A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, adota a seguinte Resolução Normativa, e determina a sua publicação:

Considerando a Resolução Normativa nº 002/DIVS,SES, de 13 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica em Radiologia Diagnóstica e Intervencionista no Estado de Santa Catarina;

Considerando a Lei Estadual nº 6.320 de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre as normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA- RDC Nº 306, de 7 de dezembro de 2004, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010, que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para os Serviços de Saúde;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA- RDC nº 36 de 25 de Julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências;

Considerando a Portaria Federal/MS nº 802, de 08 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;

Considerando a Portaria Federal/MS nº 1.660, de 22 de julho de 2009, que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

Considerando a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM Nº 1.802/2006, que dispõe sobre a prática do ato anestésico;

Considerando o inciso I do art. 6º da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

Considerando a Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; e ainda,

Considerando as disposições constitucionais e a necessidade de garantir práticas seguras de assistência nos serviços de imagem que utilizam meios de contraste em seus procedimentos;

Resolve:

Art. 1º Normatizar, orientar, monitorar e controlar o funcionamento dos Serviços de Saúde que utilizam meios de contrastes.

Art. 2º Esta Resolução Normativa aplica-se a todos os Serviços de Saúde de Imagem, públicos e privados, que desenvolvem atividades no Estado de Santa Catarina.

Art. 3º O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução Normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 6.320, de 20 de dezembro de 1983, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 4º Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desta Resolução Normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 5º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Florianópolis, 25 de maio de 2015. Raquel Ribeiro Bittencourt Diretora de Vigilância Sanitária - SES/SC

CAPÍTULO I - DOS PROFISSIONAIS

Art. 6º Todo exame que envolva a necessidade de aplicação de contraste deve ser realizado por profissional habilitado e capacitado para a função.

Parágrafo único. Em caso de necessidade de sedação, um profissional anestesiologista deverá permanecer na sala de exames durante todo o tempo de execução do mesmo.

CAPÍTULO II - DOS PROTOCOLOS DE ATENDIMENTO

Art. 7º O agendamento de exames deverá ser feito de acordo com o número de profissionais existentes para o atendimento a demanda.

Parágrafo único. O tempo destinado para a realização do exame deverá prever o monitoramento do paciente pós-exame por profissional habilitado e capacitado, que possa agir em imediato atendimento aos eventos adversos que possam surgir.

Art. 8º O serviço de imagem deve possuir protocolos para o reconhecimento e o atendimento de reações adversas agudas ao uso de contrastes. Os profissionais deverão aderir à utilização destes protocolos e participarem de capacitações e atualizações permanentes nos serviços.

I - os protocolos deverão estar atualizados e devidamente assinados pelos responsáveis por sua elaboração.

II - os protocolos deverão estar facilmente acessíveis a todos os profissionais envolvidos na execução dos procedimentos e exames e para as autoridades de vigilância sanitária.

Art. 9º Sempre que o contraste utilizado implicar em riscos de nefrotoxicidade, neurotoxicidade, hepatoxicidade é necessário que sejam estabelecidos pelo serviço, exames que identifiquem as condições das funções hepáticas, renais e neurológicas dos pacientes, previamente a realização dos exames.

Art. 10. O serviço de imagem deverá elaborar escala por período, com o nome do médico responsável pelo tratamento das reações adversas agudas, com número de telefone.

Parágrafo único. A escala por período deverá permanecer visível ao público em geral, funcionários do serviço de imagem e autoridade sanitária.

CAPÍTULO III - O PACIENTE

Art. 11. O serviço de imagem através de profissional habilitado e capacitado, deverá realizar entrevista com o paciente ou com seu responsável antes da execução do exame.

I - A entrevista deverá ser registrada em formulário específico do serviço com letra legível, com assinatura do profissional e número do respectivo Conselho de Classe.

II - Durante a entrevista o paciente deverá ser informado a respeito do exame que irá realizar e a necessidade do uso de contraste. O paciente ou responsável deverá assinar o formulário da entrevista tomando ciência e autorizando o procedimento.

III - Deverá ser obrigatória a presença do acompanhante para todo paciente que realizar exames contrastados.

IV - Em caso de exame com necessidade de sedação, o serviço deverá oferecer Termo de Consentimento Informado ao paciente ou seu responsável.

CAPÍTULO IV - DO CONTRASTE

Art. 12. Os contrastes adquiridos pelo serviço de imagem deverão estar devidamente registrados na ANVISA.

Art. 13. Os contrastes devem ser acondicionados em local livre da incidência solar e conservados conforme orientações do fabricante.

Art. 14. O(s) profissional (is) envolvido(s) no procedimento de aplicação do contraste deverá (ao) realizar dupla checagem antes da aplicação do mesmo, conferindo a identificação do paciente, o contraste, à dosagem e a via a ser aplicada.

Parágrafo único. a prescrição da dosagem do contraste a ser aplicado, deverá estar escrita no prontuário do paciente, com letra legível, assinatura do médico prescritor e número do respectivo Conselho de Classe.

Art. 15. A sala de procedimentos onde será aplicado o contraste, deverá possuir carro de emergência completo (monitor cardíaco, desfibrilador, oxímetro, esfignomanômetro) com materiais e medicamentos para o atendimento a qualquer intercorrência, bem como, rede de gases e aspirador.

I - O paciente após a injeção de contraste via intravenosa, intrarticular, intratecal ou outra via definida pelo médico radiologista, não poderá permanecer na sala de procedimentos sem um profissional da equipe do serviço de imagem.

II - O paciente deverá ser transportado em maca ou em cadeira de rodas (em caso de sedação ou se a condição clínica do paciente assim exigir) da sala de procedimentos até a sala de realização de exames, bem como, da sala de exames para a sala de recuperação.

III - A sala de procedimentos poderá ser utilizada como recuperação, desde que, exista um leito de reserva para este fim.

Art. 16. Toda e qualquer intercorrência pela utilização do contraste, deverá ser registrada no prontuário do paciente e posteriormente notificada no Sistema de Notificação da ANVISA - NOTIVISA.

Parágrafo único. Toda intercorrência deverá ser atendida pelo profissional que está descrito na escala do período, no serviço de imagem.

CAPÍTULO V - DA RASTREABILIDADE

Art. 17. O serviço de imagem deve garantir registros completos e legíveis no prontuário do paciente a respeito do contraste, contendo os seguintes dados: nome do contraste, lote, data de fabricação, data de validade, laboratório, dosagem prescrita e utilizada, via de aplicação e profissional (is) responsável (is) pela aplicação do mesmo, de modo a garantir a rastreabilidade.

CAPÍTULO VI - DAS NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS

Art. 18. Cabe aos profissionais do Núcleo de Segurança do Paciente do serviço de imagem, notificar todo evento adverso relacionado ao uso de contrastes no Sistema de Notificação da ANVISA - NOTIVISA.

Art. 19. O estabelecimento ao identificar e notificar o evento adverso deverá acompanhar o caso, providenciar investigação interna e desenvolver medidas corretivas e preventivas para evitar nova ocorrência, garantindo melhorias na assistência e na segurança do paciente, a fim de gerenciar o risco.

CAPÍTULO VII - DAS RESPONSABILIDADES

Art. 20. O serviço de imagem deve possuir mecanismos que garantam a continuidade da atenção ao paciente quando houver necessidade de remoção e deverá formalizar um contrato com um serviço de referência hospitalar que possa dar continuidade no atendimento a eventos adversos complexos que necessitem internação hospitalar.

Parágrafo único. Todo paciente removido deve ser acompanhado por relatório completo, legível, com identificação e assinatura do profissional assistente, que deve passar a integrar o prontuário no destino, permanecendo cópia no prontuário de origem.

Art. 21. A direção e o responsável técnico do serviço de imagem têm a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos.

Art. 22. O serviço de imagem é co responsável pelo paciente mesmo que o paciente seja encaminhado para outro serviço de saúde em função de qualquer intercorrência ocorrida em procedimentos em seu serviço de imagem.

Art. 23. Para efeito desta Resolução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Alvará Sanitário: é o documento emitido pela Autoridade Sanitária após análise das condições higiênico-sanitárias, de fluxo, de exercício da profissão, de atividades, equipamentos e materiais dos estabelecimentos e/ou veículos que desenvolvam atividades sob controle e fiscalização da vigilância sanitária e definidas em Lei, seus regulamentos e normas técnicas, com validade de 1 (um) ano.

II - Boas Práticas de Funcionamento do serviço de saúde: componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados.

III - Contrastes: são substâncias químicas que servem para opacificar o interior de órgãos, que não são visíveis nos exames radiológicos simples.

IV - equipamento de Saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.

V - equipamento Médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

VI - estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade.

VII - eventos Adversos: ocorrência imprevista, indesejável ou potencialmente perigosa na instituição de saúde. São definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base, que resulta em dano à saúde.

VIII - Gerenciamento de Risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco;

IX - Notivisa: sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com produtos sob vigilância sanitária, ou falhas na assistência a saúde.

X - Procedimento: especifica como as operações são executadas.

XI - Procedimentos Operacionais: são procedimentos que orientam cada atividade produtiva da organização. Estes devem ser formais e documentados.

XII - Profissional capacitado: profissional apto para a prática de determinadas atividades, compreendendo tanto o domínio de seu referencial teórico, o treinamento da execução das atividades, conhecimento de seus objetivos, indicações e resultados.

XIII - Profissional Habilitado: profissional com autorização legal para o exercício de uma profissão legalmente reconhecida.

XIV - Protocolos: Registros que devem ser adotados e seguidos nos serviços de saúde.

XV - Rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.

XVI - Sala de exames: local onde se encontra instalado equipamento médico assistencial utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde do paciente.

XVII - Sala de Procedimentos: local onde é realizado algum tipo de procedimento médico ou de enfermagem para o preparo do paciente antes da realização de algum exame diagnóstico e/ou intervencionista, ou ainda, que realize algum outro procedimento diretamente relacionado à assistência ao paciente.

XVIII - Sala de Recuperação: local que tem como objetivo o acompanhamento dos pacientes submetidos ao ato anestésico-cirúrgico, fazendo a recuperação dos efeitos imediatos de agentes anestésicos e de drogas que auxiliam a anestesia, sob observação e cuidados constantes da equipe de enfermagem e médica.

XIX - Segurança do Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde;

XX - Serviços de Imagem: serviços de saúde em que a especialidade médica se ocupa do uso das tecnologias de imagem para a realização de diagnósticos (Serviços de Radiologia Médica, Serviços de Tomografia, Serviços de Ressonância Magnética, exclua-se os serviços de Medicina Nuclear).

XXI - Via Intratecal: via de administração que consiste na injeção de substâncias no canal raquidiano, diretamente no espaço subaracnóideo, evitando a barreira hematoencefálica atuando assim no sistema nervoso.

XXII - Via Intrarticular: via de administração em que os princípios ativos são aplicados na região articular num processo de infiltração do liquido;

XXIII - Via Intravenosa: via de administração na qual o medicamento é introduzido diretamente na veia, a fim de obter uma ação imediata do medicamento.