A Diretoria Colegiada da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), no uso da atribuição que lhe confere o art. 5º, I, c/c art. 28, § 1º, do Decreto nº 23.068, de 05 de junho de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.069, de 12 de abril de 2002, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que consagra a saúde como um direito fundamental do ser humano e que impõe ao Estado o dever de suprir as condições indispensáveis ao seu pleno exercício e de garantir a saúde por meio da formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação;

Considerando ser a Vigilância Sanitária, nos termos da Lei 8080/1990, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo (I) o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo e (II) o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde;

Considerando o disposto no Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial no território brasileiro, aprovado pela Portaria nº 344, de 12 de maio de 1988, do Ministério da Saúde; na RDC/Anvisa nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha; na RDC/Anvisa nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), e nos demais regramentos sanitários atinentes aos medicamentos sujeitos ao controle especial em vigor no território brasileiro;

Considerando a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, e a Lei Estadual nº 4.427, de 14 de setembro de 1982, que dispõe sobre o Sistema de Saúde do Estado da Paraíba e aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde;

Considerando, por fim, a necessidade e importância do constante aperfeiçoamento do controle das atividades gráficas relacionadas à confecção e impressão de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial, assim como dos formulários de Notificações de Receita Especial, para prevenir situações irregulares que comprometam a segurança da saúde coletiva,

RESOLVE

Art. 1º - Estabelecer a presente Instrução Normativa, que vai expressa nos termos que se seguem.

CAPÍTULO I - Das Disposições Iniciais

Art. 2º - Esta Instrução Normativa disciplina o processo de credenciamento, junto à Agevisa/PB, de estabelecimentos gráficos para elaboração de arte final e impressão de receituários de medicamentos controlados e de Notificações de Receita no âmbito do Estado da Paraíba.

Art. 3º - Para efeito desta IN, ficam adotadas as seguintes definições:

Entorpecente

I - Notificação de Receita: documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela),

b) psicotrópicos (cor azul) e

c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).

A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

II - Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

III - Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

CAPÍTULO II - Do Cadastramento de Estabelecimentos Gráficos junto à Agevisa/PB

Art. 4º - Somente poderão prestar serviços de elaboração de arte final e impressão de talonários de Notificação de Receita, no âmbito do território paraibano, os estabelecimentos detentores de CNAE para serviços gráficos devidamente cadastrados junto à Agevisa/PB.

§ 1º. Para proceder ao cadastramento, representantes dos estabelecimentos mencionados no caput deste artigo deverão comparecer à sede da Agevisa munidos de cópias e originais dos seguintes documentos:

I - Termo de Compromisso devidamente assinado (Anexo I desta IN);

II - Contrato de Constituição da Firma;

III - Alvará atualizado de Localização e Funcionamento da empresa;

V - CNPJ atualizado;

V - RG e CPF do proprietário/responsável;

VI - Contrato Social atualizado;

VII - Inscrições Estadual e Municipal;

VIII - Certidão Negativa quanto à Dívida Ativa da União

IX - Certidão Negativa de Contribuições Federais

§ 2º. No ato do cadastramento, os documentos serão digitalizados e inseridos no sistema próprio da Agevisa/PB.

Art. 5º - Concluído o cadastramento, os estabelecimentos gráficos deverão comprovar competência técnica para impressão dos talonários, atendidos os seguintes procedimentos:

I - Entrega, às Agevisa/PB, da Arte Gráfica Final impressa do(s) modelo(s) de talonário(s) que realiza a impressão ou pretende realizar, de acordo com os modelos estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344/1998, ou outra normativa que venha alterá-la ou substituí-la.

II - Os modelos de talonários mencionados no inciso anterior estão disponíveis nosseguintes Anexos desta IN:

Notificação de Receita A (Anexo II);

Notificação de Receita B (Anexo III);

Notificação de Receita B para médicos veterinários (Anexo IV);

Notificação de Receita B2 (Anexo V);

Notificação de Receita Especial para Retinóico (Anexo VI);

Notificação de Receita Especial para Talidomida (Anexo VII).

Art. 6º - Os modelos de talonários entregues pelos estabelecimentos gráficos serão analisados pela Agevisa/PB e, após aprovados, será emitido comprovante de Declaração de Cadastramento e Autorização para Impressão de Talonários de Notificação de Receita (Anexo VIII desta IN).

Art. 7º - Os estabelecimentos que apresentarem a arte gráfica final impressa em desacordo com os modelos estabelecidos receberão instruções para adequação e deverão apresentar novos modelos impressos para avaliação, dentro do prazo de 10 (dez) dias úteis.

Parágrafo único. A não observância ao disposto no caput deste artigo implicará no impedimento da empresa de realizar os serviços alcançados por esta IN.

Art. 8º - As gráficas que não apresentarem os modelos de arte gráfica final ou não conseguirem comprovar competência técnica para impressão de talonários iguais aos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, ou outra que venha alterá-la ou substitui-la, terão seu cadastramento e autorização indeferidos pela Agevisa/PB.

CAPÍTULO III - Do Controle das Impressões Gráficas

Art. 9 - Para controle das impressões dos talonários de Notificações de Receita, a gráfica, devidamente cadastrada e credenciada junto à Agevisa/PB, só poderá realizar a impressão de talonários de Notificação de Receita mediante a apresentação de 02 (duas) vias da Requisição de Notificação de Receita.

§ 1º. A 1ª via (branca) da requisição mencionada no caput deste artigo, devidamente carimbada como comprovante da impressão, deverá ser encaminhada à Agevisa/PB juntamente com o Mapa Trimestral de Impressão de Notificações de Receita (Anexo IX desta IN);

§ 2º. A 2ª via (verde), devidamente carimbada pela gráfica, será devolvida ao solicitante como comprovante da impressão dos Talonários de Notificação.

Art. 10 - A gráfica deverá realizar a impressão da numeração nos talonários de acordo com a numeração sequencial concedida, constante da Requisição de Notificação de Receita emitida pela Agevisa/PB, não sendo permitida qualquer alteração na ordem da numeração.

Parágrafo único. No rodapé da Requisição de Notificação de Receita deverão constar impressos o nome da gráfica, o número do CNPJ, o número do credenciamento, a numeração sequencial concedida (com respectiva numeração de série), o número de telefone e o e-mail da empresa ou do responsável.

Art. 11 - Na ocorrência de problemas no processo de impressão dos talonários de Notificação de Receita, o responsável pela gráfica deverá proceder imediatamente à inutilização (destruição) dos talonários que estejam em desacordo com os modelos oficiais, de forma a não permitir a entrega dos talonários irregulares para uso por parte dos prescritores ou para outros fins.

CAPÍTULO IV - Das Disposições Finais

Art. 12 - O Mapa Trimestral de Impressão de Notificações de Receita, mencionado no §1º do art. 9º desta IN, deverá ser elaborado pela gráfica e encaminhado à Agevisa/PB, em 02 (duas) vias, juntamente com as primeiras vias das Requisições de Notificação de Receita, até o dia 10 (dez) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro, para fins de avaliação.

Parágrafo único. Após avaliação dos Mapas, a Agevisa/PB devolverá a segunda via para a gráfica na entrega do próximo Mapa, sendo retida a primeira via e a via da Requisição de Notificação de Receita.

Art. 13 - A gráfica deverá possuir livro para registro das impressões realizadas, bem como das ocorrências de inutilização de talonários de Notificação de Receitas impressos em desacordo com os modelos oficiais.

Art. 14 - A gráfica deverá manter disponíveis, para apresentação quando solicitado pela Agevisa/PB, nos casos de ação fiscal, o Livro de Registro das impressões realizadas, as segundas vias do Mapa Trimestral de Impressão de Notificações de Receita e o comprovante de Cadastramento e Credenciamento.

Art. 15 - O Livro de Registro e os Mapas Mensais de Impressão de Notificações de Receita deverão ficar arquivados no estabelecimento pelo prazo de 02 (dois) anos.

Art. 16 - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação no Diário Oficial do Poder Executivo do Estado da Paraíba.

João Pessoa, 26 de fevereiro de 2024.

Geraldo Moreira de Menezes

Diretor Geral da Agevisa/PB

ANEXO I Termo de Compromisso

ANEXO II Notificação de Receita A

ANEXO III Notificação de Receita B

ANEXO IV Notificação de Receita B para médicos veterinários

ANEXO V Notificação de Receita B2

ANEXO VI Notificação de Receita Especial para Retinóico

ANEXO VII Notificação de Receita Especial para Talidomida

ANEXO VIII Autorização para Impressão de Talonários de Notificação de Receita

ANEXO IX Mapa Trimestral de Impressão de Notificações de Receita