A Secretária de Estado da Saúde do Rio Grande do Sul Adjunta, no uso de suas atribuições legais conferidas pela Constituição Estadual e pela Lei Federal nº 080, de 19 de setembro de 1990 e

Considerando

- que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197, da Constituição Federal

- A necessidade de aprovar a Norma Técnica que regulamenta o destino de Artigo de implante retirado de paciente em procedimento cirúrgico e Instrumental Cirúrgico considerado inservível para uso nos procedimentos que o requeiram no do Estado do Rio Grande do Sul;

- As disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

- A RDC nº 306/2004 ANVISA e a Resolução CONAMA nº 358/2005 que prevêm o descarte e a disposição final dos resíduos do serviço de saúde.

Resolve:

Art. 1º Todos os Estabelecimentos que executam a retirada de implante de paciente em procedimento cirúrgico e que possuam Instrumental Cirúrgico considerado inservível para uso em procedimentos que o requeiram, deverão atender ao disposto na Norma Técnica em anexo.

Art. 2º Fica estabelecido o prazo máximo de 90 dias a contar da data de publicação desta Portaria, para que os Estabelecimentos de Saúde atendam ao disposto desta Portaria;

Art. 3º A inobservância ou desobediência ao disposto nesta portaria configura em infração sanitária na forma da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas na mesma;

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Porto Alegre, 15 de outubro de 2009.

ARITA BERGMANN,

Secretária de Estado da Saúde Adjunta

Regulamentar o destino de artigo de implante retirado de paciente em procedimento cirúrgico e de instrumental cirúrgico considerado inservível para uso em procedimentos que o requeiram no Estado do Rio Grande do Sul.

2.1. Artigo de implante: Implante é um dispositivo médico feito para substituir ou atuar como uma estrutura biológica ausente no corpo.

2.1.1. Implante permanente: Produto implantável destinado à substituição definitiva da parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce.

2.1.2. Implante temporário: Trata-se de implante cuja função mecânica deixa de existir após a consolidação da fratura.

2.2. Artigo Inservível: Artigo que não serve, não tem utilidade, inútil ao destino.

2.3. Instrumental cirúrgico: Considerado todo o instrumental cirúrgico reutilizável, ou seja, o instrumento destinado a uso cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo e que pode ser reutilizado após ser submetido a procedimentos apropriados.

2.4. Explante: É a retirada de um implante através de procedimento cirúrgico

2.5. Risco biológico: O risco biológico é a probabilidade da exposição ocupacional a agentes biológicos; microrganismos, geneticamente modificados ou não; às culturas de células; aos parasitas; às toxinas e aos príons.

2.6. Risco químico: Representado por substâncias químicas encontradas sob forma líquida, sólida ou gasosa, que quando absorvidas pelo organismo, podem produzir reações tóxicas e danos á saúde.

2.7. Risco Radioativo: Exposição a artigo ou resíduos com elementos químicos radioativos que não têm ou deixaram de ter utilidade.

3.1. Artigos de implante retirados de paciente em procedimento cirúrgico e instrumentais cirúrgicos considerados inservíveis em procedimentos que o requeiram devem ser submetidos a um processo de limpeza seguida de esterilização na Central de Materiais e Esterilização (CME) da instituição. Após a esterilização, os artigos devem ficar sob a guarda do setor designado pela instituição;

3.2. Artigos constituídos por mais de uma peça devem ser desmontados antes dos processos de limpeza e esterilização e estas devem ser acondicionadas em embalagens separadas para evitar a possível remontagem do produto

3.3. Após o processo de esterilização, estes artigos podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radioativo, podendo ser encaminhados para a disposição em solo em locais licenciados conforme a RDC nº 306/2004 ANVISA;

3.4. Os artigos de explante e instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que vai receber o artigo seja licenciada para proceder à reciclagem destes artigos e o hospital mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa.

3.5. Não deve ser admitida a hipótese de entrega deste artigo à cooperativa de catadores ou empresas que recolhem artigos inservíveis denominadas de "ferro-velho".

3.6. O artigo poderá ser entregue ao paciente por solicitação formal. Admite-se pedido de encaminhamento para fins de estudo, por solicitação do profissional médico ou de instituição de ensino. Em todos os casos deverá ser assinados um termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida antes da entrega.

3.7. O não cumprimento dos dispositivos do presente Regulamento Técnico importará na aplicação das sanções previstas na Lei Federal nº 6.437; de 20 de agosto de 1977.

Declaro para todos os fins e efeitos que se fizerem necessários, que eu, ...................................................., RG ................................ CPF ............................., residente em ...................................... na rua .......................................................... recebi desta instituição o material ........................................................., limpo e esterilizado, que ficará sob minha responsabilidade, incluindo seu descarte futuro, nos termos da RDC nº 306/2004 ANVISA e Resolução CONAMA nº 258/2005 ou outras que vierem a substituí-las.

Declaro estar ciente que este material não poderá ser reutilizado para fins cirúrgicos.

.....................................,.............. de ...................... de 2009

Assinatura

Responsável pela entrega:.....................................

Identificação da Instituição ou SES: