Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 6, de 02.01.2001, DOU 04.01.2001.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, considerando as disposições da Medida Provisória nº 1.912-5, de 29 de junho de 1999, publicada no DOU, de 30 de junho subseqüente objetivando a simplificação dos procedimentos previstos para elaboração e registro em cartório das Declarações, constantes dos Anexos II e III da Resolução de Diretoria nº 217, de 21 de junho de 1999, publicada no DOU, de 23 de junho subseqüente, resolve:

Art. 1º Nos termos da MP 1.912-5, a Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária passa a vigorar com a configuração e notas indicativas contidas no Anexo I, desta Resolução.

Art. 2º Ficam alterados os modelos de Declarações especificados nos §§ 1º e 2º do artigo 3º da Resolução de Diretoria 217, de 21 de junho de 1999, devendo a redação das mesmas seguirem os modelos Anexos II e III.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO I

ITEM   DESCRIÇÃO   IDENTIFI-
      CADOR DO      TIPO DE EMPRESA
      PRODUTO

      Fato   (DV)   Grupo I   GrupoII   Média   Pequena   Micro
      Gera-      Gran-   Gran-   R$   R$   R$
      dor      de R$   de R$


1.   Autorização de funcionamento
   de empresas por
   estabelecimento ou unidade   --   --   --   --   --   --   --
   fabril para cada tipo de
   atividade

1.1   Sobre a indústria de   011   3   20.000   17.000   14.000   2.000   1.000
   medicamentos

1.2   Sobre a indústria de correlatos   --   --   --   --   --   --   --

1.2.1   Equipamentos (medicina   121   7   10.000   8.500   7.000   1.000   500
   nuclear, tomografia
   computadorizada, ressonância
   magnética de
   cineangiocoronariografia)

1.2.2   Outros equipamentos,
   instrumentos e conjuntos para   122   5   5.000   4.250   3.500   500   250
   diagnósticos

1.3   Distribuidores de   013   X   15.000   12.750   10.500   1.500   1.500
   medicamentos

1.4   Drogarias, farmácias e
   comércio varejista de material   014   8   5.000   4.250   3.500   500   500
   médico hospitalar

1.5   Sobre a indústria de alimentos   015   6   6.000   5.100   4.200   600   300
   e bebidas

1.6   Sobre a indústria de cosméticos   016   4   6.000   5.100   4.200   600   300

1.7   Sobre a indústria de saneantes   017   2   6.000   5.100   4.200   600   300

1.8   Demais   018   8   6.000   5.100   4.200   600   300

2.   Alteração ao acréscimo na
   autorização (tipo de atividade,   002   4   4.000   3.400   2.800   400   200
   dados cadastrais, fusão ou
   incorporação empresarial)

3.   Substituição de representante   --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   legal, responsável técnico ou
   cancelamento de autorização

4.    Certificação de boas práticas
   de fabricação e controle para   --   --   --   --   --   --   --
   cada estabelecimento ou
   unidade fabril, tipo de
   atividade e linha de
   produção/comercialização

4.1   No País e Mercosul    --   --   --   --   --   --   --

4.1.1   Medicamentos   411   9   15.000   12.750   10.500   1.500   ISENTO

4.1.2   Correlatos   --   --   --   --   --   --   --

4.1.2.1   Equipamentos (medicina
   nuclear, tomografia   412   7   10.000   8.500   7.000   1.000   ISENTO
   computadorizada, ressonância
   magnética e
   cineangiocoronariografia)

4.1.2.2   Outros equipamentos,   422   4   5.000   4.250   3.500   500   ISENTO
   instrumentos e conjuntos para
   diagnósticos

4.1.3   Alimentos e bebidas   413   5   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.4   Cosméticos   414   3   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.5   Saneantes    415   1   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.1.6   Demais    416   X   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

4.2   Outros países    042   3   37.000   31.450   25.900   3.700   ISENTO

5.   Registro ou Renovação de   --   --   --   --   --   --   --
   Registro de Produtos ou Grupo
   de Produtos

5.1   Cosméticos    051   2   2.500   2.125   1.750   250   ISENTO

5.2.1   Saneantes - categoria 1    521   2   3.000   2.550   2.100   300   ISENTO

5.2.2   Saneantes - categoria 2    522   0   8.000   6.800   5.600   800   ISENTO

5.3   Correlatos   --   --   --   --   --   --   --

5.3.1   Equipamentos (medicina
   nuclear, tomografia   531   X   20.000   17.000   14.000   2.000   ISENTO
   magnética e
   cineangiocoronariografia)

5.3.2   Outros equipamentos,   532   8   8.000   6.800   5.600   800   ISENTO
   diagnósticos

5.4   Medicamentos    --   --   --   --   --   --   --

5.4.1   Novos    541   7   80.000   68.000   56.000   8.000   ISENTO

5.4.2   Similares    542   5   21.000   17.850   14.700   2.100   ISENTO

5.4.3   Genéricos    543   3   6.000   5.100   4.200   600   ISENTO

5.5   Alimentos e bebidas    055   5   6.000   5.100   4.200   600   ISENTO

5.6   Tabaco e similares    056   3   100.0   85.000   70.000   10.000   ISENTO

6.   Acréscimo ou modificação no   --   --   --   --   --   --   --
   registro

6.1   Apresentação    061   X   1.800   1.530   1.260   180   90

6.2   Concentração e forma   062   8   1.800   1.530   1.260   180   90
   farmacêutica

6.3    Texto de bula, formulário de   063   6   1.800   1.530   1.260   180   90
   uso e rotulagem

6.4   Prazo de validade ou   --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO

6.5   Qualquer outro    065   2   1.800   1.530   1.260   180   90

7.   Isenção de registro    007   5   1.800   1.530   1.260   180   90

8.    Certidão, atestado,
   classificação toxicológica,   008   3   1.800   1.530   1.260   180   90
   extensão de uso, cota de
   comercialização por empresa
   de produto controlado e
   demais atos declaratórios

9.    Desarquivamento de processo   009   1   1.800   1.530   1.260   180   90
   e segunda via de documento

10.    Anuência na notificação de   100   4   8.800   7.480   6.160   880   440
   publicidade de produtos para
   veiculação máxima de 6
   meses, nos casos de aviso à
   população

11.    Anuência em processo de   110   1   10.000   8.500   7.000   1.000   500
   pesquisa clínica

12.    Anuência para isenção de
   imposto em processo de   --    --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   importação ou exportação de
   produtos, sujeitos à Vigilância
   Sanitária

13.    Anuência em processo de   130   6   100   85   70   10   5
   importação e exportação para
   fins de comercialização de
   produto sujeito à Vigilância
   Sanitária

14.    Coleta e transporte de
   amostras para análise de   --    --    --    --   --   --   --
   controle de produtos
   importados
   - dentro do Município    141   1   150   128   105   15   8

   - outro Município no mesmo   142   X   300   255   210   30   15
   Estado

   - outro Estado    143   8   600   510   420   60   30

15.    Vistoria para verificação de   --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   cumprimento de exigências
   sanitárias

16.    Atividades de controle
   sanitário de Portos, Aeroportos   --   --   --   --   --   --   --
   e Fronteiras

16.1    Emissão de Certificado de   161   6   1.000   850   700   100   50
   Desratização e Isenção de
   Desratização de Embarcação

16.2    Emissão de Guia de
   Desembarque de Passageiros e   162   4   500   425   350   50   25
   Tripulantes de Embarcações,
   Aeronaves e Veículos
   Terrestres de Trânsito
   Internacional

16.3    Emissão de Certificado de   163    2    600   510   420   60   30
   Livre Prática

16.4    Emissão de Guia de Translado
   de Cadáver em Embarcações,   --   --   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO   ISENTO
   Aeronaves e Veículos
   Terrestres de Trânsito
   Interestadual e Internacional

Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa ficam reduzidos em noventa por cento.

2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.

3. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

4. Até 31.12.1999 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.

5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3 Genéricos.

6. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patenteária.

7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).

8. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de b a d da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 05 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.

10. Enquadramento da empresa segundo o faturamento:

   Tipo de Empresa   Faturamento Anual
   Grupo I         Acima de R$ 50 milhões
   Grupo II         De R$ 15 a R$ 50 milhões
   Média          De R$ 1,2 a R$ 15 milhões
   Pequena       De R$ 0,12 a R$ 1,2 milhões
   Micro          Até R$ 0,12 milhões

MODELO DE DECLARAÇÃO

ANEXO II

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento no último exercício permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.

Local e data: ___/___/___

Assinatura ________________________________

MODELO DE DECLARAÇÃO

ANEXO III

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir, eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.

Local e data: ___/___/___

Assinatura ________________________________"