ANEXO 1 DO ANEXO IV   
Tabela de Triagem Clínica de Doadores de Sangue - Doenças (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 1)

ANEXO I

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENÇAS

ANEXO 2 DO ANEXO IV   
Tabela de Triagem Clínica de Doadores de Sangue - Cirurgias e Procedimentos Invasivos (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 2)

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS INVASIVOS

ANEXO 3 DO ANEXO IV   
Tabela de Triagem Clínica de Doadores de Sangue - Medicamentos (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 3)

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS

ANEXO 4 DO ANEXO IV   
Tabela de Triagem Clínica de Doadores de Sangue - Vacinas (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 4)

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS 

ANEXO 5 DO ANEXO IV   
Do Algoritmo para a Testagem Obrigatória e Liberação de Bolsas de Sangue (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 5)

DO ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATÓRIA E LIBERAÇÃO DE BOLSAS DE SANGUE

Serão disponibilizados no endereço www.saude.gov.br/sangue os algoritmos:

I - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HBsAg, anti HBc, anti-HTLVI/II, sífilis e doença de chagas; e

II - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV, testes sorológicos e NAT ).

Parágrafo único. Entende-se por NAT positivo a positividade em amostra já testada individualmente.

ANEXO 6 DO ANEXO IV   
Especificações dos Componentes Sanguíneos - Controle de Qualidade (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 6)

ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE

ANEXO 7 DO ANEXO IV   
Controle de Qualidade dos Reagentes de Imuno-Hematologia - Parâmetros Recomendados (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 7)

CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARÂMETROS RECOMENDADOS

A.Inspeção dos reagentes:

B. Inspeção visual dos reagentes

C - Inspeção laboratorial dos reagentes: Hemácias "A" e "B"

D - Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB

 D.1. Parâmetros de Intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB

* no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo.

E. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD

E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-RhD

*Deve-se utilizar no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo

F. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)

G. Inspeção laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolíticas

H. Inspeção visual das colunas de aglutinação:

Observações:

1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsável pela execução do teste;

2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e

3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.

ANEXO 8 DO ANEXO IV   
Controle de Qualidade de Reagentes de Sorologia (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8)

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º)

Parágrafo Único. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único)

I - a qualificação inicial; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único, I)

II - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único, II)

III - o monitoramento diário; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único, III)

IV - a calibração periódica de equipamentos; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único, IV)

V - a manutenção preventiva e corretiva. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 1º, Parágrafo Único, V)

Art. 2º Os kits de conjuntos diagnósticos serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º)

§ 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 1º)

§ 2º Serão testados os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 2º)

§ 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 3º)

§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 4º)

I - a sensibilidade, que deverá ter valor mínimo de 100%, não sendo aceito nenhum falso negativo; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 4º, I)

II - a especificidade, que deverá ser acima de 99%. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 4º, II)

§ 5º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou "softwares", os fornecedores apresentarão: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 5º)

I - certificado de registro de produto e equipamento, quando aplicável; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 5º, I)

II - plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 5º, II)

III - plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em comodato. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 5º, III)

§ 6º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e "softwares", será realizada, em cada lote e em cada remessa, inspeção com o objetivo de verificar a conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início da utilização. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 6º)

§ 7º Na inspeção de que trata o § 6º serão avaliados: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º)

I - os reagentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, I)

II - a integridade da embalagem; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, II)

III - a bula; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, III)

IV - o nome dos reagentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, IV)

V - as condições de acondicionamento e transporte; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, V)

VI - o lote; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, VI)

VII - a validade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 7º, VII)

§ 8º No controle de lotes e remessas serão utilizadas amostras com resultados conhecidos e caracterizados laboratorialmente ou painéis comerciais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 8º)

§ 9º Os equipamentos e "softwares" deverão estar em conformidade com a avaliação realizada antes da aquisição. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 2º, § 9º)

Art. 3º O Controle de Qualidade Interno (CQI) será realizado com a finalidade de evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º)

§ 1º O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) será adquirido ou produzido obedecendo-se os critérios de boas práticas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 1º)

§ 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Em cada corrida será usado, no mínimo, 1 (um) CQIP e os resultados não conformes dessa análise invalidarão os ensaios. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 3º)

§ 4º A produção de CQIP para métodos imunoenzimáticos (EIE) de quimioluminescência (QLM) e métodos de floculação (VDRL/RPR) par a os ensaios de anti-HIV1/2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HTLV I/II, Chagas e Sífilis será específica para cada metodologia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 4º)

§ 5º Nas ações para caracterização das bolsas de plasma positivo para produção do CQIP, a validação deste compreenderá a testagem por, no mínimo, duas metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente da utilizada na rotina. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 5º)

§ 6º É recomendável a utilização de uma metodologia confirmatória na validação do CQIP se disponível. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 6º)

§ 7º É recomendado que a determinação do coeficiente de variação (CV) específico para cada sistema analítico seja aferido intra e interensaios. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 7º)

§ 8º O valor de leitura (DO ou RLU) do CQIP deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ponto de corte do ensaio (cut off) testado na metodologia específica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 8º)

§ 9º No caso de CQIP para métodos de floculação (VDRL/RPR), será utilizado plasma com resultado reagente na triagem sorológica para sífilis, com título mínimo de 1/16 e teste treponêmico positivo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 9º)

§ 10. Os CQIP serão armazenados em temperatura igual ou inferior a -20ºC (vinte graus Celsius negativos). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 10)

§ 11. As alíquotas do CQIP a serem utilizadas serão descongeladas uma única vez, em virtude da possibilidade de ocorrência de precipitação de imunoglobulinas e consequente alteração do padrão de reatividade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 3º, § 11)

Art. 4º A participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo) tem como finalidade a verificação da proficiência da triagem sorológica do laboratório. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 4º)

§ 1º É esperado nos programas de proficiência a completa conformidade dos resultados (100% de acerto). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Resultados discrepantes dos esperados terão as causas analisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, dentre outros) e medidas corretivas serão implementadas, quando cabíveis. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 4º, § 2º)

§ 3º As testagens das amostras dos painéis de controle externo serão realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientações do fornecedor. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 8, Art. 4º, § 3º)

ANEXO 9 DO ANEXO IV   
Controle de Qualidade de Reagentes de Teste de Detecção de Ácido Nucleico (NAT) para HIV, HCV e HBV (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 9)

CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (NAT) PARA HIV, HCV E HBV

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a qualidade dos serviços prestados.

Art. 2º O controle do processo da triagem NAT compreenderá:

I - a qualificação inicial;

II - a qualificação dos lotes/remessas de reagentes;

III - o monitoramento diário;

IV - a calibração periódica; e

V - a manutenção preventiva e corretiva de equipamentos.

Art. 3º O NAT para HIV, HCV e HBV, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser capaz de detectar em 95% das vezes 600 UI/mL para HCV, 600 cópias/mL para HIV e 300 UI/mL para HBV na amostra do doador.

Parágrafo único. A sensibilidade do teste e o número de amostras do pool serão definidos em conjunto para atender à sensibilidade da amostra do doador.

A. Disposições Gerais.

Os kits (conjuntos diagnósticos) deverão ser aprovados antes da aquisição ou início de utilização:

-durante a avaliação deve ser utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste;

-devem-se testar os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo; e

-devem ser utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.

A.1. Critérios para a aprovação:

-devem ser avaliadas: sensibilidade e especificidade; e

-valores mínimos de aceitação:

a)sensibilidade de 100% (não é aceitável nenhum falso negativo); e

b)especificidade: acima de 99%.

A.2. No momento da aquisição ou início de utilização dos kits/equipamentos/"software"os fornecedores deverão apresentar:

-certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicável);

-plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e

-plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em comodato.

A.3. Inspeção no recebimento dos "kits"/equipamentos/"software":

-objetivos: verificar se estão em conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início de utilização. Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa;

- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condições de acondicionamento e transporte, lote e validade;

-controle de lote/remessa: utilizar amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais; e

-equipamentos e "software": deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada antes da aquisição.

B. Controle de Qualidade Interno (CQI).

O CQI tem a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote/remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.

O controle de qualidade interno positivo (CQIP) poderá ser produzido, obedecendo aos critérios das boas práticas, ou adquirido. Quando a produção for interna este controle deve ser caracterizado e validado previamente.

- o controle de qualidade interno positivo (CQIP) pode ser obtido através de diluições seriadas de plasma com resultados sorológicos e de NAT positivos (pool e single) para os marcadores empregados na detecção. Deverá ser estabelecido um valor de corte para o CQIP, considerando a diluição utilizada. A produção de CQIP deve ser específica para cada metodologia;

- as amostras do CQIP devem ser armazenadas em condições que garantam a sua estabilidade; e

- o CQIP deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas condições das amostras e com os mesmos procedimentos adotados na rotina. Os resultados do CQIP deverão ser monitorados em todas as rotinas e atender aos critérios de aceitação pré-definidos.

C. Participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo).

Têm como finalidade verificar a proficiência da triagem NAT do laboratório. Espera-se completa conformidade dos resultados (100 % de acerto). Resultados discrepantes dos esperados deverão ter suas causas analisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, entre outros) e medidas corretivas deverão ser implementadas, se pertinentes.

As testagens das amostras dos painéis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendendo orientações do fornecedor.

ANEXO 10 DO ANEXO IV   
Condições para Transporte de Sangue Total e Componentes Sanguíneos (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 10)

CONDIÇÕES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUÍNEOS

ANEXO 11 DO ANEXO IV   
Do Envio do Plasma para Indústria de Hemoderivados (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11)

Art. 1º O coordenador do SINASAN definirá quanto à utilização de todo plasma congelado excedente do uso terapêutico existente em qualquer serviço de hemoterapia público ou privado com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no § 1º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 1º)

Art. 2º Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização escrita do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 2º)

Art. 3º A realização de procedimento de plasmaférese obedecerá ao disposto no art. 101 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 3º)

Parágrafo Único. A obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos, sendo que os serviços de hemoterapia que forem fornecedores nesta modalidade deverão solicitar autorização escrita da CGSH/DAHU/SAS/MS para coleta e envio do plasma com este fim. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 4º Somente plantas industriais nacionais de natureza pública receberão o plasma dos serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 4º)

Parágrafo Único. A CGSH/DAHU/SAS/MS acompanhará os resultados das atividades de certificação dos serviços de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais de hemoderivados, a fim de garantir o estabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 5º A CGSH/DAHU/SAS/MS verificará, oportunamente, por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e capacidade operacional, além de competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 5º)

Art. 6º A CGSH/DAHU/SAS/MS emitirá documento ao serviço de hemoterapia certificado e aprovado pela indústria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o serviço de hemoterapia a fornecer plasma como matéria-prima para a indústria certificadora pelo período de um ano ou até a expiração da validade da certificação anterior (conforme normativas sanitárias vigentes) que se baseará nas informações prestadas pela indústria produtora. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º)

§ 1º A autorização de que trata o "caput" será dada ao serviço de hemoterapia anualmente para fornecimento do plasma excedente do uso terapêutico à indústria que o certificou, devendo, ainda, acordar com esta os demais procedimentos necessários à execução do beneficiamento do plasma. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 1º)

§ 2º Para cumprimento do disposto no § 1º, a indústria produtora de hemoderivados que atua no âmbito do SINASAN deverá: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 2º)

I - certificar os fornecedores de matéria-prima, quanto aos procedimentos operacionais adotados pelos serviços de hemoterapia, conforme critérios estabelecidos pela legislação vigente, obedecendo à periodicidade prevista na legislação sanitária vigente; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 2º, I)

II - apresentar relatório circunstanciado da avaliação dos serviços de hemoterapia à CGSH/DAHU/SAS/MS para ciência e autorização de fornecimento em até 30 (trinta) dias após a visita. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 2º, II)

§ 3º O relatório de aprovação servirá para concessão da autorização de fornecimento do plasma. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 3º)

§ 4º O relatório da não aprovação servirá para adoção de medidas para melhoria pelos serviços de hemoterapia para qualificação do plasma. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 4º)

§ 5º Para recolhimento do plasma dos serviços de hemoterapia autorizados, a indústria produtora definirá junto ao fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do uso terapêutico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 5º)

§ 6º A indústria apresentará à CGSH/DAHU/SAS/MS, ao décimo quinto dia de cada mês, relatório de suas atividades de auditorias de certificação de fornecedores, recolhimento do plasma, informando: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 6º)

I - quais serviços de hemoterapia foram auditados no mês e resultados; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 6º, I)

II - em quais serviços de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades recolhidas; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 6º, III)

III - intercorrências que demandem intervenção dessa Coordenação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 6º, IV)

§ 7º A indústria produtora apresentará semestralmente o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do SINASAN, e no qual constará: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 7º)

I - a quantidade de plasma recolhido, enviado para fábrica, beneficiado, descartado e principais motivos de descarte; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 7º, I)

II - os rendimentos dos fracionamentos; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 7º, II)

III - a quantidade de hemoderivados produzidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 6º, § 7º, III)

Art. 7º O SINASAN fomentará que os serviços de hemoterapia busquem qualificação de sua produção de plasma para atender ao interesse nacional na produção de hemoderivados, sem prejuízo à terapêutica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 7º)

Art. 8º Quando houver a necessidade de exportação temporária do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indústria que executará a operação deve solicitar autorização de exportação temporária do plasma à CGSH/DAHU/SAS/MS, anteriormente à solicitação de licenças sanitárias e demais providências necessárias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Anexo 11, Art. 8º)

ANEXO 12 DO ANEXO IV   
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO EM SOROLOGIA (PNCQES) (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Anexo 1)

1. Definições 

1.1 Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia - PNCQES - É um Programa de amplitude nacional, implantado pelo Ministério da Saúde, com o objetivo de avaliar a qualidade e o desempenho dos resultados doa testes sorológicos realizados nas Unidades Hemoterápicas. Esta avaliação será realizada no mínimo semestralmente, utilizando painéis de soros conhecidos (multipaineis), produzidos pela instituição credenciada.

1 2. Testes de Proficiência em Laboratórios de Sorologia - É uma avaliação do desempenho do laboratório, envolvendo a utilização de painéis, para determinar a qualidade dos resultados, por intermédio da comparação dos resultados obtidos pelo avaliado com os resultados conhecidos.

1.3. Painel de soros - É um conjunto de amostras de soros estáveis e bem caracterizadas quanto à sua negatividade ou positividade para sífilis, doença de Chagas, HBV, HCV, HTLV I e II, e HIV. A caracterização é feita por meio de ensaios de diferentes procedências e características e também pela utilização de métodos complementares/confirmatórios. O resultado dos testes somente será conhecido pelo laboratório produtor (instituição de referência).

1.4 Laboratório de referência e produtor - É o laboratório credenciado pelo Ministério da Saúde, em função de competência especifica, para produzir painéis de soros conhecidos e avaliar os resultados obtidos pelas Unidades Hemoterápicas por intermédio de laudos técnicos.

ITEM 2 (Suprimido pela Portaria GM/MS1544, de 1997).

3. Critérios de Avaliação

3.1 A Portaria MS nº 1376 de 19 de novembro de 1993 identifica a obrigatoriedade da utilização de técnicas de alta sensibilidade para triagem sorológica de doadores de sangue, em função dos riscos da liberação de resultados falsos negativos. Portanto, o PNCQES considerará como falta grave a não detecção da positividade nos soros contidos nos multipaineis, exigindo-se 100% de sensibilidade em relação ao número total de amostras. Quando assim detectado e por sua inteira responsabilidade, a unidade avaliada deverá corrigir, de imediato, os fatores responsáveis pelo(s) resultado(s) inadequado(s), comunicando obrigatoriamente o fato ao órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde da unidade federada. Neste caso, a unidade avaliada deverá repetir o teste de proficiência, no prazo máximo de 30 dias.

3.2. A especificidade dos resultados, deverá também ser avaliada, em função de que os resultados falsos positivos indicam a qualidade dos testes realizados. Os critérios utilizados serão:

- de 75% a 100% de acertos por tipo de teste (os doença) e no total do número de determinações será considerado como desempenho ótimo.

- abaixo de 75% de acertos será considerado como desempenho insatisfatório, devendo a unidade avaliada identificar e corrigir o(s) fator(es) responsável(eis) de imediato. Deverá também, neste caso, comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde da unidade federada, assim como, quais foram as medidas corretivas. Deverá tombem repetir o teste de proficiência no prazo máximo de 30 dias.

4. Laudos Técnicos 

4.1 Os laudos serão emitidos pelo Laboratório Credenciado conforme formulários abaixo.

Assinalar com "X" a positividade encontrada em cada amostra.

AVALIAÇÃO