A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002,

Considerando a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, que instituiu o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Sevisa/PB) cria a Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba - AGEVISA-PB, e dá outras providências;

Considerando a lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, que: institui o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Sevisa/PB) e criou a Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa/PB), e dá outras providências;

Considerando a Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020/Anvisa que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) de atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

Considerando a Resolução CGSIM nº 62 , de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária e às diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55 , de 23 de março de 2020;

Considerando, por fim, a necessidade de estabelecimento de diretrizes para o processo de Licenciamento Sanitário;

Resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberação aprovada em reunião ocorrida no dia 17 de março de 2023, e eu, Diretor Geral, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece as diretrizes para simplificação dos procedimentos de Licenciamento Sanitário no âmbito do Estado da Paraíba, tendo como premissas:

I - a racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao Licenciamento Sanitário;

II - a adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como Médio Risco tenham procedimentos para Licenciamento Sanitário simplificado, respeitadas a consideração de tais riscos e a necessidade de constante monitoramento dos serviços por parte das autoridades sanitárias competentes;

III - a redução do tempo necessário para o Licenciamento Sanitário das atividades econômicas de Médio Risco sujeitas à Vigilância Sanitária;

Parágrafo único. Ficam sujeitas ao Licenciamento Sanitário as atividades econômicas elencadas na Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020/Anvisa, classificadas como Médio Risco e Alto Risco e aquelas consideradas Risco Condicionado, dependente de informação (Anexo III), depois de respondidas as questões do Anexo IV, da referida Resolução.

Art. 2º O licenciamento para atividades econômicas de nível de Risco II, Médio Risco, deve ser simplificado, com a concessão de Licença Provisória, a partir do fornecimento de dados e declarações do empresário, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida e considerando os Termos de Pactuação de Ações de Vigilância Sanitária vigentes.

Art. 3º O licenciamento simplificado dispensa vistoria prévia e autoriza o funcionamento da atividade econômica, em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial.

Art. 4º As informações e declarações prestadas pelo empreendedor têm por objetivo permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária à saúde humana, à integridade profissional e ao meio ambiente.

Parágrafo único. O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização do responsável legal na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas pelo órgão competente.

Art. 5º A dispensa da vistoria prévia não exime o empresário e o responsável pelo uso do estabelecimento do cumprimento das exigências técnicas na área de sua responsabilidade, bem como do cumprimento e manutenção das medidas de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas e penais, quando for o caso, pelo órgão competente.

Art. 6º A Licença Provisória para a atividade econômica de nível de Risco II, Médio Risco, deve ser concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a Licença Sanitária junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente, o qual ficará responsável pela realização dos atos sanitários pertinentes.

Art. 7º Para as atividades de nível de Risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao Licenciamento Provisório e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

Art. 8º Esta Resolução entra vigor na data de sua publicação.

João Pessoa, 20 de março de 2023.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB