A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002,

Considerando a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, que instituiu o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Sevisa/PB) e criou a Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa/PB);

Considerando a Lei nº 4.427, de 14 de setembro de 1982, que dispõe sobre o Sistema de Saúde do Estado da Paraíba e aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde;

Considerando a Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020/Anvisa, que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) sujeitas à Vigilância Sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

Considerando a Resolução CGSIM nº 57 , de 21 de maio de 2020, que define conceito de baixo risco para fins da dispensa de exigência de atos públicos de liberação para operação ou funcionamento de atividade econômica, ou normativa que vier a substituí-la;

Considerando a Resolução CGSIM nº 62 , de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária e às diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e altera a Resolução CGSIM nº 55 , de 23 de março de 2020;

Considerando, por fim, a necessidade de estabelecimento de diretrizes para o processo de Licenciamento Sanitário;

Resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberação aprovada em reunião ocorrida no dia 18 de abril de 2023, e eu, Diretor Geral, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Do Objetivo e da Abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece as diretrizes para definição do grau de risco sanitário das atividades econômicas sujeitas ao controle sanitário e regulamenta os procedimentos de Licenciamento Sanitário no âmbito do Estado da Paraíba.

Parágrafo único. As disposições desta RDC têm como premissas:

I - a racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao Licenciamento Sanitário;

II - a adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como Médio Risco tenham procedimentos para Licenciamento Sanitário simplificado, respeitadas as considerações do risco e a necessidade de constante monitoramento dos serviços por parte das autoridades sanitárias competentes;

III - a redução do tempo necessário para o Licenciamento Sanitário das atividades econômicas de Médio Risco sujeitas à Vigilância Sanitária;

IV - a dispensa do Licenciamento Sanitário para as atividades classificadas como Baixo Risco.

Art. 2º As atividades econômicas sujeitas ao Licenciamento Sanitário são as elencadas na Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020/Anvisa, observado o disposto nos arts. 5º e 6º; as atividades econômicas classificadas como Médio Risco e Alto Risco, e aquelas listadas no Anexo III (consideradas de Risco Condicionado, dependente de informação), depois de respondidas as questões expressas no Anexo IV da citada Instrução Normativa.

CAPÍTULO II - DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

Art. 3º As atividades econômicas sujeitas ao controle sanitário serão classificadas respeitando-se as diretrizes para definição do grau de risco sanitário estabelecidas na Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de setembro de 2020/Anvisa, c/c a Resolução CGSIM nº 62 , de 20 de novembro de 2020, observados os critérios dispostos nesta Resolução, ou normativas que vierem a substituí-las.

Seção I - Do Baixo Risco

Art. 4º As atividades econômicas exercidas no local do empreendimento e classificadas como Baixo Risco ficam dispensadas de Licenciamento Sanitário.

§ 1º Para as atividades referidas no caput deste artigo não será necessária a formalização de processo de licenciamento.

§ 2º A dispensa do licenciamento não se aplica a atividades auxiliares terceirizadas realizadas no estabelecimento e classificada como médio ou alto risco sanitário.

§ 3º A dispensa do licenciamento não isenta o estabelecimento da fiscalização pelos órgãos de controle sanitário quando em situações de risco à saúde pública.

Seção II - Do Médio Risco

Art. 5º O estabelecimento que exerça atividade econômica classificada como Médio Risco fica dispensado de inspeção sanitária prévia para o licenciamento da atividade, sendo-lhe concedida Licença Sanitária Simplificada após a apresentação das informações exigidas no ato do requerimento da referida licença.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, conforme estabelecido no art. 10 desta Resolução, a Licença Sanitária Simplificada será concedida no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos, após verificação, pela autoridade sanitária, dos documentos e informações apresentados pelo requerente.

§ 2º A Licença Simplificada mencionada no caput e no § 1º deste artigo será concedida uma única vez, respeitado o prazo de licenciamento estabelecido pela Agevisa/PB para os Alvarás Sanitários, para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a Licença Sanitária junto à Agevisa/PB.

§ 3º Para as atividades de Médio Risco, a inspeção sanitária, análise documental e/ou demais ações de pós-mercado, ocorrerão posteriormente à emissão da Licença Sanitária Simplificada.

§ 4º A concessão da Licença Sanitária Simplificada não isenta o estabelecimento de atender integralmente a legislação vigente aplicável à atividade desenvolvida, sendo o mesmo passível de fiscalização, a qualquer tempo, pelos órgãos de controle, e ainda sujeito às medidas administrativas e demais sanções legais cabíveis.

Seção III - Do Alto Risco

Art. 6º O Licenciamento Sanitário de estabelecimento cuja atividade econômica exercida no local do empreendimento seja classificada como Alto Risco fica condicionado à inspeção sanitária e/ou análise documental prévias.

Art. 7º Apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo de licenciamento de estabelecimentos classificados como Alto Risco, a autoridade sanitária terá o prazo de até 30 (trinta) dias corridos para realização da inspeção e ciência da conclusão ao interessado.

Seção IV - Do Risco Condicionado

Art. 8º O estabelecimento que exerça atividade econômica definida como Risco Condicionado terá o grau de risco sanitário classificado em Baixo, Médio ou Alto, após respostas às perguntas do Anexo IV da Instrução Normativa nº 66, de 1º de setembro de 2020, ou normativa que venha substituí-la.

Parágrafo único. Definidos o risco sanitário e a classificação da atividade econômica, o processo de licenciamento seguirá os trâmites previstos de acordo com o grau de risco identificado.

CAPÍTULO III - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Seção I - Da Declacarção das atividades

Art. 9º No Requerimento de Licenciamento Sanitário, o solicitante deve declarar todas as atividades exercidas pelo estabelecimento no local para o qual requer a Licença Sanitária, por meio dos códigos da Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE), para fins de definição do grau de risco sanitário.

§ 1º Atividades econômicas não exercidas no local para o qual se requer a Licença Sanitária devem ser claramente informadas no Requerimento de Licenciamento, e também no sistema da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim/PB), quando for o caso, e não serão consideradas para a definição do grau de risco sanitário, nem serão objetos do licenciamento.

§ 2º Em caso de omissão ou incorreção de informação da atividade econômica ou ausência de documento exigido para o licenciamento, o processo permanecerá em exigência, por meio de despacho fundamentado, até que o interessado regularize a(s) pendência(s) para a continuidade processo de licenciamento.

§ 3º O requerente deverá se manifestar sobre as omissões e/ou incorreções verificadas no processo de Requerimento de Licença Sanitária no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data da exigência mencionada no § 2º.

§ 4º Findo o prazo expresso no parágrafo anterior, e na hipótese de o requerente não suprir a(s) pendência(s) mencionada(s) no § 2º, o mesmo terá sua solicitação indeferida.

Seção II - Do Requerimento da Licença Sanitária

Art. 10. Para a devida fluência e celeridade do processo de Licenciamento Sanitário, o requerente deve atender rigorosamente as exigências documentais expressas nesta Resolução.

§ 1º As informações/documentos mínimos necessários à instrução do Requerimento de Licenciamento Sanitário são:

I - Razão Social/Nome do estabelecimento;

II - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)/Cadastro de Pessoa Física (CPF);

III - Endereço completo do estabelecimento onde as atividades a serem licenciadas serão desenvolvidas;

IV - Telefone e e-mail para contato;

V - Código(s) da Atividade(s) Econômica(s) (CNAE) desenvolvida(s) no local, principal, secundária e atividade auxiliar, quando houver;

VI - Nome e Cadastro de Pessoa Física (CPF) do representante legal do estabelecimento;

VII - Nome e registro no Conselho de Classe do responsável técnico (quando for o caso).

§ 2º A documentação prevista neste artigo será complementada pelas informações exigidas em lista documental disponibilizada no Portal da Agevisa-PB, na aba relação de documentos, respeitadas as atualizações.

§ 3º Excepcionalmente, e a critério da autoridade sanitária, outros documentos podem ser solicitados, de forma fundamentada, para complementar a análise do risco e instrução do processo.

§ 4º As informações e declarações prestadas e documentos fornecidos pelo empreendedor têm por objetivo permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária à saúde humana, à integridade profissional e ao meio ambiente.

§ 5º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização do responsável legal na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação das sanções administrativas pela Agevisa/PB, sem prejuízo das demais sanções legais cabíveis.

Art. 11. No Requerimento de Renovação da Licença Sanitária, devem ser informadas quaisquer alterações na infraestrutura do estabelecimento, nas atividades econômicas exercidas no local e/ou na responsabilidade técnica, quando legalmente exigida.

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. O processo de concessão de Licença Sanitária para estabelecimentos que exercem atividades de riscos variados observará o CNAE de maior risco sanitário.

Art. 13. Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, os estabelecimentos que infringirem a Legislação Sanitária vigente, independentemente do grau de risco sanitário, ficam sujeitos às penalidades previstas na Lei Estadual nº 4.427, de 14 de setembro de 1982, nas demais normativas sanitárias vigentes e/ou nos instrumentos legais que vierem a substituí-las.

Art. 14. Observados os preceitos constitucionais, e mediante a devida identificação pessoal e funcional, a autoridade sanitária tem livre acesso, nos limites do exercício das suas funções, a todos os locais sujeitos à regulação sanitária, a qualquer dia e hora, sendo o setor regulado, por seus dirigentes ou prepostos, obrigado a prestar os devidos esclarecimentos no tocante ao desempenho de suas atribuições legais e também a exibir, quando exigido, quaisquer documentos que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de prevenção e proteção à saúde, nos termos da Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002 e das demais normativas sanitárias vigentes ou que venham substituí-las em âmbito estadual e nacional.

Art. 15. Os pareceres e/ou auto/termos emitidos em processos de Licenciamento Sanitário iniciados anteriormente à data de vigência desta Resolução permanecem válidos e deverão seguir o trâmite normal no âmbito da Agevisa/PB até a sua conclusão.

Art. 16. Atividades auxiliares terceirizadas desenvolvidas em um estabelecimento albergante e sujeitas ao licenciamento sanitário devem ser informadas no requerimento de Licença Sanitária quanto à condição de albergada.

§ 1º O funcionamento de atividade auxiliar de médio ou alto risco sanitário albergada em estabelecimento classificado como baixo risco, fica condicionado à emissão da Licença Sanitária Simplificada ou Licença Sanitária.

§ 2º A exigência mencionada no parágrafo anterior não interfere na dispensa de licenciamento da atividade principal e secundária(s).

Art. 17. Esta resolução entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.

João Pessoa, 18 de abril de 2023.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB

ANEXO GLOSSÁRIO

Para fins desta Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I - Ações de pós-mercado: ações pós-licenciamento para verificação do cumprimento da legislação sanitária de alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, disponíveis no mercado, a qualquer tempo, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas, para a prevenção de riscos/agravos e proteção da saúde da população;

II - Atividade econômica: ramo de atividade identificado a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA) e complementada por ato normativo estadual;

III - Atividade econômica principal: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, que traz a maior contribuição para a geração do valor adicionado da unidade de produção ou, no caso de entidades sem fins lucrativos, a atividade de maior representação da função social da entidade, que deve ser identificada no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento por meio de um código da CNAE;

IV - Atividade econômica secundária: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, exercida na mesma unidade de produção, além da atividade principal, que também deve ser identificada no CNPJ do estabelecimento por meio de um código da CNAE;

V - Atividade terceirizada: atividade de apoio administrativo ou técnico, exercida no âmbito do estabelecimento, voltada exclusivamente à criação de condições necessárias para o exercício das atividades principal e secundária(s), desenvolvida para ser intencionalmente consumida dentro da empresa, não podendo ser objeto de transação comercial ou dirigida a terceiros, e que não tem obrigatoriedade de ser identificada no CNPJ por código próprio da CNAE, nos termos da Resolução CONCLA nº 1/2008 , de 15 de fevereiro de 2008;

VI - Grau de Risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física, à saúde humana e/ou ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

VII - Atividade econômica de Baixo Risco: atividade econômica dispensada de Licenciamento Sanitário para operação e funcionamento do estabelecimento, que equivale ao nível de risco I, nos termos do Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019, e suas atualizações;

VIII - Atividade econômica de Médio Risco: atividade econômica cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária e análise documental prévia por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, que será emitida de forma simplificada, e que equivale ao nível de risco II, nos termos do Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, e suas atualizações;

IX - Atividade econômica de Alto Risco: atividade econômica que exige prévia inspeção sanitária e/ou análise documental por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, anteriormente ao início da operação do estabelecimento e nas renovações posteriores e que equivale ao nível de risco III, nos termos do Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019, e suas atualizações;

X - Atividade econômica de Risco Condicionado: atividade econômica cuja classificação de risco à saúde dependerá da natureza das atividades desenvolvidas, produtos utilizados e/ou fabricados e insumos obtidos, a ser determinada após respostas a questões previamente definidas nesta Resolução;

XI - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, por pessoa física ou jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício, conforme legislação vigente;

XII - Inspeção Sanitária: vistoria realizada no local do estabelecimento pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população presentes na produção, circulação e consumo de alimentos e produtos, na prestação de serviços de saúde e de interesse à saúde e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o do trabalho;

XIII - Licença Sanitária: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Alto Risco à operacionalização de atividade específica sujeita ao licenciamento sanitário;

XIV - Licença Sanitária Simplificada: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Médio Risco à operacionalização de atividade econômica específica sujeita ao Licenciamento Sanitário, sem a realização de vistoria prévia, e que contém a informação "Licença Sanitária Emitida de Forma Simplificada";

XV - Serviço albergado e/ou albergante: De acordo com a legislação vigente, alguns estabelecimentos podem abrigar atividades que também são passíveis de licenciamento, ou não.

Neste caso, a estrutura que as abriga denomina-se "ALBERGANTE", e as atividades abrigadas "ALBERGADO".