Instrução Normativa ANVISA nº 4 DE 24/09/2015
Norma Federal - Publicado no DO em 25 set 2015
(Revogado pela Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 49 DE 22/11/2019):
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vistao disposto no inciso VI, §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 dejulho de 2015, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaçãoda Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária realizada em 17 desetembro de 2015, resolve:
Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme AnexoI, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade,no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade(SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária,nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISAnº 27, de 21 de junho de 2011.
Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo I,mas a realização da certificação não ser possível em decorrência dainexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios,conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios,o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deveráemitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação,naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.
Art.3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastroreceba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidadeemitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleitode registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não seaplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativatécnica da não aplicabilidade da norma solicitada.
Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput desteartigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação danorma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, sefazer uso de um OCP para emissão da justificativa.
Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo I destaInstrução Normativa, que sejam canceladas ou substituídas, as seguintesações deverão ser tomadas:
I - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadasno Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser cancelada,esta continuará a ser exigida na certificação até a revisão desta InstruçãoNormativa.
II - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadasno Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser substituídapor uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada, ainda que aversão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução Normativa.Esta versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momentoda revisão desta Instrução Normativa.
Art. 5º No momento do peticionamento para concessão deregistro ou cadastro, revalidação de registro, ou alteração de registroe cadastro que tenham impacto nos requisitos normativos utilizadosno processo de certificação, deverá ser apresentado o certificado deconformidade considerando os prazos definidos no Anexo II destaInstrução Normativa.
Parágrafo único. Os equipamentos para os quais ainda não háexigibilidade de certificação na 3ª edição da série IEC 60601, acertificação de conformidade deve ser atestada com base nas ediçõesanteriores das referidas normas, incluindo o uso da norma geral e suascolaterais, na versão anterior quando pertinente.
Art. 6º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data dasua publicação.
Art. 7º Fica revogada a Instrução Normativa n° 11, de 16 dedezembro de 2014.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Nota: Ver Instrução Normativa ANVISA Nº 29 DE 27/11/2018 que altera os anexos desta Instrução Normativa.
(Redação do anexo dada pela Instrução Normativa ANVISA Nº 22 DE 20/10/2017):
ANEXO I
2. Normas Técnicas incluídas:
1. No item 2, sobre Normas colaterais:
IEC 60601-1-12:2014 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical servicesenvironment;
2. No item 3, sobre Normas particulares:
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de gases respiratórios;
3. No item 4:
ISO7494-1:2011–Dentistry--Dentalunits--Part1: General requirements and test methods;
ISO 7494-2:2015 – Dentistry -- Dental units-- Part 2: Air, water, suction and wastewater systems; e
ABNT NBR IEC 60118-8:2014 Eletroacústica — Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 8: Métodos para as medições de características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual em condições de funcionamento simuladasin situ.
3. Normas Técnicas excluídas:
1. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos - Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadaseletricamente;
2. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos - Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal emulticanal;
3. ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinação do coeficiente de atrito de superfícies deensaio;
4. ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de ajuste;e
5. ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica – Aparelhos de amplificação sonora individual Parte 7: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual,com a finalidade de garantir a qualidade da produção,do fornecimento e daentrega
Nota: Redação Anterior:ANEXO I
Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificaçãode conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação daConformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de VigilânciaSanitária:
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + EmendaIEC:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos geraispara segurança básica e desempenho essencial, será compulsória atodos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejamdentro do seu campo de aplicação.
2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601listadas a seguir, serão compulsórias a todos os equipamentos sobregime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivoscampos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética- Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial- Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentospara radiodiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios ediretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos esistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Prescrições para um projetoecoresponsável
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenhoessencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimentode controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e odesempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentoseletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientesdomésticos de cuidado à saúde
OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e ABNTNBR IEC 60601-1-9:2014 serão avaliadas pelo OCP, através de documentaçãode projeto e documentos relacionados do fabricante.
3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC80601 listadas a seguir, serão compulsórias a todos os equipamentossob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivoscampos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011Equipamento eletromédicos- Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenhoessencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeVa 50 MeV
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência eacessórios cirúrgicos de alta frequência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e odesempenho essencial de desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
ABNTNBR IEC 60601-2-6:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-6: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de terapia por micro-ondas
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 2-13:Particular requirements for basic safety and essential performanceof an anaesthetic workstation
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-19: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e odesempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
ABNTNBR IEC 60601-2-21:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
ABNTNBR IEC 60601-2-22:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, usocosmético, terapêutico e diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-23: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos de monitoração da pressãoparcial transcutânea
IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof infusion pumps and controllers
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de eletrocardiógrafo
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
ABNTNBR IEC 60601-2-28:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos conjuntos emissores de radiação X paradiagnóstico médico
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos nãoinvasivos
ABNTNBR IEC 60601-2-31:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos marca-passos cardíacos externos comalimentação elétrica interna
IEC 60601-2-33:2015 Medical electrical equipment - Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof magnetic resonance equipment for medical diagnosis
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoraçãoda pressão sanguínea
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizamcobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimentona prática médica
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromédicos- Parte 2-36: Prescrições particulares para segurança de equipamentoextracorpóreo para litotripsia induzida.
IEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment - Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
ABNTNBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos- Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camashospitalares operadas eletricamente
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal
ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromédicos- Parte 2-40: Prescrições particulares para segurança de eletromiógrafose equipamento de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e odesempenho essencial das luminárias cirúrgicas e das luminárias paradiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentosintervencionistas
IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment - Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof X-ray equipment for computed tomography
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografiae dos dispositivos de estereotaxia mamográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012 Equipamento eletromédicos- Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica edesempenho essencial de mesas de operação
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-47: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatoriais
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos multifuncionais de monitoraçãode pacientes
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 Equipamento eletromédicos- Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recémnascido
ABNTNBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos- Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindodesempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisadormonocanal e multicanal
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial das camas hospitalares
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 Equipamento eletromédicos- Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografiae radioscopia
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básicae desempenho essencial de termômetros clínicos para medição datemperatura corporal
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de fonte luminosa não laser destinada à utilizaçãoterapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de monitoração/supervisão
ABNTNBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Equipamento eletromédicos- Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurançabásica e o desempenho essencial dos dispositivos para remoção docristalino e dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-60: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos odontológicos
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica eo desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
IEC 60601-2-62:2013 Medical electrical equipment - Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment
ABNTNBR IEC 60601-2-63:2015 Equipamento eletromédicos- Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicosextraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 Equipamento eletromédicos- Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica edesempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicosintraorais
IEC 60601-2-66:2015 Medical electrical equipment - Part 2-66:Particular requirements for the basic safety and essential performanceof hearing instruments and hearing instrument systems
4. As normas técnicas listadas a seguir, serão compulsórias atodos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejamdentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ISO 14457:2012 Dentistry Handpieces and motors
ABNT NBR ISO 6875:2014 Odontologia - Cadeira odontológicapara paciente
ISO 9680:2007 Dentistry Operating lights
ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para usomedicinal - Misturador de gases independentes
ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonarespara uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladoresde transporte e emergência
ABNT NBR ISO 10651-4:2011 Ventiladores pulmonaresParte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente
ABNTNBR ISO 7176-1:2009 Cadeira de Rodas Parte 1:Determinação da estabilidade estática
ISO 7176-2:2001 Wheelchairs Part 2: Determination of dynamicstability of electric wheelchairs
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 Cadeira de rodas Parte 3:Determinação da eficácia dos freios
ABNT NBR ISO 7176-4:2015 Cadeira de rodas Parte 4:Consumo de energia de cadeiras de rodas motorizadas e scooters paraa determinação da autonomia teórica de distância
ISO 7176-5:2008 Wheelchairs Part 5: Determination of dimensions,mass and manoeuvring space
ABNT NBR ISO 7176-6:2015 Cadeira de rodas Parte 6:Determinação da velocidade máxima, aceleração e desaceleração decadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 Cadeira de Rodas Parte 7:Medição de dimensões de assentos e rodas
ABNT NBR ISO 7176-8:2009 Cadeira de Rodas Parte 8:Requisitos e métodos de ensaio para força estática, de impacto efadiga
ABNT NBR ISO 7176-9:2015 Cadeira de rodas Parte 9:Ensaios climáticos para cadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-10:2015 Cadeira de rodas Parte 10:Determinação da capacidade de transposição de obstáculo das cadeirasde rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13:Determinação do coeficiente de atrito de superfícies de ensaio
ISO 7176-14:2008 Wheelchairs Part 14: Power and controlsystems for electrically powered wheelchairs and scooters - Requirementsand test methods
ISO 7176-16:2012 Wheelchairs Part 16: Resistance to ignitionof postural support devices
ISO 7176-19:2008 Wheelchairs Part 19: Wheeled mobilitydevices for use as seats in motor vehicles
ISO 7176-21:2009 Wheelchairs Part 21: Requirements andtest methods for electromagnetic compatibility of electrically poweredwheelchairs and scooters, and battery chargers
ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22:Procedimentos de ajuste
ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs Part 25: Batteries and chargersfor powered wheelchairs
IEC 60118-0:2015 Electroacoustics - Hearing aids - Part 0:Measurement of the performance characteristics of hearing aids
ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica - Aparelhosde amplificação sonora individual Parte 7: Medições das características dedesempenho de aparelhos de amplificação sonora individual,com a finalidade de garantir a qualidade da produção, dofornecimento e da entrega
IEC 60118-13:2011 Electroacoustics - Hearing aids - Part 13:Electromagnetic compatibility (EMC)
ABNT NBR ISO 15883-2:2013 Lavadoras desinfetadorasParte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticasdestinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entreoutros
ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors Part 4: Requirementsand tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection forthermolabile endoscopes
ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors Part 6: Requirementsand tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection fornon-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
ANEXO II LISTA DE PRAZOS (Redação do anexo dada pela Instrução Normativa ANVISA Nº 22 DE 20/10/2017).
Nota: Redação Anterior:ANEXO II