O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 93, inciso IX, combinado com o art. 111, II, b, § 4º do Regimento Interno da ANVISA aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, considerando a Resolução da Diretoria Colegiada nº 221, de 29 de julho de 2005, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a Saúde - CATEPS, nos termos do Anexo desta Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Art. 1º A Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a Saúde é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) e apoiada pela Assessoria de Relações Institucionais (ASREL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 2º A CATEPS tem por finalidade assessorar a GGTPS nos procedimentos relativos ao registro e regulação de produtos para a saúde.

Art. 3º Compete à CATEPS:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos a produtos para uso em saúde;

II - sugerir à GGTPS a realização de pesquisas envolvendo esses produtos;

III - emitir recomendações sobre aspectos técnico-científicos envolvendo a GGTPS;

IV - subsidiar a GGTPS em outros aspectos pertinentes às suas atividades;

V - manifestar-se quanto ao desenvolvimento de pesquisas científicas;

VI - sugerir à GGTPS a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA para participarem de reuniões;

VII - propor a realização de reuniões de trabalho e científicas, visando a divulgação de conhecimento das áreas de sua competência;

VIII - analisar propostas e recomendar inclusão, exclusão ou modificação de termos nas Denominações Comuns Brasileiras de Produtos para a Saúde (DCBPS) adotada pela ANVISA.

Art. 4º A CATEPS será composta por 07 membros titulares e 04 membros suplentes, com experiência profissional e notório saber nos assuntos da Câmara, indicados por Diretores, Gerentes Gerais, Gerentes e Chefes de Unidades da Agência, aprovados pela Diretoria correspondente e nomeados pelo Diretor-Presidente, por meio de Portaria publicada no DOU, para um mandato de três anos, admitida uma única recondução, pelo mesmo período.

§ 1º A limitação da recondução não se aplica aos membros suplentes.

§ 2º O Presidente da CATEPS será indicado pelos membros da Câmara e nomeado pelo Diretor-Presidente, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

§ 3º A CATEPS terá um Secretário que substituirá o Presidente nas suas ausências e impedimentos, escolhido pelos membros da Câmara Técnica, dentre os seus integrantes.

§ 4º A CATEPS contará, ainda, com apoio administrativo da Secretaria Geral da Diretoria correspondente.

Art. 5º Anteriormente a nomeação, membros titulares e suplentes da CATEPS firmarão termo de compromisso junto à ANVISA declarando que manterão total sigilo quanto a dados e informações aos quais tenha acesso em processos e outros documentos da Agência, bem como não possuem qualquer espécie de vínculo empregatício, acionário ou comercial com estabelecimentos fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores ou vendedores de produtos regulados pela ANVISA, referentes à área de atuação específica da Gerência Geral, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes e ou descendentes de primeiro grau.

§ 1º O disposto no caput não se aplica a vínculos com entidades da administração pública direta ou indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e municípios

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º Os membros e suplentes da CATEPS deverão abster-se da participação na emissão de avaliações ou elaboração relatórios e pareceres quando envolva conflito de interesse.

§ 4º Caso o membro não se manifeste quanto ao possível conflito de interesse, o Presidente e/ou o Secretário informará de seu impedimento.

Art. 6º Se, por qualquer motivo, um membro vier atuar em assunto para o qual esteja impedido, na forma do artigo anterior será declaração de nulidade do ato produzido com a sua participação e a conseqüente revisão do procedimento, sem prejuízo de aplicação de penalidades previstas no art. 5º da Portaria de instituição.

Art. 7º São atribuições do Presidente:

I - convocar reuniões extraordinárias solicitadas pela GGTPS;

II - sugerir à GGTPS a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA para participarem de reuniões;

III - conduzir as discussões e deliberações;

IV - distribuir tarefas e definir cronogramas das atividades da CATEPS.

Art. 8º O Secretário da CATEPS terá as atribuições de demandar o apoio administrativo, produzir e expedir documentos, entre outras, fornecendo o apoio necessário ao funcionamento da Câmara Técnica.

Art. 9º A destituição do mandato na CATEPS, por ato do Diretor-Presidente, poderá ser motivada:

I - a pedido;

II - em virtude de três faltas consecutivas não justificadas;

III - comprovada atuação sob condição de impedimento ou incompatibilidade com a função.

§ 1º Independentemente da motivação, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA.

§ 2º O membro destituído por motivo previsto no inciso III deste artigo não poderá ser reconduzido à CATEPS.

Art. 10. A CATEPS reunir-se-á ordinariamente, a cada três meses, e extraordinariamente por solicitação da GGTPS à Diretoria correspondente, na sede da ANVISA, em Brasília.

§ 1º As reuniões extraordinárias devem ser justificadas pela natureza e motivos de sua realização.

§ 2º As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da Diretoria correspondente.

Art. 11. A convocação de reuniões ordinárias será feita pelo Presidente e operacionalizada pelo Secretário, no mínimo com três semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

§ 1º As reuniões extraordinárias deverão ser convocadas com 7 (sete) dias úteis de antecedência.

§ 2º Confirmadas ausências de membros titulares, serão convocados membros suplentes, em número suficiente a formar o quorum mínimo para a realização da reunião.

Art. 12. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 04 (quatro) membros.

Parágrafo único. Na eventualidade de impedimentos emergenciais, desde que devidamente justificados, a reunião poderá ocorrer, em caráter excepcional, com um número inferior de membros, a critério do Presidente da CATEPS.

Art. 13. As atas, os relatórios específicos, recomendações técnicas e pareceres e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GGTPS ao final da respectiva reunião.

Art. 14. O apoio administrativo a CATEPS será conduzido pelo Secretário junto a Assessoria de Relações Institucionais (ASREL).

Art. 15. São consideradas atividades administrativas:

I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;

II - a elaboração, divulgação e a guarda das atas, recomendações, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CATEPS;

III - o agendamento, a preparação e a expedição de convocações e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

IV - a hospedagem, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados às reuniões.

Art. 16. As recomendações técnicas da CATEPS serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.

§ 1º As votações, quando necessárias, serão abertas e acompanhadas de defesa verbal, em ordem a ser fixada pelo Presidente, registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 2º As recomendações técnicas, no caso previsto no parágrafo anterior, serão tomadas em votação por maioria simples dos membros presentes à reunião.

§ 3º Em caso de impossibilidade de alcançar-se a maioria simples, o assunto será imediatamente incluído na pauta da próxima reunião, seja ordinária ou extraordinária, na qual será novamente discutida e votada, se necessário.

§ 4º A abstenção deverá ser acompanhada pela declaração de voto por escrito.

Art. 17. No âmbito da CATEPS, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 5º do Decreto nº 4.553/02, ficando a sua divulgação a cargo da GGTPS.

Parágrafo único. As recomendações técnicas, somente após aprovação da GGTPS, poderão ser indexadas e disponibilizadas por meio da Biblioteca e do site da Agência.

Art. 18. As funções dos membros da CATEPS não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.

Art. 19. Os casos omissos serão resolvidos pela GGTPS, ad referendum da Diretoria correspondente.