Notas:

1) Revogada pela Instrução Normativa MAPA nº 1, de 16.01.2007, DOU 17.01.2007.

2) Assim dispunha a Instrução Normativa revogada:

"O Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso II, do Decreto nº 4.629, de 21 de março de 2003, considerando a necessidade de atualização das Normas Gerais de Credenciamento e Reconhecimento de Laboratórios da Área Animal e Vegetal e o que consta do Processo nº 21000.004184/2000-65, resolve:

Art. 1º As Normas Gerais de Credenciamento e Reconhecimento de Laboratórios da Área Animal e Vegetal, de que trata a Instrução Normativa nº 24, de 7 de junho de 2001, passam a vigorar conforme o contido no Anexo.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MAÇAO TADANO

ANEXO
NORMAS GERAIS DE CREDENCIAMENTO E RECONHECIMENTO DE LABORATÓRIOS DA ÁREA ANIMAL E VEGETAL

1. Objetivo

1.1 Estabelecer os requisitos de qualidade para que o laboratório seja credenciado ou reconhecido pela Coordenação de Laboratório Animal (CLA) do Departamento de Defesa Animal (DDA), ou credenciado pela Coordenação de Laboratório Vegetal (CLAV) do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal (DDIV).

2. Aplicação

2.1 As presentes Normas aplicam-se a qualquer laboratório que forneça evidências de que realize análises de interesse do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

2.2 O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios obedecerá aos critérios técnicos e requisitos de qualidade atendendo as necessidades e prioridades do MAPA.

3. Definições

3.1 Credenciamento de laboratório: é o reconhecimento formal da idoneidade de um laboratório para realizar análises por metodologia específica.

3.2 Reconhecimento de laboratório: é o reconhecimento formal de um laboratório de realizar as análises em produtos de origem animal e de alimentos para animais com vistas a dar credibilidade aos resultados do autocontrole.

3.3 Laboratório credenciado: laboratório público ou privado que se submeteu ao processo de avaliação ou auditoria da CLA ou CLAV, por meio da qual recebeu o reconhecimento formal de sua excelência técnica e de seu Sistema da Qualidade.

3.4 Laboratório reconhecido: laboratório de indústria ou similar que se submeteu ao processo de avaliação ou auditoria da CLA, por meio da qual recebeu o reconhecimento formal de sua excelência técnica e de seu Sistema da Qualidade e que realiza análises de controle de qualidade interno, não podendo realizar análises para terceiros. Os resultados obtidos nas mesmas não têm valor oficial.

3.5 Representante Legal: Funcionários e servidores de unidades regionais do MAPA ou representante de órgãos públicos designado pelo mesmo.

4. Requisitos técnicos e gerenciais

4.1 Do credenciamento ou reconhecimento

4.1.1 O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios fundamentar-se-á no Sistema da Qualidade, excelência técnica, norma específica, bem como no cumprimento da legislação vigente ou quaisquer atos complementares que vierem a ser baixados.

4.1.2 O processo de credenciamento ou reconhecimento de laboratórios iniciar-se-á mediante solicitação formal à CLA, CLAV ou seu representante legal. Quando julgado pertinente, o processo será efetivado por meio de ato do DDA/SDA (Secretaria de Defesa Agropecuária) ou do DDIV/SDA.

4.1.3 O laboratório deverá ter área física e instalações compatíveis para realização das atividades e equipamentos apropriados para a execução correta das análises, objeto do credenciamento ou reconhecimento.

4.1.4 O laboratório credenciado ou reconhecido deverá ter procedimentos documentados para assegurar os direitos de propriedade e de confidencialidade das informações.

4.1.5 O laboratório credenciado ou reconhecido usará metodologias analíticas oficiais, devidamente reconhecidas e/ou validadas pelo MAPA.

4.1.5.1 Qualquer modificação ou outra metodologia proposta pelo laboratório deverá ser documentada, validada e submetida à aprovação pela CLA ou CLAV.

4.1.6 O laboratório credenciado ou reconhecido manterá disponível e atualizado, para toda a equipe, o Manual de Metodologia e o Manual da Qualidade, bem como o de Procedimentos Técnicos, ou documentação equivalente, na qual discriminará as ações e atividades do laboratório.

4.1.7 O laboratório credenciado estará organizado de modo que qualquer componente da sua equipe compreenda a extensão e responsabilidade de sua atribuição.

4.1.8 A CLA, CLAV ou seu representante legal terá acesso livre a todas as partes do estabelecimento necessário para se certificar do cumprimento destas Normas.

4.1.9 Se o resultado da análise laboratorial ou qualquer outra informação de que disponha revelar a suspeita ou a existência de doença de notificação obrigatória ou que constitua risco sanitário ou fitossanitário, o laboratório deverá informar imediatamente à CLA, CLAV ou seu representante legal.

4.1.10 O laboratório deverá comunicar à CLA, CLAV ou seu representante legal dentro de 48 horas, quaisquer fatos que impliquem em: paralisação ou suspensão de suas atividades; mudança de endereço; mudança de responsável técnico (RT) do laboratório ou seu substituto, alteração do espaço físico e mudança do Razão Social.

4.1.10.1 No caso de mudanças de endereço e/ou alteração do espaço físico, o laboratório ficará temporariamente impedido de realizar as atividades previstas no credenciamento ou reconhecimento, retornando às mesmas somente após auditoria técnica a ser realizada oportunamente, de acordo com a disponibilidade da CLA ou CLAV.

4.1.10.2 No caso de mudança do RT ficará temporariamente impedido de realizar as atividades previstas no credenciamento ou reconhecimento, retornando às mesmas somente após a nomeação de novo RT.

4.1.11 O laboratório credenciado ou reconhecido deverá atender às convocações da CLA, CLAV ou seu representante legal para participar de reuniões, treinamentos ou de cursos que se fizerem necessários.

4.2 Da responsabilidade técnica

4.2.1 O laboratório designará um RT, de nível superior, registrado no Conselho de Classe, que responderá pelas operações técnicas efetuadas no laboratório.

4.2.2 O RT responderá pelas ações e atividades do credenciamento ou reconhecimento. Na sua eventual ausência, responderá o substituto, previamente designado.

4.2.3 A nomeação e a substituição do RT ou seu substituto deverá ser aprovada pela CLA, CLAV ou seu representante legal mediante critérios estabelecidos em norma específica.

4.2.4 O laboratório credenciado ou reconhecido designará um responsável pelo sistema da qualidade do laboratório e de sua aplicação, com acesso direto ao RT e à sua chefia imediata.

4.2.5 As funções do responsável pelo sistema da qualidade e do RT podem ser exercidas pela mesma pessoa.

4.3 Do monitoramento e das auditorias

4.3.1 O laboratório será submetido a monitoramento analítico e auditorias técnicas periódicas ou eventuais, devendo obrigatoriamente estar presente o RT e o responsável pelo sistema da qualidade ou seus substitutos.

4.3.2 Em conformidade com o resultado do monitoramento ou auditoria técnica, a equipe auditora elaborará relatório final que, a seu critério, poderá ser submetido a uma Comissão Técnica (CT), nomeada pela SDA.

4.3.2.1 A CT verificará atendimento das disposições legais e administrativas necessárias para dar cumprimento às presentes Normas e às Normas Específicas.

4.3.3 A advertência ou suspensão será efetivada por meio de ato da CLA, CLAV ou seu representante legal conforme designado em instrução específica.

5. Laboratórios credenciados

5.1 O laboratório credenciado fará parte do Cadastro Nacional de Laboratórios da CLA ou CLAV.

5.2 O livro de registro de amostras oficiais é aberto por escopo de credenciamento.

5.3 Os resultados obtidos pelos laboratórios, de cada metodologia analítica credenciada, serão emitidos em formulário próprio, de acordo com modelo estabelecido pela CLA ou CLAV.

5.4 Os dados de amostras oficiais oriundos de laboratórios credenciados são de propriedade do MAPA e somente poderão ser utilizados para quaisquer fins mediante autorização da CLA ou CLAV.

5.5 O laboratório credenciado deverá manter todos os registros gerados durante o processo analítico de forma apropriada e permanentemente disponíveis, garantindo a rastreabilidade.

5.6 O laboratório, obrigatoriamente, enviará relatório de suas atividades, com fluxo e periodicidade estabelecidos em norma(s) específica(s) à CLA ou CLAV.

5.7 As amostras de contraprova são de responsabilidade do laboratório credenciado e devem ser mantidas lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso.

5.7.1 A manutenção e o descarte da contraprova serão realizados conforme prazo determinado em norma(s) específica(s).

5.8 As amostras analisadas terão destinação final específica, observando-se as Normas de Segurança vigentes.

5.9 O laboratório credenciado manterá por 5 (cinco) anos as informações e dados gerados, incluindo a via do laboratório dos laudos emitidos.

6. Laboratório reconhecido

6.1 O laboratório deve manter livro de registro atualizado e disponível para apresentação à autoridade competente.

6.2 Os resultados das análises e de seus controles serão mantidos por um período mínimo de 2 (dois) anos.

7. Das penalidades

7.1 Quando a auditoria programada não for realizada devido a ausência do RT ou seu substituto o laboratório terá suas atividades suspensas temporariamente até que nova auditoria seja realizada.

7.2 As infrações às presentes Normas serão punidas administrativamente e, quando for o caso, mediante responsabilidade civil.

7.3 As penalidades administrativas a serem aplicadas pela SDA são: advertência, suspensão temporária ou cancelamento do credenciamento ou reconhecimento do laboratório.

7.3.1 Compete à CLA, CLAV ou seu representante legal aplicar as penalidades de advertência ou suspensão temporária.

7.3.2 Compete à CLA ou CLAV aplicar a penalidade de cancelamento do credenciamento ou reconhecimento do laboratório.

7.4 As penalidades administrativas previstas no item 7.3 serão aplicadas quando:

7.4.1 For constatado, em auditorias técnicas, falhas que interfiram na qualidade dos resultados das análises, em qualquer etapa de seu processamento;

7.4.2 Houver falta de cumprimento dos requisitos técnicos ou administrativos que determinaram o credenciamento ou reconhecimento;

7.4.3 Houver modificação ou substituição de metodologia analítica, sem prévia autorização da CLA ou CLAV;

7.4.4 For comprovado que o funcionamento do laboratório constitui risco para a saúde pública, saúde animal e/ou vegetal;

7.4.5 Ocorrerem falsificações ou adulterações de resultados, na manipulação das amostras ou manobras diversas.

7.5 Em casos de comprometimento da idoneidade da instituição, o laboratório terá seu credenciamento ou reconhecimento cancelado em todas as atividades para as quais foi credenciado pelo DDA e pelo DDIV.

7.6 Outras ocorrências serão julgadas pela CT da CLA ou CLAV.

7.7 Os atos de advertência, suspensão temporária ou cancelamento de credenciamento ou reconhecimento serão comunicados, por meio de documento oficial, às autoridades competentes, responsáveis pelos laboratórios, e demais interessados.

7.8 Em caso de cancelamento do credenciamento, o laboratório deverá entregar, dentro de 48 (quarenta e oito) horas, todas as amostras oficiais e a respectiva documentação à CLA, CLAV ou seus representantes legais.

7.9 No cancelamento do credenciamento ou reconhecimento, o Livro de Registro será encerrado e recolhido pela CLA, CLAV ou seu representante legal.

7.10 Na suspensão, o laboratório terá sua situação revista após as adequações necessárias.

7.11 O não-cumprimento do prazo para correções das não-conformidades evidenciadas na auditoria técnica, caracterizará falta de interesse do laboratório credenciado ou reconhecido.

7.12 Havendo cancelamento do credenciamento ou reconhecimento, a CT da CLA ou CLAV julgará o interesse em conceder novo credenciamento ou reconhecimento ao laboratório.

8. Disposições finais

8.1 As despesas com a realização de análises serão remuneradas pelo(s) proprietário(s) do(s) animal(is) ou produto(s) diretamente ao laboratório credenciado.

8.2 Os laboratórios já credenciados ou reconhecidos deverão encaminhar no prazo de 1 (um) ano, a partir da data da publicação das presentes normas, à CLA, CLAV ou seu representante legal, documentos que evidenciem a implantação do sistema da qualidade.

8.3 O DDA ou DDIV poderão baixar ato(s) complementar(es) à presente Instrução Normativa."