O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 46, alínea "o" da Lei nº 3.043, de 31 de dezembro de 1975, e tendo em vista o que consta do processo nº 87390752/2019/SESA, e,

Considerando

o art. 40, da Lei Estadual nº 6.066, de 30 de dezembro de 1999;

o art. 6º, da Lei Federal Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;

o art. 10, da Resolução ANVISA RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013;

o art. 3º, da Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

a Resolução nº 51, do Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios, de 11 de junho de 2019; e

a necessidade de harmonização de procedimentos de vigilância sanitária no âmbito do estado do Espírito Santo;

Resolve

Art. 1º Estabelecer a lista de CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE ATIVIDADES ECONÔMICAS - CNAE, sujeitas à vigilância sanitária no estado do Espírito Santo por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário.

Art. 2º Para efeito desta Portaria define-se:

I - ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções sanitárias, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla);

III - autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

IV - empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

V - escopo da vigilância sanitária: foco de atuação da vigilância sanitária quando uma atividade econômica não compreender exclusivamente atividades sujeitas à vigilância sanitária;

VI - estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;

VII - grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

VIII - inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

IX - licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

X - licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;

XI - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; e

XII - produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida, com técnicas predominantemente manuais, com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais.

Art. 3º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

I - alto risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será obtida após inspeção sanitária ou análise documental pelo órgão responsável pelo licenciamento sanitário;

II - baixo risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será obtida antes da inspeção sanitária ou da análise documental pelo órgão responsável pelo licenciamento sanitário, mediante o fornecimento de dados e declarações do responsável legal.

III - baixíssimo risco: atividades econômicas que não dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, estando somente sujeitas à ações pós-mercado.

§ 1º O grau de risco das atividades econômicas será utilizado para a priorização das ações de vigilância sanitária.

§ 2º Os produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária poderão ser alvo de programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária.

§ 3º A ausência de licenciamento sanitário, inspeção sanitária ou análise documental não exime os responsáveis legais do estabelecimento do dever de atender as obrigações estabelecidas pela legislação, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 4º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no anexo I.

§ 1º Caberá atualização da classificação do grau de risco sempre que o contexto sanitário demandar.

§ 2º Será publicado no sítio eletrônico www.saude.es.gov.br um guia de orientações para o enquadramento de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no estado do Espírito Santo.

Art. 5º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 6º Revogam-se os artigos 17 e 18 e o Anexo VII, da Portaria SESA nº 032-R , de 18 de junho de 2015, republicada em 17 de dezembro de 2018 e demais disposições em contrário.

Vitória 07 de outubro de 2019

NÉSIO FERNANDES DE MEDEIROS JUNIOR

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA