(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, INTERINO, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando a urgência de estabelecer prioridades nacionais na área de produção e desenvolvimento tecnológico de vacinas, visando adquirir capacidade tecnológica e produtiva para atender às necessidades do País nessa área, definidas em comum acordo com o Programa Nacional de Imunização (PNI);

Considerando a importância da produção de vacinas no País pelos laboratórios públicos, a ausência de laboratórios privados produzindo vacinas para uso humano e a necessidade de minimizar a dependência de importação de insumos tão importantes para a saúde pública;

Considerando que o País deverá estar preparado em termos de estrutura tecnológica e de produção, de recursos humanos, de gestão de projetos e de equipamentos para a biotecnologia no futuro, quando se prevê a existência de vacinas de alto valor agregado para atender as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS); e

Considerando a necessidade de criar mecanismos para organizar, articular e integrar as ações voltadas à produção, ao desenvolvimento científico-tecnológico e à inovação, para garantir a auto-suficiência nacional desses insumos estratégicos para a saúde e a qualidade de vida da população brasileira, resolve:

Art. 1º Instituir o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA), que integra o conjunto de políticas adotada para estimular a eficiência produtiva considerada como vetor dinâmico da atividade industrial pelas "Diretrizes de Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior".

Art. 2º O Programa INOVACINA tem por finalidade criar condições para alcançar a auto-suficiência nacional na produção das vacinas incluídas no Programa Nacional de Imunização (PNI), por meio das seguintes ações:

I - investir na infra-estrutura e no custeio da pesquisa e desenvolvimento em vacinas, incluindo bolsas de pesquisa;

II - investir no estabelecimento de condições de Boas Práticas de Produção (BPP) nos laboratórios públicos e privados sem fins lucrativos, produtores de vacinas no País;

III - aperfeiçoar o sistema de regulação de vacinas, com especial atenção aos mecanismos desenvolvidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e

IV - investir no estabelecimento de uma Rede Pública de Ensaios pré-clínicos e clínicos de vacinas, destinada a avaliar a segurança, a eficácia e efetividade das vacinas produzidas.

Art. 3º O Programa INOVACINA fica instituído e deverá seguir as diretrizes de uma Câmara Técnica de Imunobiológicos que orientará em última instância, sua estrutura organizacional, composição e funcionamento.

Art. 4º Aprovar a Estrutura Organizacional do Programa INOVACINA, na forma de Anexo a esta Portaria.

Art. 5º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO
PROGRAMA NACIONAL DE COMPETITIVIDADE EM VACINAS (INOVACINA)

Este Programa, gerado no âmbito do INOVAÇÂO EM SAÚDE/ FIOCRUZ, consta de quatro componentes:

A) Definição de políticas e organização da produção.

B) Modernização do parque produtivo.

C) Avaliação e regulação.

D) Desenvolvimento e inovação.

Esta versão do Programa "INOVACINA" resume as conclusões de amplo processo de discussão em Oficinas de Trabalho, envolvendo os diversos setores, que se desenvolveu a partir da apresentação de textos produzidos por especialistas. Em cada componente são indicados "Propósitos", "Objetivos" e "Instrumentos". Expressam a síntese das discussões e as opiniões implícitas devem ser creditadas ao coletivo de gestores, produtores e acadêmicos que participaram do processo. Foram quase duzentos participantes providos de interesse (stakeholders), compondo o que se tem internacionalmente chamado a hélice tripla (triple helix). Em "Instrumentos" são detalhadas as propostas de ação concreta em cada componente.

PROPÓSITOS

1. Estabelecer o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA), coordenado pelo Ministério da Saúde (MS).

2. Estabelecer um espaço estratégico e permanente de discussão e definição de políticas, indicando nichos para cada instituição produtora, no âmbito do Programa.

3. Investir nos mecanismos de coordenação e de formação de rede inter-institucional, propiciando a formação de consórcio para integração dos produtores e incentivando-os a adotar estrutura jurídica que garanta uma maior flexibilidade e autonomia, facilitando a integração e a cooperação.

4. Fortalecer a capacidade produtiva nacional, para atender à demanda de vacinas essenciais para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

5. Promover mudanças na atual modalidade de financiamento da produção de imunobiológicos, empregando o poder de compra do Ministério da Saúde como instrumento de regulação de preços.

OBJETIVOS

1. Contribuir na definição das políticas científica, tecnológica, industrial e sanitária na área de vacinas e imunizações.

2. Dinamizar o crescimento do segmento, aumentando a sua capacidade tecnológica e o sinergismo entre os produtores públicos, garantindo competitividade e auto-sustentabilidade tecnológica e econômica do Programa.

3. Garantir a integração entre os atores do processo, coordenando as diversas etapas do desenvolvimento dos projetos específicos de vacinas e propiciando a utilização da plena capacidade instalada e de pessoal, visando à redução dos custos fixos de produção para suprir as necessidades nacionais e favorecer a exportação.

4. Garantir o aproveitamento das potencialidades de cada produtor, o aumento das possibilidades de negócio e a eliminação das restrições legais para exportação, propiciando ainda a internalização de vacinas que incorporem tecnologia avançada.

5. Fortalecer o entendimento das peculiaridades do setor de vacinas, propiciando a melhoria do fluxo de recursos financeiros, propor mudança no mecanismo de preços praticado pelo governo, pleiteando a obtenção de um excedente para investimentos que permitam atingir a auto-suficiência.

6. Estreitar o relacionamento dos produtores com o Ministério da Saúde, garantindo a prioridade da área e a regularidade nos desembolsos.

7. Melhorar a capacitação de pesquisadores e tecnologistas na pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, ensaios clínicos, propriedade intelectual, produção e gestão de projetos na perspectiva da inovação, incluindo a formação e a capacitação de pessoal estratégico (multidisciplinar) em vacinas, particularmente na engenharia de processos e nas funções de regulação.

8. Atuar no sentido de garantir a melhoria do regime de contratação de pessoal para continuidade e preservação dos grupos.

INSTRUMENTOS

1. Formalizar o Programa, contendo as estratégias e as proposições resultantes das Oficinas de Trabalho realizadas pelo "Projeto Inovação/FIOCRUZ", e estabelecendo mecanismos regulares de consulta dos Ministérios entre si, com a Câmara Técnica e os produtores.

2. Propor o financiamento da FINEP e do BNDES para produtores públicos e modelos alternativos de financiamento que permitam a garantia de transferência de recursos financeiros.

3. Providenciar instrumentos legais (portarias) criando o INOVACINA e a Câmara Técnica de Imunobiológicos e nomeando os seus componentes.

4. Lançamento formal do Programa, pelo Presidente da República.

5. Levar o Programa ao conhecimento do Conselho Nacional de Saúde, da CIT e do Congresso Nacional, além de divulgá-lo amplamente à sociedade pela mídia.

6. Publicar livro com todas as contribuições e conclusões.

7. Incluir o Programa na agenda do Mercosul.

8. Definir o modelo jurídico institucional que formalize a integração em redes de cooperação e propiciar a utilização pelos participantes de Modelo Integrado de Gestão e de controle dos custos.

9. Solicitar a utilização de bolsas RHAE em instituições públicas produtoras e propor mecanismos especiais para fixação de doutores na área, além de incentivar a formação de programas de pós-graduação, incluindo a temática do desenvolvimento e a produção de imunobiológicos.

10. Propor uma série de medidas que garantam a consolidação do Programa, entre elas:

a) buscar orientação legal para utilizar o poder de compra do Ministério da Saúde em área de interesse público estratégico;

b) pleitear a alocação na área de vacinas de recursos dos Fundos Setoriais de Saúde, de Biotecnologia e de outras fontes como QUALISUS, fundações estaduais etc.;

c) propor a criação de Fundo de Capital de Giro, capitalizado pelo governo para o caso de falta de regularidade no fluxo de recursos;

d) buscar a utilização de Fundações pela maior flexibilidade nas compras;

e) integrar os esforços dos fóruns de competitividade do MDIC relacionados com a produção de fármacos e biotecnologia; e

f) acompanhar os trabalhos do Congresso Nacional na regulamentação das leis de "Inovação" e da "Parcerias Público Privado (PPP)".

PROPÓSITOS

1. Avaliar as necessidades de modernização em cada nicho.

2. Viabilizar a modernização das instalações de cada nicho.

3. Fortalecer o sistema nacional de controle de qualidade em vacinas e implantar sistema de garantia de qualidade.

OBJETIVOS

1. Garantir a qualidade da produção local para atender às necessidades internas (qualitativas e quantitativas), substituindo importações e propiciando ingresso no mercado mundial.

2. Aumentar a competitividade externa dos produtores nacionais, visando à superação das barreiras sanitárias para exportação.

3. Garantir a certificação das plantas industriais no âmbito do INOVACINA, com medidas que fortaleçam o sistema de controle e garantia de qualidade das vacinas produzidas.

INSTRUMENTOS

1. Implementar infra-estrutura para cumprimento das BPF

(GMP) adequadas ao padrão internacional e propícias ao desenvolvimento de novas vacinas.

2. Garantir a aquisição para substituir equipamentos obsoletos e atingir porte tecnológico.

3. Definir fontes de financiamento e garantir o planejamento para a alocação dos recursos.

4. Viabilizar a articulação dos produtores com o BNDES, a FINEP e os programas de investimento do MS e dos Estados.

5. Pleitear a eliminação das restrições impostas ao financiamento das instituições públicas produtoras de bens e serviços pelos órgãos públicos de fomento.

6. Elaborar Plano de Certificação, pela ANVISA e a OMS, de cada produto e de cada planta no âmbito do Programa, detalhando etapas e custos.

7. Utilizar produtor âncora para capacitação dos profissionais de outras instituições no processo de certificação.

8. Garantir compras compartilhadas ou centralizadas, no âmbito do Programa, de produtos e serviços a um custo menor.

9. Integrar-se no esforço de constituição de um Sistema de Controle e Garantia de Qualidade para os produtos incluídos no Programa.

PROPÓSITOS

1. Estabelecer infra-estrutura nacional para ensaios (clínicos e não-clínicos) de imunobiológicos (Rede Brasileira de Ensaios);

2. Buscar a incorporação da propriedade intelectual nas estratégias de desenvolvimento, gestão e produção;

3. Desencadear processo de discussão visando à adaptação da legislação regulatória de imunobiológicos à realidade brasileira.

OBJETIVOS

1. Fortalecer as atividades de ensaios (pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos) em instituições públicas.

2. Difundir a discussão da importância da propriedade intelectual entre pesquisadores e produtores.

3. Desencadear ações visando à construção de conceitos que possam vir a mudar a legislação sobre ensaios clínicos e pré-clínicos e as exigências para registro de imunobiológicos.

INSTRUMENTOS

1. Promover seminários de âmbito nacional para discutir proposta de um programa para o desenvolvimento de ensaios (pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos) dos imunobiológicos desenvolvidos no âmbito do Programa.

2. Retomar e formalizar os contatos já existentes entre instituições públicas que têm participado em Ensaios de Vacinas produzidas pelos produtores públicos nacionais.

3. Propor e desenvolver um projeto completo para a Rede Brasileira de Ensaios de Vacinas, no âmbito do Programa;

4. Estabelecer contato com centros do exterior envolvidos no esforço de realização de ensaios clínicos independentes, com financiamento exclusivamente público ou de instituições filantrópicas, à semelhança da European Science Foundation com seu Pan-European Clinical Trials.

5. Estabelecer relacionamento com as instâncias nacionais que se têm preocupado com a questão da propriedade intelectual para orientar os produtores a trabalhar com vacinas patenteadas a partir de acordo comercial ou licença, compatíveis com o TRIPS.

6. Estabelecer mecanismo permanente de consulta aos bancos de patentes de produtos que possam ser incluídos no Programa.

7. Desenvolver mecanismos para fortalecer as áreas de gestão de tecnologia das instituições participantes, incluindo a Propriedade Intelectual, com vistas a patentear os resultados do desenvolvimento de produtos e processos no âmbito do Programa.

8. Promover estudos visando a uma Consulta Pública para revisão da legislação de registro dos produtos gerados no âmbito do Programa.

PROPÓSITOS

1. Incorporar a inovação na estratégia das organizações, visando ao desenvolvimento autônomo (e/ou à internalização) de tecnologias mais avançadas com alto valor agregado.

2. Definir um conjunto de vacinas prioritárias, incluindo adjuvantes e plataformas de aplicação de cada vacina.

3. Selecionar nichos tecnológicos prioritários, formação de redes e fortalecimento das instituições âncora.

OBJETIVOS

1. Articular as ações de saúde com ações de competitividade, elaborando uma agenda de pesquisa em vacinas com base nas prioridades públicas explícitas da política nacional de saúde.

2. Garantir a coordenação das atividades no âmbito do Programa, integrando pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, ensaios clínico-epidemiológicos, produção, regulamentação e mercado, levando em conta que as parcerias mudam em cada etapa.

3. Definir as rotas tecnológicas e a coordenação das atividades do ciclo de desenvolvimento dos produtos.

4. Estimular a criação de empresas autônomas de biotecnologia e o desenvolvimento desse setor nas organizações envolvidas no programa, especialmente, não apenas nas âncoras.

INSTRUMENTOS

1. Capacitar os produtores para o estabelecimento de estratégias competitivas de inovação e de penetração no mercado internacional.

2. Realizar estudos (custo-benefício, carga de doença, epidemiológicos pós-licenciamento) para orientar a definição das prioridades.

3. Identificar os principais gargalos para o desenvolvimento de cada vacina.

4. Contemplar sempre a transferência de tecnologia (internalização)

como alternativa possível de desenvolvimento dos produtos.

5. Definir os cronogramas e as responsabilidades para cada produto proposto no âmbito do Programa.

6. Propor a adoção de incentivos financeiros para os produtores como garantia para o esforço de desenvolvimento de novas vacinas: incentivos fiscais; cartas-compromisso garantindo a aquisição do produto;financiamento para os grupos de gestão de projetos e das redes;criação de uma "alíquota de inovação" (o preço do produto vendido para o MS acrescido de um percentual de inovação); e inclusão nos orçamentos dos produtores de elemento capaz de assegurar o esforço de P&D etc.