Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 59, de 17.12.2010, DOU 22.12.2010, com efeitos a partir de noventa dias, após a data de sua publicação.

2) Ver Resolução DC/ANVISA nº 34, de 16.08.2010, DOU 18.08.2010, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos saneantes desinfestantes.

3) Assim dispunha a Resolução revogada:

"O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de moneação de 11 de novembro de 2003 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 368 da ANVISA, de 24 de agosto de 2006,

Considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de Saneantes visando à proteção da saúde da população;

Considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de regulamentos e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

Considerando que a ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras;

Considerando as Leis nºs 6.360, de 23 de setembro de 1976, 6.437, de 20 de agosto de 1977 e 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e devidas atualizações;

Considerando que o inciso III do art. 7º e o anexo IIIa da Resolução nº. 184, de 22 de outubro de 2001 estatuem para registro dos saneantes a exigência de dados de estabilidade e a garantia por parte do registrante da conservação da eficácia durante o prazo de validade do produto;

Nota: Redação conforme publicação oficial.

Considerando o anexo I, II, 1.4 e anexo II, 10.20 da Portaria nº. 327, de 30 de julho de 1997 que determina a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C);

Considerando que se faz necessário minimizar os riscos decorrentes do uso de produtos saneantes registrados nesta ANVISA, sobretudo para aqueles cuja manutenção da eficácia é imprescindível;

Considerando que se faz mister evidenciar e assegurar a manutenção ou não de propriedades do produto aos fins propostos em relação ao informado quando da concessão do registro;

Considerando a necessidade de gerenciar o risco à saúde do usuário;

Considerando a Lei nº 8.080/90;

Considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada em 18 de setembro de 2006, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento constante do anexo desta Resolução, com o objetivo de acrescentar ferramentas à garantia da qualidade, apresentando diretrizes e procedimentos para realização do estudo de estabilidade de produtos saneantes, objetivando, outrossim, gerar informações acerca da segurança e eficácia dos produtos, visando definir prazo de validade consistente.

Art. 2º Os processos protocolizados antes deste Regulamento entrar em vigor serão analisados de acordo com as normas vigentes na época do protocolo.

Art. 3º As situações em desacordo com o disposto nesta Resolução constituem infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, no Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940, demais regulamentos cabíveis e devidas atualizações.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor 180 dias após a data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

ANEXO

GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS SANEANTES

A estabilidade de produtos saneantes depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

APLICABILIDADE

Orientações para realização de testes de estabilidade em produtos saneantes classificados como de risco II, a fim de determinar, prever ou acompanhar o seu prazo de validade.

1. DEFINIÇÕES

a) EMBALAGEM PRIMÁRIA: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

b) ESTUDOS DE ESTABILIDADE: Conjunto de testes realizados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.

c) ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA: Estudos realizados sob condições que favoreçam a degradação química ou mudanças físicas de um produto saneante em condições de estocagem forçadas. Os dados assim obtidos, combinados com aqueles dos estudos de longa duração, podem ser usados para avaliar alterações a longo prazo em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas em rotulagem.

d) ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: Estudos realizados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto saneante, durante o prazo de validade preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade projetado, e estabelecer as recomendações para as condições de estocagem.

e) ESPECIFICAÇÃO: conjunto de dados químicos, físico-químicos e/ou organolépticos estabelecidos pelo fabricante.

f) LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO: Variação permitida para o teor de ingrediente/substância/princípio ativo e para propriedades físico-químicas e/ou organolépticas da formulação, estabelecidas pelo fabricante, desde que obedecida a legislação vigente, que assegura as características de segurança e de eficácia durante do prazo de validade preconizado.

g) LOTE: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

h) LOTE PILOTO (experimental): lote produzido em pequena escala que possa ser reproduzido em escala industrial e atenda todos os itens especificados.

i) PERÍODO DE UTILIZAÇÃO: Período de tempo durante o qual um produto pode ser usado após preparado, conforme instruções indicadas na rotulagem.

j) PRAZO DE VALIDADE: Período de tempo durante o qual um produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado em estudos de estabilidade.

k) PRODUTOS DE RISCO II: Compreendem os saneantes e afins cujo valor de pH, em solução aquosa a 1% m/m à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2,0 (dois) ou igual ou maior que 11,5 (onze e meio), aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos viáveis.

2. DISPOSIÇÕES GERAIS

2.1. O estudo de estabilidade acelerada permite projetar um prazo de validade que deve ser confirmado através de um estudo de estabilidade de longa duração.

2.2. Fica estabelecido que o prazo de validade embasado no estudo de estabilidade acelerado é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses quando nenhum parâmetro exceder os limites especificados para a formulação.

2.2.1. O fabricante dará continuidade aos estudos de longa duração até atingir o prazo de validade proposto, e os resultados obtidos devem ser apresentados no momento da primeira revalidação do registro, ou quando exigidos pela Autoridade Sanitária Competente.

2.2.2. No ato da solicitação do pleito de modificação de fórmula do produto, deve ser apresentado o teste de estabilidade acelerada, e, no momento da próxima revalidação, o estudo de longa duração, desde que atingido o prazo de validade proposto para a nova fórmula.

2.2.3. Para os produtos registrados que estejam em comercialização e que já tenham sido alteradas suas formulações, a empresa fabricante fica responsável pela continuidade da realização do estudo de longa duração até o prazo de validade do referido produto, ficando a cargo da Autoridade Sanitária Competente a necessidade da apresentação dos mesmos.

2.2.4. Os resultados dos estudos de longa duração podem embasar pedido de revisão do prazo de validade proposto e eventuais desvios encontrados durante esses estudos devem ser analisados e justificados, bem como informados imediatamente à Autoridade Sanitária Competente para providências cabíveis.

2.3. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto em sua embalagem primária original, ou em outra com a mesma composição química e em escala.

2.3.1. Para produtos que apresentem componentes e/ou embalagens comprovadamente sensíveis às temperaturas preconizadas para o estudo de estabilidade acelerada, serão aceitos estudos de estabilidade de longa duração de 6 (seis) ou 12 (doze) meses que projetariam, respectivamente,12 (doze) ou 24 (vinte e quatro) meses de prazo de validade provisório.

2.4. O estudo de estabilidade, de responsabilidade do detentor do registro, deve contemplar avaliações físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas, quando for o caso, utilizando-se metodologia validada quanto à repetibilidade, à reprodutibilidade e à linearidade na faixa de especificação.

3. SELEÇÃO DE LOTES

3.1. Para fins de registro ou modificação de fórmula: no mínimo um lote ou lote piloto/experimental.

3.2. Para fins de registro de produtos esterilizantes ou modificação de fórmula: no mínimo 3 (três) lotes ou lotes piloto/experimental.

3.3. A cada dois anos o detentor do registro ou o fabricante deve realizar análise para fins de acompanhamento de uma amostra de retenção ao final do prazo de validade, de pelo menos um lote de cada produto comercializado.

3.3.1. Essa análise deve contemplar todos os testes descritos na especificação de cada produto, ficando a cargo da Autoridade Sanitária Competente a necessidade da apresentação dos mesmos.

4. CONDIÇÕES DE ESTOCAGEM DAS AMOSTRAS

4.1. O estudo de estabilidade acelerada deve ser realizado a 40ºC (quarenta graus Celsius) ± 2ºC (mais ou menos dois graus Celsius), ou 50ºC (cinquenta graus Celsius) ± 2ºC (mais ou menos dois graus Celsius).

4.2. O estudo de estabilidade de longa duração deve ser realizado na temperatura ambiente.

5. FREQUÊNCIA DOS TESTES

5.1. Estudos acelerados:

a) 40ºC (quarenta graus Celsius) ± 2ºC (mais ou menos dois graus Celsius): Devem ser realizados todos os testes descritos na especificação de cada produto em 0, 3 e 6 meses.

b) 50ºC (cinquenta graus Celsius) ± 2ºC (mais ou menos dois graus Celsius): Devem ser realizados todos os testes descritos na especificação de cada produto em 0 e 3 meses.

5.2. Estudos de longa duração: Devem ser realizados todos os testes descritos na especificação de cada produto em 0, 6 e 12 meses, e anualmente após o primeiro ano até o prazo de validade declarado no registro.

5.3. Para produtos que preconizem período de uso após preparação, devem ser realizados todos os testes descritos nas especificações do produto no inicio e no fim deste período.

6 . RELATÓRIO DE ESTABILIDADE

6.1. O relatório de estabilidade deve apresentar detalhes do estudo, bem como resultados e conclusões. Os resultados devem ser apresentados em tabela (consoante subanexo) e em gráfico.

6.2. No relatório devem constar também:

a) Nome do produto ou código;

b) Identificação do lote;

c) Tamanho do lote;

d) Data de fabricação do lote;

e) Condições de armazenamento;

f) Limites de especificação;

g) Tipo e composição do material de acondicionamento;

h) Resultados dos testes;

i) Conclusões;

j) Data, assinatura do responsável técnico da empresa e número de registro no Conselho Profissional.

7. VIDA DE PRATELEIRA E CONDIÇÕES DE ESTOCAGEM RECOMENDADAS

7.1. Depois de avaliada a estabilidade, as recomendações de estocagem devem ser indicadas na embalagem do produto.

7.1.1. Informações adicionais como: proteger da luz, manter em lugar seco e outras devem ser incluídas quando necessário.

8. CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS

8.1. Em caso de produtos que requeiram preparação para uso, deve constar no rótulo o prazo máximo para utilização depois de preparado, baseado em estudos de estabilidade realizados nas condições declaradas para aplicação e armazenamento.

8.2. Condições diferentes das apresentadas neste Regulamento devem ser justificadas tecnicamente e previamente acordadas com a Autoridade Sanitária Competente.

SUBANEXO

MODELO ORIENTATIVO DE TABELA PARA APRESENTAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE