A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os incisos IV e XII do artigo 11, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 15 de setembro de 1999,

considerando a necessidade de padronizar os atos normativos e ordinários e as correspondências oficiais, assim como definir as autoridades responsáveis pela sua expedição, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O artigo 95 do Regimento Interno da ANVS, aprovado pela Resolução nº 1 de 27 de abril de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 95. Os atos normativos e ordinários da ANVS serão expressos sob a forma de:

I - Atos da Diretoria Colegiada:

a) Ata, consignando deliberações da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas;

b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para fins normativos, de intervenção ou de alteração do Regimento Interno, bem como para detalhamento de área de ação ou normas de organização de cada Diretoria;

c) Súmula, pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessados;

d) Aresto, decisões em matéria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos;

e) Consulta Pública, decisões que submetem documento ou assunto a comentários e sugestões do público geral.

II - Atos do Diretor-Presidente, das Diretorias e outras autoridades da ANVS:

a) Resolução - RE, para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de proibição ou de definição, detalhamento, orientação ou organização de procedimentos administrativos dentro de cada Diretoria, observado o disposto nos artigos 85 e 94 deste Regimento;

b) Portaria - decisões relativas a assuntos de interesse interno da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

c) Orientações de Serviço - OS, com orientações sobre execução de procedimentos internos no âmbito de determinada unidade organizacional;

d) Despacho, com decisões finais ou interlocutórias em processo de instrução da Agência;

e) Parecer de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria em apreciação pela Agência.

§ 1º As Resoluções de Diretoria Colegiada serão expedidas pelo Diretor-Presidente e as Resoluções pelos Diretores.

§ 2º Os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e serviços, relativos às competências da ANVS e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como as intervenções, serão objeto de RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada e expedida pelo Diretor-Presidente.

§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de renovação ou cancelamento, as interdições e as proibições serão objeto de Resolução de cada Diretor ou, em suas ausências ou impedimentos, do Diretor-Presidente.

§ 4º As Portarias serão expedidas pelo Diretor-Presidente, ou autoridade delegada, quando se tratar de assuntos relativos a ordenações de despesa, nomeação e exoneração de titulares e respectivos substitutos de Cargos em Comissão e Funções Comissionadas, e designação de Comissões Técnicas e Setoriais, e pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais assuntos.

§ 5º As Orientações de Serviços serão emitidas pelos Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Auditor e Corregedor.

§ 6º Os Despachos serão emitidos pelos Diretores e Gerentes-Gerais.

§ 7º Os Pareceres serão expedidos pelos Gerentes e técnicos encarregados da análise e instrução dos processos.

§ 8º Cada ato normativo ou ordinário, exceto as Resoluções, terá numeração própria, sendo os da Diretoria Colegiada e do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente e os dos Diretores, Gerentes-Gerais e Gerentes por Unidade Administrativa, a ser constituída em cada Diretoria.

§ 9º As Resoluções de cada Diretor, terão numeração própria, sendo controladas pelo Gabinete do Diretor-Presidente.

§ 10. Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada, pelo Diretor-Presidente ou por Diretor, deverá ter a respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo, e parecer próprio do responsável pelo assessoramento em assuntos jurídicos de cada Diretoria, a ser designado, ou da Procuradoria nas unidades subordinadas diretamente ao Diretor-Presidente."

Art. 2º As Correspondências da ANVS serão expedidas sob a forma de:

I - Requerimento de Informações, expediente externo dirigido a produtores, distribuidores ou comerciantes de produtos e prestadores de serviço, objeto da ação da ANVS, para a requisição de informações técnicas e econômicas, respeitando e mantendo o sigilo legal das mesmas quando for o caso;

II - Convocação, expediente externo dirigido à produtores, distribuidores ou comerciantes de produtos e prestadores de serviços para reuniões técnicas ou setoriais;

III - Ofício, expediente externo que trata de assuntos de serviço ou de interesse da administração dirigidos a órgãos ou Entidades Públicas ou Privadas, Nacionais ou Internacionais;

IV - Memorando, expediente interno entre unidades administrativas da própria ANVS podem ter caráter técnico, administrativo ou social;

V - Carta, expediente externo dirigido à empresas ou cidadão em resposta à demandas formuladas pelos mesmos;

VI - Fax;

VII - Correio Eletrônico.

§ 1º Os Requerimentos de Informação e as Convocações serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou Diretores.

§ 2º Os Ofícios, Memorandos, Cartas, Faxes e Correios Eletrônicos serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Corregedor, Auditor, Gerentes, coordenadores das coordenações nos Estados e chefes dos postos portuários, aeroportuários e de fronteiras. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Resolução DC/ANVS nº 3, de 07.01.2000, DOU 10.01.2000)

Nota:Redação Anterior:
"§ 2º Os Ofícios, Memorandos, Cartas, Faxes e Correios Eletrônicos serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Corregedor, Auditor, Gerentes e responsáveis máximos por Unidades Estaduais."

§ 3º As Correspondências poderão ser Circulares, quando forem emitidas simultaneamente a diversos destinatários com textos idênticos, as quais podem ser apresentadas sob a forma de Ofícios, Memorandos, Cartas e Faxes, somente podendo ser expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores e Gerentes-Gerais e, em casos específicos, pelos responsáveis máximos por unidades estaduais ou Postos Portuários, Aeroportuários e de Fronteiras.

Art. 3º Os procedimentos para encaminhamento e aprovação de atos normativos ou ordinários da Diretoria Colegiada previstos no inciso I do artigo 1º, bem como o modelo de Proposta de Ato para Decisão, serão os definidos no anexo I.

Art. 4º Ficam aprovados, na forma dos anexos II a VIII desta Resolução, os modelos de atos normativos ou ordinários previstos no inciso I e na alínea a do inciso II do artigo 95 do Regimento Interno.

Art. 5º Em cada Diretoria poderá ser constituída uma Unidade Administrativa e designado o seu titular, bem como um Assessor para Assuntos Jurídicos.

Parágrafo único. Cada Diretor em ato próprio designará o servidor ou contratado responsável pela Unidade Administrativa ou pela assessoramento em assuntos jurídicos.

Art. 6º A Diretoria de Administração e Finanças, ouvida a Procuradoria, no prazo de 21 dias, expedirá manual contendo os requisitos formais, as finalidades, os padrões e especificações dos atos e correspondências previstos nesta Resolução.

Parágrafo único. Até a expedição do manual previsto no caput deste artigo deverão continuar a ser utilizados os padrões atuais.

Art. 7º Esta Resolução de Diretoria Colegiada não alcança atos e correspondências previstos em outras Leis e Regulamentos específicos.

Art. 8º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

1. Ata:

Secretaria da Diretoria Colegiada registra a presença, o conteúdo, pauta e informes, as discussões e deliberações de assuntos gerais, a aprovação de Resoluções da Diretoria Colegiada, Súmulas, Arestos, Atos, e Consultas Públicas, e o voto individual de cada Diretor. Redige a Ata e submete à assinatura dos Diretores.

2. Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública:

DIRETORIA ESPECÍFICA

Área Técnica da Diretoria elabora proposta de Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública a ser submetida à decisão da Diretoria Colegiada.

Elabora a Proposta de Ato para Decisão (conforme modelo abaixo) da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública que necessitam de decisão.

Assessoria para Assuntos Jurídicos ou Procuradoria analisa e aprova proposta de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública.

Cada Diretor propõe a inclusão na pauta da Reunião da Diretoria Colegiada da matéria que seja objeto de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública, com distribuição prévia, com antecedência mínima de dois dias, para os demais Diretores, acompanhado da respectiva Proposta de Ato para Decisão.

DIRETORIA COLEGIADA

Debate, delibera, altera, aprova ou rejeita proposta de Resolução de Diretoria Colegiada e Consulta Pública. Se a medida for aprovada segue para a Procuradoria, se não, segue para a Diretoria proponente para reavaliação.

PROCURADORIA

Revisa a forma do ato aprovado.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Numera e data e publica no Diário Oficial da União.

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

Publica em jornais de grande circulação, se for o caso, e insere o texto na HOME PAGE da ANVS, no caso de Resolução da Diretoria Colegiada e de Consulta Pública.

3. Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum

DIRETORIA ESPECÍFICA

Área Técnica da Diretoria elabora proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum a ser submetida à decisão do Diretor-Presidente.

Assessoria para Assuntos Jurídicos ou Procuradoria analisa e dá parecer na proposta de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum.

Diretor submete à decisão do Diretor-Presidente.

A Diretoria propositante, distribui cópia para os demais Diretores.

DIRETOR-PRESIDENTE

Delibera, altera, aprova ou rejeita proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum. Se a medida for aprovada segue para a Procuradoria, se não, segue para a Diretoria proponente para reavaliação.

PROCURADORIA

Revisa a forma do ato aprovado.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Numera e data e publica no Diário Oficial da União.

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

Publica em jornais de grande circulação, se for o caso, e insere o texto na HOME PAGE da ANVS.

DIRETORIA ESPECÍFICA

Elabora a Proposta de Ato para Decisão (conforme modelo abaixo) da Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum editada e envia para os Demais Diretores e para a Secretaria da Diretoria Colegiada.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Incluiu na pauta da próxima Reunião da Diretoria Colegiada a Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum.

DIRETORIA COLEGIADA

Debate, delibera, altera, aprova ou rejeita a Resolução de Diretoria Colegiada - ad referendum adotada.

PROCURADORIA

Revisa a deliberação.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Numera e data e publica no Diário Oficial da União.

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

Publica em jornais de grande circulação, se for o caso, e insere o texto na HOME PAGE da ANVS.

4. Súmula e Aresto:

DIRETORIA ESPECÍFICA

Área Técnica da Diretoria elabora proposta de Súmula e Aresto a ser submetida à decisão da Diretoria Colegiada.

Elabora a Proposta de Ato para Decisão (conforme modelo abaixo) que acompanha a proposta de Súmula ou Aresto.

Assessoria para Assuntos Jurídicos ou Procuradoria analisa e dá parecer na proposta de Súmula ou Aresto.

PROCURADORIA

Analisa a proposta de Súmula ou Aresto. Enviando o seu parecer ao proponente.

DIRETORIA ESPECÍFICA

Cada Diretor propõe a inclusão na pauta da Reunião da Diretoria Colegiada da matéria que seja objeto de Súmula ou Aresto, com distribuição prévia, com antecedência mínima de sete dias, para os demais Diretores, acompanhado da respectiva Proposta de Ato para Decisão.

DIRETORIA COLEGIADA

Debate, delibera, altera, aprova ou rejeita a proposta de Súmula ou Aresto da Diretoria Colegiada.

Se a Súmula for aprovada segue para a Procuradoria, se não, segue para a Diretoria proponente para reavaliação.

Se o Aresto for aprovado segue para a Procuradoria, se não, será designado Relator para o Recurso, cujo relatório deve ser apresentado nas próximas duas reuniões ordinárias da Diretoria Colegiada.

PROCURADORIA

Revisa a forma da Súmula ou Aresto aprovado.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Numera e data e publica no Diário Oficial da União.

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

Publica em jornais de grande circulação, se for o caso, e insere o texto na HOME PAGE da ANVS, no caso de Súmulas.

5. Resolução:

GERÊNCIA-GERAL OU ÁREA TÉCNICA DIRETAMENTE SUBORDINADA AOS DIRETORES OU AO DIRETOR-PRESIDENTE

Elabora proposta de Resolução a ser submetida à decisão do Diretor ou Diretor-Presidente.

Elabora a Proposta de Ato para Decisão (conforme modelo abaixo).

ASSESSORIA PARA ASSUNTOS JURÍDICOS OU PROCURADORIA

Analisa, dá parecer e revisa a forma da proposta de Resolução.

DIRETOR-PRESIDENTE OU DIRETOR

Delibera, altera, aprova ou rejeita a proposta de Resolução.

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

Numera e data e publica no Diário Oficial da União.

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

Publica em jornais de grande circulação, se for o caso, e insere o texto na HOME PAGE da ANVS, no caso de Resolução que disponha sobre autorizações de funcionamento, registros de produtos, certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de renovação ou cancelamento, as interdições e as proibições.

6. A fim de cumprir com as exigências do Acordo sobre a aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, do Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial de Comércio e outros Acordos Internacionais vigentes, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Consultas Públicas que versem sobre temas relativos a produtos, serviços e atividades sujeitas a controle sanitário que impliquem em alteração do repertório sanitário nacional e a eventual necessidade de notificação à OMC, deverão ser encaminhadas pela Diretoria ou área técnica proponente do ato normativo à Diretoria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Relações Internacionais, antes de serem encaminhadas à Procuradoria da ANVS.

Os procedimentos para análise e notificação à OMC das propostas de atos normativos da ANVS, conforme previsto na Resolução nº 326, de 22 de julho de 1999, deverão ter como base a redação da proposta e as informações prestadas pelas áreas técnicas proponentes do ato no formulário 'Modelo de Propostas de Ato para Decisão', conforme formulário abaixo. (Item acrescentado pela Resolução DC/ANVS nº 3, de 07.01.2000, DOU 10.01.2000)

MODELO DE PROPOSTA DE ATO PARA DECISÃO

PROPOSTA DE ATO PARA DECISÃO Nº ____/____

1. Proponente Diretor-Presidente, Diretoria ou Área específica

2. Tipo de ato normativo ou ordinário proposto:

3. Síntese do problema ou da situação que reclama providências:

4. Soluções e providências contidas no ato ou na medida proposta:

5. Alterações propostas:

6. Síntese do parecer da Assessoria para Assuntos Jurídicos ou da Procuradoria:

7. Razões que justificam a urgência (em caso de decisão ad referendum):

8. Custos (Opcional)