A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem no inciso II, Art. 15 da Lei nº 7.069 de 12 de abril de 2002.

Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/ANVISA nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências;

Considerando a Resolução RDC/ANVISA nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/ANVISA nº 586, de 17 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos § 3º e § 4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Geral determino a sua publicação:

CAPÍTULO I - DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS

Art. 1º Esta resolução abrange os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos e insumos farmacêuticos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria ColegiadaRDC/ANVISA nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, ou as que vierem substituí-las.

Art. 2º Esta resolução aplica-seaos estabelecimentos que utilizamo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, para transmissão da escrituraçãode dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos constantes no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução define critérios para manutenção da escrituração durante a suspensão temporária da transmissão de arquivos eletrônicos aoSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conformeprevisto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/ANVISA nº 586, de 17 de dezembro de 2021.

CAPÍTULO II - DA ESCRITURAÇÃO E MONITORAMENTO

Art. 4º Os estabelecimentos deverão manter o controle e monitoramento dos estoques de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial e antimicrobianos, por meio da escrituração atualizada nos livros de registros específicos, informatizados ou não, mesmo durante a suspensão temporária do envio de arquivos eletrônicos ao SNGPC.

§ 1º A escrituração mencionada no caput deste artigo deve obedecer ao prazo máximo sete (7) dias.

§ 2º Durante o período da suspensão, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao controle do SNGPC, não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente desde que seja mantida a escrituração citada no artigo 4º e obedeçam as normas vigentes relacionadas a cada caso.

§ 3º A ausência da escrituração mencionada no caput deste artigo implicará em infração sanitária.

Art. 5º Os documentos comprobatórios utilizados para realizar a escrituração deverão ser arquivados e mantidos no estabelecimento à disposição das autoridades fiscalizadoras.

§ 1º Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos, de guarda documental e dados informatizados referentes à escrituração, previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

§ 2º Os estabelecimentos deverão manter cópia de segurança dos dados da escrituração informatizada com a mesma finalidade mencionada no caput deste artigo.

§ 3º A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto.

Art. 6º Após a determinação da data de retorno, pela ANVISA, para transmissão de arquivos eletrônicos para o SNGPC, os estabelecimentos deverão retomar a sua transmissão regular, obedecendo ao prazo descrito nos § 3º e § 4º do art. 10 da Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, estando sujeitos a infração sanitária em caso de sua inobservância.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GERALDO MOREIRA DE MENEZES

Diretor Geral