O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar como segue:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

1. Diretoria Colegiada

1.1 Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2 Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

2. Procuradoria

2.1 Gerência de Contencioso

2.2 Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3 Núcleos Jurídicos nos Estados do Amazonas, Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Pará, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11. Auditoria

Unidades de Competências Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1 Unidade de Promoção de Eventos

13.2 Unidade de Divulgação

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Informação

15.1 Gerência de Recursos de Informação

15.2 Gerência de Comunicação Multimídia

16. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.1 Gerência de Projetos Estratégicos

16.2 Unidade de Programas de Sangue

16.3 Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.4 Unidade de Hematologia

17. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

17.1 Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

17.2 Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

17.3 Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17.4 Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde

18. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

18.1 Unidade de Tecnologia em Equipamentos

18.2 Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in Vitro

18.3 Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18.4 Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde

18.5 Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Medicamentos

19.1 Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

19.2 Gerência de Medicamentos Genéricos

19.3 Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos

19.4 Gerência de Medicamentos Similares

19.5 Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

19.6 Unidade de Farmacovigilância

19.7 Unidade de Produtos Controlados

20. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos

20.1 Gerência de Inspeção de Medicamentos

20.2 Gerência de Inspeção de Produtos

20.3 Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos

20.4 Gerência de Investigação

21. Gerência-Geral de Saneantes

22. Gerência-Geral de Cosméticos

23. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

23.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

23.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

23.4 Gerência de Avaliação e Acompanhamento

23.5 Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.6 Unidade de Controle Sanitário de Produtos

23.7 Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados

23.8 Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

24. Gerência-Geral de Relações Internacionais

24.1 Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

24.1.1 Coordenação de Propriedade Intelectual

24.2 Unidade de Cooperação Internacional

25. Gerência-Geral de Alimentos

25.1 Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

25.2 Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

25.3 Gerência de Produtos Especiais

25.4 Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos

26. Gerência-Geral de Toxicologia

26.1 Gerência de Análise Toxicológica

26.2 Gerência de Avaliação de Riscos

26.3 Gerência de Normatização e Avaliação

27. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

28. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

28.1 Gerência de Gestão de Recursos Humanos

28.2 Gerência de Logística

28.3 Gerência de Finanças e Controle

28.4 Gerência de Orçamento e Arrecadação

29. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

29.1 Gerência de Regulação e Mercado

29.2 Gerência de Monitoramento de Mercado

29.3 Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações

30. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

30.1 Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico

30.2 Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa

30.3 Unidade de Atendimento ao Público

30.4 Unidade Central de Documentação

31. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

31.1 Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

31.2 Unidade de Projetos Estratégicos." (NR)

Art. 2º Alterar o Anexo da Portaria nº 1.122, de 17 de dezembro de 2003, que passa a vigorar nos termos do Anexo desta Portaria.

ANEXO
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DA ANVISA

Art. 3º Alterar os arts. 49-A, 55, 58 e 58-A da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 49-A. À Unidade de Tecnovigilância compete:

I - monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

III - identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia;

IV - municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia;

V - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

VI - dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - participar da formação e atualização de recursos humanos em Tecnovigilância;

VIII - relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilância sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

IX - monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância;

X - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de Tecnovigilância;

XI - organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

XII - avaliar a segurança de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde de forma pró-ativa;

XIII - monitorar o comércio de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente." (NR)

"Art. 55. À Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos compete:

I - conceder e cancelar autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos em sua área de competência;

II - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação de medicamentos, cosméticos e saneantes;

III - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologia, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na área de sua competência;

IV - propor interdição, como medida de vigilância sanitária de locais de fabricação, de controle, de importação, de armazenamento, de distribuição e a proibição da comercialização de insumos e produtos e da prestação de serviços, na área de sua competência;

V - orientar programas especiais de monitoramento de qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos e saneantes, por meio de análises previstas na legislação vigente em conjunto com a Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública;

VI - propor penalidades previstas em lei;

VII - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência;

VIII - participar de atividades de inspeção sanitária em empresas produtoras de medicamentos e produtos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países." (NR)

"Art. 58. À Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos compete:

I - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e à integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de medicamentos e produtos para todo o território nacional;

II - emitir parecer conclusivo referente a ação de fiscalização junto às empresas de fabricação, comercialização, distribuição e importação de medicamentos e produtos, no cumprimento às normas sanitárias vigentes;

III - abrir processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - supervisionar e avaliar em nível nacional, a tramitação de processos administrativos lavrados conforme disposto nas Leis nº 6.437, de 1977, e nº 9.695, de 1998, em sua área de atuação." (NR)

"Art. 58-A. À Gerência de Investigação compete:

I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, a fraude, a alteração e a adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a eliminar, reduzir ou neutralizar óbices identificados na execução na Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes;

III - executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob o prisma da área de segurança das informações;

IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crimes contra a saúde pública;

V - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência." (NR)

Art. 4º Inserir o art. 73-A, no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 73-A. À Coordenação de Propriedade Intelectual, localizada no estado do Rio de Janeiro, compete:

I - conceder ou negar anuência prévia mediante análise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, na forma da Lei nº 10.196/01, com assessoria da Gerência-Geral de Medicamentos;

II - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos visando a dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de propriedade intelectual no campo de atuação institucional da ANVISA;

III - contribuir para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos expressa nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacional de DST/AIDS."

Art. 5º Inserir os arts. 92-I, 92-J e 92-L no anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 com a seguinte redação:

"Art. 92-I. À Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos sujeitos à vigilância sanitária compete:

I - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - desenvolver atividades com órgãos afins, da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação relativa a publicidade, a propaganda, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária, instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - propor as penalidades previstas em lei;

V - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional visando a implementar e contribuir para o fomento da pesquisa científica relativa a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação relativa aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VI - articular-se com as gerências gerais de inspeção e registro de medicamentos, saneantes, cosméticos, alimentos, tecnologia de produtos para a saúde, toxicologia; regulação econômica e monitoração de mercado, objetivando apurar infrações sanitárias detectadas na monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoração e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como capacitá-los para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

VIII - formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantação de um módulo de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária dentro do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária, visando ao aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

IX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

X - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse da área, com enfoque na implementação da monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XI - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de convênios de cooperação técnica no âmbito nacional, com vistas ao desenvolvimento de educação em saúde;

XII - contribuir para o fomento de pesquisas e estudos relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeito à vigilância sanitária.

Art. 92-J. À Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos sujeitos à vigilância sanitária compete:

I - captar e analisar peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária em diferentes veículos de comunicação;

II - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias, em sua área de competência;

III - instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

IV - promover a análise técnica dos processos administrativos de infração à legislação sanitária, relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, iniciados com autos de infração, lavrados pelas autoridades fiscais competentes e emitir parecer técnico;

V - articular-se com as gerências gerais de inspeção, registro de medicamentos, saneantes, cosméticos, alimentos, tecnologia de produtos para a saúde, toxicologia, regulação econômica e monitoração de mercado objetivando apurar infrações sanitárias detectadas na monitoração da publicidade, da promoção, da propaganda e da informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VI - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitários, a extração de cópias e certidões, regularmente requeridas e requisitadas.

Art. 92-L. À Unidade de Projetos Estratégicos compete:

I - implementar os compromissos, no âmbito de sua competência, decorrentes de acordos internacionais;

II - formular, regulamentar, elaborar e propor a revisão e atualização da legislação nacional sobre propaganda, publicidade, promoção e informação relativa aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - consolidar, através de estudos periódicos, os dados relativos à análise e acompanhamento da propaganda dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, observando os aspectos legais, éticos e técnico-científicos;

IV - apoiar o desenvolvimento de módulo de informação com o objetivo de disponibilizar dados relativos à propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à divulgação junto a população e profissionais de saúde;

V - divulgar informações e publicações relativas a sua área de competência;

VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros, cursos e eventos de interesse da área, com enfoque na implementação, educação, divulgação da monitoração da publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - receber, compilar, cadastrar os dados de pesquisa e jurisprudência oriundos da monitoração de publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária e consolidá-los;

VIII - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperação técnica com vistas ao desenvolvimento de educação em saúde;

IX - contribuir para fomento de pesquisas e estudos relativos à publicidade, promoção, propaganda e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

X - elaborar, propor e desenvolver projetos de educação visando a atualização continuada dos profissionais de ciências da saúde, de vigilância sanitária, de educação, de comunicação social, de ciências jurídicas e das diversas áreas do conhecimento capacitando-os para disseminar informações no âmbito da saúde para o controle e desenvolvimento social."

Art. 6º Alterar o Anexo I da Portaria nº 1.122, de 17 de dezembro de 2004, que passa a vigorar com a redação do Anexo I desta Portaria.

Art. 7º Fica revogado o art. 92-A, do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES