(Revogado pela Portaria SESA Nº 32-R DE 19/06/2015):

Considerando

a legislação pertinente, no âmbito Federal, Lei nº 6.437/1977, Lei nº 8.080/1990, Lei nº 9.431/1997, Portaria nº 1564/1994, RDC nº 50/2002 e suas atualizações e no âmbito Estadual Lei nº 7.001/2001 ou outra que vir a substituí-la;

a necessidade de promover a adequação dos Estabelecimentos de Assistência à Saúde à legislação sanitária em vigor;

as dificuldade operacionais dos Estabelecimentos de Assistência à Saúde em adequar-se em curto prazo no que diz respeito a procedimentos: acrescer, alterar ou excluir áreas em suas estruturas físicas com a finalidade de atender à legislação sanitária;

a diversidade de estabelecimentos, complexidade das ações a serem executadas pela Vigilância Sanitária.

que o Licenciamento Sanitário tem a vigência anual devendo os Estabelecimentos de Assistência à Saúde ter uma inspeção e/ou reinspeção neste prazo;

que a concessão de Licenciamento Sanitário é obrigatória para que os Estabelecimentos de Assistência à Saúde possam adquirir produtos e medicamentos;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer que para requerer o Licenciamento Sanitário, inicial ou de renovação, os Estabelecimentos de Assistência à Saúde deverão protocolar o formulário estabelecido pela Secretaria de Estado da Saúde (SESA), juntamente com a documentação necessária no setor de protocolo da Secretaria de Estado da Saúde para registro no sistema eletrônico de processos, que encaminhará ao Núcleo Especial de Vigilância Sanitária.

Art. 2º O Estabelecimento de Assistência à Saúde deverá no formulário em que requerer o licenciamento indicar um profissional de nível superior da área de saúde que possua vínculo empregatício ou de gerencia com o estabelecimento, para ser a referência junto ao Coordenador do Núcleo Especial de Vigilância Sanitária ou técnico por este designado, com a finalidade de tratar dos assuntos pertinentes ao Licenciamento Sanitário;

Art. 3º O processo de requerimento de Licenciamento Sanitário será distribuído para técnico/autoridade sanitária do quadro de servidores do Núcleo Especial de Vigilância Sanitária, responsável pelas ações necessárias ao andamento do mesmo, operacionalizando o seu atendimento, de acordo com a legislação sanitária;

Art. 4º O técnico deverá programar a realização de inspeção no menor tempo possível, emitir relatório estabelecendo as adequações necessárias e os prazos para sua efetivação;

Parágrafo único. A inspeção deverá basear-se em roteiros técnicos que após preenchidos deverão gerar o relatório com as adequações a ser enviado ao estabelecimento, de acordo com o modelo proposto no Anexo I - Regulamento Técnico desta Portaria.

Art. 5º Identificando-se a necessidade de adequações no estabelecimento para cumprimento das Normas Legais, o técnico responsável pelo processo e o Chefe do Núcleo Especial de Vigilância Sanitária, juntamente com o profissional referência do Estabelecimento de Assistência à Saúde e o representante legal do mesmo, deverão promover a assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) para o atendimento às exigências contidas no relatório;

Art. 6º A partir da assinatura do TOC, o Estabelecimento de Assistência à Saúde deverá enviar bimestralmente ao Núcleo Especial de Vigilância Sanitária, relatório informando o andamento das adequações, de acordo com os prazos estabelecidos, por meio do profissional referência com o aval da direção do EAS, justificando aqueles não cumpridos, solicitando novos prazos, endereçado ao Chefe do Núcleo Especial de Vigilância Sanitária, que analisará junto ao Técnico/Autoridade Sanitária responsável pelo processo a pertinência da justificativa e solicitações e a necessidade de reinspeção;

Parágrafo único. O envio dos relatórios bimestrais não impede que a Autoridade Sanitária proceda reinspeções a qualquer momento para avaliar o andamento das adequações.

Art. 7º O Licenciamento Inicial ou de Renovação será concedido ao Estabelecimento de Assistência à Saúde pela autoridade competente, com a denominação LICENÇA SANITÁRIA INICIAL ou LICENÇA SANITÁRIA - RENOVAÇÃO, estando o EAS adequado à legislação ou quando demonstrar o cumprimento das adequações propostas no Termo de Obrigações a Cumprir;

Art. 8º Para os Estabelecimentos de Assistência à Saúde sob adequação caberá à autoridade competente, ao emitir a LICENCA SANITÁRIA e explicitar no campo de condicionantes a frase: "em adequação e sob monitoramento";

Art. 9º Caso a Autoridade competente detecte inconformidade(s) relevante(s) na inspeção ou o estabelecimento não cumpra a programação do cronograma de adequações estabelecido no Termo de Obrigações a Cumprir, deverá autuar o mesmo, de acordo com o Código Sanitário Estadual, Lei Estadual nº 6.066/1999, aplicando penas previstas na legislação em vigor, que podem variar desde advertência, multa, até interdição no todo ou em parte do estabelecimento;

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Vitória 23 de dezembro de 2010.

ANSELMO TOZI

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I

MÉTODO DE CLASSIFICAÇÃO HIERÁRQUICA DE PERIGO E NEGOCIAÇÕES DE AÇÕES CORRETIVAS PARA OS TERMOS DE OBRIGAÇÕES A CUMPRIR (TOC).

I - Objetivos

1. Objetivo Geral

O objetivo geral do Método de Classificação Hierárquica de Perigos e Negociação de Ações Corretivas para Termo de Obrigações a Cumprir é a promoção da transparência, padronização e parametrização nas ações de vigilância sanitária no Estado do Espírito Santo.

2. Objetivos Específicos

a) Conferir transparência ao objeto da vigilância sanitária, ou seja, esclarecer sobre o que será verificado durante a inspeção;

b) Esclarecer e divulgar os parâmetros legais que fundamentam a inspeção - RDC, Portarias, Leis, Decretos, NBR e outros atos legais que amparam a atuação da vigilância sanitária em cada setor regulado;

c) Promover a padronização das ações de vigilância sanitária por meio da adoção de roteiros de inspeção sanitária (RIS) padronizados para serem utilizados pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais;

d) Possibilitar a informatização dos processos de inspeção sanitária por meio da padronização dos procedimentos operacionais de: orientação, inspeção, notificação, negociação, acompanhamento, autuação etc.;

e) Divulgar os procedimentos operacionais que envolvem desde a inspeção até a tramitação dos processos administrativos, de acordo com o direito sanitário, facilitando a compreensão adequada da situação jurídica do regulado frente ao ato administrativo - inspeção sanitária - favorecendo a postura ética e a construção de uma relação adequada da autoridade sanitária com o representante do regulado;

f) Disponibilizar por meio digital os RIS (roteiros de inspeção sanitária), possibilitando o conhecimento prévio do que será avaliado no ato da inspeção sanitária;

g) Formalizar a cultura de diferenciação da gravidade das não conformidades identificadas em uma inspeção, possibilitando que estas sejam tratadas de acordo com seu potencial de danos à saúde de quem consome o produto ou serviço oriundo do estabelecimento inspecionado;

h) Providenciar a capacitação das autoridades sanitárias para a correta utilização dos RIS (roteiros de inspeção), uniformizando a aplicação da legislação sanitária.

II - Classificação Hierárquica dos Perigos

É um método por meio do qual, conhecendo uma relação de perigos, é possível classificá-los de modo a hierarquizar ou priorizar as ações que devem ser tomadas para resolver ou minimizar cada perigo identificado.

O Método de Classificação Hierárquica de Perigos que está sendo adotado pelo Estado utiliza os conceitos da Análise dos Perigos e Pontos Críticos de Controle - APPCC, que consiste numa abordagem sistematizada e estruturada de identificação de pontos críticos de controle.

A fonte para gerar a relação de perigos identificados será a legislação sanitária em vigor à época da classificação. Compreendem esta legislação todos os atos - RDC, Portarias, Leis, Decretos, NBR, Boas Práticas de Manipulação e Fabricação (BPMF) e outros, de âmbito municipal, estadual e federal, que digam respeito ao objeto de vigilância sanitária. Se o objeto for um serviço de alimentação deverão ser observados todos os atos que digam respeito a este tipo de estabelecimento. À relação de perigos identificados correspondente a um objeto de vigilância sanitária denomina-se Roteiro de Inspeção Sanitária - RIS.

A ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais fazem uso destes instrumentos como forma de padronização da ação de seus agentes.

Para efeito deste método são considerados perigos as respostas consideradas como "não conformidades" aos itens dos Roteiros de Inspeção Sanitária - RIS que tenham por base a legislação sanitária em vigor.

A Classificação Hierárquica dos Perigos se dá em função da gravidade do perigo, ou seja, do risco que ele pode representar para a saúde pública. Para isso, cada item dos Roteiros de Inspeção Sanitária foi classificado como: Item Imprescindível (I); Item Necessário (N); Item Recomendável (R) ou Item Informativo (INF.).

I - tem Imprescindível (I)

Considera-se Item Imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitos legais, pode afetar em grau crítico a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como aqueles que correspondam a exigências jurídico administrativas.

A não-conformidade de um Item classificado como Imprescindível é considerada um Perigo Crítico, representando um alto risco para a saúde pública, sendo obrigatório o cumprimento do mesmo de forma imediata.

Item Necessário (N)

Considera-se Item Necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores. A não conformidade de um Item classificado como Necessário é considerada um Perigo Semi-Crítico, representando um médio risco para a saúde pública.

Verificado o não cumprimento de um Item Necessário é possível estabelecer prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.

Item Recomendável (R)

Considera-se Item Recomendável aquele cujo não cumprimento pode afetar em grau não significativo a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores.

A não conformidade de um Item classificado como Recomendável deve ser considerada como um Perigo Não-Crítico, representando um baixo risco para a saúde pública.

Verificado o não cumprimento de um Item Recomendável é possível estabelecer prazo para adequação.

Item Informativo (INF.)

Considera-se Item Informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar.

A não conformidade de um Item classificado como Informativo não deve ser considerada como um perigo.

Os RIS serão elaborados e/ou atualizados por Grupos de Trabalho compostos por técnicos das Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipais, constituídos pela Câmara Técnica de Vigilância Sanitária, por meio da Portaria nº 015-S de 12 de janeiro de 2009.

III - Inspeção Sanitária

As inspeções sanitárias devem acontecer com a utilização obrigatória dos Roteiros de Inspeção Sanitária - RIS, classificados e validados pela Câmara Técnica.

Durante a inspeção sanitária, as respostas consideradas como "não conformidades" nos itens do RIS identificarão os perigos à saúde pública, bem como a gravidade deles.

A autoridade sanitária fará a inspeção de modo habitual com a utilização do Roteiro de Inspeção Sanitária (RIS), de acordo com o tipo de estabelecimento inspecionado como um check list, ou seja, uma lista que servirá de referência para que ele não deixe de inspecionar nenhum item importante, devendo ser assinalado:

SIM - quando o estabelecimento atender ao item em verificação;

NÃO - quando o estabelecimento não atender ao item em verificação;

NÃO SE APLICA - quando o item em verificação não for considerado como necessário em razão de especificidades do estabelecimento em questão.

No exemplo abaixo, a 1ª coluna corresponde ao número do ITEM (perigo identificado); a 2ª coluna à CLASSIFICAÇÃO hierárquica de perigos (I, N, R); a 3ª coluna ao item da Legislação; a 4ª coluna à DESCRIÇÃO DO ITEM; a 5ª coluna do SIM; a 6ª coluna do NÃO e a 7ª a coluna do NÃO SE APLICA.

Obs.: Abaixo de cada item, a autoridade sanitária encontrará espaço para as observações consideradas importantes.

Após seu preenchimento, o Roteiro de Inspeção Sanitária - RIS poderá gerar um relatório específico com as adequações necessárias ou constituir- se no próprio Relatório de Inspeção Sanitária. A Autoridade Sanitária deverá entregar cópia do relatório, devidamente preenchido e assinado, ao responsável pelo estabelecimento, de acordo com esta Portaria, para que o mesmo possa tomar as medidas necessárias.

IV - Notificação de Inspeção/Autuação Sanitária De acordo com a Lei Federal nº 6.437, de 20.08.1977, Código Sanitário Estadual - Lei nº 6.066 de 31 de dezembro de 1999 e Códigos Sanitários Municipais, estão previstas as infrações sanitárias e as penalidades correspondentes que serão aplicadas quando verificadas situações de não conformidades sanitárias.

Antes de iniciar seu funcionamento o estabelecimento deverá protocolar o requerimento de aprovação de Projeto Arquitetônico e Hidro-Sanitário. Aprovado o projeto e com a área física e equipamentos instalados o estabelecimento deverá solicitar o Habite-se sanitário.

A Vigilância Sanitária deverá fazer inspeção local para verificação do cumprimento do que foi aprovado no Projeto e avaliação das condições higiênico-sanitárias, recursos humanos, insumos, medicamentos e equipamentos para liberação do Habite-se sanitário. Esta inspeção servirá apenas para autorizar o início das atividades.

O estabelecimento deverá protocolar processo para solicitação de licenciamento sanitário inicial. Este processo será distribuído a uma Autoridade Sanitária do setor correspondente com a finalidade de providenciar uma inspeção técnica, de acordo com o tipo de atividade, para avaliação local das condições higiênico-sanitárias, recursos humanos, insumos, medicamentos e equipamentos, tendo como base roteiros pré definidos de acordo com a legislação em vigor. A inspeção poderá gerar um relatório específico com as adequações necessárias ou constituir-se no próprio Relatório de Inspeção Sanitária apontando as não conformidades existentes e definindo as adequações necessárias. Este estabelecimento receberá neste processo o documento de Licença Sanitária Inicial.

O estabelecimento que já está em funcionamento deverá requerer em conjunto a aprovação de Projeto Arquitetônico e Hidro-Sanitário e Licenciamento Sanitário, tramitando concomitantemente os dois processos. A inspeção sanitária terá as mesmas finalidades daquela em estabelecimentos iniciais. Este estabelecimento, apesar de já estar em funcionamento, deverá receber o documento de Licença Sanitária Inicial.

Anualmente os estabelecimentos, de acordo com a legislação vigente, deverão solicitar a renovação de Licenciamento Sanitário, observando a documentação necessária, no prazo de 60 (sessenta) dias que antecederem o término do processo anterior. Os estabelecimentos que estiverem solicitando a renovação receberão o documento denominado "Licença Sanitária - Renovação".

Os estabelecimentos que apresentarem não conformidades que necessitem de adequações deverão assinar um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) e receberão o documento denominado "Licença Sanitária", com a frase "em adequação e sob monitoramento" no campo das condicionantes, significando que apesar de existirem itens classificados como não conformidades, estas não comprometem a manutenção das atividades autorizadas pela Vigilância Sanitária.

Existindo não conformidades que comprometam o funcionamento de qualquer setor do estabelecimento, estes deverão ser interditados até que sejam sanadas as não conformidades.

Nas inspeções e/ou reinspeções o técnico sempre deverá lavrar a Notificação de Inspeção* para as não conformidades não atendidas pelo estabelecimento, notadamente as de caráter imprescindível, ou seja, de resolução imediata.

Considerando o risco, poder-se-á conceder prazo de até 15 dias corridos para que o estabelecimento providencie as adequações da Notificação gerada pela Inspeção. Caso seja lavrado Auto de Infração, estes devem obedecer aos prazos da legislação em vigor.

Em quaisquer casos, quando existirem infrações decorrentes do não cumprimento de requisitos legais, que possam afetar em grau crítico a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores classificados nos Roteiros/Relatórios de Inspeção Sanitária como Itens Imprescindíveis (I), as mesmas serão passíveis de autuação** a qualquer tempo.

* Notificação de Inspeção: dar conhecimento. Em Vigilância Sanitária consiste na comunicação feita por profissionais de saúde do não atendimento da legislação sanitária.

** Autuação: processar. Em Vigilância Sanitária consiste no ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, no qual constarão documentos lavrados de acordo com a legislação.

Após a realização da inspeção e a elaboração de relatório para cumprimento de adequações será estabelecido o documento de negociação das ações corretivas.

O relatório de não conformidades enviado ao estabelecimento deve conter, entre outros itens de praxe:

Estabelecimento de prazo para regularização das não conformidades. Perigos Críticos, itens imprescindíveis, representam alto risco à saúde pública e, portanto, os prazos para a regularização destes não são negociáveis, devendo ter cumprimento imediato;

Orientação de realização de Termo Obrigações a Cumprir - TOC, incluindo:

Elaboração da Proposta de obrigações a cumprir com base no relatório de adequações para ser entregue ao Responsável Legal (RL) e Responsável Técnico (RT) do estabelecimento, obedecendo ao disposto nesta Portaria.

V - Proposta de Obrigações a Cumprir

As propostas de Termos de Obrigações a Cumprir apresentadas, devem conter, obrigatoriamente:

Dados de Identificação do estabelecimento do setor regulado, do Responsável Legal, do Responsável Técnico indicado e do profissional referência.

Lista das respectivas Ações Corretivas que serão realizadas para cada Perigo Identificado, com o respectivo prazo para sua realização, considerando a classificação do perigo.

Declaração do Responsável Legal e do Responsável Técnico, no prazo de 15 dias, após avaliação da proposta da Vigilância Sanitária, da viabilidade do estabelecimento frente aos prazos sugeridos e das necessidades de investimentos nas Ações Corretivas.

As Propostas de Obrigações a Cumprir apresentadas pelo Responsável Legal do estabelecimento ou por seu Representante devidamente autorizado para isto serão avaliadas:

Pelo coordenador da vigilância sanitária estadual e pelo técnico responsável pelo processo de licenciamento, estadual ou municipal e, se necessário, pela Câmara Técnica Estadual de VISA, quando se tratar de estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária Estadual - Central e Regionais.

A instância considerada apta para realizar a avaliação, terá prazo de 15 dias corridos, a contar da data do protocolo da proposta no órgão de Vigilância Sanitária, para elaborar e fornecer parecer técnico, definindo o encaminhamento (deferimento ou indeferimento) da proposta ao interessado.

Se a proposta for indeferida, o parecer técnico deve, obrigatoriamente, colocar em destaque as deficiências da proposta e indicar os itens não atendidos. Nesse caso o regulado terá prazo de 7 dias corridos para apresentar proposta substitutiva.

Se a proposta for deferida, o Termo de Obrigações a Cumprir, deverá ser assinado pelo Responsável Legal, pelo Responsável Técnico e pelo profissional referência do estabelecimento regulado, assim como pela Autoridade Sanitária com cópia encaminhada ao Ministério Público.

VI - Monitoramento do TOC

O cumprimento do TOC será monitorado pela Autoridade Sanitária que realizar a inspeção ou por outra Autoridade Sanitária especialmente designada para esta tarefa pela Chefia da Vigilância Sanitária em questão, nos casos em que a Autoridade Sanitária que iniciou o processo esteja impedido de fazê-lo.

O monitoramento será realizado de acordo com os prazos e compromissos firmados no TOC, cabendo ao responsável pelo monitoramento avaliar, de acordo com o andamento das adequações ou no momento da renovação anual da licença ou alvará sanitário, a necessidade da readequação ou assinatura de um novo TOC.

VII - Critérios para elaboração e atualização dos Roteiros/Relatórios de Inspeção Sanitária

Cabe à Câmara Técnica de Vigilância Sanitária, criada pela Portaria nº 015-S, de 12 de janeiro de 2009), validar os Roteiros de Inspeção elaborados e classificados pelos Grupos de Trabalho por segmento do setor regulado, após consulta pública, bem como indicar a estes grupos a necessidade de elaboração de novos roteiros ou de revisão de roteiros já aprovados.

Os roteiros de inspeção poderão ser elaborados (criando novos roteiros) ou alterados a qualquer tempo, desde que existam motivos justificáveis para a alteração. Estes motivos podem ser decorrentes de:

Alteração da legislação que originou o roteiro ou de atos relacionados que a influenciem. Neste caso a alteração ou substituição do roteiro será obrigatória devendo ser realizada em prazo máximo de 90 (noventa) dias a contar da publicação da nova legislação;

Solicitação feita a Câmara Técnica por Autoridades Sanitária municipais ou estadual que tenham percebido, a partir da aplicação dos roteiros de inspeção, a necessidade de ajustes, alterações ou aprimoramento dos mesmos;

Necessidade de regulamentação da inspeção de estabelecimento não contemplado com Roteiro/Relatório de Inspeção em acordo com o Método de Classificação Hierárquica de Perigos;

Solicitação feita aos Grupos de Trabalho por qualquer membro dos mesmos, apreciada em reunião do grupo e considerada procedente, que tenha por finalidade aprimorar ou alterar um roteiro existente já em uso;