O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas pela Constituição Federal e pela Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; e,

Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197 da Constituição Federal de 1988;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e o seu regulamento, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1964;

Considerando a Lei Estadual nº 16.140, de 02 de outubro de 2007, que configura as infrações à legislação sanitária estadual e estabelece as sanções respectivas;

Considerando a RDC nº 67 - MS/ANVISA, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias;

Considerando a RDC nº 87 - MS/ANVISA, de 21 de novembro de 2008, que altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias em alguns itens;

Considerando o número de farmácias existentes no Estado;

Considerando a necessidade de controle da qualidade dos medicamentos manipulados;

Resolve:

Art. 1º. Aprovar, na forma do anexo desta Resolução, o Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Manipulados - PEMQMM;

Art. 2º. Estabelecer que a Coordenação do Programa será exercida pela Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos/Coordenação de Monitoramento da Qualidade de Produtos/SUVISA/SES-GO com a finalidade de implantar, acompanhar e avaliar o Programa;

Art. 3º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

PUBLIQUE-SE, DÊ-SE CIÊNCIA E CUMPRA-SE.

GABINETE DO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, em Goiânia, aos 17 dias do mês de abril de 2013.

ANTONIO FALEIROS FILHO

Secretário de Saúde do Estado de Goiás

ANEXO I

PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS

1. Introdução

À Vigilância Sanitária compete a promoção, proteção, recuperação da saúde do homem e do ambiente, mediante fiscalização, monitoramento, orientação da produção dos produtos e prestação de serviços disponibilizados à população.

Por ser o medicamento um “bem público” e, visando à saúde da população, cabe ao Estado, por meio dos órgãos de Vigilância Sanitária, conhecer, avaliar e controlar a qualidade dos medicamentos industrializados e manipulados através de inspeções sanitárias periódicas nas indústrias farmacêuticas e farmácias, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Manipulação, bem como o monitoramento contínuo, com a realização de análises dos medicamentos para verificar se preenchem os requisitos de qualidade, segurança e eficácia.

No que se refere às farmácias de manipulação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta o seu funcionamento com o objetivo de evitar que a população venha a ter problemas de saúde, ou até mesmo chegar a óbitos, em função do consumo de medicamentos manipulados sem qualidade. A Resolução RDC nº 67/2007 fixa os requisitos mínimos para manipulação de medicamentos, abrangendo questões relacionadas a instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Determina, também, as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários (Brasil, 2007).

A Superintendência de Vigilância em Saúde do Estado de Goiás, por meio da Coordenação do Monitoramento da Qualidade de Produtos - CMQP - promove o monitoramento da qualidade de medicamentos por Programas, sejam de cunho Nacional ou Estadual.

Os produtores são responsáveis pelos medicamentos que manipulam e comercializam, assegurando que estes sejam adequados aos fins a que se propõe. Cabe então ao produtor garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados e comercializados, conforme preconiza o artigo 8º da Lei Federal nº 8.078/1990, pois, caso contrário, os mesmos serão considerados alterados, adulterados ou impróprios ao consumo conforme artigo 62 da Lei Federal nº 6.360/1976. Por isso, cabe ao Estado monitorar a qualidade dos medicamentos destinados à manutenção e promoção da saúde da população.

No artigo 6º alínea “a” da Lei Federal nº 8.080/1990 diz que a ação de Vigilância Sanitária está incluída no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS - e no inciso VI estabelece que o SUS é ainda responsável pela formulação da política de medicamento do país.

Está previsto no artigo 47 do capítulo VII da Lei Federal da nº 5.991/1973, a realização de análises fiscais periódicas de produtos e materiais nos estabelecimentos compreendidos nessa lei, que são comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

De acordo com o artigo 9º da Resolução RDC nº 67/2007, o estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. O item 9.2.3.1, alterado pela Resolução RDC nº 87/2008, prevê que a farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada dois meses. Além disto, esta resolução estabelece parâmetros para rotulagem e embalagem de produtos manipulados.

Na farmácia magistral, a fabricação ocorre de acordo com uma prescrição médica e para um paciente individualizado, não há formação de lotes e a grande diversidade de formulações dificulta a realização dos testes de controle de qualidade no produto acabado. Ademais, como são produzidas pequenas quantidades de cada vez, a produção extra para fins de verificação de qualidade com métodos mais acurados, ou a manutenção de amostras de contraprova, é considerada financeira e tecnicamente difícil.

Por não existir programa nacional de monitoramento e controle da qualidade dos medicamentos manipulados (preparados na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de uso) e pelo grande número de farmácias existentes no Estado de Goiás, e com o intuito de cumprir a atribuição do Estado e dessa coordenação é que se propõe a elaboração de um programa conjunto entre a Superintendência de Vigilância Sanitária e o Laboratório de Saúde Pública Dr. Gyovanne Cysneiro - LACEN - GO para monitorar a qualidade de medicamentos manipulados pelas Farmácias Magistrais e Oficinais do estado.

2. Justificativa

Em 1998 existiam apenas 2.100 farmácias de manipulação no País. Em 2006, este número ultrapassou a 5.800 e, em 2008, 7.847 farmácias magistrais estavam registradas nos Conselhos Regionais de Farmácia do país evidenciando o grande crescimento da atividade de manipulação de medicamentos (Brasil, 2005 e Anfarmag, 2008).

Entre os anos de 2000 e 2005, o Laboratório Nacional de Referência em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade e Saúde (INCQS), analisou várias amostras de medicamentos manipulados. Nesse mesmo período, foram evidenciados vários casos graves de adversidades decorrentes do consumo de medicamentos manipulados, com muitos óbitos, a maioria em crianças e, muitas internações hospitalares. As análises apresentaram resultados com dosagem abaixo ou acima da quantidade das substâncias prescritas, ou até mesmo algumas que não constavam na prescrição original (Brasil, 2005).

O INCQS vem mostrando, através das análises de medicamentos manipulados associados a mortes, coma, ou eventos graves, que estes são alvo de uma preocupação especial para a saúde pública (Brasil, 2005).

No Estado de Goiás, muitas têm sido as razões para preocupação com a manipulação de medicamentos do ponto de vista da saúde pública, evidenciadas nas inspeções sanitárias realizadas para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação, nas denúncias recebidas e investigadas e nas autuações efetuadas com abertura de processos administrativos sanitários. Não existem estudos sobre o assunto e atualmente estão licenciadas 240 farmácias no Estado de Goiás. Sendo 81 no município de Goiânia, 17 no município de Anápolis, 09 no município de Aparecida de Goiânia e 133 nos demais municípios (CRF-GO, 2012).

Considerando a necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados a Coordenação de Monitoramento da Qualidade de Produtos (CMQP) da Superintendência de Vigilância em Saúde do Estado de Goiás propõe um programa de monitoramento da qualidade de medicamentos manipulados, com o objetivo de monitorar a conformidade desses medicamentos manipulados nas Farmácias Magistrais e Oficinais no Estado de Goiás.

3. Objetivo do Programa

3.1. Objetivo Geral

Avaliar, monitorar e controlar a qualidade dos medicamentos manipulados comercializados no Estado de Goiás por meio da implantação de um programa estadual de análise laboratorial de medicamentos manipulados, visando eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes desta prática.

3.2. Objetivos Específicos

Monitorar e avaliar, por meio de amostragem, a qualidade de medicamentos manipulados que contenham apenas um princípio ativo, em farmácias localizadas no Estado de Goiás.

Verificar as adequações das farmácias aos requisitos estabelecidos pela RDC nº 67/2007, visando minimizar e até mesmo eliminar riscos à saúde da população.

Propor medidas de intervenção nas farmácias de manipulação para manter a qualidade dos medicamentos fruto deste projeto.

Padronizar as ações de vigilância sanitária, relativamente ao processo de manipulação de medicamentos, em caso de laudo de análise insatisfatório.

4. Programa

Para o desenvolvimento do programa, serão coletadas amostras de medicamentos manipulados mediante a emissão de Termo de Intimação, para realização de análises de orientação (amostra única), no período de um ano, constituído por duas fases.

1ª Fase - terá a duração de seis meses, sendo um mês para programação das coletas, 4 meses para a coleta das amostras (total de 24) e realização das análises e um mês para avaliação e programação da etapa seguinte.

2ª Fase - terá também a duração de 6 meses, seguindo o mesmo critério da 1ª Fase, estando sujeitas a alterações (medicamentos e número de coletas), dependendo da avaliação da 1ª fase.

Serão selecionados para coleta na 1ª Fase, os medicamentos que se enquadrarem nas seguintes classes: Medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344/1998-Brasil) e Antibióticos.

A coleta das amostras será realizada pela Superintendência de Vigilância Sanitária Estadual, preferencialmente nas inspeções de rotina.

A partir de laudos de análises com resultados insatisfatórios, deverá ser realizada inspeção investigativa na farmácia, para avaliar as causas do desvio de qualidade verificado e quais as ações corretivas e preventivas a serem adotadas. Dependendo do resultado da inspeção, deverá ser instaurado Processo Administrativo Sanitário, ficando a empresa sujeita às penalidades previstas na Lei Estadual nº 16.140/2007, tais como interdição cautelar do estabelecimento e coleta de matéria-prima que originou medicamento manipulado com laudo insatisfatório para análise fiscal.

5. Participantes

Participarão deste programa a Superintendência de Vigilância em Saúde - SUVISA/GO e o Laboratório de Saúde Pública Dr. Gyovanne Cysneiros - LACEN/GO.

6. Responsabilidades

6.1. Superintendência de Vigilância em Saúde - SUVISA

6.1.1. Coordenar e monitorar o Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Manipulados

6.1.2. Estabelecer os critérios de seleção de medicamentos

6.1.3. Coletar amostras para análise

6.1.4. Divulgar os resultados das análises

6.1.5. Realizar ações cabíveis.

6.2. Laboratório de Saúde Pública Dr. Gyovanne Cysneiros - LACEN - GO

6.2.1. Informar sobre as condições, a capacidade analítica e quais os princípios ativos passíveis de análise.

6.2.2. Programar as análises em conjunto com a SUVISA

6.2.3. Efetuar as análises conforme programação definida

6.2.4. Pesquisar a metodologia analítica para a realização dos ensaios

6.2.5 - Emitir os Laudos de Análise e enviá-los para a SUVISA

7. Amostragem

7.1. Critérios para seleção das Farmácias

Prioridade de Escolha da Farmácia para Coleta das Amostras:

- Inspeção de rotina nas farmácias;

- Estabelecimento com medicamento que tenha apresentado queixa de desvio de qualidade;

- Estabelecimento com medicamento que tenha sido analisado e apresentado Laudo Insatisfatório;

- Estabelecimento com histórico de não cumprimento de Boas Práticas de Manipulação;

Não ocorrendo os casos citados acima, deverá ser escolhido, por sorteio, primeiramente o município e depois, também por sorteio, as farmácias onde serão realizadas as coletas, excluindo aquelas onde já foram realizadas coletas;

Deverão ser coletadas de 01 e no máximo 02 amostras de medicamentos em cada farmácia.

7.2. Critérios para Seleção dos Medicamentos

Na 1ª Fase do programa serão selecionados dois medicamentos, enquadrados entre os medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344/1998) e os antibióticos, na forma farmacêutica sólida (cápsula).

Os critérios para a coleta dos medicamentos na fase seguinte serão estabelecidos a partir da avaliação da 1ª Fase.

7.3. Critérios para Coleta das Amostras dos Medicamentos

Serão coletadas amostras para a realização de análises de orientação (amostra única).

O responsável pela coleta da amostra deverá:

- Emitir um Termo de Intimação em 3 vias, intimando a referida farmácia a proceder a manipulação de 100 cápsulas do medicamento proposto no Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Manipulados, deixando a primeira via do Termo de Intimação com o interessado.

- Emitir Termo de Coleta de Amostras (TCA) em três vias, sendo a primeira via do interessado, a segunda via do LACEN/GO, e terceira via da SUVISA. No TCA deverá constar “Análise de Orientação”, no campo “Motivo da coleta” deverá constar “Programa” e no campo de observação deverá constar “Coleta realizada em atenção ao Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Manipulados”.

- Observar os seguintes fatores:

Solicitar uma via da Ordem de Produção do Medicamento manipulado;

Os medicamentos deverão ser colocados em invólucro lacrado, acondicionado de forma a manter sua integridade;

A amostra de medicamentos, na forma farmacêutica sólida (cápsulas), deverá ser composta por 100 unidades.

A amostra deve ser enviada ao LACEN, acompanhada de duas vias do Termo de Coleta d.e Amostras, devidamente preenchido e assinado.

Em caso de dúvida em relação à coleta, o coletor deverá reportar-se ao LACEN, para obtenção de informações técnicas.

8. Emissão e Envio dos Laudos

O LACEN deverá emitir os laudos de análise em 03 vias originais, sendo uma para o LACEN e duas para a SUVISA, que notificará a Farmácia;

9. Avaliação do Programa

A SUVISA emitirá, ao final da 1ª fase, um relatório parcial do programa com todos os resultados obtidos neste período. Este será encaminhado ao LACEN/GO para conhecimento e acompanhamento dos resultados.

Referências:

BRASIL. Lei Estadual nº 16.140, de 02 de outubro de 2007. Configura infrações à legislação sanitária estadual, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial do Estado de Goiás, de 05 de outubro de 2007.

BRASIL. Constituição Federal. Diário Oficial da União - Poder Executivo, de 05 de outubro de 1988.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei Federal nº 8.078/1990 de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 11 de agosto de 1990, Brasília.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Diário Oficial da União - Poder Executivo, de 20 de setembro de 1990.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei Federal nº 6.360/1970 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 24 de setembro de 1976, Brasília.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei Federal nº 5.991/1990 de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 19 de dezembro de 1973, Brasília.

BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para Farmácia Magistrais, apresentado em junho de 2005 pela diretoria Colegiada da ANVISA, em audiência pública na Câmara dos Deputados. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/index.htm

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias. Diário Oficial da União, 08 de outubro de 2007.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário Oficial da União, 24 de novembro de 2008.