O Diretor da Diretoria de Vigilância Sanitária, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, atendendo a Portaria SES/DF nº 210, de 21 de outubro de 2014, artigo 1º, inciso I e;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando o disposto nos artigos 114 e 180 da Lei nº 5.321 , de 07 de março de 2014, que versa sobre a edição de norma técnica pela vigilância sanitária para regular a aprovação do projeto físico da obra pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde do Distrito Federal

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, referente aos serviços de saúde onde são realizados procedimentos c i r ú rg i c o s ambulatoriais;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 306, de 07, de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências;

Considerando a Portaria MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Portaria SVS/MS nº 453, de 1º de junho de 1998, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;

Considerando a Instrução Normativa nº 12, de 11 de maio de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre o Licenciamento e Cadastro Sanitário de estabelecimentos; e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20, de agosto, de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as respectivas sanções,

Resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que define as diretrizes gerais para o funcionamento de estabelecimentos de saúde que realizam cirurgia em ambiente não hospitalar, conforme Anexo da presente Instrução Normativa,

Art. 2º O descumprimento do disposto no Regulamento Técnico aprovado por esta Instrução Normativa constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e na legislação sanitária pertinente.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica concedido o prazo de 180 dias para que os estabelecimentos já em funcionamento e Licenciados pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal abrangidos por este Regulamento Técnico realizem as adequações necessárias ao seu pleno cumprimento.

Parágrafo único. Os estabelecimentos novos, os que realizarem obras de reforma e/ou ampliação e os que ainda não possuam Projeto Básico de arquitetura aprovado pela Vigilância Sanitária deverão atender este Regulamento Técnico em sua totalidade.

MANOEL SILVA NETO

ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO Nº 09/2017 - DIVISA/SVS/SES CIRURGIA EM AMBIENTE NÃO HOSPITALAR

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

1 - Objetivo

1.1 - Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos e as diretrizes gerais às ações de Vigilância Sanitária necessárias para o funcionamento de estabelecimentos de saúde que realizam cirurgias em ambiente não hospitalar, visando garantir a qualidade do serviço prestado e a segurança dos pacientes.

1.2 - Além do disposto neste Regulamento Técnico, os estabelecimentos assistenciais de saúde que prestem serviços de cirurgia plástica deverão obedecer, ainda, aos condicionantes estabelecidos no Termo de Compromisso firmado nos autos do procedimento preparatório de inquérito civil público nº 08190.030456/10-43, publicado no Diário Oficial da União de 22 de julho de 2010, páginas 131 e 132 e no seu primeiro aditamento.

2 - Abrangência

2.1 - Este regulamento se aplica a todos os estabelecimentos de saúde do Distrito Federal, sejam eles públicos, privados ou filantrópicos; civis ou militares, incluindo os que exercem ações de ensino e pesquisa, que executem os procedimentos médico-cirúrgicos ambulatoriais em ambiente não hospitalar, cuja permanência do paciente na instituição seja inferior a 24 horas.

3 - Definições: Para efeito deste Regulamento Técnico, serão adotadas as seguintes definições:

3.1 - Anestesia ambulatorial: todos os procedimentos anestésicos realizados em ambulatório ou hospital, que permitam pronta ou rápida recuperação do paciente, sem necessidade de pernoite, exceto em casos excepcionais.

3.1.1 - Os tipos de anestesia que permitem rápida recuperação do paciente são: anestesia locoregional com ou sem sedação e anestesia geral com drogas anestésicas de eliminação rápida;

3.2 - ASA: Classificação do paciente conforme o porte da cirurgia e risco anestésico estabelecido pela American Society of Anesthesiologists:

3.2.1 - ASA I - pacientes sem transtornos orgânicos, fisiológicos, bioquímicos ou psicológicos. A enfermidade que necessita intervenção é localizada e não gera transtornos sistêmicos;

3.2.2 - ASA II - pacientes que apresentam pequenos ou moderados transtornos gerais, seja pela enfermidade sob intervenção ou outra (exemplo enfermidade cardíaca leve, diabetes leve ou moderada, anemia, hipertensão compensada, idades extremas e obesidade) que não resultam em limitação funcional.

3.3 - Centro cirúrgico ambulatorial: unidade destinada ao desenvolvimento de atividades cirúrgicas que não demandam internação dos pacientes;

3.4 - Cirurgia em ambiente não hospitalar: todos os procedimentos médicos-cirúrgicos, com exceção daqueles que acompanham os partos, que pelo seu porte e pela ausência de necessidade de cuidados especiais no pós-operatório, dispensam o pernoite do paciente;

3.5 - Porte anestésico: classificação dada pela Associação Médica Brasileira de zero a oito, conforme complexidade anestésica e cirúrgica:

3.5.1 - Porte anestésico zero até dois: são para intervenções de pequena complexidade;

3.5.2 - Porte anestésico três e quatro: são para intervenções de média complexidade;

3.5.3 - Porte anestésico cinco e seis: são para intervenções de grande complexidade;

3.5.4 - Porte anestésico sete e oito: são para intervenções de complexidade especial.

3.6 - Procedimento eletivo: termo usado para designar os procedimentos médicos que são programados, ou seja, não são considerados de urgência e emergência;

3.7 - Termo de consentimento informado: é a autorização do paciente obtida pelo profissional médico para a realização de procedimento cirúrgico.

CAPÍTULO II - DAS DISPOSIÇÕES COMUNS A TODOS OS ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE QUE REALIZAM CIRURGIA EM AMBIENTE NÃO HOSPITALAR

4 - Organização

4.1 - O estabelecimento de saúde que realize procedimentos médico-cirúrgicos em ambiente não hospitalar deve possuir Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela Vigilância Sanitária, licenciamento sanitário atualizado e específico para esta atividade, bem como inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

4.1.1 - Esta Instrução Normativa se aplica à avaliação dos Projetos Básicos de Arquitetura de construções novas, reformas e aos estabelecimentos que ainda não possuam Projeto Básico de Arquitetura aprovado.

4.2 - Os estabelecimentos de saúde que realizam procedimentos médico-cirúrgicos em ambiente não hospitalar devem obedecer às normas gerais e específicas previstas na legislação distrital, bem como nas resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que versam sobre o tema: RDC nº 50, de 21.02.2002; RDC nº 306, de 07.12.2004; RDC nº 156, de 11.08.2006; RE nº 2605, de 11.08.2006; RE nº 2606, de 11.08.2006; RDC nº 8, de 27.02.2009; RDC nº 63, de 25.11.2011; RDC nº 15, de 15.03.2012; RDC nº 36, de 25.07.2013; Portaria GM nº 2616, de 12.05.2008, Portaria nº 344, de 12.05.1998 e Portaria nº 453/1998 - MS e/ou outros instrumentos legais que venham a substituí-las ou complementálas.

4.3 - Deve ser firmado termo de consentimento informado, devidamente assinado pelo paciente e pelo profissional médico, do tratamento médico-cirúrgico proposto, conforme previsto no Código de Ética Médica - CFM.

4.3.1 - No termo de consentimento deve constar a informação do Hospital de Retaguarda para o atendimento de intercorrências, definido entre médico e paciente.

4.4 - Os pacientes e os procedimentos permitidos para cirurgia em ambiente não hospitalar devem atender a todos os critérios elencados abaixo:

4.4.1 - Estado Físico classificado como ASA I ou ASA II;

4.4.2 - O procedimento realizado deve permitir o tratamento em ambiente não hospitalar e dispensar o pernoite do paciente. O pernoite do paciente poderá ocorrer desde que o tempo de permanência do paciente no estabelecimento não exceda a 24 horas;

4.4.3 - A classificação do porte anestésico deve ser 0, 1, 2 ou 3;

4.4.4 - Os tipos de anestesias permitidos são: loco-regionais com ou sem sedação e/ou anestesia geral com agentes anestésicos de eliminação rápida realizadas por anestesiologistas e atendendo ao disposto na Resolução CFM nº 1802/2006 ou de outra que venha a substituíla ou complementa-la;

4.4.5 - O procedimento a ser realizado deverá ser de caráter eletivo, sendo vedada a realização de procedimento de urgência ou emergência.

4.5 - Deverão estar disponíveis para auditoria, quando solicitados, os seguintes registros: Mapa Cirúrgico, dados de identificação do paciente, procedimento proposto e procedimento realizado, horário de admissão no centro cirúrgico e na sala cirúrgica, horário de início e término da cirurgia, ficha anestésica, horário de alta da Recuperação Pós Anestésica, eventos adversos ou intercorrências e medidas adotadas.

5 - Infraestrutura física.

5.1 - O estabelecimento que realiza cirurgias em ambiente não hospitalar, além de atender ao disposto na RDC nº 50/2002 - ANVISA, ou norma que a substitua e/ou complemente, deve contar com:

5.1.1 - Consultório in loco ou não;

5.1.2 - Depósito de equipamentos e materiais;

5.1.3 - Outros ambientes de apoio considerando a proposta assistencial.

6 - Acesso a Recursos Assistenciais.

6.1 - O estabelecimento que possui o centro cirúrgico em ambiente não hospitalar deve garantir por meios próprios ou terceirizados, os seguintes serviços:

6.1.1 - Nutrição e dietética;

6.1.2 - Central de Material Esterilizado;

6.1.3 - Farmácia;

6.1.4 - Lavanderia;

6.1.5 - Atendimento pré-hospitalar móvel.

6.1.6 - Agência Transfusional.

6.1.7 - Anestesiologista.

7 - Processo de trabalho.

7.1 - O serviço de saúde deve possuir regimento interno e/ou documentos equivalentes, atualizados, contemplando a definição e a descrição de todas as suas atividades técnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competências profissionais, assim como, protocolos médicos e de enfermagem.

7.2 - Os serviços devem ter formalmente instituídos:

7.2.1 - Serviço ou Comissão de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde;

7.2.2 - Núcleo de Segurança do Paciente;

8 - Recursos Materiais:

8.1 - O estabelecimento que possui centro cirúrgico em ambiente não hospitalar deve dispor de equipamentos e produtos para a saúde de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda.

8.2 - A Sala de Recuperação pós Anestésica (RPA) deve possuir posto de enfermagem, leitos de recuperação em quantitativo igual à soma do número de salas cirúrgicas mais um.

8.3 - A sala de RPA deve dispor dos seguintes materiais e equipamentos:

8.3.1 - Um aparelho desfibrilador com cardioversor;

8.3.2 - Um conjunto ("carrinho") de materiais e medicamentos para atendimento às emergências composto no mínimo por:

8.3.2.1 - um equipamento para ressuscitação manual do tipo balão auto-inflável, com reservatório e máscara facial;

8.3.2.2 - cabos e lâminas de laringoscópio, tubos/cânulas endotraqueais, fixadores de tubo endotraqueal, cânulas de Guedel e fio guia estéril;

8.3.2.3 - Equipamento para infusão contínua e controlada de fluidos (bomba de infusão);

8.3.2.4 - Bandejas para procedimentos de acesso venoso profundo, sondagem vesical e traqueostomia;

8.3.2.5 - Máscaras faciais que permitam diferentes concentrações de Oxigênio (máscaras de Venturi);

8.3.2.6 - Um aspirador portátil;

8.3.2.7 - Um oftalmoscópio;

8.3.2.8 - Um equipamento para aferição de glicemia capilar, específico para uso hospitalar;

8.3.2.9 - Um refrigerador, com temperatura interna de 2 a 8ºC, de uso exclusivo para guarda de medicamentos, com monitorização e registro de temperatura;

8.3.2.10 - Um conjunto padronizado composto de termômetro, esfigmomanômetro, estetoscópio.

8.3.3 - Cada leito de recuperação deve dispor de:

8.3.3.1 - Monitor de beira de leito que permita monitorização contínua de freqüência respiratória, oximetria de pulso, freqüência cardíaca, cardioscopia, temperatura e pressão arterial não-invasiva;

8.3.3.2 - Equipamento para ressuscitação manual do tipo balão auto-inflável, com reservatório e máscara facial;

8.3.3.3 - Cama ou maca de recuperação com grade.