O Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, e no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº 21000.011709/2009-57,

Resolve:

Art. 1º Estabelecer os critérios e os procedimentos para a fabricação, fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa.

Art. 2º Aprovar os modelos de formulários e as listas de produtos a serem isentos de registro constantes dos Anexos I, II, III e IV.

Art. 3º Isentar de registro na forma desta Instrução Normativa os produtos a seguir relacionados:

I - o produto destinado à alimentação animal classificado como suplemento para ruminantes, suplemento para suínos, suplemento para aves, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa; (Redação do inciso dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o inciso II do art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, que sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as suas características nutricionais;

III - os ingredientes utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa; (Redação do inciso dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

IV - os aditivos listados no Anexo V desta Instrução Normativa, podendo apresentar-se misturados entre si. (Inciso acrescentado pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

§ 1º Para os efeitos desta Instrução Normativa, considera-se moagem a transformação física dos grãos destinada a reduzir a dimensão das partículas.

§ 2º Ficam excluídos da isenção de que trata o caput deste artigo os produtos importados que contenham em sua composição aditivos melhoradores de desempenho ou anticoccidianos.

Art. 4º A isenção de registro de ingredientes, aditivos, suplementos para ruminantes, suplementos para suínos, suplementos para aves, premix, núcleos, concentrados e rações destinados à alimentação animal não exime o estabelecimento e os responsáveis técnicos do cumprimento das exigências estabelecidas em atos normativos específicos. (Redação do artigo dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

Art. 5º As classificações, os padrões de identidade e qualidade, regras de rotulagem e outras exigências, à exceção do registro, estabelecidos em normas específicas para os produtos abrangidos por esta Instrução Normativa, deverão ser atendidos.

Parágrafo único. Para os aditivos aromatizantes e os produtos destinados à alimentação animal que os contenham é proibido associar propriedades medicamentosas ou terapêuticas intrínsecas às espécies vegetais utilizadas em sua elaboração. (Parágrafo acrescentado pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

Art. 6º Para fabricar, fracionar, importar e comercializar produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa, com indicação específica de uso para alimentação animal, o estabelecimento deve estar obrigatoriamente registrado no MAPA, conforme Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e pela Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, na atividade e categoria a que se propõe. (Redação do artigo dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

Art. 7º Compete ao Responsável Técnico do estabelecimento a aprovação das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro e o preenchimento do respectivo Relatório Técnico de Produto Isento de Registro - RTPI, conforme modelo constante no Anexo I, atendendo à legislação vigente.

§ 1º O estabelecimento deve manter o RTPI e demais registros auditáveis que comprovem a aprovação prévia de que trata o caput deste artigo.

§ 2º Estes registros devem ser datados e assinados pelo Responsável Técnico que aprovou o(s) produto(s) e mantidos arquivados pelo período mínimo de um ano após a data da fabricação do último lote do produto ou até expirar seu prazo de validade, quando este for superior a um ano.

§ 3º Os estabelecimentos devem informar ao MAPA a relação atualizada dos produtos isentos de registro, aprovados pelo Responsável Técnico, contendo o nome e a classificação do produto e a espécie animal a que se destina antes do início de sua fabricação.

Art. 8º Qualquer alteração na fórmula, no rótulo ou na embalagem do produto poderá ser realizada desde que obedeça à legislação vigente e seja aprovada e assinada pelo Responsável Técnico, conforme disposto no art. 7º desta Instrução Normativa.

Art. 9º As formulações, os rótulos e as embalagens de produtos fabricados em mais de uma unidade fabril ou produtos fabricados sob terceirização devem ser aprovados pelo(s) Responsável(is) Técnico(s) de cada uma dessas unidades, atendendo aos procedimentos estabelecidos nos arts. 7º e 8º desta Instrução Normativa.

Art. 10. O estabelecimento deve manter arquivados nas unidades fabricantes os controles internos de produção que permitam a rastreabilidade dos produtos, pelo período mínimo de 1 (um) ano ou até que expire o prazo de validade dos produtos, quando este for superior a 1 (um) ano.

Art. 11. Para a importação de produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa, o estabelecimento deve estar registrado na categoria de importador e, além de atender às exigências estabelecidas em norma específica, deve cadastrar no MAPA cada produto a ser importado, conforme modelo de formulário constante no Anexo II, acompanhado dos seguintes documentos:

I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes da importação e comercialização do produto;

II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem;

III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição; e

IV - declaração emitida pela autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado no país de origem, de que o estabelecimento cumpre as boas práticas de fabricação.

Parágrafo único. O MAPA emitirá uma declaração de que o produto é isento de registro e pode ser importado desde que atenda aos dispositivos legais vigentes quando da sua importação.

Art. 12. Tratando-se de produto importado, compete ao Responsável Técnico do estabelecimento importador o cumprimento dos arts. 7º, 8º, 9º e 10.

Parágrafo único. Qualquer alteração na formulação, no rótulo ou na embalagem do produto deverá ser aprovada pelo MAPA, que emitirá nova declaração de produto importado isento de registro.

Art. 13. Além das exigências contidas no Capítulo V do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, com exceção do inciso XI do art. 29, a rotulagem, a embalagem e a propaganda dos produtos de que trata este Regulamento devem atender à legislação vigente.

Art. 14. Incluir no rótulo ou na embalagem dos produtos de que trata o inciso I do art. 3º desta Instrução Normativa e dos aditivos que contenham indicação específica de uso para alimentação animal de que trata o inciso IV do art. 3º desta Instrução Normativa a frase "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO". (Redação do artigo dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015).

Art. 15. O não cumprimento das disposições previstas nesta Instrução Normativa constitui infração e sujeita os estabelecimentos às penalidades previstas na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, regulamentada pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e demais dispositivos aplicáveis.

Art. 16. Toda a documentação de que trata esta Instrução Normativa deve estar disponível à fiscalização do MAPA quando solicitada.

Art. 17. Alterar o art. 1º da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Estabelecer critérios e procedimentos para o registro de produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia, na forma dos Anexos I, II, III e IV." (NR)

Art. 18. Acrescer como Anexo III da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, o formulário "MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO - RTPI", conforme o Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 19. Acrescer como Anexo IV da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, o formulário "MODELO DE REQUERIMENTO PARA CADASTRO DE PRODUTO IMPORTADO ISENTO DE REGISTRO", conforme o Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 20. Alterar o art. 44, caput e §§ 1º e 3º, e o art. 49, caput, incisos II, III e IV, e o seu parágrafo único, todos do Anexo I da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009, que passam a vigorar com as seguintes redações:

"Art. 44. Compete ao Responsável Técnico do estabelecimento a aprovação das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa e o preenchimento do Relatório Técnico de Produto Isento - RTPI, conforme modelo constante no Anexo III.

§ 1º Os estabelecimentos deverão manter o RTPI e demais registros auditáveis que comprovem a aprovação de que trata o caput deste artigo, contendo, além da formulação, informações sobre a embalagem e o croqui do rótulo dos produtos.

§ 3º Os estabelecimentos deverão informar ao MAPA a relação atualizada dos produtos isentos de registro, aprovados pelo Responsável Técnico, contendo o nome e a classificação do produto e a espécie animal a que se destina antes do início de sua fabricação."(NR)

"Art. 49. Para a importação de produtos isentos de registro de que trata este Regulamento, o estabelecimento deve estar registrado na categoria de importador e, além de atender às exigências estabelecidas em norma específica, deve cadastrar no MAPA cada produto a ser importado, conforme modelo constante no Anexo IV, acompanhado dos seguintes documentos:

II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e

III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição.

IV - declaração emitida pela autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado no país de origem, de que o estabelecimento cumpre com as boas práticas de fabricação.

Parágrafo único. O MAPA emitirá uma declaração de que o produto é isento de registro e pode ser importado desde que atenda aos dispositivos legais vigentes quando da sua importação."(NR)

Art. 21. Alterar o art. 12 e seu inciso VI e o caput do art. 15, todos do Anexo da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009, que passam a vigorar com as seguintes redações:

"Art. 12. Para o registro ou a fabricação de produto para alimentação animal isento de registro, serão adotadas as seguintes classificações:

VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quando associada a outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração; e

..... "(NR)

"Art. 15. Para o registro ou a fabricação de ração, concentrado, núcleo, suplemento, premix e alimento isento de registro, a relação de todos os ingredientes e aditivos presentes em sua formulação deverá ser informada nominalmente na composição básica.

....."(NR)

Art. 22. Alterar o parágrafo único do art. 12, o art. 15 e o caput do art. 19, todos do Anexo I da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009, que passam a vigorar com as seguintes redações:

"Art. 12. .....

Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do estabelecimento."(NR)

"Art. 15. As informações contidas no rótulo devem ser fiéis àquelas aprovadas no registro do produto ou no relatório técnico de produto isento de registro e previstas em legislação específica." (NR)

"Art. 19. Os ingredientes e aditivos listados como substitutivos devem ser apresentados na rotulagem em campo denominado Eventuais Substitutivos, que deve ser colocado após o campo de informações sobre a composição básica.

....."(NR)

Art. 23. A empresa detentora do registro dos produtos que passam a ser considerados isentos de registro com a publicação desta Instrução Normativa poderão requerer junto ao MAPA, antes do vencimento, o seu cancelamento.

Art. 24. Os processos relativos aos pedidos de registro de produtos que passam a ser isentos de registro no MAPA, que estejam inconclusos na data da publicação desta Instrução Normativa, deverão ser arquivados.

Art. 25. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 26. Ficam revogados o subitem 3.2, o subitem 5.5 e a alínea "e" do subitem 6.1, todos do Anexo I da Instrução Normativa nº 12, de 30 de novembro de 2004.

WAGNER ROSSI

ANEXO I
MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO - RTPI

1) Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto:

2) Designação do produto por nome e marca comercial:

3) Classificação do produto:

4) Forma física de apresentação:

5) Característica da embalagem e forma de acondicionamento:

6) Composição qualitativa:

7) Enriquecimento (campo exclusivo para os produtos abrangidos pela Instrução Normativa nº 30, de 05.08.2009)

8) Eventuais substitutivos:

9) Níveis de garantia:

10) Descrição do controle do produto acabado:

11) Indicações de uso e espécie animal a que se destina:

12) Modo de usar:

13) Conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal:

14) Prazo de validade:

15) Condições de conservação:

16) Restrições e outras recomendações:

17) ANEXO - Croqui do rótulo devidamente aprovado e assinado pelo Responsável Técnico.

......, em.......de.........de.......

nome e assinatura do Responsável Técnico

ANEXO II
MODELO DE REQUERIMENTO PARA CADASTRO DE PRODUTO IMPORTADO ISENTO DE REGISTRO

O estabelecimento .........., devidamente registrado no MAPA sob o número ...................., vem por meio de seu Responsável Técnico ......, CPF........, nº de inscrição no Conselho Profissional ............., solicitar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento o cadastro para a importação do produto abaixo discriminado:

(Local e Data)

Assinatura e carimbo do Responsável Técnico

Para uso exclusivo do MAPA

ANEXO III

Lista de ingredientes que passam a ser isentos de registro conforme inciso I do art. 3º desta Instrução Normativa.

Farelo de soja

Farelo de trigo

Farelo de algodão

Farelo de glúten de milho

Gérmen de trigo

ANEXO IV

(Redação dada pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015):

Lista de ingredientes utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal, em conformidade com o inciso III do art. 3º desta Instrução Normativa.

*Aromas artificiais obtidos a partir das misturas dos componentes da lista base de referência do JECFA - Codex Alimentarius (http://apps.who.int/ipsc/database/evaluations/search.aspx?fc=10).

(Anexo acrescentado pela Instrução Normativa MAPA Nº 38 DE 27/10/2015):

ANEXO V

Lista de aditivos que passam a ser isentos de registro conforme inciso IV do art. 3º desta Instrução Normativa.

ADITIVOS TECNOLÓGICOS

*Sistema Internacional de Numeração - International Numbering System/Codex Alimentarius/CAS - Chemical Abstracts Service

ADITIVOS SENSORIAIS

*INS - Sistema Internacional de Numeração - International Numbering System/Codex Alimentarius " (NR) T