A Diretoria de Vigilância Sanitária e a Diretoria de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando:

As disposições constitucionais e da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

A Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

A Lei Federal nº 6259 de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações e estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças;

A Lei Estadual nº 6.320 de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre as normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências;

O Decreto Federal nº 78.231 de 12 de agosto de 1976, que Regulamenta a Lei no 6.259, de 30 e outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências;

O Decreto Estadual nº 4.793, de 31.08.1994, que autoriza a organização dos serviços de Vigilância Sanitária e Vigilância Epidemiológica;

A Portaria Federal nº 802, de 08 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;

A Portaria Federal nº 1.660, de 22 de julho de 2009, que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

A Portaria Estadual nº 012 de 05 de janeiro de 2012, que estabelece normas técnicas para o credenciamento e funcionamento das salas de vacinação;

A Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA nº 01 de 02 de agosto de 2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, fiscalização e controle e dá outras providências;

A RDC 306 de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos em serviços de saúde ou outra que venha substituí-la;

A RDC 63 de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para os Serviços de Saúde ou outra que venha substituí-la;

Art. 1º. Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Alvará Sanitário: documento fornecido pela autoridade de saúde, que autoriza a ocupação e uso de imóvel recém construído ou reformado e/ou o funcionamento de estabelecimentos comerciais, industriais, agropecuários, de saúde, de educação pré-escolar e outros, após a vistoria prévia das condições físico- sanitárias do mesmo, com validade de 1 (um) ano.

II - Notivisa: é um sistema informatizado na plataforma web para receber as notifi cações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com produtos sob vigilância sanitária.

III - sala de Vacina: local credenciado pelo Estado de SC/MS e preparado de acordo com a normatização do MS/FUNASA para realizar as ações de vacinação. Este credenciamento é renovado a cada ano após supervisão da Vigilância Epidemiológica.

IV - termo de autorização sanitária: documento fornecido pela autoridade sanitária competente que autoriza determinado local previamente inspecionado que atenda às exigências sanitárias, para a realização de vacinação extramuro esporádica em datas pré-estabelecidas em cronograma apresentado à autoridade sanitária.

V - termo de Credenciamento: é um documento fornecido pela vigilância epidemiológica, autorizando o uso da sala para exercer a atividade de vacinação. Este termo deverá estar afixado em lugar visível.

VI - Vacina: são produtos farmacológicos, termolábeis que contêm agentes imunizantes capazes de induzir imunização ativa.

VII - Vacinação extramuro esporádica: ação liberada pelas autoridades sanitárias e epidemiológica municipal/estadual, praticada fora do estabelecimento credenciado (sala de vacina) para vacinação e que ocorra de forma esporádica (campanhas, sazonalidades e Programa de Controle em Saúde Médico Ocupacional - PCMSO).

Considerando a necessidade em disciplinar e controlar as atividades de prestação de serviços de Vacinação Extramuro,

Resolvem:

Art. 2º. Normatizar, padronizar e controlar o funcionamento dos ESTABELECIMENTOS PRIVADOS QUE OFERECEM SERVIÇOS DE VACINAÇÃO EXTRAMURO em todo o território do Estado de Santa Catarina.

Art. 3º. É privativo das salas de vacinas licenciadas pela Vigilância Sanitária e credenciadas pela Vigilância Epidemiológica ofertar o serviço de vacinação extramuro, sempre respeitando os graus de descentralização das ações de Vigilância em Saúde e atendendo todas as exigências previstas nesta Instrução Normativa.

§ 1º Só é permitida a aquisição dos imunobiológicos por estabelecimentos licenciados e credenciados para esse fim.

Art. 4º. O responsável técnico pela sala de vacinação que realiza a atividade de vacinação extramuro deve garantir atendimento às intercorrências e zelar pela qualidade e segurança das vacinas.

§ 1º Toda e qualquer irregularidade notificada ou constatada nos locais de vacinação extramuro poderá incorrer em processo administrativo junto ao órgão competente e ser passível de interdição da sala credenciada e demais penalidades previstas na Lei Estadual nº 6320/1983, ou outra que vier substituí-la.

Art. 5º. O processo de concessão de Alvará Sanitário para a sala de vacina a ser credenciada deverá ser instituído na Vigilância Sanitária Municipal ou Regional, devendo o solicitante apresentar as seguintes documentações:

I - Requerimento dirigido ao órgão sanitário competente, solicitando licença inicial, contendo dados completos do estabelecimento, assinado pelo representante legal e responsável técnico;

II - Cópia do Contrato Social;

III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Declaração de Responsabilidade Técnica fornecida pelo respectivo órgão de Classe;

V - Cópia da carteira profissional do(s) médico (s), enfermeiro(s), técnico(s) de enfermagem, farmacêutico (s) participantes das atividades de vacinação;

VI - Memorial descritivo de atividades, serviços e procedimentos a serem realizados;

VII - Imunobiológicos a serem utilizados;

VIII - Declaração do horário de funcionamento do estabelecimento e dos profissionais envolvidos;

IX - Recolhimento de taxa referente ao licenciamento, conforme legislação específica;

X - Croqui de localização;

XI - Cópia da Licença de Localização expedida pela Prefeitura Municipal;

XII - Comprovante de adequação do prédio ao PPCI - Plano de Prevenção de Combate ao Incêndio;

XIII - Cópia do contrato de trabalho, firmado entre as partes, se for o caso;

XIV - Comprovante de credenciamento da sala de vacina da empresa responsável pela ação vacinal, expedido pela Vigilância Epidemiológica Estadual;

XV - Comprovantes de treinamento/capacitação em sala de vacina, emitidos pela Secretaria do Estado de Saúde de Santa Catarina, de todos os funcionários que fazem a triagem e/ou aplicam vacinas. (Efeitos a partir de 10/04/2013 dados pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 3 DE 09/04/2013).

Art. 6º. O Responsável Técnico da sala de vacina credenciada deverá qualificar os fornecedores e transportadores das vacinas adquiridas, solicitando as seguintes documentações que deverão ser arquivadas no estabelecimento:

I - Licença sanitária atualizada dos transportadores e distribuidores;

II - Autorização de Funcionamento - AFE da ANVISA atualizadas dos distribuidores e dos transportadores das vacinas;

III - Notas fiscais de compra das vacinas possibilitando a rastreabilidade dos lotes (devendo ser mantidas no estabelecimento no período mínimo de 2 anos para fins de fiscalização).

Art. 7º. No Alvará Sanitário da Sala de Vacina regularizada deverá constar a atividade de vacinação extramuro esporádica (no caso da sala credenciada realizar esta atividade).

Art. 8º. Para a realização da atividade de vacinação extramuro esporádica o Responsável Técnico da Sala de Vacina Credenciada deverá solicitar à Vigilância Sanitária Municipal/Regional o Termo de Autorização Sanitária para o local onde será realizada a Vacinação Extramuro Esporádica (Anexo I).

§ 1º O valor da taxa cobrada para a emissão do Termo de Autorização Sanitária para Vacinação Esporádica reger-se-á pelas Leis das Taxas das Vigilâncias Sanitárias municipais, regionais e da Diretoria de Vigilância Sanitária.

Art. 9º. Ao solicitar o Termo de Autorização Sanitária para a Vacinação Esporádica, o Responsável Técnico pela sala de vacina credenciada deverá apresentar à autoridade sanitária local os seguintes documentos:

I - Cópia de Alvará Sanitário atualizado da sala de vacina credenciada, devendo estar descrito no mesmo a atividade de vacinação extramuro esporádica;

II - Cópia de Certidão de Responsável Técnico da sala de vacina credenciada;

III - Cópia do credenciamento da sala de vacina emitido pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica;

IV - Relação de funcionários que irão realizar a atividade de vacinação, bem como comprovantes de capacitação dos mesmos em sala de vacina; (Efeitos a partir de 10/04/2013 dados pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 3 DE 09/04/2013).

V - Relação com endereço completo do local onde irá realizar a atividade de vacinação, bem como o cronograma com as datas definidas;

VI - Cópia do Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde da sala credenciada onde conste o manejo e destinação final dos resíduos provenientes da atividade extramuro.

Art. 10º. O Termo de Autorização Sanitária será emitido para cada local onde for realizada a atividade de vacinação, após inspeção prévia pela vigilância sanitária competente, tendo validade somente para o local e data descritos no cronograma fornecido pelo responsável técnico da sala de vacina credenciada.

Art. 11º. São condições para a Autorização Sanitária dos locais onde será realizada a atividade de vacinação EXTRAMURO ESPORÁDICA:

I - Área específica e exclusiva para a vacinação extramuro esporádica, possuindo instalações físicas com pisos, paredes e teto de material liso, impermeável, lavável e íntegro;

II - Local com dimensionamento compatível com a atividade realizada;

III - Área arejada garantindo temperatura ambiente entre + 18ºC e +20ºC;

IV - Condições higiênico sanitárias do ambiente para aplicação de imunobiológicos;

V - Iluminação adequada para a atividade;

VI - Mobiliários revestidos de material liso, íntegro, lavável e impermeável e materiais específicos para a função;

VII - Pia/lavatório com água potável corrente provida de sabonete líquido e papel toalha e/ou dispenser de álcool gel;

VIII - Bancada ou similar de material impermeável e de fácil higienização para dispor o material para vacinação.

Art. 12º. O Responsável Técnico da sala credenciada é o responsável pela atividade de vacinação extramuro esporádica, pela equipe, pelo transporte das vacinas, manejo, armazenamento e destinação final dos resíduos gerados pela atividade. Os profissionais que compõem esta equipe deverão: (Efeitos a partir de 10/04/2013 dados pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 3 DE 09/04/2013).

I - Estar devidamente registrado em Conselho de Classe; (Efeitos a partir de 10/04/2013 dados pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 3 DE 09/04/2013).

II - Possuir certificado de capacitação em sala de vacina expedido pela Gerência de Imunização/DIVE/SES; (Efeitos a partir de 10/04/2013 dados pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 3 DE 09/04/2013).

III - Ser habilitado para a técnica de aplicação de injetáveis.

Art. 13º. Nos locais onde serão aplicadas as vacinas deverão estar presentes o Termo de Autorização Sanitária para a Atividade de Vacinação Extramuro Esporádica emitido pela Vigilância Sanitária competente, bem como os comprovantes de capacitação em sala de vacina emitidos pela Vigilância Epidemiológica dos profissionais que estejam realizando a atividade de vacinação.

Art. 14º. Os estabelecimentos de saúde com atividade de vacinação EXTRAMURO deverão dispor de:

I - Vacinas registradas no Ministério da Saúde/ANVISA;

II - Equipamentos para armazenamento (caixas térmicas) dos imunobiológicos, garantindo sua perfeita conservação, de acordo com especificações do fabricante e as Normas do Manual de Procedimentos do Programa Nacional de Imunizações;

III - Instrumentos para o controle de temperatura interna dos equipamentos de refrigeração, como termômetro de cabo extensor, com temperatura máxima, mínima e de momento, para as caixas de uso diário e para controle de estoque;

IV - Monitoramento da temperatura interna dos equipamentos de acordo com o Manual de Procedimentos do Programa Nacional de Imunizações/MS. A vacina deverá ser mantida a uma temperatura entre +2ºC a +8ºC;

V - Gelo reciclável em quantidade suficiente para abastecer todas as caixas de vacina;

VI - Caixas térmicas com volume de acordo com a quantidade de imunobiológicos a ser utilizado para o acondicionamento e transporte de vacinas, sendo no mínimo:

a) Uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas abertos e em uso;

b) Uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas fechados e em estoque;

c) Uma (01) caixa térmica para acondicionar o estoque de gelo reciclável.

VII - Caixas térmicas de estoque montadas com gelo reciclável na superfície interna inferior, superfície superior da caixa e em todas as paredes da mesma conforme orienta o manual de rede de frio/MS;

VIII - Caixas térmicas de uso diário montadas com gelo reciclável na superfície interna inferior e laterais;

IX - Procedimento de ambientação das bobinas de gelo reciclável antes de colocá-los na caixa térmica conforme manual de rede de frio/MS.

Art. 16º. O estabelecimento que prestar serviço de vacinação deverá proceder registros e:

I - Dispor de instrumentos padronizados por órgãos oficiais de imunização para registro de doses aplicadas como mapas diários de doses aplicadas de rotina e campanha e boletim mensal de doses aplicadas;

II - Enviar ao serviço de Vigilância Epidemiológica/Imunização da Secretaria Municipal de Saúde, no final da atividade de vacinação, o mapa diário de doses aplicadas durante a atividade, onde consta o tipo de imunobiológico aplicado e a faixa etária correspondente;

III - Disponibilizar para cada usuário o comprovante de vacinação com os dados completos do estabelecimento e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, data de validade e número do lote do imunobiológico utilizado, nome do laboratório produtor, nome do vacinador e nome ou código da unidade vacinadora;

IV - Manter sistema de registro individual do comprovante de vacinação (2ª via), tipo arquivo rotativo, em impresso próprio para este fim e que contemplem os campos de registro das doses aplicadas, dados completos do estabelecimento e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, data de validade e número do lote do imunobiológico utilizado;

V - Notificar ao serviço de Vigilância Epidemiológica/Imunização da Secretaria Municipal de Saúde a ocorrência de evento adverso pós-vacinal, em impresso oficial e próprio para este fim (ficha de evento adverso pós vacinal) de acordo com norma vigente;

VI - Notificar os eventos adversos pós- vacinação no NOTIVISA com o objetivo de monitoramento dos mesmos;

VII - Manter arquivado o formulário de registro da temperatura interna dos equipamentos (temperaturas máxima, de momento e mínima,), conforme orientação das autoridades locais competentes, obedecendo às normas de conservação e cuidados de aplicação, estabelecidos pelo Programa Estadual de Imunização/SES;

VIII - Manter documentos referentes à calibração periódica dos equipamentos (termômetros).

Art. 17º. O transporte da vacina deverá ser feito em veiculo climatizado de forma a garantir a qualidade e integridade das vacinas até o seu destino, devendo:

I - O pessoal que transporta vacina deverá ser orientado sobre cuidados especiais para a manutenção da qualidade dos imunobiológicos;

II - As vacinas serem transportadas em caixas térmicas, com termômetro cabo extensor que mantenham temperaturas entre +2ºC a +8ºC;

III - As caixas térmicas devem ser acondicionadas de forma que evitem o deslocamento das mesmas no interior do veículo.

Informações Gerais

Art. 18º. O estabelecimento deverá fixar em local visível o Alvará Sanitário e o Termo de Credenciamento da sala de vacina.

Art. 19º. É vedado ao setor público o fornecimento de imunobiológicos aos estabelecimentos privados, bem como receber doações do setor privado.

Art. 20º. O Termo de Autorização Sanitária será válido para o local pré-determinado e datas conforme cronograma apresentado à Autoridade Sanitária.

Art. 21º. A inobservância dos requisitos desta resolução será passível das penalidades previstas no Código Sanitário do Estado de Santa Catarina.

Art. 22º. Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 23º. Fica revogada a Instrução Normativa Conjunta nº 001/DIVS/DVE/2011.

Florianópolis, 04 de outubro de 2012.

RAQUEL RIBEIRO BITTENCOURT

Diretora de Vigilância Sanitária/SES

FÁBIO GAUDENZI DE FARIA

Diretor de Vigilância Epidemiológica/SES