O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, o SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE e o PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ e, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições constitucionais e,

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano;

Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;

Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 197 da Constituição, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;

Considerando o disposto no art. 79, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 139 do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que determinam a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS) e que dispõe, em seu art. 8º, da competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços, destacado no parágrafo 1º, aqueles que envolvam risco a saúde pública;

Considerando o disposto no art. 31, VII, do Decreto nº 5.974, de 29 de novembro de 2006, que define à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a competência de participar da elaboração, implantação e implementação de normas, instrumentos e métodos que fortaleçam a capacidade de gestão do SUS, nos três níveis de governo na área de epidemiologia, prevenção e controle de doenças;

Considerando o Decreto nº 4.725, de 9 de julho de 2003, que estabelece a competência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) na promoção de ações regulatórias em parceria com o órgão de vigilância sanitária;

Considerando a necessidade de se exercer, por parte do Sistema Único de Saúde, um maior controle sobre a repercussão do uso de vacinas e outros imunobiológicos, nos setores público e privado, com ênfase nas informações de interesse epidemiológico para o gerenciamento de risco dos produtos e serviços de saúde;

Considerando a necessidade de aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco de vacinas e outros imunobiológicos e minimizar seus efeitos nocivos à população;

Considerando a importância da integração das Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para proteger e promover a saúde da população por meio da segurança dos produtos e serviços.

Resolve:

Art. 1º Criar o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI) constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade para promover ações articuladas entre entes do Sistema de Vigilância em Saúde na vigilância pós-registro de vacinas e outros imunobiológicos.

Art. 2º Entende-se, para fins desta Portaria, como farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos, o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-imunização ou qualquer outro problema relacionado com a vacina ou vacinação.

Art. 3º A composição do Cifavi terá a representação de um titular e um suplente, definidos em instrumentos próprios, pelos seguintes representantes:

I - da ANVISA/MS:

a) Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG);

b) Gerência de Produtos Biológicos e Ensaios Clínicos (GPBEN/GGMED);

c) Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos (GGIMP).

II - da SVS/MS:

a) Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI/DEVEP);

b) Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (CIEVS/DEVEP).

III - da FIOCRUZ/MS:

a) INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ/MS).

Art. 4º O referido Comitê será coordenado conjuntamente pela Gerência de Farmacovigilância e pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações.

Art. 5º As responsabilidades institucionais das unidades diretamente envolvidas são as seguintes:

I - Anvisa/MS:

a) Acompanhar sistematicamente a notificação, investigação e consolidação de dados relativos a eventos adversos pós-vacinais, ocorridos nos âmbitos nacional, estadual, regional, municipal no uso das vacinas e outros imunobiológicos da rede pública e privada, de acordo com suas competências, em articulação com a CGPNI/SVS/MS;

b) Gerenciar o módulo de Vacinas e outros Imunobiológicos no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) em articulação com a CGPNI/SVS/MS, no que couber;

c) Apoiar tecnicamente a CGPNI/SVS/MS nas atividades de monitorização e investigação de eventos adversos e queixas técnicas de vacinas e outros imunobiológicos na rede pública;

d) Adotar medidas regulatórias referentes aos eventos adversos e queixas técnicas relacionados a vacinas e outros imunobiológicos;

e) Compartilhar informações e dados referentes aos eventos adversos pós-vacinação, de forma sistemática, para a CGPNI/SVS/MS; e

f) Divulgar ao público e mídia assuntos regulatórios sanitários pertinentes aos eventos adversos ao uso da vacina e outros imunobiológicos, após análise técnica da Anvisa.

II - SVS/MS:

a) Acompanhar sistematicamente a notificação, investigação e consolidação de dados relativos a eventos adversos pós-vacinais, ocorridos nos âmbitos nacional, estadual, regional, municipal no uso das vacinas e outros imunobiológicos da rede pública, de acordo com suas competências, em articulação com a Anvisa/MS, no que couber;

b) Gerenciar o sistema de informação de eventos adversos pós-vacinação do Programa Nacional de Imunizações, relacionados ao uso das vacinas e outros imunobiológicos dos programas públicos;

c) Apoiar tecnicamente a Anvisa/MS nas atividades de monitorização e investigação de eventos adversos e queixas técnicas de vacinas e outros imunobiológicos na rede privada;

d) Compartilhar com a Anvisa/MS informações e dados referentes aos eventos adversos pós-vacinação, de forma sistemática; e

e) Divulgar ao público e mídia assuntos pertinentes aos eventos adversos ao uso da vacina e outros imunobiológicos da rede pública, após análise técnica da SVS.

III - INCQS/FIOCRUZ/MS:

a) Testar as vacinas e outros imunobiológicos na ocorrência de eventos adversos pós-vacinação com suspeita de desvios da qualidade;

b) Apoiar as investigações laboratoriais quando identificado um agrupamento (cluster); e

c) Propor novas análises laboratoriais não realizadas na rotina diante de eventos adversos pós-vacinação com suspeita de desvio da qualidade das vacinas e imunobiológicos.

Parágrafo único. As responsabilidades descritas neste artigo não se aplicam aos eventos adversos relacionados com Ensaios Clínicos nas fases I, II e III.

Art. 6º O Comitê poderá convidar outras áreas e ou consultor(es) externo(s) que possa(m) auxiliar na avaliação e definição de ações a serem implementadas pelas áreas técnicas que o compõem.

Parágrafo único. Para o objetivo de que trata esse artigo, poderão ser convidados, a critério do Comitê, profissionais ou outros segmentos da sociedade, no sentido de prestar esclarecimentos.

Art. 7º Os casos não previstos nesta Portaria serão avaliados e decididos pelo Diretor-Presidente da Anvisa/MS e o Secretário de Vigilância em Saúde/MS no âmbito de suas competências.

Art. 8º Esta Portaria entra vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente da Anvisa

GERSON OLIVEIRA PENNA

Secretário de Vigilância em Saúde

MARIA DO CARMO LEAL

Presidente da FIOCRUZ, Em Exercício