A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso da atribuição que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que consagra a saúde como um direito fundamental do ser humano e que impõe ao Estado o dever de suprir as condições indispensáveis ao seu pleno exercício e de garantir a saúde por meio da formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação;

Considerando ser a Vigilância Sanitária, nos termos da Lei 8080/1990, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo (I) o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo e (II) o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde;

Considerando o disposto no Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial no território brasileiro, aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1988, do Ministério da Saúde; na RDC/Anvisa nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha; na RDC/Anvisa nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), e nos demais regramentos sanitários atinentes aos medicamentos sujeitos ao controle especial em vigor no território brasileiro;

Considerando a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, e a Lei Estadual nº 4.427, de 14 de setembro de 1982, que dispõe sobre o Sistema de Saúde do Estado da Paraíba e aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde;

Considerando, por fim, a necessidade e importância do constante aperfeiçoamento do controle das atividades de dispensação de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial, assim como dos formulários de Notificações de Receita Especial,

RESOLVE

Art. 1º - Estabelecer a presente Instrução Normativa, que vai expressa nos termos que se seguem.

CAPÍTULO I Das Disposições Iniciais

Art. 2º - Esta Instrução Normativa disciplina o processo de dispensação de talonários de receituários de medicamentos controlados no âmbito do Estado da Paraíba.

Art. 3º - Para efeito desta IN, ficam adotadas as seguintes definições:

I - Alvará Sanitário: documento de caráter obrigatório destinado a habilitar a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à regulação sanitária, o Alvará Sanitário representa uma licença para o exercício das atividades econômicas passíveis de fiscalizações por meio da Vigilância Sanitária. A sua não emissão ou renovação pode acarretar a aplicação de penalidades aos responsáveis pelos estabelecimentos, nos termos da legislação sanitária vigente.

II - Entorpecente: substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

III - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

IV - Notificação de Receita: documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos
(a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

V - Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

VI - Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

CAPÍTULO II Da Dispensação de Receituários de Do Cadastro Junto à Agevisa/PB

Art. 4º - Somente poderão receber Notificações de Receita e talonários de receituários tipo “A”, “B”, “B2”, Retinóides e Talidomida instituições (hospitais, clínicas, unidades de saúde públicas) e profissionais (médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas) devidamente cadastrados junto à Agevisa/PB.

§ 1º. Para proceder ao cadastramento previsto no caput deste artigo, os profissionais e as instituições deverão apresentar os seguintes documentos:

I - Pessoa Física:

a) Diploma universitário (original e cópia), devidamente registrado, fornecido por Instituição de Ensino Superior reconhecida pelo Ministério da Educação;

b) Comprovante de Inscrição no respectivo Conselho Regional de Classe (CRM, CRMV ou CRO) no âmbito do Estado da Paraíba;

c) Comprovante de residência;

d) Carimbo contendo nome, número de inscrição no Conselho Regional de Classe (CRM, CRMV ou CRO), endereço completo do consultório e número do telefone do profissional.

II - Instituições:

a) Documentação do médico responsável;

b) Cópia do Contrato Social;

c) CNPJ;

d) Alvará Sanitário, atualizado;

e) Relação atualizada dos profissionais autorizados a utilizar a Notificação de Receita, devendo ser comunicada à Agevisa/PB toda e qualquer alteração na referida lista;

f) Carimbo contendo nome da empresa, CNPJ, endereço completo e número de telefone.

§ 2º. Na hipótese de o profissional (pessoa física) não poder comparecer, pessoalmente, à Agevisa, poderá o mesmo, através de um portador autorizado, solicitar, por escrito, seu cadastramento, respeitados os seguintes procedimentos:

I - Indicação, escrita pelo solicitante, da pessoa autorizada a representá-lo no ato do cadastramento, e consequente retirada da Ficha Cadastral, junto à Agevisa;

II - Apresentação, pelo portador/representante, de documento de identificação pessoal, com foto (RG ou outro documento equivalente), para efetivação do cadastro solicitado.

§ 3º. A ficha Cadastral mencionada no inciso I do parágrafo anterior deverá ser preenchida e assinada pelo profissional, com assinatura reconhecida em cartório, ou assinado na plataforma digital GOV.BR, devendo ser devolvida à Agevisa, pelo portador, acompanhada de cópias dos seguintes documentos:

I - Carteira do CRM, CRO ou CRMV;

II - Comprovante de endereço residencial ou do consultório do profissional requisitante;

III - Carimbo contendo os seguintes dados:

a) Pessoa física:

1. Nome;

2. Número de inscrição no Conselho Regional de Classe (CRM, CRMV ou CRO);

3. Endereço completo do profissional requisitante;

4. Número do telefone e e-mail do profissional.

b) Instituições:

1. Nome;

2. CNPJ;

3. Endereço completo;

4. Número do telefone e e-mail da instituição.

§ 4º. No momento do cadastro, e sendo esse aprovado pelo funcionário da Agevisa/PB, o profissional, ou seu (portador), de posse de ofício do requerente, poderá solicitar os receituários necessários para seu uso.

§ 5º. A Agevisa/PB disponibilizará talonários de receita tipo A (amarela), respeitados, a cada pedido, os seguintes quantitativos:

I - 04 (quatro) talonários para pessoa física;

II - 06 (seis) talonários para clínicas;

III - 10 (dez) talonários para policlínicas e unidades de saúde;

IV - 10 (dez) talonários para hospitais de pequeno porte;

V - 15 (quinze) talonários para hospitais de médio porte;

VI - 20 (vinte) talonários para hospitais de grande porte.

§ 6º. Os prescritores, obrigatoriamente, devem informar à autoridade sanitária competente qualquer alteração nos dados apresentados no momento do Cadastro junto à Agevisa/PB.

§ 7º. O cadastro estabelecido no caput deste artigo terá validade de doze meses, contados da data da efetivação do cadastramento, devendo ser obrigatoriamente renovado a cada ano, sob pena de impedimento de acesso às Notificações de Receita e aos talonários de receituários objeto desta IN.

Art. 5º - No ato da entrega dos documentos do diretor clínico ou profissional requisitante, os documentos serão digitalizados e inseridos no sistema próprio da Agevisa/PB.

Art. 6º - Efetivado o cadastro, o profissional requisitante estará apto a solicitar, através de ofício, autorização de confecção, nas gráficas credenciadas junto à Agevisa/PB, referente ao quantitativo de receituários dos tipos B, B2 e Retinóides.

§ 1º. No tocante aos receituários tipo A (amarelo) e Talidomida, estes poderão ser solicitados, no mesmo ofício, sendo necessária a discriminação dos quantitativos a serem liberados pela Agevisa/PB, respeitados os limites estabelecidos no § 5º do art. 4º desta IN.

§ 2º. Definido o quantitativo de autorização, o servidor da Agevisa/PB identificará, no sistema próprio da Agevisa/PB, o tipo de Notificação de Receita, a quantidade de talonários e a numeração inicial e final dos receituários.

§ 3º. Depois de autorizado, será entregue ao requerente a primeira via da Autorização, que deverá ser arquivada na instituição ou no consultório do profissional, juntamente com o(s) talonário(s) de Notificação de Receita A.

§ 4º. A segunda via da Autorização ficará arquivada na Agevisa, juntamente com o cadastro do requerente.

Art. 7º - No caso da entrega do(s) talonário(s) para terceiros (pessoa indicada pelo titular do cadastro), a cada solicitação, o portador deverá:

I - apresentar autorização por escrito assinada pelo requerente (responsável técnico, no caso de instituição, ou profissional);

II - apresentar documento oficial de identificação pessoal, com foto;

III - portar o carimbo do requerente;

IV - assinar no campo específico de comprovação do recebimento dos talonários e na Ficha Cadastral, no campo de recebimento.

Art. 8º - No ato da distribuição do talonário, o profissional requerente, ou seu representante, na presença de servidor da Agevisa/PB, deverá apor carimbo, no campo “Identificação de Emitente”, em todos os formulários de Notificação de Receita A.

Art. 9º - Para os estabelecimentos da rede pública ou particular de saúde, os talonários de Receita tipo “A”, como também as autorizações para confecção dos demais tipos de receitas de medicamentos controlados, serão concedidos ao(à) coordenador(a) de saúde, responsável por fazer a distribuição para as unidades de saúde.

§ 1º. Para controle da distribuição das receitas, as instituições públicas e privadas somente poderão fazer a distribuição diretamente aos profissionais que prestam serviços às mesmas, sendo vedada a distribuição para outras unidades de saúde.

§ 2º. A dispensação dos receituários com registro no mesmo endereço não poderá ultrapassar o quantitativo de 08 (oito) talonários.

Art. 10 - É de responsabilidade da instituição e do profissional habilitado o controle do uso e da distribuição das Notificações de Receita tipo “A” e das suas respectivas sequências numéricas concedidas pela Agevisa/PB.

CAPÍTULO III Do Controle das Notificações de Receita

Art. 11 - Para o controle da distribuição das Notificações de Receita, previsto no art. 7º desta IN, as Instituições (hospitais e clínicas) somente poderão fazer a distribuição diretamente aos profissionais que constam na Relação de Profissionais Autorizados a utilizar as Notificações de Receita, nos termos do art. 2º, § 1º, inciso II, alínea “e”, desta IN, sendo vedada a distribuição para outras unidades do estabelecimento, devendo as mesmas manterem em seus registros as seguintes informações mínimas:

I - Número ou sequência numérica da(s) Notificação(ões) de Receita entregue(s);

II - Nome do profissional prescritor e registro no respectivo Conselho de Classe;

III - Data da entrega da(s) Notificação(ões) de Receita.

Art. 12 - O setor responsável pela distribuição das Notificações de Receita deverá elaborar o Mapa de Distribuição de Notificações de Receita A (Anexo I desta IN), em 02 (duas) vias impressas, que deverão ser encaminhadas à Agevisa/PB quando da solicitação de novos talonários.

§ 1º. A Agevisa/PB reterá uma das vias, para fins de avaliação, e devolverá a outra via devidamente carimbada confirmando o recebimento, devendo a tal via ser arquivada no estabelecimento.

§ 2º. Os Mapas de Distribuição de Notificações de Receita “A” deverão ser arquivados por 02 (dois) anos, a contar da última data de entrega, e estar disponíveis quando solicitado pela Agevisa/PB.

CAPÍTULO IV Da Dispensação de Talidomida

Art. 13 - As unidades públicas dispensadoras, inclusive as pertencentes à unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, devem ser credenciadas por meio do preenchimento do Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (Anexo II desta IN).

§ 1º. O credenciamento das unidades públicas dispensadoras possui validade de 01 (um) ano e deve ser obrigatoriamente renovado após o término deste prazo.

§ 2º. Caso a unidade pública dispensadora não cumpra os requisitos para o credenciamento, a Agevisa/PB encaminhará cópia do Formulário de Credenciamento ao diretor da unidade pública dispensadora com as informações sobre as não conformidades descritas no campo “Observações”.

§ 3º. Os médicos prescritores devem ser cadastrados por meio do preenchimento do Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo III desta IN).

§ 4º. Para realização do cadastro, os prescritores devem apresentar:

I - original e cópia do Registro no Conselho Regional de Medicina;

II - original e cópia de comprovante de endereço residencial;

III - original e cópia de comprovante de endereço comercial.

§ 5º. As cópias dos documentos citados no parágrafo anterior devem permanecer anexadas ao cadastro do prescritor.

§ 6º. No caso de consultório ou clínica particular própria, deve-se apresentar também cópia da Licença Sanitária atualizada.

§ 7º. No caso de atendimento em unidade de saúde de terceiros, deve-se apresentar, além da cópia da Licença Sanitária atualizada, cópia de documento que comprove o vínculo com a unidade.

§ 8º. O Livro de Registro Específico para Talidomida e os demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque da substância e do medicamento Talidomida deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 9º. O Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, as Notificações de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque do medicamento Talidomida, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 10 (dez) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

Art. 14 - Para escrituração de medicamento à base de Talidomida, os farmacêuticos responsáveis pela dispensação poderão optar por substituir o registro manual pelo informatizado.

§ 1º. Caso opte por registro informatizado, deverá ser utilizado o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Hórus), do Ministério da Saúde.

§ 2º. A escrituração por livro informatizado somente poderá ocorrer após o deferimento formal expedido pela Agevisa/PB, devendo a documentação estar disponível quando solicitada.

§ 3º. Os farmacêuticos que optarem por escrituração informatizada devem receber treinamento quanto ao uso e escrituração no sistema Hórus, bem como devem implantar e implementar, no mínimo, os seguintes Procedimentos Operacionais Padrão:

I - Solicitação de Entrada de Talidomida no Sistema Hórus;

II - Dispensação de Talidomida no Sistema Hórus;

III - Devolução e Perda de Talidomida no Sistema Hórus.

Art. 15 - O Responsável pela dispensação de Talidomida, das Unidades Públicas Dispensadoras, deve solicitar o Termo de Abertura do Livro Informatizado (Anexo IV desta IN) junto à Agevisa/PB.

Parágrafo único. Quando do encerramento do Livro Informatizado, deverá ser solicitado Termo de Encerramento junto à Agevisa/PB.

Art. 16 - Os farmacêuticos das unidades públicas dispensadoras deverão encaminhar trimestralmente à Agevisa/PB, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano, o Mapa Trimestral Consolidado – MTC (Anexo V desta IN), com o registro das prescrições de medicamentos à base da substância Talidomida.

Parágrafo único. O Mapa Trimestral Consolidado será emitido em 03 (três) vias que, após o carimbo da Agevisa, terão o seguinte destino:

I - A primeira via será retida pela Agevisa/PB;

II - A segunda via será encaminhada pela Agevisa/PB à Anvisa;

III - A terceira via será arquivada nas unidades públicas dispensadoras.

Art. 17 - Os procedimentos da presente Instrução Normativa relacionados à substância Talidomida e aos medicamentos que a contenham são complementares ao disposto na RDC nº 11/2011/Anvisa/MS ou outra normativa que vier a alterá-la ou substituí-la.

CAPÍTULO V Da Disposições Finais

Art. 18 - A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição devidamente preenchida e assinada pelo profissional.

Art. 19 - A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

Art. 20 - Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita “A” (listas “A1” e “A2” “A3”) e/ou sequência numérica da Notificação de Receita “B” (listas “B1” e “B2”) e da Notificação de Receita Especial (listas “C2” e “C3”) quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.

Art. 21 - Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar o fato, imediatamente, à Agevisa/PB, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).

Art. 22 - Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita “A”, o profissional ou o portador poderá dirigir-se pessoalmente à Agevisa/PB, para o cadastramento, ou encaminhar Ficha Cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em Cartório.

Art. 23 - Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário, no campo “Identificação do Emitente”.

Art. 24 - As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

Art. 25 - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação no Diário.

Oficial do Poder Executivo do Estado da Paraíba.

João Pessoa, 20 de fevereiro de 2024.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB

ANEXO I Mapa de Distribuição de Notificações de Receita

ANEXO II Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida

ANEXO III Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida

ANEXO IV Termo de Abertura do Livro Informatizado

ANEXO V Mapa Trimestral Consolidado