A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, e;

Considerando a LEI nº 17.071 , de 12 DE JANEIRO DE 2017, que dispõe sobre as regras comuns ao EES - Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado e a Autodeclaração e estabelece outras providências,

Considerando a LEI nº 18.901, de 29 de janeiro de 2021, que Regulamenta em âmbito estadual, o art. 3º § 1º, III da Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para classificar atividades de baixo risco, e adota outras providências;

Considerando também a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA - RDC n 418, de 01 de setembro de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada ANVISA - RDC n 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas a vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Resolve:

Art. 1º Para fins do disposto nesta Resolução considera-se:

I - CNAE: Cadastro Nacional de Atividades Econômicas, estabe lecido pelo IBGE;

II - Atividade de baixo risco sanitário: atividade econômica que, por sua abrangência ou tipicidade, oferece baixo agravo à saúde coletiva e individual;

III - Atividade de médio risco sanitário: atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, oferece agravo à saúde coletiva ou individual, seja pelo consumo de um produto ou pela prestação de um serviço sujeito à vigilância sanitária;

IV - Atividade de alto risco sanitário: atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, oferece flagrante agravo à saúde coletiva ou individual, seja pelo consumo de um produto ou pela prestação de um serviço de abrangência da vigilância sanitária;

V - EES: Enquadramento Empresarial Simplificado

VI - Declaração de Compromisso Sanitária: conjunto de informações fornecidas pelo interessado que oferece subsídios para a obtenção do Alvará prévio Sanitário;

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 2º Os CNAES definidos como de baixo risco sanitário estão dispostos no ANEXO I (1094 CNAEs), e ficam dispensados de Alvará Sanitário e da Declaração de Compromisso Sanitária em conformidade à Lei Estadual nº 18.091 , de 29 de janeiro de 2021.

Parágrafo único. O início do funcionamento das empresas enquadradas como baixo risco sanitário ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeita à fiscalização e monitoramento posterior à sua abertura e funcionamento.

Art. 3º Os CNAES definidos como de médio risco sanitário estão dispostos no ANEXO II (80 CNAEs) classificados como EES pela Lei Estadual nº 17.071 , de 12 de janeiro de 2017.

§ 1º A empresa quando enquadrada como EES deve cumprir as normas sanitárias vigentes para a atividade pretendida, assegurando a qualidade dos produtos e/ou serviços oferecidos.

§ 2º Para as atividades classificadas como médio risco sanitário, o Alvará Sanitário será concedido pela Vigilância Sanitária Municipal mediante o preenchimento da Declaração de Compromisso Sanitária, disposta no ANEXO V, sem a necessidade de inspeção prévia pela vigilância sanitária.

§ 3º Os estabelecimentos prestadores de serviços de saúde e de interesse a saúde classificados como médio risco sanitário, constantes no ANEXO II desta forma, ficam dispensados de análise de projeto básico arquitetônico junto ao órgão sanitário competente.

Art. 4º Os CNAES definidos como de alto risco estão dispostos no ANEXO III (97 CNAEs) e necessitam obrigatoriamente de inspeção prévia pela vigilância sanitária para a concessão de Alvará Sanitário.

Art. 5º Alguns CNAEs pela sua atividade econômica tem denominações genéricas e podem estar enquadrados em mais de uma classificação de risco sanitário dependendo de sua atividade específica, que estão dispostos no ANEXO IV (62 CNAES sendo destes:59 como BR, 21 como MR e 53 como AR) devem seguir o regramento de acordo com o seu risco sanitário de enquadramento à atividade exercida.

Art. 6º O exercício de múltiplas atividades econômicas (mais de um CNAE) que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Parágrafo único. Para fins de segurança sanitária e simplificação de licenciamento fica recomendado o registro de CNAE somente das atividades efetivamente exercidas.

DA DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO SANITÁRIA

Art. 7º A Declaração de Compromisso Sanitária deve ser preenchida e assinada pelo representante legal, ou seu representante legalmente autorizado e pelo Responsável Técnico quando exigido pela legislação vigente e encaminhada à Vigilância Sanitária Municipal ou via Sistema Integrador da JUCESC.

Art. 8º A Declaração de Compromisso Sanitária não isenta a empresa da apresentação dos demais documentos preconizados pelas legislações vigentes.

Art. 9º A Declaração de Compromisso Sanitária não dispensa as empresas classificadas como EES de inspeções posteriores para verificação das condições sanitárias.

Art. 10. A Declaração de Compromisso Sanitária será presumida como verdadeira e seu preenchimento com informações inverídicas constitui infração sanitária grave, ficando a empresa sujeita às sanções cabíveis.

§ 1º Em inspeção posterior a concessão de Alvará sanitário, quando constatada inconsistência nas informações prestadas na Declaração de Compromisso Sanitária que ofereça risco sanitário e descumprimento da legislação sanitária vigente, a Autoridade Sanitária apreenderá imediatamente o Alvará Sanitário como medida cautelar e suspenderá a atividade até sua regularização.

§ 2º Na hipótese prevista neste artigo, Autoridade Sanitária comunicará os demais órgãos envolvidos no processo, para que estes adotem as providências devidas.

Art. 11. As empresas objeto desta norma que tenham domicílio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina estão sujeitas às determinações da presente Resolução, bem como às dos regulamentos, normas e instruções dela advinda.

Art. 12. As empresas classificadas como EES objeto desta norma, automaticamente permitem o livre acesso às suas instalações para as inspeções sanitárias, coletas de amostras ou apreensões, bem como, outras providências em vigor e na Declaração de Compromisso Sanitária.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. Todos os estabelecimentos, independentemente do grau de risco devem seguir as legislações sanitárias de competência geral, e específicas quando existirem, e ficam sujeitos à fiscalização e monitoramento independente do licenciamento.

Art. 14. O descumprimento das determinações contidas nesta resolução Normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 6.320, de 20 de dezembro de 1983, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civis e penais cabíveis.

Art. 15. Os casos omissos e dúvidas relativas á interpretação e aplicação de Resolução Normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 16. Fica revogada a Resolução Normativa n 001/DIVS/SES de 20.02.2020.

Art. 17. Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 01 de dezembro de 2021

Lucélia Scaramussa Ribas Kryckyj

ANEXO I CNAES DE BAIXO RISCO (DISPENSADOS DE ALVARÁ DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

ANEXO II CNAES DE MÉDIO RISCO SANITÁRIO DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO SANITÁRIA (COM INSPEÇÃO POSTERIOR)

ANEXO III CNAES DE ALTO RISCO SANITÁRIO (INSPEÇÃO PRÉVIA)

ANEXO IV CNAES COM MAIS DE UMA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE ACORDO COM SUAS ESPECIFICIDADES

ANEXO V DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO SANITÁRIA