O Secretário de Estado de Saúde, no uso das atribuições legais que lhe confere o art. 71 da Constituição Estadual, e a Diretoria do Laboratório Central de Saúde Pública do Estado de Mato Grosso - LACEN-MT, no uso das competências legais que lhe confere o art. 2º, incisos V, VI e VII da Lei Complementar nº 179, de 13 de julho de 2004, e

Considerando Portaria GM/MS nº 2031, de 23 de setembro de 2004 que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, Consolidada na Portaria de Consolidação GM 04 de 28 de setembro de 2017;

Considerando a Portaria nº 204, de 17 de fevereiro de 2016 que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.

Considerando a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30 de janeiro de 2020;

Considerando a Lei nº 13.979 , de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria nº 356, de 11 de março de 2020 que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979 , de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).

Resolve:

Art. 1º Comunicar aos laboratórios públicos, privados e de ensino e pesquisa do Estado de Mato Grosso, os procedimentos para cadastro na Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública - RELSP para realização dos exames/análises de interesse em vigilância e saúde.

Art. 2º Esta Portaria possui o objetivo de estabelecer critérios para o cadastro dos laboratórios que realizam os exames/análises de interesse em Vigilância em Saúde.

§ 1º Esta Portaria não isenta o laboratório do atendimento a legislações e regulamentos específicos de sua área de atuação e outros aplicáveis.

§ 2º Os laboratórios já habilitados pela Portaria nº 187/2020/GBSES, deverão atualizar o cadastro junto ao LACEN/MT, devendo cumprir os critérios estabelecidos nesta portaria.

Art. 3º Para o cadastro, os laboratórios deverão cumprir os seguintes critérios:

I - Realizar o preenchimento do cadastro junto ao Laboratório Central de Saúde Pública de Mato Grosso - LACEN/MT, conforme Anexo I;

II - Apresentar a relação dos exames/ensaios a serem realizados no laboratório, conforme Anexo II e Anexo III;

III - Apresentar cópia do Alvará da Vigilância Sanitária Vigente;

IV - Possuir registro no CNES e informar o número do respectivo registro;

V - No caso de o laboratório realizar RT-PCR em tempo real, comprovar a existência de técnico com experiência em biologia molecular;

VI - Manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análises laboratoriais e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;

VII - Declarar que possui laboratório de contenção Nível de Biossegurança 2 - NB2 para manipulação das amostras e utilizar os Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva adequados a este nível de contenção;

Art. 4º Os documentos comprobatórios dos critérios estabelecidos no artigo anterior deverão ser digitalizados em alta resolução e encaminhados ao endereço eletrônico clslacen@ses.mt.gov.br

Art. 5º O LACEN-MT analisará as propostas e as documentações apresentadas pelos laboratórios, através da Coordenadoria de Laboratórios de Saúde Pública, que será responsável pela análise do cadastro do laboratório solicitante.

Art. 6º Os laboratórios privados cadastrados, aptos a coletar, poderão contratar serviços de quaisquer laboratórios de apoio também cadastrados, desde que, previamente, comuniquem/informem ao LACEN/MT e posteriormente apresentem o contrato de prestação de serviços firmado entre as partes, no prazo máximo de até 10 dias após a contratação.

Art. 7º O laboratório deverá manipular as amostras suspeitas em concordância com todos os procedimentos de biossegurança preconizados pela Organização Mundial da Saúde e pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Os procedimentos operacionais padrão devem ser escritos e atualizados, e mantidos disponíveis.

Art. 8º O laboratório cadastrado para realizar exames de interesse em vigilância epidemiológica e/ou vigilância ambiental, deverá encaminhar oficialmente ao laboratório, a cada 06 (seis) meses, o relatório mensal dos exames/análises, por meio de planilha fornecida pelo LACEN/MT, conforme Anexos IV e V;

Art. 9º O laboratório interessado no cadastro para realização do exame RT-PCR (em tempo real) para o vírus SARS-Cov-2, deverá entrar em contato com o Laboratório Central de Saúde Pública de Mato Grosso, através da Coordenadoria, que encaminhará 10 (dez) amostras a cegas para que o laboratório realize a contraprova.

§ 1º O laboratório deverá ter no mínimo 08 (oito) amostras confirmadas pelo LACEN/MT, como contraprova, ou demonstrar desempenho na comparação inter laboratorial sobre as 10 (dez) amostras a cegas encaminhadas pelo LACEN/MT.

§ 2º O LACEN/MT para controle de qualidade ou novas avaliações para os laboratórios por ele cadastrado, se necessário, enviará a cada 06 (seis) meses novas amostras para a contraprova.

Art. 10. Os laboratórios cadastrados a realizarem exames/diagnósticos da SARS-CoV-2 por RT- PCR, que também utilizem outras metodologias para o diagnóstico, deverão informar oficialmente ao LACEN/MT, os dados de todos os resultados, não somente de RT-PCR, mas de todos os demais testes, sejam detectáveis, não detectáveis ou inconclusivos, por meio de planilha padrão fornecida pelo LACEN/MT, conforme Anexos VI.

§ 1º No tocante à planilha padrão mencionada no caput do art. 10, esta deverá ser encaminhada semanalmente, todas as segundas-feiras até as 12h00, através do endereço eletrônico lacen.covid19@ses.mt.gov.br.

§ 2º Permanece a obrigatoriedade do envio dos dados, referente as realizações dos exames de COVID-19, inclusive dos casos suspeitos em atendimento ao disposto na Portaria nº 1.792 do Ministério da Saúde, de 17 de julho de 2020.

§ 3º Os arquivos referentes aos dados de diagnóstico da Covid-19 dos pacientes atendidos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 anos, utilizando-se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico ou informatizado.

Art. 11. Para fins desta Portaria, aplicam-se as seguintes definições quanto ao cadastro dos laboratórios:

I - Laboratórios cadastrados aptos à coleta: coletar amostra, enviar para os laboratórios aptos a realizarem os exames/diagnósticos, transcrever laudo e expedir os resultados;

II - Laboratórios cadastrados aptos à realização dos exames/análises: coletar, executar/realizar os exames/análises, emitir os laudos e liberar os resultados;

III - Laboratórios de apoio aptos à realização dos exames: possuir contrato de prestação de serviço com laboratório devidamente cadastrado pelo LACEN/MT ou habilitado na Rede Nacional, cabendo a este executar os diagnósticos/exames.

Parágrafo único. Quanto à transcrição de laudo mencionada no inciso I, deverá ser atendido o disposto no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 12. Ao LACEN, fica facultado a comprovação das informações através de supervisões periódicas in loco, se necessário.

Art. 13. Esta Portaria revoga as Portarias nº 099/2020/GBSES de 23 de março de 2020, nº 187/2020/GBSES, de 25 de maio de 2020 e Portaria nº 292/2020/GBSES, de 17 de agosto de 2020.

Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Cuiabá-MT, 13 de julho de 2021.

GILBERTO GOMES DE FIGUEIREDO

Secretário do Estado de Saúde

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXOS IV e V

ANEXO VI