O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000 , considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Resolve:

Art. 1º Dá nova redação ao § 1º do art. 55 e ao Art. 41 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 , que passa a vigorar com a seguinte redação:

"§ 1º As Resoluções de que trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da área equivalente, ressalvados os casos de concessão de registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os de suspensão e cancelamento de registro, conforme disposto no § 10 do artigo 14 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977." (NR)

" Art. 41 São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE:

I - propor ao Diretor da área a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e a Autorização Especial de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento e de comercialização de insumos farmacêuticos e medicamentos;

II - propor ao Diretor da área a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários que contemple informações relativas a seus produtos;

IV - propor ao Diretor da área a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

V - propor ao Diretor da área a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VI - articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, na execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas e para investigação de desvios nas unidades produtoras na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

VII - promover meios necessários para implementar o monitoramento da qualidade e fiscalização de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

VIII - promover meios necessários para implementar o monitoramento e fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

X - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins, bem como assessorá-los e apoiá-los na execução e participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

XI - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividade de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

XII - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária e instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

XIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução de ações sanitárias que exijam participação da ANVISA, entre as quais a participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência, em situação de risco sanitário;

XV - executar diretamente ações de vigilância sanitária, na área de sua competência, específicas de âmbito federal quando constatadas incapacidades dos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária;

XVII - promover a aplicação de normas e implementar os compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

XVIII - participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência;

XIX - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnico-científico na sua área de competência;

XX - propor ao Diretor da área a celebração, coordenar, supervisionar e acompanhar convênios e contratos com outros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência;

XXI - propor ao Diretor da área minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, em sua área de competência;

XXII - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

XXIII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoramento e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como, capacitá-los para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

XXIV - propor ao Diretor responsável pela supervisão da área a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à legislação vigente;

XXV - promover análise técnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em lei;

XXVI - acompanhar, em nível nacional, a tramitação de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei nº 6437/1977 e demais normas vigentes;

XXVII - proceder à apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis ou quaisquer outras normas em sua área de competência;

XXVIII - divulgar informações e publicações relativas à sua área de competência;

XXIX - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à pesquisa clínica de medicamentos;

XXX - articular-se com as demais áreas da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XXXI - receber, acompanhar e avaliar as notificações de insumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XXXII - julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários, propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco."

Art. 2º O anexo II da Portaria nº 354, de 2006 , passa a vigorar na forma do anexo desta Portaria.

Art. 3º Ficam revogados o inciso XXXI do art. 4º e o art. 50-A da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 .

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

"ANEXO II

QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS