O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, de acordo com o disposto no art. 7º, inciso I, da Lei Complementar Estadual nº 381 de 07/05/2007 e

Considerando a Resolução ANVISA RDC 51/11 de 06/10/2011, publicada na seção 01 do DOU de 07/10/2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências, principalmente seus artigos 24 e 25 que estabelecem que ao final da obra seja obrigatória a anexação de Termo de Responsabilidade declarando que a obra foi executada conforme PBA aprovado e que fica facultado às vigilâncias sanitárias, quando julgarem necessária, a realização de inspeção para verificação da conformidade do construído com o projeto aprovado, ao término da execução da obra e/ou quando da solicitação de licença de funcionamento, com equipe de inspeção que possua necessariamente um profissional habilitado pelo sistema CREA/CONFEA;

Considerando a Lei Estadual nº 17.071, de 12/01/2017, publicada no DOE de 13/01/2017, que dispões sobre as regras para o Enquadramento Empresarial Simplificado;

Considerando a Resolução Normativa nº 001/2017/DIVS/SES, que dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado (EES) e à Autodeclaração e estabelece outras providências;

Considerando a necessidade de estabelecer critérios, padrões, procedimentos e modelos para a realização de inspeção para verificar a conformidade do construído com o projeto aprovado anteriormente;

Resolve:

Art. 1º Definir em todas as instâncias de Vigilância Sanitária do território do Estado de Santa Catarina as condições e os tipos de estabelecimentos de saúde que devem passar pela verificação de conformidade quando do término da execução de seus respectivos projetos básicos de arquitetura aprovados.

Art. 2º Estabelecer que o licenciamento dos setores de estabelecimentos com obras executadas, sejam elas novas, reformas e/ou ampliações, fica condicionado à apresentação do Termo de Responsabilidade de Execução de Obra.

DEFINIÇÕES

Art. 3º Para esta portaria serão consideradas as seguintes definições:

I - PBA: Projeto Básico de Arquitetura composto por relatório técnico e projeto de arquitetura conforme definido pela Resolução RDC nº 51/11 da ANVISA;

II - EAS: Estabelecimento Assistencial de Saúde é a edificação ou serviço destinado à prestação de assistência à saúde à população, em regime de internação ou não, qualquer que seja o seu nível de complexidade;

III - Estabelecimento hospitalar: estabelecimento que realiza cirurgias de qualquer porte, partos e/ou internações, independente de ser denominado como hospital, clínica, centro médico, casa de saúde ou outros;

IV - Termo de Responsabilidade: termo a ser elaborado ao término da execução da obra do estabelecimento de saúde, firmado solidariamente pelo responsável pela execução e pelo representante legal do EAS declarando que a obra foi executada de acordo com o PBA aprovado e seu respectivo parecer técnico, conforme descrito no Art. 24 da RDC nº 51/11;

V - Unidade de baixo e médio risco: setor do EAS onde existe risco diminuído de transmissão de infecção em razão dos procedimentos realizados, como por exemplo: consultas, fisioterapia, exames de radiologia, análises clínicas, anatomia patológica, etc.

VI - Unidade de alto/risco: setor do EAS onde existe risco aumentado de transmissão de infecção seja pela realização de atividade e procedimentos de risco ou pelo tipo de atendimento ao paciente, como por exemplo: cirurgias, partos, internação, quimioterapia, hemodinâmica, atendimento imediato, processamento de roupas, etc.

CONDIÇÕES PARA NECESSIDADE DA INSPEÇÃO

Art. 4º Fica obrigatória a realização de inspeção de verificação de conformidade nas unidades e setores que realizam atividades de alto risco, ou que possuam vínculo direto com este tipo de unidades, sendo caracterizadas como:

I - Atendimento Imediato de urgência e/ou emergência, intra ou extra-hospitalar;

II - Unidade de Tratamento Intensivo ou Queimados;

III - Hemodinâmica, Medicina Nuclear, Quimioterapia, Diálise ou Radioterapia;

IV - Centro Cirúrgico de qualquer tipo, Centro Obstétrico ou Centro de Parto Normal;

V - Serviço de Nutrição e Dietética, Lactário ou Nutrição Enteral intra-hospitalar;

VI - Farmácia com ou sem manipulação, intra-hospitalar ou dentro de EAS;

VII - Central de Material e Esterilização intra-hospitalar ou externa classe II;

VIII - Bancos de tecidos;

IX - Processamento de roupas hospitalares intra-hospitalar ou externo;

X - Unidade de Pronto Atendimento - UPA 24H;

XI - Novas tecnologias não previstas na RDC 50/2002 da ANVISA.

Art. 5º A inspeção de verificação de conformidade deve ser formalmente solicitada pelos interessados à instância aprovadora do PBA, informando o término da execução de obra e o número do Parecer Técnico de aprovação, além de cópia do Termo de Responsabilidade devidamente preenchido e assinado.

Parágrafo único. Para a realização da verificação da conformidade, a conclusão da obra deverá compreender não somente o término da execução das obras, mas também minimamente a instalação de todos os equipamentos fixos e mobiliários.

INSPEÇÃO DE CONFORMIDADE

Art. 6º A inspeção para verificação de conformidade será realizada obrigatoriamente pela instância de Vigilância Sanitária que aprovou o respectivo PBA por meio de equipe composta de pelo menos um profissional habilitado pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo ou pelo Conselho Federal de Engenharia e Agronomia e atribuído das competências de Autoridade de Saúde.

Art. 7º A inspeção para verificação de conformidade resultará, conclusivamente em "Conforme" ou "Não Conforme", com a emissão de "Laudo de Verificação de Conformidade" e/ou "Relatório de Inspeção para Verificação de Conformidade", respectivamente.

Art. 8º A caracterização das não conformidades será descrita e detalhada em Relatório de Inspeção, condicionando a emissão do "Laudo de Verificação de Conformidade" à sua solução e/ou justificativa.

§ 1º Para as não conformidades que forem inadequações, é necessária a adequação à solução aprovada ou correção por meio de nova solução arquitetônica que corrija o problema gerado a ser apresentada em documento textual e/ou descritiva em planta conforme o caso.

§ 2º Para as não conformidades que não forem inadequações, deve ser elaborada documentação, textual e/ou descritiva em planta conforme o caso, para oficializá-las ou, opcionalmente, podem ser revertidas à solução aprovada.

§ 3º A documentação contendo a correção, justificativa e/ou oficialização das não conformidades deve ser enviada à instância que realizou a inspeção de conformidade para que a mesma avalie se as soluções apresentadas são passíveis de aceitação.

§ 4º Somente após o aceite da documentação é que poderão ser realizadas as obras de correção das não conformidades, as quais deverão ter seu término informado oficialmente.

§ 5º Para as situações em que houver grande quantidade de não conformidades, que gerem ou não inadequações a ponto de descaracterizar o projeto previamente aprovado, não haverá possibilidade de justificativa sendo necessária a elaboração de novo PBA para avaliação e aprovação junto à instância competente.

Art. 9º Ao ser acatada a referida justificativa, a mesma será incluída no processo de aprovação e será emitido o "Laudo de Conformidade" após a realização ou não de nova inspeção de conformidade conforme o caso.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 10. A realização de inspeção de conformidade somente se aplica a PBA aprovados após 09 de outubro de 2007, quando publicada a Instrução Normativa 001/2007/DIVS/SES que definiu pela primeira vez este tipo de inspeção.

Art. 11. Fica revogada a Instrução Normativa nº 001/2012/DIVS/SES de 19/04/2012.

Art. 12. Esta portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 21 de setembro de 2017.

VICENTE CAROPRESO

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I