considerando a faixa energética dos feixes de radiação utilizados na radiologia diagnóstica e intervencionista, os equipamentos de medidas para levantamento radiométrico, precisam ter dependência energética menor que 20%, na faixa de 25 a 140 keV, estando calibrado com feixes de qualidade compatíveis com o uso;

Art. 5º. O nome das empresas e dos profissionais cadastrados ficará disponível no site da Diretoria de Vigilância Sanitária para livre acesso do público em geral.

Art. 6º. Esta Instrução Normativa se aplica para todos os prestadores de serviços que realizam atividade de avaliação de equipamentos no Estado de Santa Catarina.

Art. 7º. A inobservância dos requisitos desta instrução será passível das penalidades previstas no Código Sanitário do Estado de Santa Catarina.

Art. 8º. Esta norma entra em vigor dentro de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação.

Florianópolis, 01 de Março de 2013.

Raquel Ribeiro Bittencourt

Diretoria de Vigilância Sanitária

ANEXO I

TABELA 1: EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS PARA REALIZAR AS SEGUINTES MEDIDAS/TESTES*

* A instrumentação apresentada é o mínimo necessário. Para os itens cabíveis de utilização de dispositivos de estado sólido, em substituição às câmaras de ionização ou determinação de quaisquer outros parâmetros, a instrumentação deverá ser apresentada acompanhada de dados técnicos/manuais para ser avaliada.

1 Algumas câmaras de ionização tipo lápis em conjunto com o eletrômetro permitem avaliar o tempo de exposição/rotação.

2 Largura do feixe.

3 Angulação do Gantry.

4 Para todos os itens relativos à avaliação da CSR existem dispositivos que fornecem diretamente o valor da CSR.

5 Simuladores apropriados com certificação.

6 Simuladores apropriados com certificação, minimamente os simuladores fornecidos pelos fabricantes.

7 Simuladores fornecidos pelos fabricantes para avaliação da imagem também servem como meio espalhador.