Resolução DC/ANVISA nº 222 de 28/12/2006

Norma Federal

Dispõe sobre o sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (Expressão "sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico" com redação dada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências."

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2006, e considerando a necessidade de proceder ajustes na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003 , diante dos novos avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas no Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico e, diante das alterações anteriormente já implementadas: adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária."

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições de natureza operacional:

I - quanto aos sujeitos alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:

a) Agente Regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;

b) Gestor de Segurança: o (s) Responsável (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA; (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"b) Gestor de Segurança: o (s) Responsável (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido de administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA;"

c) Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica (Agente Regulado);

d) Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;

e) Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas;

f) Usuário de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurança para praticar atos em nome do Agente Regulado no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil operacional. (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"f) Usuário de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurança para praticar atos em nome do Agente Regulado no sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil operacional."

II - quanto ao sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico: (NR) (Redação dada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"II - quanto ao sistema de petição e arrecadação eletrônico:"

a) Correio Eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à ANVISA para fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações.

b) Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente Internet, definido como atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação estabelecidos nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;

c) GRU: Guia de Recolhimento da União instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da arrecadação;

d) Lista de Verificação (check list): lista elaborada por cada área da ANVISA contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;

e) Número de Transação: identificação da operação realizada em ambiente Internet no sistema peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA; (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"e) Número de Transação: identificação da operação realizada em ambiente Internet no sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA;"

f) Perfil Operacional: nível de acesso do Usuário de Senha ao sistema peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA atribuído pelo Gestor de Segurança conforme a necessidade de cada Agente Regulado; (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"f) Perfil Operacional: nível de acesso do Usuário de Senha ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA atribuído pelo Gestor de Segurança conforme a necessidade de cada Agente Regulado;"

g) Cadastramento: preenchimento de formulário próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado pela ANVISA em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;

h) (Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"h) Petição Eletrônica: conjunto de informações fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de formulários disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petição, pelo recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, quando houver, e demais documentos obrigatórios;"

i) Protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação no âmbito da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno;

j) Senha: código eletrônico cadastrado no sistema da ANVISA pelo Agente Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente Internet;

k) Transação: operação realizada em ambiente Internet no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico da ANVISA. (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"k) Transação: operação realizada em ambiente Internet no sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA."

l) Sistema de Petição e Arrecadação Eletrônica: Sistema localizado no ambiente internet da ANVISA, utilizado pelo Agente Regulado, mediante senha de usuário, para a realização da petição relativa ao código de assunto desejado, originando, ao final da petição, a respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU. Permite ao Agente Regulado a operação de outras atividades que envolvam petição e arrecadação. (Alínea acrescentada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

III - quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária:

a) Porte da Empresa: capacidade econômica de uma pessoa jurídica, determinada de acordo com o respectivo faturamento anual bruto;

b) Faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de mercadorias e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades públicas. (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"b) Faturamento Anual Bruto: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício financeiro, proveniente de vendas de mercadorias, prestação de serviços, transferências sujeitas a tributação ou, ainda, dotação orçamentária anual;"

c) Porte da embarcação: equivalência à capacidade econômica de uma embarcação, determinada de acordo com a respectiva arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

CAPÍTULO II
DO ACESSO AO SISTEMA DE PETICIONAMENTO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICO (NR)
(Redação dada ao Capítulo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"CAPÍTULO II
DO ACESSO AO SISTEMA DE PETIÇÃO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICO"

Art. 3º O acesso ao sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico dependerá de prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransferível. (NR) (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 3º O acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico dependerá de prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransferível."

Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de responsabilidade do Responsável Legal da empresa e a inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e demais regulamentos e normas complementares caracterizará infração sanitária, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º A senha de acesso ao sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico, deverá ser cadastrada pelo Agente Regulado no endereço eletrônico da ANVISA, com a indicação de no mínimo um Gestor de Segurança. (NR)

§ 1º O gestor de segurança será responsável pela administração e controle da senha tratada no caput deste artigo.

§ 2º O Gestor de Segurança poderá habilitar ou desabilitar Usuários de Senha, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados, especificando o nível de acesso de cada um ao Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico da ANVISA.

§ 3º A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 4º A senha de acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico deverá ser cadastrada pelo Responsável Legal da empresa no endereço eletrônico da ANVISA."

Art. 5º (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 5º O Responsável Legal da empresa será o Gestor de Segurança do sistema de petição eletrônica, responsável por sua administração e controle.
Parágrafo único. Poderá haver tantos Gestores de Segurança quantos forem os sócios cotistas de cada empresa."

Art. 6º (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 6º O Gestor de Segurança poderá, independente de autorização, habilitar ou desabilitar Usuários de Senha conforme as necessidades do Agente Regulado, criando novas senhas com perfis operacionais individualizados, especificando o nível de acesso de cada Usuário ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA.
Parágrafo único. A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado."

Art. 7º O Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço eletrônico da ANVISA as informações de cada Gestor de Segurança cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de Gestores ao Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico. (NR) (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 7º O Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço eletrônico da ANVISA as informações de cada Gestor de Segurança cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de Gestores ao sistema de petição e arrecadação eletrônico."

Parágrafo único. A desassociação do acesso de um Gestor de Segurança por outro, implicará automaticamente no bloqueio do acesso dos Usuários de Senha por ele habilitados.

Art. 8º A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante à ANVISA, em presunção do mandato para as transações.

§ 1º O uso indevido da senha eletrônica e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de sigilo pela sua má utilização são de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.

§ 2º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizará auditorias periódicas em todas as transações realizadas no Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico e enviará mensagem eletrônica a respeito de todas as transações realizadas em seu nome para fins de informação e controle. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"§ 2º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, o sistema realizará auditorias periódicas em todas as transações realizadas no sistema de petição e arrecadação eletrônico e enviará mensagem eletrônica a respeito de todas as transações realizadas em seu nome para fins de informação e controle."

CAPÍTULO III
DA PETIÇÃO E DE SEU PROTOCOLO (NR)
(Redação dada ao Capítulo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"CAPÍTULO III
DA PETIÇÃO ELETRÔNICA E DE SEU PROTOCOLO"

Art. 9º A petição será gerada pelo Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônica. Somente após o efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar a petição, juntamente com toda documentação exigida pela lista de verificação (check list), ao setor de protocolo. (NR) (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 9º A petição eletrônica será gerada pelo sistema de atendimento e arrecadação eletrônico após o término de cada procedimento.
Somente após o efetivo recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária correspondente, deve o Agente Regulado encaminhar, juntamente com toda documentação exigida pela lista de verificação, ao setor de protocolo para a respectiva análise."

§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo será processado exclusivamente no endereço eletrônico da ANVISA.

§ 2º Excepcionalmente, nos casos isentados pelos Anexos desta Resolução, em conformidade com a Lei nº 9.782/99 e Medida Provisória nº 2.190-34 , não há exigência de recolhimento de Taxa, no entanto, mantida a obrigatoriedade de apresentação da Guia de Recolhimento da União - GRU com status de isento.

§ 3º O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução e ao protocolo tempestivo no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

§ 4º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado confecção e conferência da documentação encaminhada juntamente com a petição para protocolo. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 10. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área técnica competente estará contida na lista de verificação (check list) disponível no endereço eletrônico da ANVISA. (NR)

Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na lista de verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, não gerando direito à devolução da taxa de fiscalização de vigilância sanitária. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 10. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área competente e estará contida na lista de verificação disponível no endereço eletrônico da ANVISA no sistema de petição e arrecadação eletrônico."

Art. 11. O recebimento e a protocolização de documentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária reger-se-á por meio de norma específica. (NR) (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 11. O ato de protocolo será realizado pela UNIAP que definirá os meios de recebimento dos documentos no âmbito da ANVISA."

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Parágrafo único. O prosseguimento do processo eletrônico e do atendimento do interessado no âmbito da ANVISA ocorrerá somente após o envio tempestivo dos documentos de instrução e a respectiva análise pela UNIAP."

Art. 12. O endereço de correio eletrônico informado pelo Agente Regulado, quando do seu cadastramento no site da ANVISA, será utilizado para as comunicações das transações realizadas em nome da empresa e demais informações de seu interesse, sem prejuízo das comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação vigente. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 12. O endereço de correio eletrônico informado pelo Agente Regulado, quando do cadastramento da empresa no sistema de petição e arrecadação eletrônico será utilizado para a comunicação das transações realizadas em seu nome perante à ANVISA e demais informações de seu interesse, sem prejuízo das comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação vigente."

CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO E DE COMPROVAÇÃO DE PAGAMENTO

Art. 13. A receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de qualquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras deve ser recolhida exclusivamente por meio da Guia de Recolhimento da União - GRU.

Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU está disponível no endereço eletrônico da ANVISA.

Art. 14. O recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por meio de GRU, constitui condição legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA. (NR)

§ 1º A GRU será gerada ao término do processamento de cada petição no endereço eletrônico da ANVISA, após a confirmação do Agente Regulado.

§ 2º A petição protocolada sem o devido recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária será sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação.

§ 3º A inobservância ao disposto no parágrafo anterior poderá configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.

§ 4º O deferimento de qualquer petição sem que haja o devido recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária legalmente devida, poderá configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 14. O recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária por meio da Guia de Recolhimento da União - GRU constitui condição legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da ANVISA,
Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU será gerada ao término do processamento de cada petição no endereço eletrônico da ANVISA, após a confirmação do Interessado."

Art. 15. O pagamento da Guia de Recolhimento da União - GRU pode ocorrer mediante débito direto em conta corrente, utilizando-se o meio eletrônico, ou em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária.

Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU será emitida obrigatoriamente com código de barras, sob a forma de documento compensável (GRU - cobrança) ou para recolhimento exclusivo no Banco do Brasil (GRU - Simples), nos casos previstos nesta Resolução.

Art. 16. A comprovação do pagamento da Guia de Recolhimento da União - GRU será efetuada mediante:

I - apresentação e retenção da GRU devidamente acompanhada pelo respectivo comprovante de pagamento eletrônico original, fornecido pela rede bancária, que será conferido com os recursos financeiros transferidos à ANVISA, sem prejuízo das normas específicas estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; (NR) (Redação dada ao inciso pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"I - apresentação da via original impressa da Guia de Recolhimento da União - GRU recolhida por meio eletrônico que deverá estar acompanhada do comprovante eletrônico original da transação fornecido pela rede bancária, que será conferido com os recursos financeiros transferidos a ANVISA, sem prejuízo das normas específicas estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; ou"

II - apresentação e retenção da via original da GRU que contenha a posição de chancela de recebimento bancário do pagamento, denominada autenticação, que será conferida com os recursos financeiros transferidos à ANVISA; (NR) (Redação dada ao inciso pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"II - apresentação da via original da Guia de Recolhimento da União - GRU recolhida na rede bancária que deverá conter a posição de chancela de recebimento original, denominada autenticação, que será conferida com os recursos financeiros transferidos a ANVISA;"

III - ou ainda, mediante informação por parte do Agente Regulado, do número da transação, para que seja dado baixa no Sistema de Gerenciamento da Arrecadação, onde passará a constar o status de transação utilizada ou guia utilizada.

Parágrafo único. No caso do inciso III, a autoridade administrativa competente poderá exigir que a comprovação do pagamento se faça por meio do disposto nos incisos I e II, ou seja, apresentação do original da Guia de Recolhimento da União - GRU, devidamente quitada, caso não seja possível a verificação da quitação da guia por meio do número da transação.

Art. 17. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a sua validade:

I - anuência em licenciamento de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância sanitária:

a) a comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou exportação de que tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.4.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1, 5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução, deve ser feita no ato do seu registro no Sistema Integrado do Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da solicitação de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando se tratar de empresa de remessa expressa (Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal internacional ou prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;

b) a taxa de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados, prevista no item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de importação, eletrônico ou não, e comprovada no ato da solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;

c) a taxa de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à liberação sanitária ou desinterdição de mercadorias importadas para fins de exposição e consumo, armazenadas em área externa ao terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou quando da solicitação do responsável pela guarda e responsabilidade do produto; e

d) quando se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos comprobatórios poderão ser entregues à autoridade sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (NR) (Redação dada ao inciso pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:"

a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativos à atividade de controle sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão ser apresentados à autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e

b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou tripulante, fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.

c) para as demais atividades previstas no item 5 do Anexo desta resolução, salvo os itens já mencionados neste artigo, a comprovação do recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária se dará nos termos previstos no art. 16. (NR) (Alínea acrescentada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 18. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exijam pagamento de taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão ser entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

CAPÍTULO V
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS PRAZOS

Art. 19. As taxas cobradas pela ANVISA, no âmbito de sua respectiva atribuição, têm como fato gerador o exercício regular do poder de polícia.

Art. 20. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e periodicidade estabelecidos nesta Resolução, nos termos constantes da Lei nº 9.782, de 1999 , com as alterações dadas pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 .

Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia pelo sistema de petição eletrônica, sob pena de cancelamento da transação.

Art. 22. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 65, de 21.12.2009, DOU 23.12.2009 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de 60 dias, efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1º Nos casos em que a lei não prevê ou não exige o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária o prazo a que se refere o caput deste artigo será de noventa dias contados a partir da data da transação eletrônica realizada no sistema de petição e arrecadação eletrônico.
§ 2º Os protocolos descentralizados junto aos Estados e Municípios produzirão seus efeitos jurídicos e legais para fins de contagem dos prazos de recebimento estabelecidos neste artigo.
§ 3º Os prazos de recebimento estabelecidos neste artigo não alteram ou prorrogam os prazos de natureza legal, como os prazos de revalidação de registro ou de renovação da autorização de funcionamento."

Art. 23. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 65, de 21.12.2009, DOU 23.12.2009 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 23. Após o prazo de 60 dias estipulado no artigo anterior, a Taxa de Fiscalização Sanitária paga e não utilizada será automaticamente arquivada no sistema, sendo obrigatório o pagamento da Taxa de desarquivamento prevista no item 15 do Anexo da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, para a liberação do valor anteriormente pago."

Art. 24. A taxa prevista no item 4.7.1, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em processo de pesquisa clínica, terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade de centros e instituições participantes.

§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa até seis meses, a contar da data da entrada do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento para cada nova inclusão.

§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos referentes à pesquisa de que trata este artigo serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.

Art. 25. As renovações e revalidações de registros de medicamentos, previstas no item 4.5 do Anexo I desta Resolução, têm prazo de validade de 5 anos, conforme determina o art. 12, § 1º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 .

Parágrafo único. Incluem-se no disposto no caput, as revalidações dos produtos isentos de registro, previstos no item 4.2.3.

Art. 26. O peticionamento referente às renovações e revalidações e o conseqüente recolhimento das respectivas taxas deve ser feito no prazo estipulado pela legislação específica somente a partir da publicação no Diário Oficial da União da resolução que concede as autorizações ou os registros.

Art. 27. A taxa para registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume é idêntica à prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resolução, produto genérico.

Art. 28. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária deverá, no âmbito da competência de portos, ser compatível com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro.

Art. 29. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada deverá ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações, conforme for mais favorável ao Interessado.

§ 1º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante Legal da embarcação, quando do preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção de Desratização e da guia de desembarque de passageiros e tripulantes no tocante à Arqueação Líquida - AL da embarcação será de exclusiva responsabilidade do declarante.

§ 2º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante Legal da aeronave ou veículo terrestre em trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 30. A taxa prevista para cota anual de importação por substância e cota suplementar de importação por substância referente à comercialização por empresas de produto controlado terá um único recolhimento para cada cota autorizada e dar-se-á em conformidade com o item 4.3.1 do Anexo I desta Resolução.

Art. 31. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 93, de 31.12.2007, DOU 04.01.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 31. O prazo de validade dos Certificados de Livre Prática, Certificados de Desratização e da Isenção de Desratização no caso de embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de pesca de bandeira nacional integrantes do item 5.14.4.17, do Anexo II desta Resolução, será, respectivamente de: 90 (noventa) dias para o primeiro caso e de 180 (cento e oitenta) dias para os demais, contados a partir de sua emissão.
§ 1º Fica automaticamente enquadrada no disposto no caput deste artigo, a embarcação inscrita em país que mantém Acordo Internacional Específico de Reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização e para Isenção de Desratização.
§ 2º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo parágrafo anterior, que, no intervalo de noventa dias retornarem ao exterior, quando de seu retorno ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento de taxa para emissão de novo Certificado."

Art. 32. Para as empresas de pequeno porte e para as microempresas a taxa de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

CAPÍTULO VI
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE e AE) E DEMAIS CONCEITOS (NR)
(Redação dada ao Capítulo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"CAPÍTULO VI
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO E DEMAIS CONCEITOS"

Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.

Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para transportar, importar p/comercializar e exportar."

Art. 33-A. Nos itens 3.5.1 e 3.6.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.

Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar, importar e exportar. (Artigo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 34. Nos itens 3.1.2, 3.2.2, 3.5.9 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar para uso próprio, expedir e distribuir.

Parágrafo único. O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para importar, exportar, fracionar e transportar. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 34. Nos itens 3.1.2 e 3.2.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação de insumos farmacêuticos e de insumos para cosméticos e saneantes domisanitários, contempla as atividades de extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para: importar para comercializar, exportar, fracionar e transportar."

Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.4, 3.5.9, 3.6.3, 3.6.9 e 7.1.3 do Anexo I desta Resolução, o processo de importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar.

§ 2º No caso de insumos farmacêuticos, de insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.4, 3.6.3 e 7.1.3 do Anexo I desta Resolução, o processo de importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar, fracionar e expedir.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para exportar, distribuir e transportar."

Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I desta Resolução, o processo de exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde, insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)

§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar.

§ 2º No caso de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I desta Resolução, o processo de exportação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para distribuir e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar."

Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.5.9, 3.6.8, 3.6.9 e 7.1.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º O Agente poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar.

Nota Redação Anterior:
"Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.8 e 7.1.2 do Anexo I desta Resolução, o processo de distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar."

Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir.

§ 1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.

§ 2º No caso de insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, e 3.6.7 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar, distribuir e transportar.
§ 2º No caso de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários, o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para distribuir e transportar."

Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4, 3.5.3, 3.5.9, 3.6.2, 3.6.9 e 7.1.6 do Anexo I desta resolução, o processo de armazenar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla a atividade de expedir. (NR)

§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. (NR)

§ 2º No caso de insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar. (NR)

§ 3º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4, 3.5.3, 3.6.2 e 7.1.6 do Anexo I desta Resolução, o processo de armazenar medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde contempla a atividade de expedir.
Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar."

Art. 40. Nos itens 3.1.7, 3.2.10, 3.5.6, 3.5.9, 3.6.5, 3.6.9 e 7.1.5 do Anexo I desta Resolução, o processo de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para a saúde, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários é único. (NR)

§ 1º O Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir.

§ 2º No caso de insumos de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e insumos de saneantes domissanitários o Agente regulado poderá, ainda, ampliar suas atividades para fracionar.

§ 3º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado somente poderá ampliar suas atividades para fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 40. Nos itens 3.1.7, 3.2.10, 3.5.6, 3.6.5 e 7.1.5 do Anexo I desta Resolução, o processo de transportar medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde é único.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para as atividades de armazenar e expedir."

Art. 41. Nos itens 3.1.10 e 3.2.9 do Anexo I desta Resolução, são consideradas atividades pertinentes às farmácias e drogarias, segundo as características de cada estabelecimento, a dispensação de medicamentos em geral, na forma fracionada ou não, a dispensação de medicamentos sujeitos à controle especial, a aplicação de injetáveis, a dispensação de ervanário e demais serviços farmacêuticos, conforme disposto em regulamento específico. (NR)

§ 1º Também é permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos e alimentos, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados ou do Distrito Federal.

§ 2º No caso das farmácias, também são consideras pertinentes as atividades de manipulação de produtos magistrais e oficinais e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

§ 3º É proibido qualquer tipo de ampliação de atividade varejista para atacadista e de atividade atacadista para varejista. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 41. Nos itens 3.1.10 e 3.2.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de dispensação de medicamentos utilizado por farmácias e drogarias poderá ser ampliado para a atividade de fracionamento."

Art. 41-A. A ampliação de atividade somente será permitida desde que respeitada a classe de produto para a qual a Autorização de Funcionamento foi concedida.

§ 1º Para a obtenção das atividades que contemplam os processos tratados neste Capítulo, o Agente Regulado deverá requerê-las expressamente no formulário de petição quando da solicitação de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização de Funcionamento Especial (AE).

§ 2º As atividades não requeridas e contempladas nos processos tratados neste Capítulo, poderão ser objeto de ampliação de atividade. (Artigo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 42. Para fins de renovação de Autorização de Funcionamento, as ampliações e reduções de atividade realizadas se incorporam à respectiva Autorização. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota Redação Anterior:
"Art. 42. Para fins de renovação de Autorização de Funcionamento, as ampliações de atividade realizadas se incorporam à respectiva Autorização."

Art. 43. Considera-se medicamento de referência o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro.

§ 1º Será considerado novo, para efeito de classificação no ato de registro ou renovação de registro e de pagamento da taxa correspondente, tanto o medicamento de referência, de que trata a Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 , quanto aquele que contenha molécula nova e que possua proteção patentária, salvo o disposto no § 2º do presente artigo.

§ 2º Nos casos em que houver sido declarada a caducidade do medicamento referência e a ANVISA indicar por ato próprio um medicamento como referência, este, no ato de sua renovação, será considerado para efeito de classificação e pagamento de taxa o seu status anterior.

Art. 44. Considera-se Medicamento Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado na ANVISA, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Art. 45. Para fins de pagamento de Taxa de Fiscalização Sanitária no ato de registro ou revalidação junto a ANVISA, o produto biológico será considerado, de acordo com o disposto na RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005 , produto similar.

CAPÍTULO VII
DOS VALORES, DESCONTOS E ISENÇÕES.

Art. 46. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei nº 9.782, de 1999 , com as alterações dadas pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001 .

§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Empresa de Grande Porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);

II - Empresa de Grande Porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

III - Empresa de Médio Porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999 ; alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004 .

VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999 ; alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004 .

VII - NI: sigla utilizada para especificar quando determinada descrição não constitui hipótese de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Arqueação Líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

II - Classe da Embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:

a) Embarcação de Classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);

b) Embarcação de Classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior a 500 (quinhentos);

c) Embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e superior a 200 (duzentos);

d) Embarcação de Classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior a 100 (cem); e

e) Embarcação de Classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as subdivisões do Anexo II desta Resolução;

III - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.

Art. 47. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei nº 9.782, de 1999 , com as alterações dadas pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001 , ficam reduzidos em:

I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;

II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo III;

III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo IV;

IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4, 3.4.5, 3.4.6, 3.4.8, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e

VI - 10% (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.

§ 1º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.

§ 2º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta Resolução, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).

§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta Resolução, nos seguintes valores:

I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; e

II - R$ 80,00 (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

Art. 48. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item 5.14.3, da Lei nº 9.782, de 1999 , com as alterações dadas pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001 , ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução:

I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional; e

II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações de trânsito internacional.

Art. 49. Fica isento o recolhimento de taxa:

I - para os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , à vista do interesse da saúde pública;

II - para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;

III - para acréscimo ou alteração de registro referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais;

IV - o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;

V - as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida;

VI - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte;

VII - para anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio;

VIII - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização;

IX - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro do produto;

X - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos;

XI - para anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados;

XII - para anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais;

XIII - anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XIV - emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo - fluvial ou marítimo - lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XV - emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XVI - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias;

XVII - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;

XVIII - emissão de certificado nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;

XIX - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XX - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais;

XXI - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias;

XXII - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre;

XXIII - emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre;

XXIV - emissão do certificado de livre prática de qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais;

XXV - emissão de certificado para exportação;

XXVI - alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins;

XXVII - substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização de funcionamento.

Art. 50. Para usufruir dos descontos previstos na legislação vigente o Agente Regulado, com exceção da microempresa e da empresa de pequeno porte, deverá enviar à Anvisa cópia devidamente autenticada da declaração de faturamento referente ao ano-calendário imediatamente anterior, no prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil, para fins de comprovação do respectivo porte de empresa. (Redação do caput dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 28 DE 03/07/2015).

Nota: Redação Anterior:
Art. 50. Para usufruir dos descontos e isenções previstos na legislação vigente o Agente Regulado, com exceção da Microempresa - ME e da Empresa de Pequeno Porte - EPP, deverá enviar à Gerência de Gestão da Arrecadação da ANVISA, até o dia 30 de junho de cada exercício, cópia devidamente autenticada da declaração de imposto de renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte de empresa.

§ 1º A comprovação de porte para as Microempresas - ME e Empresas de Pequeno Porte - EPP deverá ser realizada a partir do dia 2 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas junto à Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR.

§ 2º O Agente Regulado em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deve enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, enviando à Gerência de Gestão da Arrecadação da ANVISA declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

§ 3º O enquadramento como empresa de pequeno porte e microempresa, para os efeitos desta Resolução, dar-se-á, em qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. (Redação do parágrafo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 28 DE 03/07/2015).

Nota: Redação Anterior:
§ 3º O enquadramento como Empresa de Pequeno Porte e Microempresa, para os efeitos desta Resolução, dar-se-á, em qualquer caso, em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 1999 , regulamentada pelo Decreto nº 3.474, de 19 de maio de 2000 e alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004 , respeitada a legislação superveniente.

§ 4º O procedimento e o prazo para o envio de documentos da declaração de faturamento previsto no caput deste artigo será estabelecido por Instrução Normativa da Anvisa. (Parágrafo acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 28 DE 03/07/2015).

(Redação do artigo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 28 DE 03/07/2015):

Art. 51. O não cumprimento da comprovação de porte nos prazos previstos no art. 50 e da documentação estabelecidos em Instrução Normativa da Anvisa implicará a alteração automática do porte da empresa para Grande Grupo I, a partir:

I - do dia primeiro de maio de cada exercício para as microempresas e empresas de pequeno porte; e

II - do dia imediatamente posterior ao do encerramento do prazo de comprovação de porte de cada exercício para as demais empresas.

Art. 51. O não cumprimento da comprovação de porte nos prazos estabelecidos no artigo anterior, implicará na alteração automática do porte da empresa para Grande Grupo I, a partir do dia 1 de maio de cada exercício para as microempresas e empresas de pequeno porte, e, a partir do dia 1 julho de cada exercício para as demais empresas.

Parágrafo único. O peticionamento realizado durante o período em que não houver sido feita a comprovação de porte capaz de dar-lhe o desconto previsto, não enseja o direito de devolução da diferença de valores pagos a maior.

Art. 52. As Universidades públicas, que tenham como atividade a produção de medicamentos, insumos farmacêuticos, pesquisas clínicas de interesse público, independentemente de seu faturamento, serão enquadradas como empresa Média Grupo III, para fins de peticionamento e pagamento de taxa no âmbito da ANVISA.

Parágrafo único. Cabe às Universidades a comprovação de que a produção de medicamentos, de insumos e a realização de pesquisas clínicas são de interesse público.

Art. 53. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções legais, correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida.

Art. 54. A Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a ampla defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente Regulado que implique em redução dos descontos.

CAPÍTULO VIII
DA DEVOLUÇÃO E DA COMPENSAÇÃO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (NR)
(Redação dada ao Capítulo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"CAPÍTULO VIII
DA DEVOLUÇÃO E DA COMPENSAÇÃO DE VALORES"

Art. 55. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 55. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela Autoridade Administrativa competente.
§ 1º Considera-se impossibilidade de atuação da ANVISA aquela situação em que, por uma impossibilidade legal ou nos casos de caso fortuito ou força maior a ANVISA resta impossibilitada de exercer seu poder de polícia.
§ 2º A devolução de valores de que trata o caput somente será efetuada em conta corrente do titular do recolhimento."

Art. 56. Não será autorizada a devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência junto a ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.

Parágrafo único. A compensação de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 10 dias, contado da data do recebimento, sendo o seu silêncio considerado como aquiescência.

Art. 57. O pedido de devolução ou de compensação deverá ser devidamente protocolado na UNIAP, desde que contenha a petição específica, bem como toda a documentação constante da lista de verificação (check list).

Parágrafo único. A comprovação do pagamento para o pedido de devolução ou de compensação, obedecerá o disposto no Capítulo V desta Resolução. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 57. O pedido de devolução ou compensação deverá estar instruído com a comprovação do pagamento efetuado.
§ 1º A comprovação do pagamento poderá ser realizada por meio da informação do número da transação quando o pagamento tiver sido efetuado por meio de Guia de Vigilância Sanitária - GVS ou por meio da Guia de Recolhimento da União - GRU.
§ 2º A autoridade administrativa competente poderá exigir que a comprovação do pagamento se faça por meio da apresentação da guia original de recolhimento, caso não seja possível a verificação de sua quitação por meio do número da transação.
§ 3º Nos casos em que a guia de recolhimento tiver sido utilizada em outro processo no âmbito da ANVISA, o Agente Regulado deverá informar o número de referido processo para verificação da situação da guia.
§ 4º Caso não seja possível à comprovação do pagamento por meio do número da transação e o Agente Regulado não tenha como realizar a comprovação por meio da apresentação da guia original de recolhimento, restará impossibilitada a devolução ou a compensação da taxa, nos termos do § 4º do art. 162, do Código Tributário Nacional ."

Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos indevidamente para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de débito existente em seu nome perante à ANVISA. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA devidamente comprovada pela autoridade administrativa competente, para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de nova solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante à ANVISA."

Art. 59. O Agente Regulado tem direito à restituição total ou parcial da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, somente nos seguintes casos: (NR) (Redação dada pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"Art. 59. Para os fins desta Resolução, consideram-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:"

I - erro em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição;

II - erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do montante do débito ou na elaboração ou conferência de qualquer documento relativo ao pagamento; e

III - (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Nota: Redação Anterior:
"III - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício regular do poder de policia, nos termos da lei."

Parágrafo único. Será considerado pagamento indevido, passível de restituição, o não exercício do regular poder de polícia da ANVISA, quando a área técnica competente reconhecer a ocorrência de caso fortuito ou força maior. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 60. Não é passível de devolução a desistência de utilização da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária já paga.

Art. 61. À devolução total ou parcial do tributo será acrescida a atualização monetária calculada com a base na Taxa SELIC.

Parágrafo único. A incidência da atualização monetária terá como termo inicial a data do recolhimento indevido.

Art. 62. O direito de pleitear a devolução extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do recolhimento da taxa no sistema bancário.

CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 63. Fica excepcionalmente autorizada a adoção de rotinas não informatizadas quanto ao processamento e recebimento de petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em relação ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer naturezas prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras, em virtude de dificuldades técnicas temporárias, do perfil do Agente Regulado ou da estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras.

§ 1º Entende-se por dificuldade técnica temporária o problema de natureza operacional ocorrido no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 12 horas.

§ 2º Entende-se por perfil do Agente Regulado a qualificação atribuída pela Autoridade Administrativa competente, mediante ato normativo específico, capaz de individualizá-lo e diferenciá-lo em relação aos demais Agentes Regulados para fins de concessão ou aplicação da excepcionalidade prevista no caput deste artigo.

§ 3º Entende-se por estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras a situação e suporte de suas respectivas instalações físicas e tecnológicas.

Art. 64. A exceção prevista no artigo anterior será autorizada e regulamentada conjuntamente em cada caso pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, pela Gerência-Geral de Gestão da Tecnologia da Informação e pela Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteira e Recintos Alfandegados - GGPAF, no âmbito de suas respectivas competências.

Art. 65. Para os fins contidos nos artigos anteriores fica autorizada a utilização da Guia de Recolhimento da União - GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se referem os respectivos dispositivos.

§ 1º A GRU - Simples poderá ser impressa mediante acesso à rede mundial de computadores (Internet) nas páginas do Tesouro Nacional e do Banco do Brasil S.A., ou no endereço eletrônico da ANVISA.

§ 2º A GRU - Simples deverá ser preenchida segundos as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional.

§ 3º Em caso de preenchimento incorreto da GRU - Simples, a mesma só será aceita no âmbito da ANVISA após a devida retificação segundo os procedimentos estabelecidos pela Secretaria do Tesouro Nacional.

Art. 65-A. A apresentação, retenção e aceitação de Depósito Judicial como forma de recolhimento de GRU, no ato do protocolo, se dará nos termos deste artigo.

§ 1º Para o Depósito Judicial como forma de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária será indispensável sua apresentação em via original, bem como cópia da respectiva GRU.

§ 2º A guia de Depósito Judicial deverá, obrigatoriamente, além de todos os seus campos devidamente preenchidos, conter o mesmo nome do Agente Regulado e número de CNPJ verificado na GRU correspondente.

§ 3º Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior, a guia de Depósito Judicial deverá, obrigatoriamente, conter a exata descrição da transação e do número da GRU que originou o recolhimento judicial.

§ 4º A GRU gerada no sistema e vinculada ao Depósito Judicial, obedecerá ao disposto nos arts. 22 e 23 desta Resolução. (Artigo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 65-B. Qualquer peticionamento que envolva decisão judicial com relação à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida deve ser previamente encaminhado à Procuradoria Federal junto à ANVISA para verificação e orientação quanto à situação e cumprimento da decisão judicial.

§ 1º Não havendo tempo hábil, em razão das peculiaridades de cada caso quanto ao cumprimento da decisão judicial, o peticionamento do Agente Regulado poderá ser analisado pela área técnica competente, devendo, após conclusão da análise, ser enviado à Procuradoria, para fins de cumprimento ao disposto no caput deste artigo.

§ 2º A devolução de valores recolhidos por meio de Depósito Judicial a título de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, deverá ser requerida junta a instância judicial correspondente, não sendo a ANVISA competente para análise desse pedido. (Artigo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 76, de 23.10.2008, DOU 27.10.2008 )

Art. 66. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, após parecer da Gerência de Gestão da Arrecadação-GEGAR.

Art. 67. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003 , a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 9 de abril de 2003 , a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 30 de setembro de 2003 , a Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999 e a RDC nº 166 de 1 de julho de 2004 .

Art. 68. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor após decorridos 60 (sessenta) dias de sua publicação oficial.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ITENS

DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR

IDENTIFICADOR DO PRODUTO

TIPO DE EMPRESA

Fato Gerador

(DV)

GRUPO I GRANDE

GRUPO II GRANDE

GRUPO III MÉDIA

GRUPO IV MÉDIA

PEQUENA

MICRO EMPRESA

ALIMENTOS

100

1.1

REGISTRO DE ALIMENTOS, ADITIVOS ALIMENTARES, BEBIDAS , ÁGUAS ENVASADAS E EMBALAGENS RECICLADAS

1.1.1

Registro de alimentos

101

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

1.1.2

Registro de aditivos alimentares

102

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

1.1.3

Registro de bebidas e águas envasadas

103

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

1.1.4

Registro de embalagens recicladas

104

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

1.1.5

Registro único de produto

105

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

1.2

ALTERAÇÃO, INCLUSÃO OU ISENÇÃO NO REGISTRO

1.2.1

Alteração, inclusão ou isenção no registro

106

1.800

1.530

1.260

720

180

1.2.2

Alteração de rotulagem

109

ISENTO

1.3

REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO

1.3.1

Revalidação ou renovação de registro

119

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

1.4

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL, POR LINHA DE PRODUÇÃO DE ALIMENTOS

1.4.1

No País e Mercosul

1.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos

120

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

1.4.2

Outros países

121

37.000

1.5

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

1.5.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

122

1.800

1.530

1.260

720

180

1.5.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

127

ISENTO

1.6

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

1.6.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

123

1.800

1.530

1.260

720

180

1.6.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

128

ISENTO

1.7

CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO

1.7.1

Cancelamento de registro de produto

124

1.8

NOTIFICAÇÃO DE REGISTRO

1.8.1

Notificação de registro de produto categoria I

125

1.9

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO, NO PRAZO E NAS CONDIÇÕES INDICADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA

1.9.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

126

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

COSMÉTICOS

200

2.1

REGISTRO DE COSMÉTICOS

2.1.1

Registro de produtos cosméticos

201

2.500

2.125

1.750

1.000

250

125

2.2

ALTERAÇÃO, INCLUSÃO, OU ISENÇÃO NO REGISTRO

2.2.1

Alteração ou inclusão no registro

202

1.800

1.530

1.260

720

180

2.2.2

Alteração de rotulagem para produto de grau de risco II

204

ISENTO

2.2.3

Isenção no registro

212

1.800

1.530

1.260

720

180

2.3

CANCELAMENTO, NOTIFICAÇÃO, RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO DE REGISTRO

2.3.1

Cancelamento de registro do produto

214

2.3.2

Cancelamento da tonalidade a pedido para produto de grau de risco II

215

2.3.3

Notificação de produto de grau de risco I

216

2.3.4

Reconsideração de indeferimento de registro

217

2.4

REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE COSMÉTICOS

2.4.1

Revalidação ou renovação de registro de cosméticos

218

2.250

1.912,50

1.575

900

225

112,5

2.5

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

2.5.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

219

1.800

1.530

1.260

720

180

2.5.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

220

ISENTO

2.6

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

2.6.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

228

1.800

1.530

1.260

720

180

2.6.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

229

ISENTO

2.7

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO, NO PRAZO E NAS CONDIÇÕES INDICADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA

2.7.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

227

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

INSPEÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES

300

3.1

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)

3.1.1

Indústria de medicamentos

301

20.000

17.000

14.000

8.000

2.000

3.1.2

Indústria de insumos farmacêuticos

302

20.000

17.000

14.000

8.000

2.000

3.1.3

Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos

303

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.4

Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

304

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.5

Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

305

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.6

Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

306

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.7

Transportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

307

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.8

Fracionamento de insumos farmacêuticos

308

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.9

Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

309

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.1.10

Farmácia e Drogaria

310

500

3.1.11

Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária

311

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO POR ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)

3.2.1

Indústria de medicamentos

312

20.000

17.000

14.000

8.000

2.000

3.2.2

Indústria de insumos farmacêuticos

313

20.000

17.000

14.000

8.000

2.000

3.2.3

Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos

314

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.4

Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

315

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.5

Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

316

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.6

Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico

317

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.7

Fracionamento de insumos farmacêuticos

318

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.8

Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

319

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.2.9

Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial

320

5.000

4.250

3.500

2.000

500

250

3.2.10

Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária

321

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3

RENOVAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)

3.3.1

Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos

324

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.2

Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

325

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.3

Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

326

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.4

Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

327

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.5

Transportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

328

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.6

Fracionamento de insumos farmacêuticos

329

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.7

Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

330

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.3.8

Farmácia e Drogaria

331

500

3.3.9

Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária

3885

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4

RENOVAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO POR ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)

3.4.1

Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos

335

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.2

Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

336

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.3

Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos

337

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.4

Exportadora de medicamentos e insumos farmacêutico

338

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.5

Fracionamento de insumos farmacêuticos

339

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.6

Embalagem e reembalagem de medicamentos e insumos farmacêuticos

340

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.4.7

Farmácia de manipulação de substâncias sob controle especial

341

5.000

4.250

3.500

2.000

500

250

3.4.8

Demais empresas previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao regime de vigilância sanitária

342

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

3.5

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES)

3.5.1

Industria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

343

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.2

Distribuidora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

344

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.3

Armazenagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

345

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.4

Importadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

346

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.5

Exportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

347

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.6

Transportadora de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

348

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.7

Embalagem e reembalagem de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

349

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.8

Fracionamento de matéria prima de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

350

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.5.9

Demais empresas prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes, sujeitas ao regime de vigilância sanitária

351

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE (SANEANTES DOMISSANITÁRIOS)

3.6.1

Indústria de produtos saneantes domissanitários.

361

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.2

Armazenagem de produtos saneantes domissanitários.

362

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.3

Importadora de produtos saneantes domissanitários

363

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.4

Exportadora de produtos saneantes domissanitários

364

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.5

Transportadora de produtos saneantes domissanitários

365

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.6

Embalagem e reembalagem de saneantes domissanitários

3301

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.7

Fracionamento de matéria prima de saneantes domissanitários

366

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.8

Distribuidora de produtos saneantes domissanitários.

3886

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.6.9

Demais empresas de saneantes domissanitários, sujeitas ao regime de vigilância sanitária.

367

6.000

5.100

4.200

2.400

600

3.7

ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS; COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES; E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS)

3.7.1

Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração

375

4.000

3.400

2.800

1.600

400

200

3.7.2

Alteração de representante legal

381

ISENTO

3.7.3

Alteração de responsável técnico

382

ISENTO

3.8

ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS)

3.8.1

Alteração na Autorização Especial de Funcionamento, para cada alteração

3860

4.000

3.400

2.800

1.600

400

200

3.8.2

Alteração de representante legal

3866

ISENTO

3.9.3

Alteração de responsável técnico

3867

ISENTO

3.10

CANCELAMENTO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ; COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES; E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS)

3.10.1

Cancelamento na autorização de funcionamento de empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes domissanitários.

399

ISENTO

3.11

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL, POR LINHA DE PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

3.11.1

No País e Mercosul

3.11.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção ou comercialização para industria de medicamentos e insumos farmacêuticos

3991

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

3.11.2

Outros países

3992

37.000

3.11.3

Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos para cada estabelecimento

3993

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

3.12

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL, POR LINHA DE PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES

3.12.1

No País e Mercosul

3.12.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

3994

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

3.12.2

Outros países

3995

37.000

3.13

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL, POR LINHA DE PRODUÇÃO DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

3.13.1

No País e Mercosul

3.13.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários

3996

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

3.14.2

Outros países

Nota: Redação conforme publicação oficial.

3997

37.000

3.15

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

3.15.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

3998

1.800

1.530

1.260

720

180

3.15.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

3849

ISENTO

3.16

Desarquivamento de processo e segunda via de documento

3.16.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

3999

1.800

1.530

1.260

720

180

3.16.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

3877

ISENTO

MEDICAMENTOS

400

4.1

REGISTRO DE MEDICAMENTOS

4.1.1

Produto novo

401

80.000

68.000

56.000

32.000

8.000

4.000

4.1.2

Produto similar

402

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.3

Produto genérico

403

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.3.1

Produto genérico especial

404

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.4

Nova associação no País

405

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.5

Monodroga aprovada em associação

406

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.6

Nova via de administração do medicamento no País

407

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.7

Nova concentração no País

408

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.8

Nova forma farmacêutica no País

409

21.000

17.850

14.700

8.400

2.100

1.050

4.1.9

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

4.1.9.1

Novo

410

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.9.2

Similar

411

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.9.3

Tradicional

412

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.10

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

4.1.10.1

Novo

413

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.10.2

Similar

414

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

4.1.11

Novo acondicionamento no País

4401

1.800

1.530

1.260

720

180

4.2

ALTERAÇÃO, INCLUSÃO OU ISENÇÃO NO REGISTRO

4.2.1

Alteração ou inclusão no registro de medicamentos, para cada alteração

416

1.800

1.530

1.260

720

180

4.2.2

Alteração no registro de medicamentos referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem

423

ISENTO

4.2.3

Isenção de registro

432

1.800

1.530

1.260

720

180

4.3

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

4.3.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

441

1.800

1.530

1.260

720

180

4.3.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

449

ISENTO

4.4

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

4.4.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

451

1.800

1.530

1.260

720

180

4.4.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

469

ISENTO

4.5

REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

4.5.1

Produto novo

452

72.000

61.200

50.400

28.800

7.200

3.600

4.5.2

Produto similar

453

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.3

Produto genérico

454

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.4

Produto genérico especial

455

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.5

Nova associação no País

456

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.6

Monodroga aprovada em associação

457

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.7

Nova via de administração do medicamento no País

458

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.8

Nova concentração no País

459

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.9

Nova forma farmacêutica no País

460

18.900

16.065

13.230

7.560

1.890

945

4.5.10

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

4.5.10.1

Novo

461

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.10.2

Similar

462

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.10.3

Tradicional

463

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.11

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

4.5.11.1

Novo

464

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.11.2

Similar

465

5.400

4.590

3.780

2.160

540

270

4.5.12

Novo acondicionamento no País

466

1.620

1..377

1.134

648

162

4.6

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO, NO PRAZO E NAS CONDIÇÕES INDICADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA

4.6.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

467

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

4.7

ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA

4.7.1

Anuência em processo de pesquisa clínica

468

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RELAÇÕES INTERNACIONAIS

500

5.1

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO BEM COMO AS RESPECTIVAS RENOVAÇÕES

5.1.1

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público.

501

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

5.1.2

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público.

502

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

5.1.3

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias- primas em terminais alfandegados de uso público.

503

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.4

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público.

504

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.5

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos de diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de uso público.

505

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.6

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público.

506

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.7

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros

507

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.8

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira.

508

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.9

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras.

509

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.10

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público estações e passagens de fronteira

510

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.11

Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira

511

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.12

Autorização de funcionamento de empresas que prestam e serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira

512

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.1.13

Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico , hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres

513

500

5.1.14

Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir , representar ou administrar negócios, em nome de uma empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto (agência de navegação)

514

6.000

5.100

4.200

2400

600

300

5.1.15

Renovação da autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público.

5880

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

5.1.16

Renovação da autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público.

5881

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

5.1.17

Renovação da autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres

5882

500

5.1.18

Renovação da autorização de funcionamento de Demais Empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira

5883

6.000

5.100

4.200

2400

600

300

5.2

ANUÊNCIA EM PROCESSO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

5.2.1

Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização

5.2.1.1

Importação de até 10 (dez) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

515

100

5.2.1.2

Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

516

200

170

140

5.2.1.3

Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

517

300

255

210

120

5.2.1.4

Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vinte) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

518

1.000

850

700

400

100

5.2.1.5

Importação de 51(cinqüenta e um) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

519

2.000

1.700

1400

800

200

100

5.3

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO POR PESSOA FÍSICA DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOHOSPITALARES E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE OFERTA E COMÉRCIO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS

520

100

5.4

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO POR HOSPITAIS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE PRIVADOS DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE OFERTA E COMÉRCIO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS

521

100

5.4.1

Anuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5884

100

5.5

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO, POR PESSOA FÍSICA, DE PRODUTOS OU MATÉRIA-PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE USO INDIVIDUAL OU PRÓPRIO

522

ISENTO

5.6

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO, POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS DE PRODUTO OU MATÉRIA-PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA ANÁLISES E EXPERIÊNCIAS, COM VISTAS AO REGISTRO DE PRODUTO

523

100

5.6.1

Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5885

100

5.7

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS DE PRODUTO OU MATÉRIA-PRIMA SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS PÚBLICOS

524

100

5.7.1

Anuência de importação por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5886

100

5.8

ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO, POR PESSOA JURÍDICA, DE AMOSTRAS DE PRODUTO SUJEITO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA, PARA FINS DE DEMONSTRAÇÃO PARA PROFISSIONAIS ESPECIALIZADOS

525

100

5.8.1

Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração para profissionais especializados quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5887

100

5.9

ANUÊNCIA EM PROCESSO DE EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

5.9.1

Anuência de exportação, por pessoa jurídica, sobre bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária para fins de comercialização ou industrialização

526

ISENTO

5.9.2

Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matéria-prima ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto

527

ISENTO

5.9.3

Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos

528

ISENTO

5.9.4

Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária para fins de demonstração para profissionais especializados

529

ISENTO

5.9.5

Anuência de exportação, por pessoa jurídica, e importação de amostras biológicas humanas para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais

5.9.5.1

Exportação e importação de no máximo 20 amostras

530

100

5.9.5.1.1

Exportação e importação de no máximo 20 amostras quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5888

100

5.9.5.2

Exportação e importação de 21 até 50 amostras

531

200

170

140

5.9.5.2.1

Exportação e importação de 21 até 50 amostras quando se tratar de atividades de remessa expressa (Courrirer)

5889

200

5.9.6

Anuência de exportação por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais

532

ISENTO

5.9.7

Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produto e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária

533

42,50

2.5

5.10

COLHEITA E TRANSPORTE DE AMOSTRAS PARA ANÁLISES LABORATORIAL DE PRODUTOS IMPORTADOS SUJEITOS A ANÁLISE DE CONTROLE:

5.10.1

Dentro do município

534

150

127,50

105

7.5

5.10.2

Outro município no mesmo estado

535

300

255

210

120

5.10.3

Outro estado

536

600

510

420

240

5.11

VISTORIA PARA VERIFICAÇÃO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS RELATIVAS À DESINTERDIÇÃO DE PRODUTOS IMPORTADOS, ARMAZENADOS EM ÁREA EXTERNA AO TERMINAL ALFANDEGADO DE USO PÚBLICO:

5.11.1

Dentro do município

537

150

127,50

105

7.5

5.11.2

Outro município no mesmo estado

538

300

255

210

120

5.11.3

Outro estado

539

600

510

420

240

5.12

VISTORIA SEMESTRAL PARA VERIFICAÇÃO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES HIGIÊNICO-SANITÁRIAS DE PLATAFORMAS CONSTITUÍDAS DE INSTALAÇÃO OU ESTRUTURA, FIXA OU MÓVEL, LOCALIZADA EM ÁGUAS SOB JURISDIÇÃO NACIONAL, DESTINADA A ATIVIDADE DIRETA OU INDIRETA COM A PESQUISA E A LAVRA DE RECURSOS MINERAIS ORIUNDOS DO LEITO DAS ÁGUAS INTERIORES OU DE SEU SUBSOLO, OU DO MAR, DA PLATAFORMA CONTINENTAL OU DE SEU SUBSOLO

540

6.000

5.100

4.200

2.400

600

300

5.13

ANUÊNCIA PARA ISENÇÃO DE IMPOSTO EM PROCESSO DE IMPORTAÇÃO OU EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

541

ISENTO

5.14

EMISSÃO DE GUIA DE DESEMBARQUE DE PASSAGEIROS E TRIPULANTES DE AERONAVES OU VEÍCULOS TERRESTRES DE TRÂNSITO INTERNACIONAL.

544

500

425

350

200

5.15

SUBSTITUIÇÃO DE REPRESENTANTE LEGAL, RESPONSÁVEL TÉCNICO OU CANCELAMENTO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

542

ISENTO

5.16

ALTERAÇÃO OU ACRÉSCIMO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

543

4.000

3.400

2.800

1.600

400

200

5.17

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO, NO PRAZO E NAS CONDIÇÕES INDICADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA

590

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

5.18

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

5.18.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

591

1.800

1.530

1.260

720

180

5.18.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

5890

ISENTO

5.19

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

5.19.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

592

1.800

1.530

1.260

720

180

5.19.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

5891

ISENTO

SANEANTES

600

6.1

REGISTRO DE SANEANTES

6.1.2

Produto de risco II

601

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

6.2

REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO II

6.2.1

Revalidação de registro de produto de risco II

602

7.200

6.120

5.040

2.880

720

360

6.3

ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO NO REGISTRO

6.3.1

Alteração no registro de saneantes

603

1.800

1.530

1.260

720

180

6.3.2

Alteração de rotulagem em registro de saneantes

606

ISENTO

6.3.3

Inclusão no registro de saneantes

607

1.800

1.530

1.260

720

180

6.4

CANCELAMENTO, NOTIFICAÇÃO, RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO DE REGISTRO

6.4.1

Cancelamento de registro do produto

613

6.4.2

Cancelamento de notificação

616

6.4.3

Cancelamento de apresentação

617

6.4.4

Notificação de produto de risco I

618

6.4.5

Reconsideração de indeferimento de registro

619

6.5

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

6.5.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

620

1.800

1.530

1.260

720

180

6.5.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

621

ISENTO

6.6

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

6.6.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

628

1.800

1.530

1.260

720

180

6.6.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

630

ISENTO

6.7

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO

6.7.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

629

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

700

7.1

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS POR ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL PARA CADA TIPO DE ATIVIDADE

7.1.1

Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro)

701

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

7.1.2

Distribuidora de produtos para saúde

702

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.3

Importadora de produtos para saúde

703

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.4

Exportadora de produtos para saúde

704

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.5

Transportadora de produtos para saúde

705

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.6

Armazenagem de produtos para saúde

706

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.7

Embalagem e reembalagem de produtos para saúde

707

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.1.8

Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde

708

5.000

4.250

3.500

2.000

500

250

7.1.9

Demais previstas em legislação específica de produtos para saúde

7701

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.2

ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE)

7.2.1

Alteração na Autorização de Funcionamento, para cada alteração

717

4.000

3.400

2.800

1.600

400

200

7.2.2

Alteração de representante legal

723

ISENTO

7.2.3

Alteração de responsável técnico

724

ISENTO

7.3

CANCELAMENTO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

7.3.1

Cancelamento na autorização de funcionamento de produtos para a saúde

725

ISENTO

ISENTO I S E NTO

ISENTO

7.4

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, PARA CADA ESTABELECIMENTO OU UNIDADE FABRIL POR LINHA DE PRODUÇÃO

7.4.1

No País e Mercosul

726

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

7.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde

7.4.2

Outros países

727

37.000

7.5

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE, POR ESTABELECIMENTO

7.5.1

Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de produtos para saúde, por estabelecimento

728

15.000

12.750

10.500

6.000

1.500

750

7.6

MODIFICAÇÃO OU ACRÉSCIMO NA CERTIFICAÇÃO

7.6.1

Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro)

729

5.000

4.250

3.500

2.000

500

250

7.7

REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

7.7.1

Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros

730

20.000

17.000

14.000

8.000

2.000

1.000

7.7.2

Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde

731

8.000

6.800

5.600

3.200

800

400

7.7.3

Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia

732

28.000

23.800

19.600

11.200

2.800

1.400

7.7.4

Família equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde

733

12.000

10.200

8.400

4.800

1.200

600

7.8

REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

7.8.1

Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia entre outros

734

18.000

15.300

12.600

7.200

1.800

900

7.8.2

Outros equipamentos de médio e pequeno porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde

735

7.200

6.120

5.040

2.880

720

360

7.8.3

Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde

736

10.800

9.180

7.560

4.320

1.080

540

7.8.4

Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia

737

25.200

21.420

17.640

10.080

2.520

1.260

7.9

ALTERAÇÃO, INCLUSÃO OU ISENÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

7.9.1

Alteração ou inclusão no registro de produtos para a saúde

738

1.800

1.530

1.260

720

180

7.9.2

Alteração referente à instrução de uso e rotulagem.

742

ISENTO

7.9.3

Isenção de registro

752

1.800

1530

1.260

720

180

7.10

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

7.10.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

753

1.800

1.530

1.260

720

180

7.10.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

754

ISENTO

7.11

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

7.11.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

757

1.800

1.530

1.260

720

180

7.11.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

765

ISENTO

7.12

CANCELAMENTO DE REGISTRO

7.12.1

Cancelamento de registro de produto

758

7.13

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO

7.13.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

760

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

TOXICOLOGIA

800

8.1

AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA FIM DE REGISTRO DE PRODUTO

8.1.1

Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País

801

1.800

1.530

1.260

720

180

8.1.2

Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País

802

1.800

1.530

1.260

720

180

8.1.3

Produto formulado

803

1.800

1.530

1.260

720

180

8.2

AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA OUTROS FINS

8.2.1

Avaliação toxicológica para fim de registro de componente

810

1800

1.530

1.260

720

180

8.2.2

Avaliação toxicológica para fim de registro especial temporário

804

1.800

1.530

1.260

720

180

8.2.3

Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura

807

1.800

1.530

1.260

720

180

8.3

RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

8.3.1

Reclassificação toxicológica

805

1.800

1.530

1.260

720

180

8.4

REAVALIAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO

8.4.1

Reavaliação de registro de produto conforme Decreto nº 991/93

806

1.800

1.530

1.260

720

180

8.5

ALTERAÇÃO DE DOSE:

8.5.1

Alteração de dose para maior na aplicação

808

1.800

1.530

1.260

720

180

8.5.2

Alteração de dose para menor na aplicação

809

ISENTO

8.6

CERTIDÃO, ATESTADO EDEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

8.6.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação.

811

1.800

1.530

1.260

720

180

8.6.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação.

814

ISENTO

8.7

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

8.7.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

812

1.800

1.530

1.260

720

180

8.7.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

815

ISENTO

8.8

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO

8.8.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária.

813

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

FUMÍGENOS

900

9.1

REGISTRO, REVALIDAÇÃO OU RENOVAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS

9.1.1

Registro de fumígenos

901

100.000

85.000

70.000

40.000

10.000

5.000

9.1.2

Revalidação ou renovação de registro de fumígenos

902

90.000

76.500

63.000

36.000

9.000

4.500

9.2

CANCELAMENTO DE REGISTRO DE FUMÍGENOS

9.2.1

Cancelamento de registro de fumígenos

903

9.3

ANUÊNCIA PARA VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO

9.3.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária.

904

10.000

8.500

7.000

4.000

1.000

500

9.4

CERTIDÃO, ATESTADO E DEMAIS ATOS DECLARATÓRIOS

9.4.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação.

905

1.800

1.530

1.260

720

180

9.4.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

907

ISENTO

9.5

DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO E SEGUNDA VIA DE DOCUMENTO

9.5.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

906

1.800

1.530

1.260

720

180

9.5.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

908

ISENTO

ANEXO II

TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ITENS	DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR	IDENTIFICADOR DO PRODUTO		VALORES DAS TAXAS POR ARQUEAÇÃO LÍQUIDA DA EMBARCAÇÃO - AL
		FATO GERADOR	(DV)	Classe I> 1000 AL	Classe II> 500 a 1000 AL	Classe III> 200 a 500 AL	Classe IV> 100 a 200 AL	Classe V
								= ou> 40 a 100 AL	= ou> 20 a 100 AL
				R$	R$	R$	R$	R$	R$
5.14	Atividades de controle sanitário de portos
5.14.1	Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizam navegação de:
5.14.1.1	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	579	7	1.000	850	700	100	NA	50
5.14.1.2	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca	580	0	1.000	850	700	100	NA	50
5.14.1.3	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais	581	9	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.1.4	Interior; em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	545	2	1.000	850	700	100	50	NA
5.14.1.5	Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca	546	0	1.000	850	700	100	50	NA
5.14.1.6	Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.	547	9	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.2	Emissão dos certificados nacional. de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de:
5.14.2.1	Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	548	7	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.2	Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre	549	5	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.3	Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre.	550	9	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.4	Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo- lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros.	551	7	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.5	Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial,, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros.	552	5	500	425	350	50	25	NA
5.14.2.6	Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.	553	3	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.7	Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.	554	1	500	425	350	50	25	NA
5.14.2.8	Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.	555	0	500	425	350	50	NA	25
5.14.2.9	Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo- fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre)	556	8	500	425	350	50	25	NA
5.14.2.10	Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional	557	6	500	425	350	50	25	25
5.14.2.11	Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca , com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias	558	4	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.2.12	Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo fluvial, fluvial ou fluvial lacustre.	559	2	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.2.13	Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre	582	7	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.3	Emissão de guia de desembarque
5.14.3.1	Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações de trânsito internacional	561	4	500	425	350	50	25	25
5.14.4	Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de:
5.14.4.1	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou passageiros	562	2	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.2	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca	563	0	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.3	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais	584	3	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.4.4	Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais	585	1	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.5	Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais	586	0	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.4.6	Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais	587	8	600	510	420	60	30	NA
5.14.4.7	Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca	565	7	600	510	420	60	30	NA
5.14.4.8	Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	566	5	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.9	Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre	567	3	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.10	Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre	568	1	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.11	Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	569	0	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.12	Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros	570	3	600	510	420	60	30	NA
5.14.4.13	Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional, e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre	571	1	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.14	Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre	572	0	600	510	420	60	30	NA
5.14.4.15	Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre	573	8	600	510	420	60	NA	30
5.14.4.16	Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre	574	6	600	510	420	60	30	NA
5.14.4.17	Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional	575	4	600	510	420	60	30	30
5.14.4.18	Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias.	576	2	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.4.19	Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre.	577	0	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.4.20	Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamentos marítimo-lacustre marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial lacustre	589	4	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
5.14.4.21	Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais.	578	9	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO

ANEXO III ANEXO IV