O Secretário de Vigilância em Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 36, do Decreto nº 4.726, de 9 de junho de 2003 e considerando o disposto no art. 31, da Portaria GM/MS nº 1.172, de 17 de junho de 2004, resolve:

Art. 1º O Programa Nacional de Imunizações - PNI, da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, tem como objetivo contribuir para o controle, eliminação e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, utilizando estratégias básicas de vacinação de rotina e de campanhas anuais, desenvolvidas de forma hierarquizada e descentralizada.

Art. 2º No cumprimento do disposto no inciso XX, do art. 1º da Portaria GM/MS nº 1.272/04, no que dispõe sobre o PNI, compete à SVS:

I - normatizar, técnica e operacionalmente, o PNI;

II - coordenar e implementar as medidas de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégicas especiais, tais como campanhas e vacinações de bloqueio, além da notificação e investigação de eventos adversos temporalmente associados à vacinação;

III - definir as diretrizes e os imunobiológicos de utilização obrigatória;

IV - adquirir e prover imunobiológicos do PNI aos estados e ao Distrito Federal;

V - receber, armazenar, controlar a qualidade e acondicionar os imunobiológicos em condições adequadas, até a distribuição aos estados e ao Distrito Federal;

VI - orientar os estados quanto aos aspectos relacionados ao planejamento, armazenagem, acondicionamento, conservação, distribuição e consumo dos imunobiológicos;

VII - orientar e assistir aos estados e ao Distrito Federal, no que se refere a outros procedimentos técnicos e operacionais;

VIII - fomentar e executar programas de capacitação de recursos humanos em ações de imunizações;

IX - supervisionar e acompanhar a utilização dos imunobiológicos nos estados, no Distrito Federal e, excepcionalmente, nos municípios;

X - realizar auditorias nos estados, no Distrito Federal e, excepcionalmente, nos municípios para verificar o cumprimento das diretrizes do PNI;

XI - consolidar, analisar, retroalimentar e divulgar as informações referentes aos Sistemas de Informações do PNI;

XII - coordenar e executar as atividades de informação, educação e comunicação, de abrangência nacional das ações de imunizações; e

XIII - complementar, quando necessário, a atuação dos estados e do Distrito Federal e excepcionalmente, de municípios na área de imunizações, suplementando-a quando for superada a capacidade destes de execução das atividades de prevenção e controle de doenças, especialmente nas situações de emergência ou reemergência de doenças.

Art. 3º No cumprimento do disposto no inciso XXII, do art. 2º da Portaria GM/MS nº 1.172/04, no que dispõe sobre o PNI, compete aos estados:

I - coordenar o componente estadual do PNI;

II - planejar, acompanhar e normatizar técnica e operacionalmente as ações de imunização, de forma complementar ao nível federal, para sua área de jurisdição;

III - adquirir e manter o estoque daqueles imunobiológicos cuja implantação tenha sido de iniciativa do âmbito estadual, quanto não absorvidos pelo PNI;

IV - assegurar que os imunobiológicos adquiridos pelo âmbito estadual, sejam analisados pelo instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, por intermédio da SVS;

V - participar do financiamento das ações de imunizações, em sua área de jurisdição;

VI - coordenar em sua área de jurisdição, as medidas de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis (ações de imunizações) integrantes do PNI, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégicas especiais, tais como campanhas e vacinações de bloqueio, notificação e investigação de eventos adversos temporalmente associados à vacinação;

VII - manter e capacitar os recursos humanos necessários à execução das ações de armazenagem, acondicionamento, conservação, manipulação e distribuição dos imunobiológicos sob sua responsabilidade;

VIII - orientar os municípios de sua área de jurisdição, capacitando recursos humanos municipais na condição de multiplicadores para execução das ações dispostas no inciso V deste artigo, bem como para o desenvolvimento das atividades de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis;

IX - adquirir equipamentos, materiais e insumos necessários à operacionalização das ações de imunizações sob sua responsabilidade e distribuir agulhas e seringas necessárias à execução das ações de imunizações programadas para os municípios;

X - receber os imunobiológicos da SVS, conferir a temperatura, armazenar, conservar em equipamentos de refrigeração exclusivos para esta finalidade, transportar e distribuí-los aos municípios, em condições adequadas, conforme orientações da SVS;

XI - zelar pela segurança dos imunobiológicos sob sua responsabilidade e garantir a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de refrigeração que os acondicionam;

XII - orientar os municípios, quanto à aplicação dos imunobiológicos distribuídos, exclusivamente em ações e serviços de saúde pública, de acordo com as orientações técnicas da SVS;

XIII - supervisionar e acompanhar as ações de imunizações nos municípios e a adequada utilização dos imunobiológicos;

XIV - atualizar, consolidar, analisar, retroalimentar e divulgar as informações referentes aos Sistemas de Informações do PNI na área de sua jurisdição;

XV - coordenar e executar as atividades de comunicação e educação na área de imunização, de abrangência estadual;

XVI - controlar o estoque dos imunobiológicos e informar, periodicamente, nos prazos definidos pela SVS, o recebimento, a distribuição, o consumo e eventuais perdas e saldos, para fins de reposição;

XVII - apresentar à SVS, sempre que esta solicitar, relatórios técnicos detalhados das atividades, objetos desta Instrução Normativa; e

XVIII - complementar, quando necessário, a atuação dos municípios na área de imunizações e suplementar, em caráter excepcional, na insuficiência da atuação municipal.

Art. 4º No cumprimento do disposto no inciso XII, do art. 3º da Portaria GM/MS nº 1.172/04, no que dispõe sobre o PNI, compete aos municípios:

I - realizar a coordenação do componente municipal do PNI;

II - planejar, acompanhar as ações de imunização, de forma complementar aos níveis federal e estadual, para sua área de jurisdição;

III - participar no financiamento das ações de imunização, em sua área de jurisdição;

IV - coordenar e executar, em sua área de jurisdição, as ações de imunizações integrantes do PNI, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as estratégicas especiais, tais como campanhas e vacinações de bloqueio, além da notificação e investigação de eventos adversos temporalmente associados à vacinação;

V - orientar o pessoal técnico quanto aos procedimentos relacionados ao planejamento, armazenagem, acondicionamento, conservação, distribuição e aplicação dos imunobiológicos, conforme orientações do Estado de jurisdição;

VI - manter e capacitar recursos humanos necessários à execução das ações de armazenagem, acondicionamento, manipulação, transporte e aplicação dos imunobiológicos;

VII - receber os imunobiológicos, conferir a temperatura, armazenar, conservar em equipamentos de refrigeração exclusivos para esta finalidade e transportá-los sob condições técnicas adequadas, conforme orientações do Estado de jurisdição;

VIII - zelar pela segurança dos imunobiológicos sob sua responsabilidade e garantir a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de refrigeração que os acondicionam;

IX - aplicar os imunobiológicos exclusivamente em ações e serviços de saúde pública, de acordo com as orientações técnicas do Estado de jurisdição;

X - supervisionar e acompanhar as ações de imunizações em salas de vacina sob sua responsabilidade;

XI - coletar, consolidar e analisar os dados provenientes das unidades de saúde locais;

XII - alimentar mensalmente os Sistemas de Informações do PNI, conforme orientações do Estado de jurisdição;

XIII - retro alimentar e divulgar as informações referentes ao PNI às unidades de saúde de sua área de jurisdição;

XIV - controlar o estoque dos imunobiológicos e informar, periodicamente, nos prazos definidos pelo Estado de sua jurisdição, o recebimento, a distribuição, o consumo e eventuais perdas e saldos, para fins de reposição;

XV - coordenar e executar as atividades de comunicação e educação na área de imunização, de abrangência municipal; e

XVI - apresentar ao Estado de jurisdição, sempre que solicitado, relatórios técnicos detalhados das atividades objetos desta Instrução Normativa.

Art. 5º No cumprimento do disposto no art. 4º da Portaria/GM/MS nº 1.174/04, a gestão das ações de imunizações no Distrito Federal corresponderá, no que couber, simultaneamente, às atribuições referentes a estados e municípios.

Art. 6º Servirão de parâmetro, para a execução das ações de imunizações, os manuais técnicos do PNI e o Manual de Gestão dos Insumos Estratégicos, nos quais estão definidas as normas e os procedimentos relacionados às ações de imunizações.

Art. 7º Sem prejuízos de outras sanções de naturezas administrativa e penal, os estados, o Distrito Federal ou os municípios indenizarão a União, quando, por culpa ou dolo, comprovadamente, der causa:

I - à não execução das ações de imunizações de que trata esta Instrução Normativa;

II - à perda total ou parcial de imunobiológicos providos, devido à armazenagem, conservação, manipulação e transporte inadequados em relação às orientações técnicas da SVS; e

III - à utilização e aplicação dos imunobiológicos providos em finalidade diversa do estabelecido nesta Instrução Normativa e em desconformidade com o Calendário de Vacinação, instituído pela Portaria/GM/MS nº 597/04.

§ 1º A apuração das perdas e danos se fará mediante processo administrativo próprio, no âmbito da SVS, por comissão de técnicos capacitados em ações de imunizações, observados os princípios da ampla defesa e do contraditório e, na falta de acerto administrativo, conseqüente instauração de Tomada de Contas Especial - TCE.

§ 2º O valor da indenização corresponderá ao valor atualizado de mercado dos imunobiológicos não utilizados, perdidos total ou parcialmente ou desviados de suas finalidades.

§ 3º Excetuam-se para fins de apuração e de indenização os pequenos valores econômicos, que não cubram os custos dos procedimentos apuratórios, na forma do disposto no item 10.6, da Instrução Normativa/SEDAP/PR nº 205/88, da Presidência da República.

§ 4º Para fins da indenização prevista no caput deste artigo não se configura responsabilidade solidária entre os estados e seus respectivos municípios responsáveis pelas ações de imunizações, objetos desta Instrução Normativa e são ressalvados motivos de força maior e fatos supervenientes ou quaisquer outros para os quais não tenha concorrido o Estado, o Distrito Federal, ou os municípios.

Art. 8º Sem prejuízo da indenização, prevista no caput do art. 7º, caberá à Comissão Intergestores Bipartite - CIB e à Comissão Intergestores Tripartite - CIT, no âmbito de suas competências, apreciarem as irregularidades para efeito de suspensão de repasse de recursos prevista na Portaria GM/MS nº 1.172/04 e de desabilitação prevista na Portaria GM/MS nº 373/2002, que aprova a Norma Operacional de Assistência à Saúde - NOAS-SUS nº 01/2002.

Parágrafo único. Nas hipóteses de suspensão ou desabilitação dispostas no caput deste artigo, ou de paralisação ou fato relevante que venha a ocorrer, fica facultado à SVS assumir a execução das ações de imunizações de que trata esta Instrução Normativa.

Art. 9º A vedação da utilização em finalidade diversa da estabelecida nesta Instrução Normativa, não se aplica aos imunobiológicos especiais utilizados nos Centros de Referência para imunobiológicos Especiais - CRIE.

Art. 10. Os imunobiológicos perdidos, total ou parcialmente, devido inadequação da armazenagem, conservação, manipulação e transporte, somente serão descartados pelos estados ou pelos municípios, mediante autorização prévia e expressa da SVS, observando as normas e sob orientação da vigilância sanitária de jurisdição.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 12. Revoga-se a Instrução Normativa/FUNASA nº 2, de 30 de Janeiro de 2003, publicada no DOU nº 25, Seção 1, de 4 de fevereiro 2003.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR