O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Resolve:

Art. 1º Os arts. 4º, § 3º, 18, 19 e 22, e a Seção II do Capítulo VIII da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º ...

§ 3º A Procuradoria Federal junto à Anvisa, integrante da Advocacia-Geral da União, nos termos da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei nº 10.480, de 2 de julho de 2002, é o órgão de assessoramento jurídico da Agência, ligada diretamente ao Gabinete do Diretor-Presidente. (NR)

§ 4º (revogado)

"Art. 18. Compete ao GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:

I - organizar o funcionamento da reunião da Diretoria Colegiada;

II - coordenar a formação da pauta das reuniões da Diretoria Colegiada;

III - dar suporte administrativo às reuniões da Diretoria Colegiada;

IV - atuar como instância de instrução e de apoio técnico às deliberações colegiadas para questões relacionadas à organização interna da Agência;

V - comunicar às unidades da Agência instruções, orientações e recomendações emanadas da Diretoria Colegiada;

VI - apoiar, em consonância às diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratégico da Agência de forma continuada;

VII - promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde;

VIII - coordenar a agenda do Diretor-Presidente;

IX - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política e social;

X - subsidiar o Diretor-Presidente na preparação de seus pronunciamentos;

XI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a assuntos administrativos;

XII - coordenar o processo de registro e publicidade dos atos normativos e ordinários da Agência;

XIII - autorizar o registro e a publicidade de atos quando submetidos ao Gabinete;

XIV - coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de afastamento do país;

XV - coordenar as ações de eventos da Agência;

XVI - coordenar as ações voltadas para governança regulatória no âmbito da Agência;

XVII - coordenar as ações de cerimonial da Agência;

XVIII - coordenar as ações voltadas para os assuntos parlamentares no âmbito da Agência." (NR)

"Art. 19. São atribuições da CHEFIA DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:

I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das atividades da Agência;

II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os órgãos da administração pública e com organizações da sociedade civil, nos temas relacionados com as atividades da Anvisa;

III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente;

IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente;

V - prestar assistência direta às atividades da Diretoria Colegiada;

VI - submeter ao Diretor-Presidente a proposta de pauta para reunião da Diretoria Colegiada;

VII - participar das reuniões da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberações dos assuntos tratados com direito a voz, mas não a voto;

VIII - prover o apoio administrativo relativo ao registro, à sistematização e divulgação interna das decisões da Diretoria Colegiada;

IX - exercer outras atribuições determinadas pelo Diretor-Presidente." (NR)

"Art. 22. Compete à PROCURADORIA FEDERAL:

II - (revogado)

III - (revogado)

V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem à ANVISA;

VII - (revogado)

X - (revogado)

XI - (revogado)

XII - (revogado)

XIII - (revogado)

XIV - (revogado)

XV - (revogado)

XVI - (revogado)

XVII - (revogado)

XVIII - (revogado)

XIX - receber intimações e notificações judiciais dirigidas à ANVISA;

XX - acompanhar as ações judiciais de interesse da ANVISA.

§ 1º A manifestação da Procuradoria Federal requer prévia e formal solicitação da Diretoria interessada, devidamente formalizada em processo administrativo, no qual deverá constar a especificação das questões jurídicas a serem esclarecidas, inclusive quando se tratar de processos administrativos para apuração de infrações sanitárias.

§ 2º A solicitação de parecer jurídico deve vir acompanhada da manifestação técnica necessária à elucidação da matéria, de modo a subsidiar a análise da questão jurídica suscitada.

§ 3º Os pareceres aprovados pelo Procurador-Chefe poderão ser submetidos à Diretoria Colegiada e, caso aprovados, terão caráter normativo, vinculando os órgãos da ANVISA, a partir de sua publicação no Boletim de Serviço." (NR)

"Seção II

Das atribuições do Procurador-Chefe

Art. 23. São atribuições do PROCURADOR-CHEFE:

III - (revogado)

IV - (revogado)

V - participar das reuniões da Diretoria Colegiada, dirimindo as questões jurídicas suscitadas." (NR)

Art. 2º O art. 41 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso:

"Art. 41. ...

XXVII - Julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários."

Art. 3º O art. 42 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso:

"Art. 42. ...

XII - Julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados."

Art. 4º O art. 50-A da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso:

"Art. 50-A. ...

XVIII - Julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes à propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária."

Art. 5º Alterar o Anexo II da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO