Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 6, de 02.01.2001, DOU 04.01.2001.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, objetivando a aplicação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Medida Provisória nº 1.814-4, 17 de junho de 1999, publicada no Diário Oficial da União, de 18 junho subseqüente, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos termos do Anexo da MP 1.814-4, passa a vigorar com a configuração e indicações contidas no Anexo I, desta Resolução.

Art. 2º Fica mantido o formulário padrão para o recolhimento à conta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, das receitas de que trata o artigo 22 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotado no artigo 2º , da Resolução 003, de 29 de abril de 1999, publicada no DOU, de 06.05.1999, sendo facultada a utilização do formulário Depósito entre Agências, modelo 0.07.066-1 do Banco do Brasil, preenchido com as informações constantes do Anexo I, da referida resolução.

Nota: Ver Resolução DC-ANVS nº 11, de 04.02.2000, DOU 07.02.2000.

Parágrafo único. Não será autorizado o aceite do pedido de protocolo, junto a esta Agência, quando a taxa for recolhida por intermédio do DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), ou de outros formulários não indicados por essa norma.

Art. 3º Ficam revogados os artigos 4º e 5º da Resolução 003/99, supra citada, devendo às Empresas sujeitas às normas da ANVS se enquadrarem no porte previsto na tabela de desconto, em conformidade com as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.351, de 10 de dezembro de 1997.

§ 1º Para usufruírem dos descontos e isenções previstos no recolhimento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, as Empresas ou Instituições deverão apresentar DECLARAÇÃO, registrada em cartório, indicando o enquadramento do seu porte, conforme modelo (Anexo II).

§ 2º As Empresas ou Instituições em início de operação, para usufruírem dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando DECLARAÇÃO, registrada em cartório, conforme modelo (Anexo III), obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.

§ 3º Aos processos apresentados pelas Empresas ou Instituições, sujeitas às normas da ANVS, poderão ser anexadas cópias autenticadas das Declarações previstas nos parágrafos anteriores.

Art. 4º As Empresas ou Instituições que efetuaram o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, com base na Medida Provisória nº 1.814-3, de 17 de maio de 1999 e na Resolução de Diretoria da ANVS 003, de 29 de abril de 1999 e pretenderem dar entrada nos respectivos processos a partir de 18.06.1999, poderão requerer a devolução do valor eventualmente pago a maior, desde que recolhido conforme especificado no artigo 2º, desta Resolução.

Parágrafo único. O procedimento previsto neste artigo não se aplica aos processos protocolados pela ANVS, até 17 de junho de 1999.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

Diretor-Presidente

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I

ITEM   DESCRIÇÃO   IDENTIFICADOR       TIPO DE EMPRESA
       DO PRODUTO   GRUPO I   GRUPO II   MÉDIA    PEQUENA   MICRO
            GRANDE   GRANDE    R$    R$    R$
             R$    R$
      Fato    (DV)
      Gerador

1.    Autorização de funciona-   --   --   --   --   --   --   --
   mento de empresas por
   estabelecimento ou unidade
   fabril para cada tipo de
   atividade

1.1.    Sobre a indústria de    011   3   20.000   17.000   14.000   2.000   1.000
   medicamentos

1.2.    Sobre a indústria de    --   --   --   --   --   --   --
   correlatos

1.2.1.    Equipamentos (medicina    121   7   10.000   8.500   7.000   1.000   500
   nuclear, tomografia
   computadorizada, ressonância
   magnética e cineangio-
   coronariografia)

1.2.2.    Outros equipamentos,    122   5   5.000   4.250   3.500   500   250
   instrumentos e conjuntos
   para diagnósticos

1.3.    Distribuidores de    013   X   15.000   12.750   10.500   1.500   750
   medicamentos

1.4.    Drogarias, farmácias e    014   8   5.000   4.250   3.500   500   500
   comércio varejista de
   material médico hospitalar

1.5.    Sobre a indústria de    015   6   6.000   5.100   4.200   600   300
   alimentos e bebidas

1.6.    Sobre a indústria    016   4   6.000   5.100   4.200   600   300
   de cosméticos

1.7.    Sobre a indústria    017   2   6.000   5.100   4.200   600   300
   de saneantes

1.8.    Demais    018   8   6.000   5.100   4.200   600   300

2.    Alteração ao acréscimo na    002   4   4.000   3.400   2.800   400   200
   autorização (tipo de atividade,
   dados cadastrais, fusão ou
   incorporação empresarial)

3.    Substituição de represen-   --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   tante legal, responsável
   técnico ou cancelamento
   de autorização

4.    Certificação de boas    --   --   --   --   --   --   --
   práticas de fabricação e
   controle para cada estabe-
   lecimento ou unidade fabril,
   tipo de atividade e linha de
   produção/comercialização

4.1.    No País e Mercosul    --   --   --   --   --   --   --

4.1.1.    Medicamentos    411   9   15.000   12.750   10.500   1.500   ISENTO

4.1.2.    Correlatos    --   --   --   --   --   --   --

4.1.2.1.    Equipamentos (medicina    412   7   10.000   8.500   7.000   1.000   ISENTO
   nuclear, tomografia compu-
   tadorizada, ressonância
   magnética e cineangio-
   coronariografia)

4.1.2.2.    Outros equipamentos,    422   4   5.000   4.250   3.500   500   ISENTO
   instrumentos e conjuntos
   para diagnósticos

4.1.3.    Alimentos e bebidas    413   5   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.4.    Cosméticos    414   3   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.5.    Saneantes    415   1   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.6.    Demais    416   X   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.2.    Outros países    042   3   37.000   31.450   25.900   3.700   ISENTO

5.    Registro ou Renovação de    --   --   --   --   --   --   --
   Registro de Produtos ou
   Grupo de Produtos

5.1.    Cosméticos    051   2   2.500   2.125   1.750   250   ISENTO

5.2.1.    Saneantes - categoria 1    521   2   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

5.2.2.    Saneantes - categoria 2    522   0   8.000   6.800   5.600   800   ISENTO

5.3.    Correlatos    --   --   --   --   --   --   --

5.3.1.    Equipamentos (medicina    531   X   20.000   17.000   14.000   2.000   ISENTO
   nuclear, tomografia compu-
   tadorizada, ressonância
   magnética e cineangio-
   coronariografia)

5.3.2.    Outros equipamentos,    532   8   8.000   6.800   5.600   800   ISENTO
   instrumentos e conjuntos
   para diagnósticos

5.4.    Medicamentos    --   --   --   --   --   --   --

5.4.1.    Novos    541   7   80.000   68.000   56.000   8.000   ISENTO

5.4.2.    Similares    542   5   21.000   17.850   14.700   2.100   ISENTO

5.4.3.    Genéricos    543   3   6.000   5.100   4.200   600   ISENTO

5.5.    Alimentos e bebidas    055   5   6.000   5.100   4.200   600   ISENTO

5.6.    Tabaco e similares    056   3   100.000   85.000   70.000   10.000   ISENTO

6.    Acréscimo ou modificação    --   --   --   --   --   --   --
   no registro

6.1.    Apresentação    061   X   1.800   1.530   1.260   180   90

6.2.    Concentração e forma    062   8   1.800   1.530   1.260   180   90
   farmacêutica

6.3.    Texto de bula, formulário    063   6   1.800   1.530   1.260   180   90
   de uso e rotulagem

6.4.    Prazo de validade ou    --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   cancelamento

6.5.    Qualquer outro    065   2   1.800   1.530   1.260   180   90

7.    Isenção de registro    007   5   1.800   1.530   1.260   180   90

8.    Certidão, atestado,    008   3   1.800   1.530   1.260   180   90
   classificação toxicológica,
   extensão de uso, cota de
   comercialização por empresa
   de produto controlado e
   demais atos declaratórios

9.    Desarquivamento de    009   1   1.800   1.530   1.260   180   90
   processo e segunda via
   de documento

10.    Anuência na notificação    100   4   8.800   7.480   6.160   880   440
   de publicidade de produtos
   para veiculação máxima de
   6 meses, nos casos de aviso
   à população

11.    Anuência de importação    110   1   10.000   8.500   7.000   1.000   500
   ou exportação em processo
   para pesquisa clínica

12.    Anuência para isenção de    --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   imposto em processo de
   importação ou exportação de
   produtos, sujeitos à Vigilância
   Sanitária

13.    Anuência em processo de    130   6   100   85   70   10   5
   importação e exportação
   para fins de comercialização
   de produto sujeito à Vigilância
   Sanitária

14.    Coleta e transporte de    --   --   --   --   --   --   --
   amostras para análise de
   controle de produtos
   importados

   - dentro do Município    141   1   150   128   105   15   8

   - outro Município no    142   X   300   255   210   30   15
   mesmo Estado

   - outro Estado    143   8   600   510   420   60   30

15.    Vistoria para verificação de    --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   cumprimento de exigências
   sanitárias

16.    Atividades de controle    --   --   --   --   --   --   --
   sanitário de Portos,
   Aeroportos e Fronteiras

16.1.    Emissão de Certificado de    161   6   1.000   850   700   100   50
   Desratização e Isenção de
   Desratização de Embarcação

16.2.    Emissão de Guia de    162   4   500   425   350   50   25
   Desembarque de
   Passageiros e Tripulantes
   de Embarcações, Aeronaves
   e Veículos Terrestres de
   Trânsito Internacional

16.3.    Emissão de Certificado    163   2   600   510   420   60   30
   de Livre Prática

16.4.    Emissão de Guia de    --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   Translado de Cadáver
   em Embarcações, Aeronaves
   e Veículos Terrestres de
   Trânsito Interestadual e
   Internacional

Notas:

1 - Enquadramento da empresa segundo o faturamento:

2 - Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);

b) trinta por cento no caso das empresas médias;

c) noventa por cento no caso das empresas pequenas;

d) noventa e cinco por cento no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresas, ficam reduzidos em noventa por cento.

3 - As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.

4 - Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4 da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

5 - Até 31.12.1999 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.

6 - A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.

7 - Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteária.

8 - Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10%(dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).

9 - O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de b a d da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento do último exercício fiscal é de R$ __________ (valor por extenso), estando neste caso enquadrada como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.

Local e data: ___/___/___

Assinatura ____________________________________________

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço) representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado é de R$ __________ (valor por extenso), sendo, neste caso, enquadrada como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor).

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir, eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.

Local e data: ___/___/___

Assinatura ____________________________________________ "