Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 25, de 16.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 , republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de maio de 2004,

Considerando a sistemática instituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa visando a melhoria do atendimento e da arrecadação;

Considerando a necessidade de garantir qualidade e eficiência aos atos de competência da Anvisa;

Considerando a necessidade de garantir qualidade e eficiência aos serviços prestados aos agentes regulados e a população;

Considerando os avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas do sistema de informação Datavisa e do novo sistema de atendimento e arrecadação on line,

Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências, documentos técnicos (processos e petições) e sobre as formas de atendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na prestação de serviços de atendimento ao público, no que tange a protocolização e tramitação de documentos.

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

Agente Regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da Anvisa.

Aditamento: toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da anteriormente peticionada.

Autuação: é o termo que caracteriza a abertura do processo.

Comprovante de Protocolo: comprovante administrativo de recebimento de documentos na UNIAP, após a devida protocolização nessa Unidade, contendo identificação numérica gerada pela Anvisa.

Correspondência: é toda a espécie de comunicação escrita, que circula nos setores da Agência, à exceção dos processos e petições.

Datavisa: Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária.

Documento(s): entende-se por documento(s) qualquer tipo de correspondência, petição primária ou petição secundária. Neste caso, estão incluídos documentos de gênero iconográficos, filmográficos, sonoros, micrográficos e informáticos.

Interessado: denominação que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsável Legal, Responsável Técnico, Representante Legal e Representante Pessoal.

Lista de verificação (check list): lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.

Número de Expediente: identificação numérica gerada pela Anvisa, após a devida protocolização de correspondência, petição primária, petição secundária ou cumprimento de exigência na Agência.

Petição primária: requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que resultará na abertura de processo.

Petição secundária: requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que esteja vinculado a processo Já existente.

Processo: é o documento ou o conjunto de documentos que exige um estudo mais detalhado, bem como procedimentos expressados por despachos, pareceres técnicos, anexos ou instruções.

Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica.

Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento.

Termo de comparecimento: instrumento expedido pela UNIAP, no ato do atendimento presencial, assinado por esta Unidade juntamente com o agente regulado, para a hipótese da documentação não ser protocolizada por motivos de força maior.

Tramitação: é o movimento do documento de uma unidade outra, interna ou externa, através de sistema próprio.

Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP: unidade organizacional da Anvisa incumbida de atender e orientar os usuários de seus serviços no caso, protocolização de documentos e orientações relativas aos mesmos.

CAPÍTULO II
DA DOCUMENTAÇÃO E PROTOCOLIZAÇÃO

Art. 3º Todo processo ou documento destinado a ser autuado, anexado, juntado ou apensado a processo ou petição, deve estar devidamente instruído conforme Resolução que dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Anvisa.

Parágrafo único. Toda documentação de processos ou petições de empresas somente será tratada e anexada, quando for o caso, ao respectivo processo, após a devida protocolização pela UNIAP, seguindo uma das formas de atendimento listadas nesta norma.

Art. 4º Toda documentação a ser protocolizada, para a qual existir um modelo de folha de rosto disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa, no endereço www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm, de forma a identificar claramente o objeto da petição e a área para a qual deve ser tramitada, deverá ter a documentação anexada à referida folha, evitando seu indeferimento.

Parágrafo único. É de inteira responsabilidade do agente regulado utilizar sempre as últimas versões de folhas de rosto atualizadas no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 5º A documentação deve estar instruída, com os documentos exigidos na lista de verificação estipulada para cada assunto de petição.

Parágrafo único. É de inteira responsabilidade do agente regulado o atendimento integral referente aos documentos exigidos para cada assunto de petição.

Art. 6º A protocolização de qualquer documento deve ser realizada somente na UNIAP.

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos atos de competência dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAF´s.

Art. 7º A comprovação da protocolização de documentos na UNIAP, para efeitos legais, somente se dará, após o recebimento do número de protocolo gerado por esta Agência.

§ 1º Em caso de impossibilidade, por parte da UNIAP, de efetivar a geração do número de protocolo por meio de rotinas informatizadas, o agente regulado receberá envelope para a protocolização manual da respectiva documentação.

§ 2º Em caso de impossibilidade, por parte da UNIAP, de efetivar a protocolização por qualquer motivo, o agente regulado receberá um Termo de Comparecimento emitido pela referida Unidade.

Uma via do referido termo será anexada à documentação no momento da sua protocolização.

CAPÍTULO III
DO ATENDIMENTO NA UNIAP

Art. 8º O atendimento para protocolização de documentos será realizado mediante atendimento presencial ou postal.

Art. 9º Atendimento presencial.

§ 1º Nesta modalidade somente é permitida a geração de, no máximo, 5 (cinco) números de protocolo por senha de atendimento.

§ 2º Caso o agente regulado esteja de posse de documentos que obriguem a geração de mais de 5 (cinco) números de protocolo, esse deverá, após a protocolização dos 5 (cinco) primeiros, se retirar do guichê de atendimento e se dirigir ao setor responsável pela distribuição de senhas de forma a obter nova senha.

§ 3º A senha deve ser solicitada a um dos funcionários da referida Unidade, em local devidamente identificado.

§ 4º É vedado ao funcionário da UNIAP fornecer mais de uma senha por vez.

§ 5º No atendimento presencial somente será protocolizado documento encaminhado pelo Responsável Legal, devidamente instruído com documento que o identifique (tal como contrato social), ou por Representante Legal, mediante procuração.

§ 6º A distribuição de senha se encerra juntamente com o término de horário de funcionamento da referida Unidade. É vedado ao funcionário da UNIAP fornecer senha para aqueles que ainda se encontrarem na Unidade em questão.

Art. 10. Após a protocolização dos documentos, a equipe do atendimento presencial encaminhará a referida documentação para análise documental.

§ 1º O agente regulado receberá comprovante de protocolização contendo o número do protocolo, data da protocolização, identificação do agente regulado, tipo do documento e o assunto da petição, quando for o caso.

§ 2º De posse do referido número de protocolo, o agente regulado poderá acompanhar a situação do mesmo mediante consulta ao sítio eletrônico da Anvisa na Internet.

Art. 11. Atendimento postal.

§ 1º Nesta modalidade a interessada deve encaminhar, via serviço postal, a documentação devidamente endereçada à UNIAP.

§ 2º É vedado o envio de documentação, de caráter técnico, endereçado diretamente a funcionário da Anvisa.

§ 3º Toda documentação encaminhada a Anvisa via postal deverá utilizar o seguinte formato de endereçamento:

a) Documentação Técnica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

A/C Unidade de Atendimento e Protocolo

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição ou Protocolo, quando aplicável.

SEPN 515, Bloco B - Edifício Ômega

Brasília -DF - CEP 70770-502

b) Documentação Administrativa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

A/C Unidade de Atendimento e Protocolo

DOCUMENTAÇÃO ADMINISTRATIVA

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição ou Protocolo, quando aplicável.

SEPN 515, Bloco B - Edifício Ômega

Brasília -DF - CEP 70770-502

§ 4º Não pode ser recebido diretamente, por qualquer área da Anvisa, documento destinado a ser autuado, anexado, juntado ou apensado a processo ou petição.

I - O disposto no caput não se aplica aos atos de competência das PAF s.

§ 5º A Anvisa não mais encaminhará, cópia dos documentos recebidos, via postal aos agentes regulados.

Art. 12. Será identificado, no atendimento presencial, guichê para atendimento preferencial a público específico como:

a) gestante

b) Lactante ou qualquer outro adulto acompanhado de criança de primeira infância (criança de 12 meses a 3 anos de idade);

c) idoso;

d) portadores de necessidades especiais;

e) outros que estejam alcançados por dispositivos legais específicos.

Parágrafo único. Aplica-se ao atendimento preferencial o disposto nos §§ 1º e 2º, do art. 9º desta Resolução.

Art. 13. No caso de demanda interna, a UNIAP somente fornecerá informações referente a situação de documento, processo e ou petição, quando solicitado, por escrito, por Gerente, Gerente-Geral, Ouvidor, Procurador-Geral, Corregedor, Chefe de Gabinete ou Diretor ou pessoa designada pelo respectivo diretor.

CAPÍTULO IV
DO ATENDIMENO TELEFÔNICO

Art. 14. O atendimento telefônico na UNIAP somente se dará para os casos que dizem respeito aos serviços desta Unidade.

Art. 15. A UNIAP não fornecerá, por atendimento telefônico, informações referentes à tramitação e ou a situação de documento, processo e ou petição.

§ 1º O agente regulado poderá acompanhar a situação dos referidos documentos técnicos, mediante consulta pela Internet.

CAPÍTULO V
DA ANÁLISE DOCUMENTAL

Art. 16. No atendimento presencial não será feita análise documental.

Art. 17. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 314, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004 )

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 17. Será indeferida a documentação que estiver instruída de forma incompleta, ou que não atenda as exigências legais em vigor.
Parágrafo único. Não serão aceitos documentos enviados por fax e suas cópias."

CAPÍTULO VI
DA TRAMITAÇÃO

Art. 18. Toda documentação protocolizada na Anvisa deve ser tramitada via Datavisa.

Parágrafo único. Fica sob a responsabilidade do Gerente-Geral de cada área, a garantia da não interrupção da tramitação de documentos em sua área.

Art. 19. O fluxo que cada documento, processo ou petição, irá seguir dentro do Datavisa é de responsabilidade de cada área da Agência.

Parágrafo único. É de responsabilidade do gestor Datavisa de cada área, indicar as necessidades de mudanças de fluxo de documentos de sua área.

Art. 20. É vedada a devolução de qualquer documento, processo e ou petição para a UNIAP.

§ 1º O disposto no caput não se aplica para documentação que foi protocolizada de maneira errada por aquela Unidade. Neste caso, a referida Unidade irá providenciar a correção no sistema.

§ 2º É vedada a recusa, de qualquer setor da Anvisa, de documentação tramitada para o mesmo.

§ 3º No caso de tramitação errada, o setor para a qual a documentação foi tramitada deve encaminhar para a área correta.

CAPÍTULO VII
DAS CONSULTAS À ANVISA

Art. 21. No caso de dúvidas quanto aos documentos obrigatórios para cada assunto de petição, o interessado pode obter a lista de verificação pela consulta a página da Anvisa na Internet.

Art. 22. Em caso de dúvidas, o interessado deverá se dirigir diretamente à área em que se encontra o respectivo documento, processo e ou petição.

Art. 23. Para atendimento ao disposto no § 2º do art. 10 e § 1º do art. 14, a Anvisa disponibilizará em seu sítio eletrônico, serviço de consulta à situação de documento técnico, processo e ou petição.

Art. 24. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 314, de 09.12.2004, DOU 10.12.2004 )

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 24. Processos e petições que contiverem documentos, recebidos após a data de publicação desta Resolução, e que não estejam protocolizados corretamente serão indeferidos.
§ 1º O atendimento postal terá prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da publicação desta norma, para recebimento de documentos que ainda não estejam em total acordo com o previsto nesta Resolução.
§ 2º O disposto no parágrafo acima só se aplica a documentação encaminhada pelo agente regulado ou seu procurador, diretamente à Anvisa.
§ 3º Todos os itens relativos ao atendimento presencial e a análise documental entram em vigor na data de publicação desta Resolução."

Art. 25. Revogam-se as disposições em contrário, em especial a alínea a do item I, itens III e IV, do art. 2º da Resolução RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003 , publicada no Diário Oficial da União em 7 de fevereiro de 2003.

Art. 26. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES"