A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso da atribuição que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, e

Considerando o disposto nos itens 3.10, alínea "b", II; 3.31; 4.44; 4.45, alíneas "a" I e II, "b" de I a XI, "c" de I a VII e "d" de I a III e 4.46, da Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998, do Ministério da Saúde, que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;

Considerando o disposto na Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece os requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista;

Considerando as disposições constitucionais e também o disposto na Lei nº 8.080, de 19 de outubro de 1990, que tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde com direito fundamental do ser humano;

Considerando o disposto no art. 8º, incisos I a VI, alíneas a, b e c, da Portaria 2.304, de 04 de outubro de 2012, que estabelece os requisitos para a habilitação de unidades móveis que realizam mamografias;

Considerando o disposto no art. 10, incisos I e II, e parágrafo único, da Portaria nº 2.898, de 28 de novembro de 2013, que determina a competência das Visas Estaduais e Municipais no tocante ao preenchimento dos formulários I e II do Programa da Garantia da Qualidade em Mamografia e a avaliação dos relatórios do Programa da Garantia da Qualidade em mamografia;

Considerando o disposto na Resolução SES/MG nº 5177 de 11 de março de 2016, que dispõe sobre o cadastramento de consultor externo no Estado de Minas Gerais, de empresa e/ou profissional para o exercício dos serviços de avaliação de equipamentos de raios-x e de ambientes na área de produção radiológica em radiologia médica e odontológica;

Considerando, por fim, o disposto no anexo da Portaria nº 54, do INMETRO, de 01 de fevereiro de 2016, que determina os requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária;

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a presente Resolução para fins de fiscalizar, cadastrar e regular sobre os equipamentos e os prestadores de serviços de controle de qualidade voltados à atividade dos regulados na área de radiodiagnóstico, cujos estabelecimentos e/ou profissionais se utilizem de serviços privados e/ou públicos, na avaliação de equipamentos de radiológica médica e odontológica.

§ 1º Esta Resolução tem o objetivo de padronizar os procedimentos, maximizar a confiabilidade dos relatórios de avaliação de equipamentos na área de radiodiagnóstico médico e odontológico e estabelecer controle e fiscalização das empresas e/ou profissionais prestadores de serviços de controle de qualidade, considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade no Estado da Paraíba.

§ 2º Entendem-se como serviços de avaliação de equipamentos os controles de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e de ambientes como levantamentos radiométricos e radiação de fuga.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os efeitos deste regulamento e adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

I - AGEVISA/PB: Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba.

II - ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

III - Autoridade Sanitária: Autoridade competente, no âmbito da área da saúde, com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização, inclusive na área se gurança e proteção radiológica.

IV - Controle de qualidade: É um sistema adotado para medir a qualidade de serviços e produtos de acordo com as especificações técnicas.

V - Controle de Qualidade de equipamentos de radiodiagnóstico: Consiste em um conjunto de ações que visa à produção continuada de imagens de alta qualidade, por meio de testes periódicos específicos, minimizando a exposição de trabalhadores, pacientes e o público. A radiologia diagnóstica tem como função principal diagnosticar patologias. Quando se utilizam imagens obtidas a partir da interação da radiação ionizante com o paciente, espera-se que esta apresente qualidade de modo a minimizar os erros de interpretação e identificação de estruturas, possibilitando diagnóstico mais preciso e com a menor dose.

VI - CPF: Cadastro de Pessoa Física.

VII - CNEN: Comissão Nacional de Energia Nuclear.

VIII - CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.

IX - CRCN-NE: Centro Regional de Ciências Nucleares do Nordeste.

X - DTCTMC: Diretoria Técnica de Ciência Tecnologia Médica e Correlatos.

XI - Equipamentos de radiodiagnóstico: Equipamentos/aparelhos empregados rotineiramente numa clínica, que utiliza radiação ionizante para obtenção de imagens, com fins de diagnóstico médico ou odontológico.

XII - INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normatização e Qualidade Industrial.

XIII - JUCEP: Junta Comercial do Estado da Paraíba.

XIV - Levantamento Radiométrico: Monitoração de Área.

XV - Radiação de Fuga: Radiação que consegue atravessar o cabeçote e/ou sistema de colimação, não pertencente ao feixe primário. Também chamada de radiação de vazamento.

XVI - Radiodiagnóstico: Técnica que utiliza radiação ionizante para obtenção de diagnóstico através de imagem, a partir da interação da radiação ionizante com o paciente.

XVII - Radiologia Diagnóstica: Consiste na utilização de um feixe de raios X para a obtenção de imagens do interior do corpo em uma chapa fotográfica, ou em uma tela fluoroscópica, ou ainda em uma tela de televisão.

XVIII - Radiologia Intervencionista: Área de atuação da medicina que abrange procedimentos médicos invasivos realizados usualmente por meio de agulhas e/ou cateteres nos quais o médico radiologista intervencionista (médico especializado em diagnóstico por imagem e intervenção) utiliza métodos de imagem para orientar o procedimento, não necessitando de corte cirúrgico ou câmaras de videocirurgia.

XIX - Teste de Constância: Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos da instalação.

XX - Teste de Desempenho: Um conjunto de medidas e verificações para atestar conformidade com os padrões de desempenho.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se "procedimentos de avaliação de equipamentos e de ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica" os testes estabelecidos pela Portaria MS/SVS nº 453, de 01 de junho de 1998, e pela Portaria MS nº 2.898, de 28 de novembro de 2013, e pela publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Radiodiagnóstico Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança, ou por outra publicação nacional e/ou internacional que venha a ser publicada por órgão regulador sobre a matéria.

Art. 3º Os prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividades de avaliação de equipamentos, na área de proteção em radiologia diagnóstica médica e odontológica, devem, obrigatoriamente, para fins de que sejam aceitos os laudos de sua titularidade em razão dos regulados, estar cadastrados na Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), tendo, para tanto, que apresentar título de graduação nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Engenharia, Ciências da Saúde ou Ciências Biológicas e cumprir, no mínimo, um dos seguintes requisitos:

I - possuir o título de Especialista em Física das Radiações, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica;

II - possuir certificado de aprovação em curso teórico e prático em Física na Radiologia Médica e Odontológica realizado por instituição com autorização do MEC para este fim, com carga horária mínima de 360 (trezentas e sessenta) horas, abrangendo as seguintes áreas: Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia Geral, Tomografia e Radiografia Odontológica;

III - possuir certificação de Supervisor de Radioproteção para Aplicações Médicas e Odontológicas, emitido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN ou por outro órgão que tenha acreditação dessa Comissão.

Art. 4º Os estabelecimentos ou profissionais que prestem serviços na área de proteção radiológica em caráter privado e/ou público, de que trata esta Resolução, poderão dispor de consultores externos para auxiliar na execução dos serviços, desde que o profissional também atenda a algum dos requisitos citados no art. 3º desta Resolução.

§ 1º Os testes de controle de qualidade em radiodiagnóstico médico e odontológico deverão ser realizados, analisados e assinados exclusivamente pelos profissionais cadastrados na Agevisa/PB, ficando proibida a execução e responsabilidade dos mesmos por qualquer outro membro que venha a compor a equipe técnica dos prestadores destes serviços.

§ 2º Os profissionais referidos no parágrafo anterior deverão apresentar documento que comprove que os mesmos sejam responsáveis pela assinatura de Laudos técnicos.

CAPÍTULO III

DO CADASTRAMENTO

Art. 5º O cadastramento deve atender aos seguintes critérios:

I - Ser solicitado à Agevisa/PB, através de requerimento próprio, conforme modelo disponibilizado pela Gerência de Informação do órgão, acompanhado dos seguintes documentos:

a) Cópia autenticada de Carteira de Identidade, Carteira Profissional e CPF, em caso de pessoa física, ou, em caso de pessoa jurídica, Documento de Constituição de Pessoa Jurídica, devidamente registrado perante a Junta Comercial do Estado da Paraíba (Jucep) e cartão do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

b) Comprovante de endereço do profissional ou da empresa;

c) Comprovação, por meio de diploma, certidão ou certificado, de um dos requisitos constantes do art. 3º, I, II ou III da presente Resolução, pelo profissional responsável pela emissão dos laudos;

d) Contrato de prestação de serviços entre o regulado e o profissional ou empresa prestadora de serviços na área de proteção radiológica;

e) Comprovante de inscrição do profissional emissor dos laudos através de certidão emitida pelo Conselho Profissional Local.

II - A Agevisa/PB fará análise e avaliação da documentação apresentada, emitindo um parecer preliminar, para posterior emissão do cadastro. Em caso de parecer favorável, o solicitante deverá apresentar:

a) Lista dos equipamentos que serão utilizados pelas empresas prestadoras de serviços de controle de qualidade, com o respectivo número de série, de acordo com as medidas/testes que pretendam realizar;

b) Protocolo próprio com descrição de todos os procedimentos/testes a serem realizados, obdecendo os dispostos da legislação vigente e/ou qualquer outra que vier a ser publicada;

c) Certificados de calibração: Os instrumentos de que trata esta Resolução devem ser calibrados com frequência igual ou inferior a 2 (dois) anos, em laboratórios credenciados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) ou acreditados/reconhecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO;

d) Comprovante de pagamento emitido pelo setor de cadastro.

III - Todos os cadastros deverão ser atualizados e/ou renovados anualmente;

IV - As empresas prestadoras de serviços de controle de qualidade que substituírem profissionais e/ou equipamentos relacionados no cadastro junto à Agevisa/PB terão que comunicar imediatamente ao órgão as mudanças ocorridas, sob pena de suspensão das atividades.

§ 1º O cadastro do profissional e/ou empresa prestadora de serviços de controle de qualidade, após o vencimento, ficará suspenso até que a renovação seja requerida e aprovada pela Agevisa/PB, estando sujeito às sansões sanitários previstas na legislação brasileira.

§ 2º O nome das empresas e dos profissionais cadastrados ficará disponível no site www.agevisa.pb.gov.br.

Art. 6º Todo profissional que trabalhe com raios X diagnóstico e intervencionista deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, monitor individual (dosímetro), que deve ser trocado mensalmente e emitido laudo por laboratório credenciado por órgãos competentes.

Art. 7º O profissional cadastrado deverá, obrigatoriamente, cumprir as determinações emanadas pela Agevisa/PB sobre a padronização dos procedimentos e dos relatórios emitidos.

Art. 8º Os relatórios do Programa da Garantia de Qualidade dos Serviços de Mamografia instalados no Estado da Paraíba deverão obedecer ao modelo constante do Anexo II da Portaria nº 2.898, de 28 de novembro de 2013/MS. Quanto aos demais serviços de diagnóstico médico e odontológico, os relatórios devem atender aos pré-requisitos da qualidade constantes na Portaria nº 453/MS, cuja descrição dos testes deve seguir as recomendações mencionadas no § 2º do art. 1º desta Resolução ou de outra legislação posteriormente publicada.

§ 1º Deve ser mencionado nos relatórios de que trata o caput deste artigo qual a norma utilizada ao se descrever a metodologia adotada.

§ 2º No caso de não haver uma publicação nacional que descreva uma metodologia específica para um teste em um determinado aparelho de geração mais recente, poderão ser aplicadas, subsidiariamente, publicações internacionais provindas de órgãos de reconhecimento internacional, devendo as mesmas ser citadas no relatório.

§ 3º Todos os relatórios emitidos devem ser encaminhados anualmente à DTCTMC/AGEVISA/PB, sendo obrigatório constar, nos mesmos, a periodicidade dos testes preconizados na legislação vigente.

§ 4º Os Relatórios de Levantamento Radiométrico e Radiação de Fuga devem ser elaborados a cada 4 (quatro) anos. Já os relatórios de Testes de Constância para Raios-X Diagnóstico Médico e Odontológico, devem ser realizados conforme os critérios da área específica, obedecendo a legislação em vigor.

§ 5º Os originais dos relatórios mencionados nos §§ 3º e 4º deste artigo, devidamente assinados e com reconhecimento de firma dos responsáveis, serão apresentados, obrigatoriamente, no protocolo da Agevisa/PB, nos prazos estabelecidos para cada caso.

§ 6º Os relatórios de que trata o caput deste artigo são documentos obrigatórios para fins de licenciamento dos serviços de radiodiagnóstico no Estado da Paraíba.

§ 7º O atendimento ao disposto nesta Resolução não isenta os serviços de radiodiagnóstico da realização do Programa de Garantia de Qualidade, incluindo os demais testes na frequência indicada na legislação vigente, os quais podem ser realizados por profissional qualificado e vinculado ao estabelecimento e assinados pelo responsável técnico do serviço.

CAPÍTULO IV

DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS

Art. 9º Constituem infrações às determinações desta Resolução:

I - Transferir ou delegar a terceiros a autorização para a realização dos Testes de Constância, Levantamento Radiométrico e emissão do relatório de que trata esta Resolução;

II - Deixar de enviar à Agevisa/PB, para fins de controle e fiscalização, os originais dos Relatórios do Levantamento Radiométrico e dos Testes de Constância emitidos, conforme disposto nos §§ 3º, 4º e 5º do art. 8º desta Resolução;

III - Permitir que o profissional não cadastrado realize os testes e/ou emita relatório;

IV - Descumprir normas editadas pela Agevisa/PB, pela Anvisa e demais órgãos regulatórios responsáveis;

V - Trabalhar com o cadastro vencido ou suspenso;

VI - Não explicitar a metodologia adotada para a realização dos testes;

VII - Utilizar de metodologia ou uso de equipamento em desconformidade com as normas sanitárias vigentes.

Parágrafo único. Os relatórios emitidos durante o período em que o cadastro estiver vencido ou suspenso não terão validade junto à Agevisa/PB.

Art. 10. O profissional ou empresas cadastradas na Agevisa/PB que descumprirem os termos desta Resolução ficará sujeito à pena de suspensão do cadastro pelo período de três a seis meses, e, em caso de reincidência, à pena de exclusão do cadastro por um período de 5 (cinco) anos.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAS

Art. 11. A Agevisa/PB poderá realizar auditorias no serviço e nos relatórios emitidos pelos cadastrados.

Parágrafo único. Não serão renovados os cadastros dos profissionais e empresas cuja qualidade não esteja compatível com os padrões nacionais e/ou internacionais de radioproteção.

Art. 12. Os profissionais e empresas cadastradas com base nesta Resolução terão 90 (noventa) dias, contados da publicação da mesma, para se adequar às determinações aqui expressas.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da publicação.

João Pessoa, 26 de Julho de 2017.

Maria Eunice Kehrle dos Guimarães

Diretoria Geral