O Secretário de Estado a Saúde, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, de acordo com o disposto no art. 7º, inciso I, da Lei Complementar Estadual nº 381 de 07/05/2007 e

Considerando a Resolução ANVISA RDC 51/11 de 06/10/2011, publicada na seção 01 do DOU de 07/10/2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências, principalmente seu Artigos 4º Inciso V, 7º e 8º que estabelecem o conceito de atividades de baixa complexidade de atenção à saúde, que faculta às vigilâncias sanitárias a aplicação total ou simplificada do disposto naquele regulamento para os projetos físicos de estabelecimentos de saúde que realizem somente atividades de baixa complexidade de atenção básica, e que ressalta a necessidade da realização de inspeção sanitária para estabelecimentos que realizem atividades de baixa complexidade de atenção básica, sem prejuízo do disposto no art. 7º;

Considerando a Resolução ANVISA RDC 153/17 de 26/04/2017, publicada no DOU de 27/04/2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

Considerando a Resolução ANVISA RDC 67/07 de 08/10/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Considerando a Norma ABNT NBR 9050/2015 de 11/09/2015, que dispõe sobre acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos.

Considerando a Lei Estadual nº 17.071,de 12/01/2017, publicada no DOE de 13/01/2017, que dispões sobre as regras para o Enquadramento Empresarial Simplificado;

Considerando a Resolução Normativa nº 001/2017/DIVS/SES, que dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado (EES) e à Autodeclaração e estabelece outras providências;

Considerando a grande quantidade de estabelecimentos, existentes e novos, no território do Estado que realizam atividades de baixa complexidade de atenção básica e que acarretam em numerosa quantidade de processos para avaliação de PBA nas vigilâncias sanitárias municipais e regionais;

Considerando que vários tipos dos estabelecimentos acima citados realizam atividades que se enquadram como de baixo risco sanitário, assim como ocorre com a maioria dos estabelecimentos de interesse da saúde;

Considerando a necessidade de estabelecer critérios, padrões e procedimentos para dispensar de análise, avaliação e aprovação de Projetos Básicos de Arquitetura dos estabelecimentos de saúde que realizem atividades de baixa complexidade de atenção à saúde assim como dos estabelecimentos de interesse da saúde e que possuam baixo risco sanitário em suas atividades;

Resolve:

Art. 1º Definir os tipos de estabelecimentos de saúde e de estabelecimentos de interesse da saúde que realizam atividades de baixa complexidade e de baixo risco sanitário e que podem ser dispensados do processo de análise e aprovação de seus respectivos projetos básicos de arquitetura junto a todas as instâncias de Vigilância Sanitária do território do Estado de Santa Catarina;

DEFINIÇÕES

Art. 2º Para esta Portaria serão consideradas as seguintes definições:

I - PBA: Projeto Básico de Arquitetura composto por relatório técnico e projeto de arquitetura conforme definido pela Resolução RDC nº 51/11 da ANVISA;

II - Consultório isolado: consultório que possui sala de atendimento, espera e demais ambientes mínimos de apoio próprios, funcionando de forma independente mesmo que esteja inserido em edificação comercial ou que haja atendimento de mais de um profissional em horários distintos;

III - Consultório odontológico multiprofissional: consultório destinado a especialidade de odontologia com estrutura semelhante a um consultório isolado, porém caracterizado por possuir mais de um conjunto de equipamentos odontológicos no interior da sala de atendimento, podendo ser constituído por no máximo 03 (três) conjuntos de equipamentos odontológicos. Possui sala de atendimento, espera e demais ambientes mínimos de apoio próprios.

IV - Clínica: conjunto de consultórios que compartilham a(s) mesma(s) espera(s) e todos, ou grande parte, de seus ambientes de apoio, estando instalada em edificação própria ou inserida em edificação comercial;

V - Estabelecimento de Saúde: edificação ou serviço destinado à prestação de assistência à saúde à população, em regime de internação ou não, qualquer que seja o seu nível de complexidade;

VI - Estabelecimento de Interesse da Saúde: são aqueles que realizam atividades em que a permanência dos usuários nas instalações pode interferir nas condições de bem estar e, de alguma forma, ocasionar agravos à saúde da população usuária;

VII - Central de Material Esterilizado (CME) simplificada: sala exclusiva onde se realiza o processamento dos produtos para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.

CRITÉRIOS DE DISPENSA

Art. 3º Ficam dispensados de análise, avaliação e aprovação de PBA nas instâncias estadual, regional e municipal os estabelecimentos de saúde caracterizados como:

I - Consultórios isolados destinados exclusivamente a atendimento médico clínico, de uma ou mais especialidades que não realize nenhum tipo de procedimento como suturas, curativos, vacinas ou biópsias feitas por meio de punção;

II - Consultórios isolados ou multiprofissionais de odontologia;

III - Consultórios isolados destinados exclusivamente a fisioterapia;

IV - Consultórios isolados que realizem terapias por meio de acupuntura e outras terapias alternativas;

V - Consultórios isolados destinados exclusivamente a terapia ocupacional;

VI - Consultórios isolados destinados exclusivamente a fonoaudiologia e que não realizem exames que necessitem de ambientes próprios;

VII - Consultórios isolados destinados exclusivamente a psicologia e/ou psiquiatria e/ou psicopedagogia;

VIII - Consultórios isolados destinados exclusivamente a nutrição;

IX - Consultórios isolados destinados exclusivamente a saúde ocupacional;

X - Clínicas que atendam apenas as especialidades descritas nos incisos IV, V, VI, VII, VIII e IX;

XI - Farmácias de manipulação comerciais, ou seja, desvinculadas física e funcionalmente de qualquer tipo de estabelecimento de saúde.

Art. 4º Os estabelecimentos de interesse da saúde que realizam atividades de ensino, sejam eles escolas, creches, colégios, faculdades ou similares, ficam dispensados de análise, avaliação e aprovação de Projetos de Arquitetura junto às Vigilâncias Sanitárias, sendo que a análise deverá ocorrer somente em nível municipal nos órgãos de obras e/ou planejamento.

Parágrafo único. para os estabelecimentos de ensino da área de saúde, permanece necessária a análise, avaliação e aprovação de PBA por parte da Vigilância Sanitária somente das áreas e setores vinculadas diretamente ao atendimento e à realização de procedimentos em pacientes.

CONDIÇÕES DA ESTRUTURA FÍSICA

Art. 5º Para os estabelecimentos referentes aos itens de I a X do artigo anterior, a estrutura física deverá atender aos parâmetros da RDC 50/2002 ou o que vier a substituí-la, sendo minimamente composta de:

I - Espera com recepção;

II - Sanitário acessível conforme ABNT NBR 9050/2015, ou o que vier a substituir, anexo a recepção sendo que poderá ser aceita a utilização de sanitário geral para público localizado no mesmo pavimento caso exista;

III - Depósito de material de limpeza com tanque, que poderá ser uma sala ou um armário com tanque ou mesmo um DML geral localizado no mesmo pavimento;

IV - Sala para Consultório;

V - Sanitário acessível conforme ABNT NBR 9050/2015 anexo ao consultório para as especialidades de ginecologia, obstetrícia, urologia e/ou proctologia.

§ 1º Para os consultórios isolados de ginecologia, obstetrícia, urologia e/ou proctologia pode ser aceito que haja equipamento de ultrassonografia dentro do próprio consultório para realização de exames nos pacientes das especialidades em questão.

§ 2º Para os consultórios isolados de odontologia poderá ser aceito que haja equipamento para radiografias intrabucais dentro do próprio consultório desde que cumpridos todos os requisitos de proteção radiológica de acordo com a Resolução Normativa nº 002/20105/DIVS/SES ou outra que venha a substituí-la.

§ 3º Para os consultórios multiprofissionais de odontologia será obrigatória a existência de sala para CME simplificada, caracterizada por setor sujo com área de recepção e limpeza e setor limpo com área de preparo e esterilização, área de desinfecção química quanto aplicável e área de armazenamento.

§ 4º A CME Simplificada poderá ser caracterizada por duas salas contíguas, uma para setor sujo e outra para setor limpo, ou por um único ambiente com barreira técnica para separar o setor sujo do setor limpo.

§ 5º Deverão ser garantidas as condições mínimas de acessibilidade para o acesso e circulação de pacientes com deficiência ou com mobilidade reduzida.

§ 6º Os materiais de acabamento de pisos, paredes, tetos, rodapés, tampos e bancadas dos consultórios, DML e CME simplificada deverão ser lisos, laváveis e impermeáveis de modo a facilitar a limpeza e higienização das superfícies.

§ 7º Nos tampos e/ou bancadas dos DML e das CME simplificadas, e nas bancadas das áreas de atendimento dos consultórios de odontologia é vedada a utilização de quaisquer tipos de pedras naturais mesmo que este material possua algum tipo de tratamento impermeabilizante.

Art. 6º Para os estabelecimentos referentes ao item XI do Art. 3º, a estrutura mínima necessária deverá atender aos ambientes que permitam os fluxos dispostos na Resolução RDC 67/2007 da ANVISA e nas resoluções que vierem a atualizá-la ou substituí-la.

Parágrafo único. Os materiais de acabamento de pisos, paredes, tetos, rodapés e tampos e bancadas das salas de manipulação deverão ser lisos, laváveis e impermeáveis de modo a facilitar a limpeza e higienização das superfícies.

Art. 7º Para os estabelecimentos referentes ao art. 4º, a estrutura física necessária deverá atender aos ambientes que permitam os requisitos mínimos de acessibilidade descritos na ABNT NBR 9050/2015 e os dimensionamentos e fluxos dispostos na legislação estadual e municipal vigente, sendo que a análise.

Parágrafo único. Os materiais de acabamento deverão ser laváveis e resistentes aos processos de limpeza e higienização das superfícies.

LICENCIAMENTO

Art. 8º Quando da solicitação do Alvará Sanitário para os estabelecimentos de saúde tratados no art. 3º e para os estabelecimentos de interesse da saúde tratados no art. 4º, além da documentação necessária, o interessado deverá obrigatoriamente anexar junto via original do Termo de Responsabilidade, constante no Anexo I, firmado solidariamente pelo responsável técnico pela elaboração do projeto de arquitetura do estabelecimento e também pelo representante legal do EAS, declarando:

I - Que a obra foi executada conforme a legislação vigente, sob pena das sanções previstas na legislação sanitária;

II - O código de enquadramento na Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE;

III - A especialidade e as atividades a serem desenvolvidas no estabelecimento; e

IV - Que a área física do estabelecimento e também da edificação onde ele está inserido atendem aos padrões mínimos de acessibilidade estabelecidos pela norma ABNT NBR 9050:2015 ou o que vier a substituí-la.

§ 1º Para as renovações do Alvará Sanitário o termo poderá ser assinado somente pelo representante legal, porém quando houver alterações na estrutura física o termo deverá ser assinado novamente pelo responsável técnico pela obra quando da apresentação para renovação do alvará.

§ 2º Para os estabelecimentos de saúde, caso planejem alterações em sua estrutura de forma que deixe de se enquadrar no disposto no art. 3º, deverá previamente submeter seu PBA para análise e aprovação junto à instância de vigilância sanitária responsável antes do início das obras.

§ 3º Se as alterações mencionadas no parágrafo anterior sejam realizadas sem que haja aprovação do PBA, o estabelecimento ficará impedido de obter a renovação seu alvará sanitário até que o referido PBA seja aprovado e as adequações realizadas;

§ 4º Caso, durante inspeção sanitária em estabelecimento de saúde, a autoridade de saúde constate inadequações na área física do estabelecimento, o mesmo ficará sujeito às penalidades previstas no art. 58 da Lei Estadual nº 6320/1983 e será exigido por meio de auto de intimação e/ou infração para que seja protocolado PBA para a respectiva análise junto à instância de vigilância sanitária competente.

§ 5º As instâncias de análise de PBA somente poderão analisar projetos de estabelecimentos de saúde tratados nesta Portaria desde que seja enviada, juntamente com a documentação necessáriapara análise, cópia do auto de intimação e/ou infração resultante dos casos descritos no parágrafo 4º.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º A dispensa de aprovação do PBA tratada nesta Portaria não exclui a necessidade de avaliação pelos demais órgãos competentes da Administração Pública para respectiva aprovação e atendimento das demais obrigações legais.

Art. 10. Todos os demais tipos de estabelecimentos de saúde não contemplados por esta Portaria continuam obrigados a ter seu PBA analisado, avaliado e aprovado nas instâncias competentes de Vigilância Sanitária, salvo disposições em contrário.

Art. 11. Fica revogada a Instrução Normativa 003/2012/DIVS/SES.

Art. 12. Esta portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 21 de setembro de 2017.

VICENTE CAROPRESO

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO TERMO DE RESPONSABILIDADE