O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar como segue:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

1. Diretoria Colegiada

1.1 Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2 Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

1.3 Núcleo de Assessoramento em Comunicação Social e Institucional

2. Procuradoria

2.1 Gerência de Contencioso

2.2 Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3 Núcleos Jurídicos nos Estados do Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11.Auditoria

Unidades de Competência Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1 Unidade de Promoção de Eventos

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Informação

15.1 Gerência de Recursos de Informação

15.2 Gerência de Comunicação Multimídia

16. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.1 Gerência de Sangue e Componentes

16.2 Gerência de Tecidos, Células e Órgãos

17. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

17.1 Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

17.2 Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

17.3 Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17.4 Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde

18. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

18.1 Gerência de Tecnologia em Equipamentos

18.2 Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro

18.3 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18.4 Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Medicamentos

19.1 Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

19.2 Gerência de Medicamentos Genéricos

19.3 Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos

19.4 Gerência de Medicamentos Similares

19.5 Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

19.6 Unidade de Farmacovigilância

19.7 Unidade de Produtos Controlados

20. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

20.1 Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos

20.1.1 Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos

20.2 Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos

20.3 Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde

21. Gerência-Geral de Saneantes

22. Gerência-Geral de Cosméticos

23. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

23.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

23.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

23.4 Gerência de Avaliação e Acompanhamento

23.5 Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.6 Unidade de Controle Sanitário de Produtos

23.7 Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados

23.8 Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

24. Gerência-Geral de Relações Internacionais

24.1 Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

24.1.1 Coordenação de Propriedade Intelectual

24.2 Unidade de Cooperação Internacional

25. Gerência-Geral de Alimentos

25.1 Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

25.2 Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

25.3 Gerência de Produtos Especiais

25.4 Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos

26. Gerência-Geral de Toxicologia

26.1 Gerência de Análise Toxicológica

26.2 Gerência de Avaliação de Riscos

26.3 Gerência de Normatização e Avaliação

27. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

28. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

28.1 Gerência de Gestão de Recursos Humanos

28.2 Gerência de Logística

28.3 Gerência de Finanças e Controle

28.4 Gerência de Orçamento e Arrecadação

29. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

29.1 Gerência de Regulação e Mercado

29.2 Gerência de Monitoramento de Mercado

29.3 Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações

30. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

30.1 Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico

30.1.1 Unidade de Divulgação

30.2 Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa

30.2.1 Unidade de Atendimento ao Público

30.2.2 Unidade Central de Documentação

31. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

31.1 Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

31.2 Unidade de Projetos Estratégicos". (NR)

Art. 2º Alterar os arts. 44, 46, 47, 48, 55, 57 e 58 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 44. À Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para a saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - exercer demais atos de coordenação necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

V - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência.

Art. 46. À Gerência de Tecnologia em Equipamentos compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de equipamentos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 47. À Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In vitro compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a empresas e produtos diagnósticos de uso in vitro;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso in vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de produtos diagnósticos de uso in vitro e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de uso in vitro;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos de uso in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

Art. 48. À Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e artigos de uso em saúde;

III - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de artigos de uso em saúde nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em saúde;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Art. 55. À Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos compete:

I - propor a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e a Autorização Especial de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento e de comercialização de insumos farmacêuticos e medicamentos;

II - propor a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários que contemple informações relativas a seus produtos;

IV - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

V - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VI - coordenar e avaliar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas e para investigação de desvios nas unidades produtoras na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, bem como inspeções conjuntas no âmbito do Mercosul e de outros países;

VII - promover meios necessários para implementar a monitoração da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VIII - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

IX - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando a harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

X - articular-se, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução de ações sanitárias que exijam participação da Anvisa, entre as quais a participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência, em situação de risco sanitário;

XI - executar diretamente ações de vigilância sanitária, na área de sua competência, específicas de âmbito federal quando constatadas incapacidades dos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII - apoiar o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária, fomentando a implantação de Sistemas de Informações Gerenciais e suas alterações;

XIII - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

XIV - participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência;

XV - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnico-científico na sua área de competência;

XVI - implementar, em conjunto com a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos, os procedimentos de inspeção em instituições de Pesquisa Clínica;

XVII - propor a celebração, coordenar, supervisionar e acompanhar convênios e contratos com outros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência;

XVIII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias, ou quaisquer outras normas, em sua área de competência;

XIX - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários para todo o território nacional, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária, em sua área de competência;

XX - propor a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à legislação vigente;

XXI - instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XXII - promover análise técnica dos Processos Administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em Lei;

XXIII - acompanhar, em nível nacional, a tramitação de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei nº 6437/77 e demais normas vigentes;

XXIV - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Diretoria competente, bem como proceder a apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas;

XXV - propor a concessão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade-Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países;

XXVI - proceder à análise em estudos de Biodisponibilidade-Bioequivalência referente a desvios de protocolo ou denúncia;

XXVII - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Biodisponibilidade-Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países, analisando os estudos por eles desenvolvidos e monitorar a produtividades dos mesmos;

XXVIII- controlar e monitorar as notificações de contratos de terceirização de etapas dos estudos de Bioequivalência-Biodisponibilidade de medicamentos e notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação de medicamentos e de fabricação de lote piloto, conforme legislação vigente;

XXIX - coordenar e monitorar a participação de voluntários em estudos clínicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntários em Pesquisa Clínica;

XXX - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à Pesquisa Clínica de medicamentos.

XXXI - receber, acompanhar e avaliar as notificações de insumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários."

Art. 57. À Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos compete:

I - propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade por linha de produção de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

II - promover e supervisionar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

III - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle na área de medicamentos, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, no âmbito do Mercosul e em outros países;

IV - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição, Fracionamento, Manipulação e Dispensação na área de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

V - receber, acompanhar e avaliar as notificações de contratos de terceirização e de fabricação de lote piloto, conforme legislação vigente; e

VI - propor à Gerência competente as ações sanitárias cabíveis, quando verificados indícios de infração em inspeção sanitária nas unidades de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de medicamentos, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, quando se verificar descumprimento à legislação sanitária ou risco à saúde.

Art. 58. À Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos compete:

I - promover meios necessários para implementar a monitoração da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

II - orientar programas especiais de monitoração da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

III - promover e supervisionar em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei nº 6360/76 relativos a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários, bem como inspeções conjuntas no âmbito do Mercosul e de outros países;

IV - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização e controle na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários para todo território nacional com objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária;

V - instaurar Processo Administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VI - promover análise técnica dos Processos Administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em Lei;

VII - acompanhar, em nível nacional, a tramitação de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei nº 6437/77 e demais normas vigentes;

VIII - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência Geral competente, bem como proceder a apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas;

IX - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

X - receber, acompanhar e avaliar o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários."

Art. 3º Inserir no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, os Arts. 55-A e 57-A, com a seguinte redação:

Art.55-A. À Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde compete:

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

"Art. 57-A. À Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos compete:

I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de cosméticos e saneantes;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de cosméticos e saneantes;

IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;

VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de cosméticos e saneantes;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes;

IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos e saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.

Art. 4º Ficam revogados os arts. 49, 56 e 58-A da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 6º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 237, de 10.12.2004, Seção 1, página 46, com incorreção no original.