O Secretario de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando:

Os termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada em 01 de fevereiro de 1999, e da Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ambas do Ministério da Saúde;

Incidência do uso indevido na população feminina, em especial adolescentes, de medicamentos contendo a substância misoprostol;

Que os medicamentos que contêm misoprostol provocam contração uterina intensa, podendo expor a mulher a riscos a sua saúde caso não seja assistida por profissional médico em estabelecimento de saúde de natureza hospitalar;

Que os medicamentos contendo o princípio ativo misoprostol (análogo à prostaglandina E2), por provocarem contração uterina intensa e expulsão de eventual feto, têm, hoje, indicação clínica restritíssima;

Que há a necessidade de proteger a saúde da população do Estado de Roraima, em especial a saúde da mulher e da adolescente, evitando, assim, o uso inadequado destes medicamentos,

Resolve:

Art. 1º Fica proibida a comercialização da substância misoprostol e de medicamentos que a contêm.

Art. 2º Os medicamentos que contêm misoprostol são restritos a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.

Art. 3º Os estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar ainda não cadastrados deverão efetuar o seu cadastramento junto ao órgão de vigilância sanitária competente em conformidade com o disposto no artigo anterior desta Portaria, apresentando os seguintes documentos:

Petição em forma de ofício, em duas vias, subscrita pelos profissionais médicos responsáveis técnicos pelos estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar;

Documento de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento;

Cópia da licença sanitária (setor privado) ou equivalente (solicitação do Diretor Clínico e do Coordenador da farmácia) quando tratar-se de órgãos públicos;

Cópia do CNPJ;

Quantidade estimada para manutenção de estoque para no máximo 06 (seis) meses e a justificativa do uso;

Preencher a Ficha Cadastral (ANEXO I), manuscrita ou por sistema informatizado.

Parágrafo único. Os estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar aludidos no caput deste artigo, para o objeto da presente portaria, deverão fazer um cadastro inicial, que será atualizado a cada 02 (dois) anos junto ao órgão de vigilância sanitária competente ou antes disso se houver alteração de Diretor Clínico e/ou Farmacêutico responsável. A publicação da aprovação do referido cadastro, será em Diário Oficial ou em jornal local.

Art. 4º A Relação Mensal de Uso de Medicamentos a Base da Substância Misoprostol - RMM, parte integrante desta portaria conforme ANEXO II, destina-se a propiciar a obtenção de informações sobre a movimentação do uso dos medicamentos que contêm misoprostol, efetuadas no mês anterior, pelos estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar cadastrados.

§ 1º Os estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar cadastrados de que trata o caput deste artigo poderão proceder à informatização da Relação Mensal de Uso de Medicamentos a Base da Substância Misoprostol - RMM, devendo, no entanto, manter cópias de segurança no interior de suas dependências para averiguação das autoridades sanitárias competentes.

§ 2º Os estabelecimentos de saúde de natureza hospitalar cadastrados deverão enviar ao órgão sanitário competente, até o dia 15 (quinze) de cada mês, a 1ª via da Relação Mensal de Uso de Medicamentos a Base da Substância Misoprostol - RMM, devidamente assinadas pelos seus responsáveis técnicos, mantendo sob sua guarda a 2ª via desta relação mensal.

Art. 5º Os estabelecimentos de ensino e pesquisa, para utilizarem a substância misoprostol e/ou os medicamentos que a contêm, dependerão de autorização específica a ser concedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, após avaliação prévia dos órgãos de vigilância sanitária competentes do Estado de Roraima.

Art. 6º Os estabelecimentos hospitalares e de ensino e pesquisa, deverão cumprir, além das exigências que constam desta portaria, o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada em 01.02.1999, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29.01.1999.

Art. 7º O descumprimento dos termos desta portaria configurará infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas nas legislações vigentes.

Art. 8º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Secretaria de Estado da Saúde Boa Vista - RR, 06 de julho de 2018.

RICARDO DE QUEIROZ LOPES

Secretário de Estado da Saúde de Roraima

PETIÇÃO PARA USO DE MISOPROSTOL

Nome do estabelecimento hospitalar:_________________________________________________________

Nome do Diretor Clínico: ____________________________________________CRM/RR:_____________

Nome do Farmacêutico RT:_________________________________________ CRF/RR:_____________

Endereço: __________________________________________________Nº________________________

Bairro: ________________________________Cidade: ________________________________________

Telefones para Contato: _________________________________________________________________

E-mail: ______________________________________________________________________________

Venho requerer o cadastro do Estabelecimento acima qualificado para uso de medicamentos a base de MISOPROSTOL para o corrente ano, que está sob a responsabilidade técnica do profissional acima qualificado. Neste ato, apresento os documentos necessários em anexo, conforme a relação especificada. Declaro para os devidos fins que todas as informações prestadas e documentos anexados são verdadeiros, assumindo a responsabilidade administrativa, civil e criminal pelos mesmos.

Boa Vista,______de___________________de____________ _______________________________________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico RT
(Diretor Clínico)
____________________________________________________________
Assinatura e Carimbo do Farmacêutico RT

(Coordenador da farmácia)

ANEXO I FICHA CADASTRAL MISOPROSTOL (ESTABELECIMENTO)

Nome do estabelecimento:________________________________________________________________

Tipo de estabelecimento: ( ) público ( ) privado ( ) urgência/emergência ( ) maternidade

Nome do Diretor Clínico:______________________________________________ CRM-RR:___________

Nome do Farmacêutico RT:______________________________________________CRF-RR:___________

Endereço:____________________________________________________ Nº________________________

Bairro: ________________________________ Cidade: ________________________________________

Telefones para Contato: _________________________________________________________________

E-mail: ______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico RT
(Diretor Clínico)
____________________________________________________________
Assinatura e Carimbo do Farmacêutico RT
(Coordenador da farmácia)

ANEXO II (MODELO)

RELAÇÃO MENSAL DO USO DE MEDICAMENTOS A BASE DE MISOPROSTOL

CARIMBO CNPJ DO ESTABELECIMENTO HOSPITALAR CARIMBO DO ORGÃO RECEPTOR

MÊS ANO

NOME DO ESTABELECIMENTO: ____________________________________

ENDEREÇO: _______________________________________________