Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 1, de 06.12.2002, DOU 09.01.2003, com efeitos a partir de 01.02.2003.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

Considerando a Resolução RDC nº 228, de 11 de dezembro de 2001;

Considerando a Resolução CAMEX nº 42, de 26 dezembro de 2001,

Considerando a urgência do assunto adota, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º Publicar a atualização dos produtos e matérias-primas, sujeitos ao controle sanitário na importação, de acordo com o artigo primeiro da Portaria SVS/MS nº 772, de 2 de outubro de 1998, republicada no DOU de 4 de novembro de 1998.

Art. 2º Estabelecer as inclusões e alterações da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM/SH, conforme Resolução CAMEX nº 42, de 26 de dezembro de 2001.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I
RELAÇÃO DOS PRODUTOS SUJEITOS À ANUÊNCIA PRÉVIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - ANVISA/MS NO SISTEMA INTEGRADO DE COMÉRCIO EXTERIOR - SISCOMEX - IMPORTAÇÃO

PROCEDIMENTO 1: Importação de bens, produtos, matérias-primas e insumos submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA do Ministério da Saúde, em Brasília. Esses bens, produtos, matérias-primas e insumos devem ser submetidos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada, exclusivamente, pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS situada no Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa, Autorização Especial como importadora de insumos, drogas e/ou medicamentos, Autorização Específica para estudos clínicos e pré-clínicos e para estabelecimentos de ensino, quando for o caso, e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (DOU de 19.05.1998, republicada no DOU de 01.02.1999 e suas atualizações), Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999; Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 1A: Produtos, matérias-primas e insumos de Uso Proibido no Brasil (Lista "F" da Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações.)

NOTA: Os bens, produtos, matérias-primas e insumos e substâncias de uso proibido no Brasil, são também proibidos para importação, exceto em situações excepcionais para fins de pesquisa, que devem ser autorizados pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS, e submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisado previamente pela ANVISA/MS, em Brasília. Esses bens, produtos, matérias-primas e insumos devem ser submetidos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada, exclusivamente, pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS situada no Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa, Autorização Especial como importadora de insumos, drogas e/ou medicamentos, Autorização Específica para estudos clínicos e pré-clínicos e para estabelecimentos de ensino, quando for o caso, e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (DOU de 19.05.1998, republicada no DOU de 01.02.1999 e suas atualizações), Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999; Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 2: Importação de produtos bens, produtos, matérias-primas e insumos submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisado previamente pela ANVISA/MS, em Brasília. Esses produtos bens, produtos, matérias-primas e insumos estão sujeitos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada, exclusivamente, pelas Autoridades Sanitárias da ANVISA/MS situadas nos Portos de Santos/SP e Rio de Janeiro/RJ e Aeroportos Internacionais de Confins/MG, Salgado Filho/RS, Guarulhos/SP, Brasília/DF, Guararapes/ PE, Rio de Janeiro/RJ e Eduardo Gomes/AM, que finalizarão o processo de concessão da anuência para importação.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa como importadora, Registro do Produto e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, Decreto nº 79.094 de 05 de janeiro de 1977; RDC nº 46 de 18 de maio de 2000; Portaria nº 109, de 4 de novembro de 1993; Portaria nº 107, de 20 de setembro de 1994; Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001; Portaria nº 283, de 27 de junho de 2001 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 2A: Importação de produtos bens, produtos, matérias-primas e insumos submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisado previamente pela ANVISA/MS, em Brasília. Esses produtos bens, produtos, matérias-primas e insumos estão sujeitos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa como importadora, Registro do Produto e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977; Portaria nº 109, de 4 de novembro de 1993; Portaria nº 107, de 20 de setembro de 1994; Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001; Portaria nº 283, de 27 de junho de 2001 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 3: Importação de bens, produtos, matérias-primas e insumos submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisado previamente pela ANVISA/MS, em Brasília. Esses bens, produtos, matérias-primas e insumos estão sujeitos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa, Autorização Especial como importadora de insumos, drogas e/ou medicamentos, Autorização Específica para estudos clínicos e pré-clínicos e para estabelecimentos de ensino, quando for o caso, e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (DOU de 19.05.1998, republicada no DOU de 01.02.1999 e suas atualizações), Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999; Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 4: Importação de bens, produtos, matérias - primas e insumos submetidos ao registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, a ser analisada previamente pela autoridade sanitária da ANVISA/MS, na unidade de despacho da mercadoria. Os produtos bens, produtos, matérias-primas e insumos estão sujeitos à fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, a ser realizada pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação.

NOTA: Nos casos de doação e pesquisa clínica que envolvam seres humanos, o registro da solicitação de anuência de importação, antes do seu embarque, será analisado previamente pela ANVISA/MS, em Brasília.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS - Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização de Funcionamento da Empresa como importadora, Registro do produto e as demais estabelecidas pela Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977 e Legislação complementar.

Pesquisa clínica - Cumprimento das exigências sanitárias de Autorização específica para Pesquisa Clínica Humana, Portaria nº 251, de 7 de agosto de 1997; Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996; Resolução nº 196/MS/CNS, de 10 de outubro de 1996; Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998 e legislação complementar.

Produtos Cosméticos - Cumprimento das exigências sanitárias da Portaria nº 71, de 29 de maio de 1996; Resolução nº 79 de 28 de agosto de 2000 ; Portaria SVS/MS nº 1.480 de 31 de dezembro de 1990; Portaria nº 97/SVS, de 26 de junho de 1996; Resolução nº 335 de 22 de julho de 1999; Resolução RDC nº 38, de 21 de março de 2001; Portaria nº 63, de 27 de dezembro de 1984 e Legislação complementar.

Produtos para Saúde - Cumprimento das exigências sanitárias da Portaria nº 117 de 27 de novembro de 1981; Portaria nº 2.043/MS, de 12 de dezembro de 1994; Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001; Portaria nº 182/SVS, de 20 de novembro de 1996; Portaria nº 144, de 19 de setembro de 1996; Portaria SVS/MS nº 8 de 23 de janeiro de 1996 e legislação complementar.

Produtos Saneantes e domissanitários - Cumprimento das exigências sanitárias da Resolução RDC nº 184, de 22 de outubro de 23.10.2001; Resolução RDC nº 39, de 28 de abril de 2000; Portaria nº 89, de 25 de agosto de 1994; Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988 e legislação complementar.

Medicamentos - Cumprimento das exigências sanitárias da Resolução nº 391, de 9 agosto de 1999; Resolução nº 86, de 21 de setembro de 1999; Resolução RDC nº 23, de 6 de dezembro de 1999 e legislação complementar.

PROCEDIMENTO 5: Importação de produtos submetidos a solicitação de anuência de importação, a ser analisado depois do seu embarque, e sujeitos a fiscalização sanitária, antes do seu desembaraço aduaneiro, realizada pela Autoridade Sanitária da ANVISA/MS, que finalizará o processo de concessão da anuência para importação.

FUNDAMENTO E EXIGÊNCIAS LEGAIS: Cumprimento das exigências sanitárias estabelecidas pelo Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Resolução CNNPA nº 8, de 1971; Resolução RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001; Portaria nº 42 de 14 de janeiro de 1998; Resolução nº 22, de 16 de março de 2000; Resolução 23, 15 de março de 2000 e legislação complementar.