O Presidente da República, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º O caput do art. 5º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro."

Art. 2º O art. 5º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com o acréscimo do seguinte parágrafo:

"§ 4º Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia."

Art. 3º O artigo 14, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência."

Art. 4º O item I, do artigo 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 16 ....................................................................

I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos."

Art. 5º É revogado o parágrafo único do artigo 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 6º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, em 01 de dezembro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.

ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado