O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 e o inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000;

Considerando a necessidade de proceder ajustes no Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,

Considerando a edição da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, republicada em 8 de março de 2002, que dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que serão adotados a partir de 25 de março de 2002, e

Considerando a necessidade de adaptar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária as suas atribuições institucionais na condução dos processos administrativo-sanitários, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e alterações, e outras normas aplicáveis, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001 que passa a vigorar como segue:

Art. 2º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

30.1. Gerência de Gestão de Recursos Humanos

30.2. Gerência de Logística

30.3. Gerência de Finanças e Controle

30.4. Gerência de Orçamento e Arrecadação

30.5. Unidade de Atendimento ao Público"

Art. 3º Inserir os incisos IX e X no art. 86, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em seu Anexo II, com a seguinte redação:

"Art. 86. À Gerência de Logística compete:

IX - acompanhar, supervisionar, receber, protocolizar, registrar e distribuir documentos, processos e correspondências administrativas no sistema de protocolo;

X - planejar, coordenar, controlar, executar e supervisionar as atividades relativas à manutenção dos serviços de arquivo e biblioteca."

Art. 4º Inserir o inciso IX no art. 88, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em seu Anexo II, com a seguinte redação:

"Art. 88. À Gerência de Orçamento e Arrecadação compete:

IX - analisar e elaborar pareceres conclusivos em processos de pedidos de devolução, aproveitamento, e compensação relacionados às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, bem como em quaisquer outros assuntos referentes à matéria de arrecadação."

Art. 5º Alterar o art. 89, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em seu Anexo II, com a seguinte redação:

"Art. 89 À Unidade de Atendimento ao Público compete:

I - atender e orientar os usuários de seus serviços;

II - autuar, codificar, receber, protocolizar, registrar e distribuir documentos, processos e correspondências relacionados com o atendimento;

III - divulgar as normas e procedimentos em vigor e fornecer acesso às informações sobre a tramitação dos processos relacionados com o atendimento;

IV - garantir a publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços e disponibilizar meios de acesso à Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento;

V - solicitar às áreas técnicas que mantenham atualizados, em meio eletrônico, a relação dos documentos de instrução exigidos no atendimento;

VI - formular exigências, fundamentadas nos respectivos dispositivos legais, por ausência documental na instrução do atendimento e expedir termo de vista;

VII - processar as exigências emitidas pelas áreas técnicas no trâmite da análise das petições;

VIII - indeferir processo por não cumprimento de exigência, observados os prazos legais;

IX - propor meios e instrumentos para o recebimento de petições, requerimentos, solicitações, e documentos dos Agentes Regulados, inclusive os complementares;

X - acompanhar e supervisionar o sistema de protocolo no que se refere aos documentos relacionados com o atendimento;

XI - encaminhar os documentos relacionados ao atendimento à Gerência de Logística para sua postagem;

XII - propor e acompanhar o treinamento e reciclagem dos profissionais lotados na unidade, visando a preservação da qualidade no atendimento ao Agente Regulado;

XIII - elaborar manual de orientação e procedimento de atendimento ao público."

Art. 6º O art. 111, inciso II, alínea a, e § 3º, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em seu Anexo II, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 111. Os atos normativos e ordinários da ANVISA serão expressos sob a forma de:

II - Atos do Diretor-Presidente, Diretores, Gerentes-Gerais e outras autoridades da ANVISA:

a) Resolução RE para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de imposição de penalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim, de proibição ou de definição, detalhadamento, orientação ou organização de procedimentos administrativos;

§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de revalidação, indeferimento, alteração, retificação, cancelamento, apreensões, interdições, proibições, requerimentos de informação e outros, como imposição de penalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim, na área de sua competência, serão objeto de Ato do Diretor designado para supervisão da unidade organizacional competente."

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO