O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar os arts. 4º e 18 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

6. Comitê Coordenador das Ações para o Uso Racional de Medicamentos

7. Comitê Assessor do Programa das Farmácias Notificadoras

8. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

9. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

10. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

11. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

12. Gabinete do Diretor-Presidente

13. Auditoria Unidades de Competência Organizacionais

14. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

15. Assessoria de Relações Institucionais

15.1. Unidade de Promoção de Eventos

16. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

16.1. Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

17. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

17.1. Gerência de Sangue e Componentes

17.2. Gerência de Tecidos, Células e Órgãos

18. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

18.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

18.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

18.3. Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

19. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

19.1. Gerência de Tecnologia em Equipamentos

19.2. Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro

19.3. Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

20. Gerência-Geral de Medicamentos

20.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

20.2. Gerência de Medicamentos Genéricos

20.2.1. Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos

20.3. Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos

20.4. Gerência de Medicamentos Similares

20.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

20.6. Unidade de Produtos Controlados

20.7. Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos

21. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

21.1. Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos

21.1.1. Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos

21.2. Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos

21.3. Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde

22. Gerência-Geral de Saneantes

23. Gerência-Geral de Cosméticos

24. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

24.1. Gerência de Infra-estrutura, Meios de Transportes e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

24.2. Gerência de Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras em Recintos Alfandegados;

24.3. Gerência de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

24.4. Gerência de Planejamento, Avaliação e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

24.5. Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

24.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos;

24.7. Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos estados;

24.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

25. Gerência-Geral de Relações Internacionais

25.1. Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

25.1.1. Coordenação de Propriedade Intelectual

25.2. Unidade de Cooperação Internacional

26. Gerência-Geral de Alimentos

26.1. Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos;

26.2. Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos;

26.3. Gerência de Produtos Especiais;

26.4. Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos.

27. Gerência-Geral de Toxicologia

27.1. Gerência de Análise Toxicológica;

27.2. Gerência de Avaliação de Riscos;

27.3. Gerência de Normatização e Avaliação.

28. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

29. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

29.1. Gerência de Gestão de Recursos Humanos;

29.2. Gerência de Logística;

29.3. Gerência de Finanças;

29.4. Gerência de Orçamento e Arrecadação;

29.5. Coordenação de Contabilidade Analítica.

30. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

30.1. Gerência de Regulação e Mercado;

30.2. Gerência de Monitoramento de Mercado;

30.3. Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias.

31. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

31.1. Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico;

31.1.1. Unidade de Divulgação;

31.2. Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa;

31.2.1. Unidade de Atendimento ao Público;

31.2.2. Unidade Central de Documentação;

31.3. Gerência de Recursos de Informação;

31.4. Gerência de Comunicação Multimídia;

31.5. Gerência de Sistemas.

32. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

32.1. Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

32.2. Unidade de Projetos Estratégicos". (NR)

"Art. 18. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária contará com os Comitês: Coordenador das Ações para o Uso Racional de Medicamentos; Assessor do Programa das Farmácias Notificadoras; de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária; de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária; Setorial de Processos e Desburocratização; e de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária, sendo seus membros designados pelo Diretor- Presidente por proposição da Diretoria Colegiada". (NR)

Art. 2º Inserir os arts. 18-a e 18-b no Anexo II da Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

Art. 18-A. Ao Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos, compete:

I - desempenhar a função de articulação das diferentes áreas da ANVISA que atuam no âmbito do uso racional, incluindo os aspectos referentes à segurança dos pacientes e erros de medicação, na perspectiva da potencialização e ampliação das ações que desenvolvem;

II - assistir o Diretor-Presidente da ANVISA na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos;

III - coordenar todas as ações relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos (URM) no âmbito da ANVISA; e

IV - promover a articulação e a cooperação com órgãos de outras áreas do governo federal, com destaque para o Ministério da Saúde, com as esferas de governo estaduais, municipais e distrital, bem como com as sociedades civis organizadas, no seu âmbito de ação.

Art. 18-B. Ao Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras compete:

I - sugerir ao Diretor-Presidente da ANVISA as medidas necessárias para a implementação e ampliação do Programa;

II - assistir o Diretor-Presidente da ANVISA na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Programa;

II - propor estratégias e metodologias para o treinamento e a capacitação dos atores envolvidos no Programa;

III - promover a implementação da assistência farmacêutica e da atenção farmacêutica no âmbito do Programa;

IV - propor a realização de eventos, visando à divulgação de conhecimento sobre o Programa; e

V - monitorar a evolução do Programa por meio de indicadores de acompanhamento periódico produzidos pela Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, bem como sugerir medidas para sua adequação, incluindo a indicação de descredenciamento de farmácias notificadoras.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO