O Ministro de Estado da Saúde, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o Processo Administrativo no âmbito da Administração Pública Federal;

Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002, que dispõe sobre o Cadastro Informativo dos créditos não quitados de órgãos e entidades federais, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, que autoriza a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004, que institui o Programa Farmácia Popular do Brasil;

Considerando a Portaria nº 1.480/GM/MS, de 31 de dezembro de 1990, e a RDC/ANVISA nº 10, de 21 de outubro de 1999, as quais resolvem que os produtos absorventes higiênicos descartáveis, destinados ao asseio corporal estão isentos de registro na Secretaria de Vigilância Sanitária (SNVS), continuando porém sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 e legislação correlata complementar;

Considerando o dever do Estado de garantir os meios indispensáveis à prevenção, à promoção e à recuperação da saúde;

Considerando a necessidade de oferecer alternativas de acesso à assistência farmacêutica, com vistas à promoção da integralidade do atendimento à saúde;

Considerando a meta de assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior incidência na população, mediante redução de seu custo para os pacientes; e

Considerando que o Programa Farmácia Popular do Brasil prevê a instalação de Farmácias Populares em parceria com Estados, Distrito Federal, Municípios e Instituições, bem como com a rede privada de farmácias e drogarias,

Resolve:

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 1º Aprovar as normas operacionais do Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB), na forma dos Capítulos, Seções e Anexos abaixo.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 2º O PFPB consiste na disponibilização de medicamentos e/ou correlatos à população, pelo Ministério da Saúde (MS), por meio dos meios descritos abaixo:

I - a "Rede Própria", constituída por Farmácias Populares, em parceria com os Estados, Distrito Federal, Municípios e hospitais filantrópicos; e

II - o "Aqui Tem Farmácia Popular", constituído por meio de convênios com a rede privada de farmácias e drogarias.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 3º Na "Rede Própria", a Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ será a executora das ações inerentes à aquisição, estocagem, comercialização e dispensação dos medicamentos, podendo para tanto firmar convênios com a União, Estados, Distrito Federal, Municípios e Instituições, sob a supervisão direta e imediata do MS.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 4º No "Aqui tem Farmácia Popular" a operacionalização do PFPB ocorrerá diretamente entre o MS e a rede privada de farmácias e drogarias, mediante relação contratual regida pela Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 5º O elenco de medicamentos e/ou correlatos disponibilizados no âmbito do PFPB, bem como seus valores de referência e preços de dispensação, encontram-se previstos nos Anexos I a V desta Portaria.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 6º No "Aqui Tem Farmácia Popular" e na "Rede Própria" os medicamentos definidos para o tratamento da hipertensão arterial e/ou diabetes mellitus serão gratuitos aos usuários.

Parágrafo único. Quando os medicamentos para hipertensão arterial e diabetes mellitus forem comercializados com preço de venda menor que o valor de referência definido, o Ministério da Saúde pagará aos estabelecimentos credenciados no "Aqui tem Farmácia Popular" 100 % do valor de venda.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 7º Na "Rede Própria" a dispensação dos medicamentos e/ou correlato ocorrerá mediante o ressarcimento correspondente, tão somente, aos custos de produção ou aquisição, distribuição e dispensação, conforme valores de dispensação estabelecidos.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 8º No "Aqui Tem Farmácia Popular" o MS pagará até 90% (noventa por cento) do valor de referência estabelecido aos demais medicamentos e/ou correlato, sendo obrigatório o pagamento pelo paciente da diferença entre o percentual pago pelo Ministério da Saúde e o Preço de Venda

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 9º Para efeitos desta norma consideram-se as seguintes definições:

I - concentrador: empresa terceirizada que já possui a comunicação com o sistema de vendas do Programa e irá prover os serviços, a qual é contratada pelas farmácias e drogarias da rede privada;

II - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos juntamente com outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - correlato: a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

IV - cupom fiscal: documento fiscal emitido em bobina de papel nas operações realizadas pelo equipamento fiscal;

V - cupom vinculado: documento não-fiscal emitido em bobina de papel nas operações realizadas pelo equipamento fiscal que contém as informações normatizadas referentes as vendas realizadas pelo Programa;

VI - Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

VII - princípio ativo: substância quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável total ou parcialmente pelos efeitos terapêuticos do medicamento;

VIII - unidade de produto (up): fração unitária corresponde a uma unidade farmacotécnica do medicamento ou a fração unitária de produtos correlatos;

IX - valor de referência (vr): preço referencial fixado pelo Ministério da Saúde para cada princípio ativo e correlato constante do Programa e definido para cada unidade de produto (up);

X - preço de dispensação - rede própria (pd-rp): valor do medicamento e correlato fixado para as farmácias da rede própria do PFPB; e

XI - preço de venda - Aqui Tem (pv-at): valor do medicamento e correlato praticado pelas farmácias e drogarias no ato da venda ao paciente, inclusive com eventuais descontos.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

CAPÍTULO II - DAS NORMAS DE OPERAÇÃO E FUNCIONAMENTO DO AQUI TEM FARMÁCIA POPULAR

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção I - DA FINALIDADE

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 10. O Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular tem por objetivo disponibilizar à população por meio da rede privada de farmácias e drogarias os medicamentos e correlatos previamente definidos pelo MS, nos termos do Anexo II a esta Portaria.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 11. O MS pagará até 90% (noventa por cento) do valor de referência estabelecido, sendo obrigatório o pagamento pelo paciente da diferença entre o percentual pago pelo MS e o Preço de Venda do medicamento e/ou correlato adquirido.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 12. Nos casos em que o medicamento e/ou correlato forem comercializados com o preço de venda menor do que o valor de referência definido no Anexo II a esta Portaria, o MS pagará 90% (noventa por cento) do preço de venda e o paciente a diferença.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 13. Para o tratamento de hipertensão arterial e/ou diabetes mellitus o MS pagará 100% do valor de referência, não cabendo ao usuário o pagamento de qualquer complementação.

Parágrafo único. Quando os medicamentos para hipertensão arterial e diabetes mellitus forem comercializados com preço de venda menor que o valor de referência definido no Anexo I a esta Portaria, o MS pagará 100 % do valor de venda.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção II - DA ADESÃO AO PROGRAMA

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 14. Poderão participar do PFPB as farmácias e drogarias que atenderem aos seguintes critérios:

I - requerimento e termo de adesão assinados pelo representante legal da empresa;

II - ficha cadastral preenchida;

III - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), da Secretaria de Receita Federal do Brasil;

IV - registro na junta comercial;

V - autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ativa e válida, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 238, de 27 de dezembro de 2001, ou licença de funcionamento expedida pelo órgão de vigilância sanitária local, regional ou estadual;

VI - farmacêutico responsável técnico com Certificado de Regularidade Técnica (CRT) válido e emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF);

VII - situação de regularidade com a Previdência Social;

VIII - dispor de equipamento eletrônico habilitado para emissão de cupom fiscal e vinculado para processamento das operações eletrônicas do Programa, conforme detalhamento constante na Seção VII deste Capítulo;

IX - dispor de sistema de gerenciamento eletrônico capaz de realizar requisições eletrônicas, por meio de interface web; e

X - pessoal treinado para atuar no PFPB, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos.

§ 1º Ressalvado o disposto no inciso VI deste artigo, é dispensável, para a habilitação, a satisfação das exigências previstas nos arts. 28 a 31 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, por força do disposto em seu art. 32, § 1º.

§ 2º Não poderão ser credenciadas novas filiais no programa, cuja matriz esteja passando por processo de auditoria no Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS).

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 15. Após a análise dos documentos, a adesão das farmácias e drogarias ao Programa será autorizada pelo MS, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), desde que atendidos os seguintes atos:

I - publicação no Diário Oficial da União (DOU); e

II - disponibilização de login e senha para o representante legal das farmácias e drogarias e login e senha para os atendentes para acesso ao Sistema Eletrônico de Autorização de Dispensação de Medicamentos e Correlatos (ADM).

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 16. O login e senha provisórios e definitivos a serem utilizados nas transações do Programa serão enviados para o correio eletrônico indicado pelo estabelecimento credenciado em seu cadastro.

§ 1º Após a publicação da adesão e o cadastro no sistema, o estabelecimento receberá automaticamente um login e senha provisórias que para realizar testes de homologação de conexão entre o seu sistema eletrônico adotado e o Sistema Autorizador do MS.

§ 2º Após a conclusão dos testes de homologação, o estabelecimento deverá solicitar ao MS o envio da senha e login definitivos para acesso ao ambiente de produção do Sistema Autorizador.

§ 3º A senha definitiva permitirá, além da realização das transações de venda, o acesso ao link disponível em http://www.saude.gov.br/aquitemfarmaciapopular.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 17. A(s) senha(s) de acesso ao Sistema Autorizador é exclusiva do estabelecimento, sendo que o seu representante legal assume inteira responsabilidade pelo seu uso de acordo com as normas do Programa.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 18. O estabelecimento credenciado poderá optar por conexão direta ou conexão indireta por meio de terceiros, no caso, concentrador, permanecendo, ainda assim, de inteira responsabilidade do estabelecimento credenciado o cumprimento de todas as normas do Programa.

§ 1º No caso de opção por conexão indireta, as farmácias e drogarias deverão informar, obrigatoriamente, no ato do cadastro, o CNPJ do concentrador.

§ 2º Os concentradores ficam igualmente sujeitos ao cumprimento das regras estabelecidas para o Programa, podendo ser penalizados com o bloqueio da conexão ao sistema de vendas DATASUS.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 19. A publicação de que trata o inciso I do art. 15 configura a relação contratual estabelecida entre o MS e a empresa, a qual será regida na forma da Lei nº 8.666, de 1993.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 20. O Requerimento do Termo de Adesão (RTA) terá validade até o dia 30 (trinta) de abril de cada ano.

§ 1º A renovação do RTA não será automática.

§ 2º As farmácias e drogarias que não efetuarem a renovação no prazo estipulado terão a conexão com o sistema de vendas DATASUS bloqueado até sua regularização.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção III - DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E CORRELATOS

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 21. A Autorização de Dispensação de Medicamentos e Correlatos (ADM) será processada por meio eletrônico, em tempo real, com base no código de barras EAN da embalagem do medicamento e/ou do correlato.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 22. As ADMs serão validadas pelo MS quando contiverem todas as informações indicadas na Seção VII deste Capítulo, desde que atendidos todos os critérios do PFPB.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 23. A cada operação, obrigatoriamente, o estabelecimento deve emitir duas vias do cupom fiscal e do cupom vinculado.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 24. O cupom vinculado, obrigatoriamente, deverá conter as seguintes informações, conforme modelo sugerido no Anexo V a esta Portaria:

I - nome completo do beneficiário ou seu representante legal, por extenso;

II - número do Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) do beneficiário ou seu representante legal;

III - assinatura do beneficiário ou seu representante legal;

IV - endereço do beneficiário ou espaço para preenchimento;

V - razão social e CNPJ da empresa;

VI - nome do responsável legal da empresa;

VII - número de autorização do DATASUS;

VIII - UF e Número de inscrição do médico no Conselho Regional de Medicina (CRM);

IX - valor total da venda, do subsídio do MS, da parcela a ser paga pelo beneficiário e do custo-zero dos medicamentos para hipertensão arterial e diabetes melittus;

X - data da compra;

XI - nome do medicamento, apresentação e/ou correlato;

XII - código de barras do medicamento e/ou correlato;

XIII - posologia diária ou prescrição diária;

XIV - quantidade autorizada;

XV - saldo atual (conforme posologia ou prescrição diária);

XVI - data da próxima compra;

XVII - identificação do operador da transação; e

XVIII - número da Ouvidoria do MS para consultas ou denúncias (0800 61 1997).

Parágrafo único. Fica concedido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, para que as farmácias e drogarias adotem, obrigatoriamente, o padrão das informações a serem contidas no cupom vinculado.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 25. O paciente, obrigatoriamente, deve assinar o cupom vinculado, sendo que uma via deve ser mantida pelo estabelecimento e a outra entregue ao paciente.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 26. O estabelecimento deve manter por 5 (cinco) anos as vias assinadas dos cupons vinculados e cupons fiscais arquivadas em ordem cronológica de emissão, que deverão ser disponibilizados sempre que necessário.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 27. Para a comercialização e a dispensação dos medicamentos e/ou correlatos no âmbito do PFPB, as farmácias e drogarias devem obrigatoriamente observar as seguintes condições:

I - apresentação pelo paciente, de documento no qual conste o seu número de CPF, e sua fotografia;

II - apresentação de prescrição médica, no caso de medicamentos, ou prescrição, laudo ou atestado médico, no caso de correlatos, com as seguintes informações:

a) número de inscrição do médico no CRM, assinatura e carimbo médico e endereço do consultório;

b) data da expedição da prescrição médica; e

c) nome e endereço residencial do paciente.

§ 1º As farmácias e drogarias deverão providenciar uma cópia da prescrição, laudo ou atestado médico apresentado pelo paciente no ato da compra e mantê-la por 5 (cinco) anos para apresentação sempre que for solicitado.

§ 2º Caberá as farmácias e drogarias manter por um prazo de 5 (cinco) anos para apresentação, sempre que necessário, as notas fiscais de aquisição dos medicamentos e/ou correlatos do PFPB junto aos fornecedores.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 28. Para os medicamentos do Programa, as prescrições terão validade de 120 (cento e vinte) dias, a partir de sua emissão, exceto para os contraceptivos, cuja validade é de 12 (doze) meses.

Parágrafo único. As vendas posteriores aos períodos fixados no caput deste artigo devem necessariamente ser realizadas mediante a apresentação de nova prescrição.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 29. O quantitativo do medicamento solicitado deve corresponder à posologia mensal compatível com os consensos de tratamento da doença para o qual é indicado e a dispensação deve obedecer os limites definidos pelo Programa.

§ 1º Nos casos das prescrições que ultrapassam a quantidade mensal estabelecida, o interessado deverá enviar ao DAF/SCTIE/MS, a receita contendo os dados do usuário (nome, endereço e CPF) juntamente com um relatório feito pelo médico, classificando a patologia com o seu CID, justificando dessa forma a prescrição.

§ 2º A autorização para a dispensação de medicamentos que ultrapassar a quantidade mensal (extra-teto) terá validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser renovada por meio do envio da documentação atualizada ao MS.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 30. Para a comercialização de Fralda Geriátrica no âmbito do PFPB, as farmácias e drogarias obrigatoriamente devem observar as seguintes condições:

I - disponibilizar Fraldas Geriátricas para Incontinência de produtores que cumpram os requisitos técnicos estabelecidos pela Portaria nº 1480/GM/MS, de 31 de dezembro de 1990, e nº 10/RDC/ANVISA, de 21 de outubro de 1999;

II - para a dispensação de Fraldas Geriátricas para Incontinência, o paciente deverá ter idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos; e

III - apresentação, pelo paciente, de documento no qual conste seu número de CPF, e sua fotografia;

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 31. Para as Fraldas Geriátricas do PFPB, as prescrições, laudos ou atestados médicos terão validade de 120 (cento e vinte) dias, a partir de sua emissão, podendo a retirada ocorrer a cada 10 (dez) dias, ficando limitado a 4 (quatro) unidades/dia de fralda.

Parágrafo único. As vendas posteriores ao período fixado no caput deste artigo devem necessariamente ser realizadas mediante a apresentação de nova prescrição/laudo/atestado médico.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 32. Fica dispensada a obrigatoriedade da presença física do paciente, titular da prescrição, laudo ou atestado médico, quando se enquadrar nas seguintes condições:

I - incapacidade nos termos dos art. 3º e 4º do Código Civil, desde que comprovado; e

II - pessoas idosas, com idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos.

§ 1º A dispensação dos medicamentos e/ou correlatos, nos casos previstos nos incisos I e II do caput do art. 32, somente será realizada mediante apresentação dos seguintes documentos:

I - do paciente, titular da receita; CPF, RG ou certidão de nascimento; e

II - do representante legal, o qual assumirá, juntamente com o estabelecimento, as responsabilidades pela efetivação da transação: CPF e RG.

§ 2º Considera-se representante legal aquele que for:

I - declarado por sentença judicial;

II - portador de instrumento público de procuração que outorgue plenos poderes ou poderes específicos para aquisição de medicamentos e/ou correlatos junto ao programa;

III - portador de instrumento particular de procuração com reconhecimento de firma, que autorize a compra de medicamentos e/ou correlatos junto ao programa; e

IV - portador de identidade civil que comprove a dependência do menor de idade, titular da receita médica.

§ 3º As farmácias e drogarias deverão providenciar uma cópia da documentação prevista no § 1º e § 2º deste artigo no ato da compra e mantê-la por 5 (cinco) anos para apresentação sempre que for solicitada.

§ 4º Aos usuários comprovadamente analfabetos, será aceita a digital no Cupom Vinculado, desde que o próprio paciente compareça ao estabelecimento credenciado para a aquisição dos medicamentos e/ou correlatos do PFPB, devendo uma cópia do RG do paciente ser providenciada pelo estabelecimento e arquivada por 5 (cinco) anos.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção IV - DO PAGAMENTO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 33. O MS efetuará os pagamentos para as farmácias e drogarias credenciados no mês subseqüente, após o processamento das Autorizações de Dispensação de Medicamentos e Correlatos (ADM), validadas no mês anterior.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 34. Para estabelecimentos matriz e filiais, os valores devidos serão agrupados e os pagamentos serão efetuados exclusivamente para a empresa matriz.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 35. Os pagamentos serão efetuados em contas específicas abertas pelo Fundo Nacional de Saúde nos valores atestados pelo Diretor do DAF/SCTIE/MS, e observadas as normas próprias da administração financeira pública.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 36. O atesto dos pagamentos terá por base as informações geradas pelo Sistema Autorizador DATASUS.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 37. Para fins de verificação pelo estabelecimento credenciado, estará disponível em http://www.saude.gov.br/aquitemfarmaciapopular, os relatórios das transações realizadas, bem como as transações rejeitadas no processamento.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção V - DA IDENTIDADE VISUAL E DA PUBLICIDADE DO PROGRAMA

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 38. As farmácias e drogarias credenciadas deverão obrigatoriamente exibir em seus estabelecimentos peças publicitárias que identifiquem o credenciamento ao PFPB, indicadas a seguir:

I - adesivo anti-falsificação fornecido pelo MS, sendo proibido sua reprodução, e que deverá ser utilizado próximo ao caixa de pagamento;

II - banner produzido pelo estabelecimento credenciado de acordo com as normas de publicidade do PFPB, a ser afixado na frente do estabelecimento credenciado; e

III - tabela contendo os valores de referência contidos nos Anexos I e II, disponível em http://www.saude.gov.br/aquitemfarmaciapopular.

§ 1º A logomarca do "Aqui Tem Farmácia Popular" não pode ser alterada e é obrigatório o uso do slogan ou marca do Governo Federal, vinculada à logomarca, bem como a inscrição do "Ministério da Saúde".

§ 2º É proibida a publicidade em domicílio de paciente ou o uso do nome do PFPB e das peças publicitárias fornecidas pelo Ministério da Saúde em qualquer tipo de manifestação diversa das previstas nesta Portaria.

§ 3º Não é permitido vincular o PFPB a outras marcas, promoções e/ou demais produtos do estabelecimento credenciado.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 39. Os estabelecimentos habilitados somente poderão utilizar material publicitário e fazer campanha publicitária quando iniciar as vendas, seguindo as diretrizes definidas pelo MS no Manual de Diretrizes para Aplicação em Peças Publicitárias específico do Programa, disponível em http://www.saude.gov.br/aquitemfarmaciapopular.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 40. Não é permitido às farmácias e drogarias não-credenciadas, descredenciadas ou apenas "em fase de credenciamento" exibirem publicidade referente ao PFPB, uma vez que somente o processo de credenciamento não garante que o mesmo será aprovado.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 41. O não-cumprimento das normas de publicidade do PFPB sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na Seção VI deste Capítulo.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção VI - DO CONTROLE, DO MONITORAMENTO E DAS PENALIDADES

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 42. As transações das empresas serão verificadas mensalmente, ou quando houver necessidade, segundo os dados processados pelo Sistema Autorizador de Vendas, para controle e monitoramento do Programa.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 43. O MS solicitará ao estabelecimento credenciado, sempre que necessário, a prestação de informações detalhadas sobre as suas operações, cópia das prescrições, laudos ou atestados médicos, das notas fiscais, dos cupons fiscais e vinculados, amostra de material publicitário e demais documentos comprobatórios das autorizações realizadas, as quais deverão ser encaminhadas no prazo máximo de 10 (dez) dias.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 44. O descumprimento de qualquer das regras dispostas nesta Portaria e seus Anexos pelas farmácias e drogarias caracteriza prática de irregularidade no âmbito do PFPB, sendo consideradas situações irregulares, dentre outras:

I - comercializar e dispensar medicamentos e/ou correlatos fora da estrita observância das regras de execução do PFPB, dispostas nesta Portaria;

II - deixar de exigir a prescrição, laudo ou atestado médico, a apresentação do CPF e a assinatura do titular do CPF no cupom vinculado;

III - deixar de cobrar do paciente o pagamento da sua parcela referente à compra do(s) medicamento(s) e/ou correlato(s), salvo para as dispensações de medicamentos indicados para hipertensão arterial e diabetes mellitus que poderá atingir até 100% do vr;

IV - comercializar e dispensar medicamentos e/ou correlatos do Programa em nome de terceiros, conforme disposto no art. 32 desta Seção;

V - estornar a venda cancelada ou irregular, com prazo superior a 7 (sete) dias da consolidação da transação;

VI - comercializar medicamentos e correlatos com senha diversa daquela que foi conferida exclusivamente ao estabelecimento credenciado;

VII - firmar convênios e parcerias com empresas, cooperativas e instituições congêneres para operações coletivas no âmbito do PFPB;

VIII - fazer uso publicitário do PFPB fora das regras definidas nesta Portaria;

IX - deixar de expor as peças publicitárias que identifiquem o credenciamento ao PFPB, estabelecidas no art. 38;

X - cadastrar pacientes em nome do PFPB fora do estabelecimento, especialmente, em domicílio;

XI - entregar medicamentos e/ou correlatos do PFPB fora do estabelecimento, especialmente em domicílio, uma vez que a venda exige a presença do paciente no estabelecimento, munido dos documentos necessários;

XII - deixar de observar as regras do órgão de vigilância sanitária para funcionamento do estabelecimento;

XIII - permitir que pessoa distinta do titular da receita ou seu procurador legal assine em nome do paciente, o que poderá caracterizar falsidade ideológica;

XIV - rasurar quaisquer documentos necessários para a validação da venda dos itens constantes do elenco do programa;

XV - receber a prescrição, laudo ou atestado médico com data posterior a autorização consolidada;

XVI - lançar no sistema de vendas do programa, informações divergentes das constantes na prescrição, laudo ou atestado médico e no documento do paciente;

XVII - dispensar medicamentos e/ou correlatos cuja prescrição, laudo ou atestado médico que já tiverem sido dispensados ou fornecidos, cuja comprovação se dê por meio da presença de carimbo com a inscrição fornecido; e

XVIII - realizar a substituição do medicamento prescrito em desacordo com a Legislação vigente.

Parágrafo único. O DAF/SCTIE/MS poderá, a qualquer tempo, requisitar os documentos que comprovam a regularidade das farmácias e drogarias junto ao órgão de vigilância sanitária.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 45. O DAF/SCTIE/MS suspenderá preventivamente os pagamentos e/ou a conexão com os Sistemas DATASUS sempre que detectar indícios ou notícias de irregularidade(s) na execução do PFPB pelos estabelecimentos.

§ 1º A empresa com suspeita de prática irregular será notificada pelo DAF/SCTIE/MS a apresentar, no prazo de 15 (quinze) dias, esclarecimentos e documentos sobre os fatos averiguados.

§ 2º Com base na documentação apresentada pelo estabelecimento e não sanadas os indícios ou notícias de irregularidades, o DAF/SCTIE/MS solicitará ao DENASUS a instauração de procedimento para averiguação dos fatos.

§ 3º Em casos excepcionais, o DAF/SCTIE/MS poderá solicitar ao DENASUS a instauração de procedimento para averiguação dos fatos, antes que seja oportunizado à empresa um prazo para apresentar esclarecimentos.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 46. Recebido o relatório conclusivo do procedimento instaurado pelo DENASUS, o DAF/SCTIE/MS, no prazo de 15 (quinze) dias, decidirá sobre o descredenciamento do estabelecimento, sem prejuízo da imposição das penalidades previstas no art. 87 da Lei nº 8.666, de 1993.

Parágrafo único. O DAF/SCTIE/MS poderá, ainda, caso julgar cabível, encaminhar o relatório conclusivo dos trabalhos do DENASUS à Policia Federal e ao Ministério Público para a adoção das providências pertinentes, tendo em vista a atuação desses órgãos na apuração das infrações penais em detrimento de bens, serviços e interesses da União.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 47. Decidido pelo cancelamento, o estabelecimento será notificado para recolher aos cofres públicos o débito correspondente ao valor repassado pelo Ministério da Saúde nas transações consideradas irregulares, no prazo de 15 (quinze) dias, sem prejuízo da multa prevista no art. 49 desta Portaria.

§ 1º Caso o valor não seja recolhido no prazo fixado no caput, será instaurada Tomada de Contas Especial pelo MS.

§ 2º Em conformidade com os ditames da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002, será realizada a inscrição do nome da empresa no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal (CADIN), sem prejuízo do ajuizamento da pertinente ação de cobrança pela Procuradoria da Fazenda Nacional.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 48. Ao estabelecimento com decisão de cancelamento definitivo que pretender pleitear a liquidação de eventual competência pendente caberá apresentar requerimentos por escrito ao DAF/SCTIE/MS, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da publicação de cancelamento.

Parágrafo único. Recebido o requerimento, o DAF/SCTIE/MS solicitará a realização de nova auditoria pelo DENASUS no estabelecimento, o qual apurará o montante a ser liquidado, nos termos da legislação vigente.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 49. O descumprimento de qualquer das regras estabelecidas no presente instrumento ensejará à aplicação de multa de até 10% (dez por cento), calculada sobre o montante das vendas efetuadas no âmbito do PFPB referente ao último trimestre das transações consolidadas.

Parágrafo único. Caso o estabelecimento tenha aderido ao Programa em um prazo menor que 90 (noventa) dias, o cálculo será realizado levando-se em consideração as vendas efetuadas desde a data da publicação da sua adesão.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 50. O estabelecimento e suas filiais, que forem descredenciado por motivo de irregularidades, se tiver interesse, somente poderá aderir ao Programa Farmácia Popular do Brasil/Co-Pagamento, novamente, após um período superior a 2 (dois) anos do cancelamento do contrato.

Parágrafo único. A penalidade prevista no caput se estende ao proprietário ou empresário individual, aos sócios empresários e, ainda, o farmacêutico responsável à época em que foram praticadas as irregularidades que ocasionaram o cancelamento da empresa detentora do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) utilizado para a adesão ao Programa, que porventura pretenda abrir outro estabelecimento ou fazer novo cadastro para fins de adesão ao Programa.

Art. 55. Na segunda fase, após ter recebido a confirmação da primeira fase, o estabelecimento deve informar ao Sistema Autorizador os dados que fazem parte do processo de autorização. Os dados são:

I - código da solicitação, enviado na primeira fase;

II - número da pré-autorização gerado pelo Sistema Autorizador e recebido pelo estabelecimento;

III - número do cupom fiscal gerado pelo estabelecimento;

IV - login das farmácias e drogarias;

V - senha das farmácias e drogarias;

VI - login do atendente das farmácias e drogarias; e

VII - senha do atendente das farmácias e drogarias.

§ 1º O Sistema Autorizador confirmará os medicamentos e correlatos autorizados ou uma mensagem e código de erro em casos de não autorização.

§ 2º Os códigos de retorno do sistema autorizador estão disponíveis em http://www.saude.gov.br/aquitemfarmaciapopular e também no sítio eletrônico do PFPB.

§ 3º As transações realizadas com mais de um medicamento e/ou correlato retornarão com a mesma autorização.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Seção VII - DO PROCESSAMENTO ELETRÔNICO DAS AUTORIZAÇÕES DAS DISPENSAÇÕES DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 51. O processamento eletrônico da Autorização de Dispensação de Medicamentos e Correlatos (ADM) é composto de três fases, onde em cada uma das fases, o estabelecimento credenciado envia dados ao Sistema Autorizador referente à transação que, por sua vez, verificará as informações constantes em sua base de dados e retornará à verificação dos dados.

(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

Art. 52. A primeira fase do processo eletrônico só poderá ser realizada mediante a utilização de solução de segurança fornecida pelo MS nas seguintes condições:

I - a solução de segurança será responsável pela identificação da estação de trabalho (computador) e da transação;

II - a identificação da transação é obtida através da solução de segurança;

III - cada estação de trabalho (computador) deve ser identificada e cadastrada junto ao MS para realização da dispensação, conforme orientações a seguir:

a) o cadastramento é de responsabilidade das farmácias e drogarias;

b) as farmácias e drogarias são responsáveis pelas informações fornecidas; e

c) o cadastramento deve ser realizado exclusivamente pela Internet.

§ 1º É de responsabilidade do estabelecimento a instalação, configuração e integração da solução de segurança.

§ 2º Fica concedido o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, para que as farmácias e drogarias cumpram os requisitos previstos neste artigo, inviabilizando a venda após essa data. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Portaria MS nº 726, de 08.04.2011, DOU 11.04.2011)