(Nota Legisweb: Revogada pela Instrução Normativa Conjunta DIVS/DVE Nº 1 DE 04/10/2012)

A Diretoria de Vigilância Sanitária e a Diretoria de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando:

As disposições constitucionais e da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

A Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços;

A Lei Federal nº 6.259 de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações e estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças;

O Decreto Estadual nº 4.793, de 31.08.1994, que lhe autoriza a organização dos serviços de Vigilância Sanitária; Lei Federal nº 6.259/1975 e Decreto Federal nº 78.231/1976;

A Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA nº 01 de 02 de agosto de 2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, fiscalização e controle, e dá outras providências;

A Portaria Estadual nº 0936 de 15 de setembro de 1998, que estabelece as normas técnicas para credenciamento e funcionamento de sala de vacinação no Estado de Santa Catarina;

A necessidade de disciplinar e controlar as atividades de prestação de serviços de Vacinação Extramuro,

Resolvem:

Art. 1º Normatizar, padronizar e controlar o funcionamento de ESTABELECIMENTOS DE NATUREZA PRIVADA QUE OFERECEM SERVIÇOS DE VACINAÇÃO EXTRAMURO em todo o território do Estado de Santa Catarina.

Art. 2º Os estabelecimentos que oferecem serviço de vacinação somente estarão aptos para funcionamento, quando devidamente autorizados pelos órgãos competentes, Vigilância Sanitária e Vigilância Epidemiológica, respeitados os graus de descentralização das ações de Vigilância em Saúde, atendidas todas as exigências previstas nesta instrução normativa.

Art. 3º A vacinação realizada extramuro ou nos estabelecimentos referidos nesta instrução normativa serão consideradas válidas para fins legais, e os respectivos estabelecimentos de saúde são responsáveis pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua responsabilidade.

Art. 4º O processo de concessão do Alvará Sanitário deverá ser instruído com a seguinte documentação:

I - Requerimento dirigido ao órgão sanitário competente, solicitando licença inicial, contendo dados completos do estabelecimento, assinado pelo representante legal e responsável técnico;

II - Cópia do Contrato Social;

III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Declaração de Responsabilidade Técnica fornecida pelo respectivo órgão de Classe;

V - Cópia da carteira profissional do(s) médico (s), enfermeiro(s), técnico(s) de enfermagem, farmacêutico (s) participantes das atividades de vacinação;

VI - Memorial descritivo de atividades, serviços e procedimentos a serem realizados;

VII - Imunobiológicos a serem utilizados;

VIII - Declaração do horário de funcionamento do estabelecimento e dos profissionais envolvidos;

IX - Recolhimento de taxa referente ao licenciamento, conforme legislação específica;

X - Croqui de localização;

XI - Cópia da Licença de Localização expedida pela Prefeitura Municipal;

XII - Comprovante de adequação do prédio ao PPCI - Plano de Prevenção de Combate ao Incêndio;

XIII - Cópia do contrato de trabalho, firmado entre as partes, se for o caso;

XIV - Comprovante de credenciamento da sala de vacina da empresa responsável pela ação vacinal, expedido pela Vigilância Epidemiológica Estadual.

Art. 5º Os estabelecimentos de saúde que exercem atividade de vacinação EXTRAMURO deverão dispor de:

I - Instalações físicas com pisos, paredes e teto de material liso, impermeável, lavável e íntegro;

II - Áreas arejadas e em adequadas condições de higiene para aplicação de imunobiológicos;

III - Áreas de recepção/espera e procedimentos com barreira física;

IV - Sala exclusiva para a atividade por todo o período que durar a vacinação;

V - Mobiliários revestidos de material liso, íntegro, lavável e impermeável e materiais específicos para a função;

VI - Pia/lavatório com água potável corrente, torneira com comandos que dispensem contato das mãos. Junto a estes deve existir provisão de sabonete líquido, além de recursos de uso individual para secagem das mãos;

VII - Maca com lençol de uso individual;

VIII - Bancada ou similar para dispor o material para vacinação;

IX - Sistema de climatização mantendo a temperatura ambiente entre 18ºC e 20ºC;

X - Material adequado para acondicionamento e destino final dos resíduos, conforme RDC nº 306/2004;

Art. 6º Para a realização da atividade de vacinação deverá haver um responsável técnico, que responderá por toda a equipe de profissionais durante o horário de funcionamento do serviço de vacinação e deverá:

I - Estar devidamente registrado no conselho de classe;

II - Possuir certificado de capacitação em sala de vacina expedido pela Gerência de Imunização/DIVE/SES.

III - Ser habilitado para a técnica de aplicação de injetáveis.

Art. 7º Os estabelecimentos de saúde com atividade de vacinação EXTRAMURO deverão dispor de:

I - Vacinas registradas no Ministério da Saúde/ANVISA;

II - Equipamentos para armazenamento (caixas térmicas de poliuretano) dos imunobiológicos, garantindo sua perfeita conservação, de acordo com especificações do fabricante e as Normas do Manual de Procedimentos do Programa Nacional de Imunizações;

III - Instrumentos para o controle de temperatura interna dos equipamentos de refrigeração, como termômetro de cabo extensor, com temperatura máxima, mínima e de momento, para as caixas de uso diário e para controle de estoque;

IV - Monitoramento da temperatura interna dos equipamentos de acordo com o Manual de Procedimentos do Programa Nacional de Imunizações/MS. A vacina deverá ser mantida a uma temperatura entre +2ºC a +8ºC;

V - Gelo reciclável em quantidade suficiente para abastecer todas as caixas de vacina;

VI - Caixas térmicas de poliuretano com paredes grossas e compostas, com volume de acordo com a quantidade de imunobiológicos a ser utilizado para o acondicionamento e transporte de vacinas, sendo no mínimo:

a) uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas abertos e em uso;

b) uma (01) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas fechados e em estoque;

c) uma (01) caixa térmica para acondicionar o estoque de gelo reciclável;

VII - Caixas térmicas de estoque montadas com gelo reciclável na superfície interna inferior, superfície superior da caixa e em todas as paredes da mesma conforme orienta o manual de rede de frio/MS;

VIII - Caixas térmicas de uso diário montadas com gelo reciclável nas superfícies interna inferior e laterais.

IX - Procedimento de ambientação das bobinas de gelo reciclável antes de colocá-los na caixa térmica conforme manual de rede de frio/MS;

X - Termômetro cabo extensor, com temperatura máxima, mínima e de momento, que deverá se manter nas caixas de vacina monitorando a temperatura durante todo o período de vacinação, fazendo a troca do gelo reciclável sempre que necessário (a temperatura interna da caixa não pode ser inferior a +2ºC e superior a +8ºC);

Art. 8º O estabelecimento que exerce vacinação deverá proceder os registros e:

I - Dispor de instrumentos padronizados por órgãos oficiais de imunização para registro de doses aplicadas como mapas diário de doses aplicadas de rotina e campanha e boletim mensal de doses aplicadas;

II - Enviar ao serviço de Vigilância Epidemiológica/Imunização da Secretaria Municipal de Saúde, no final da atividade de vacinação, o mapa diário de doses aplicadas durante a atividade, onde consta o tipo de imunobiológico aplicado e a faixa etária correspondente;

III - Disponibilizar para cada usuário o comprovante de vacinação com os dados completos do estabelecimento e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, data de validade e número do lote do imunobiológico utilizado, nome do laboratório produtor, nome do vacinador e nome ou código da unidade vacinadora;

IV - Manter sistema de registro individual do comprovante de vacinação (2ª via), tipo arquivo rotativo, em impresso próprio para este fim e que contemplem os campos de registro das doses aplicadas, dados completos do estabelecimento e da pessoa que recebeu a(s) vacina(s), incluindo as informações sobre a data de aplicação, data de validade e número do lote do imunobiológico utilizado, nome do laboratório produtor, nome do vacinador e nome ou código da unidade vacinadora;

V - Notificar ao serviço de Vigilância Epidemiológica/Imunização da Secretaria Municipal de Saúde, a ocorrência de evento adverso pós-vacinal, em impresso oficial e próprio para este fim (ficha de evento adverso pós vacinal) de acordo com norma vigente.

VI - Manter arquivado o formulário de registro da temperatura interna dos equipamentos (temperaturas máxima, de momento e mínima,), conforme orientação das autoridades locais competentes, obedecendo às normas de conservação e cuidados de aplicação estabelecidos pelo Programa Estadual de Imunização/SES.

Art. 9º O transporte de vacinas deverá ser adequado para garantir que cheguem ao destino com a qualidade preservada, devendo:

I - O pessoal que transporta vacina ser orientado sobre cuidados especiais para a manutenção da qualidade dos imunobiológicos;

II - As vacinas serem transportadas em caixas de poliuretano, com termômetro cabo extensor que mantenham temperaturas entre +2ºC a +8ºC;

III - As vacinas estar em condições de segurança e não sujeitas a condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos;

IV - As caixas térmicas serem acondicionadas de forma que evitem o deslocamento das mesmas no interior do veículo.

Informações Gerais

Art. 10. A concessão do Alvará Sanitário e a renovação somente ocorrerão após inspeção da Autoridade Sanitária nas dependências do Estabelecimento objeto da presente Norma. O Alvará Sanitário terá validade de um ano a contar da data de sua solicitação.

Art. 11. Todo o estabelecimento que realizar vacinação terá em seu Alvará Sanitário a especificação da realização desta atividade.

Art. 12. O estabelecimento deverá fixar em local visível o Alvará Sanitário.

Art. 13. Todo o estabelecimento deverá manter registro das manutenções preventivas e corretivas da estrutura física, dos materiais e dos equipamentos.

Art. 14. É vedado ao setor público o fornecimento de imunobiológicos aos estabelecimentos privados, bem como receber doações do setor privado.

Art. 15. O calendário do Programa Estadual de Imunização, bem como lista com as vacinas que são aplicadas gratuitamente nas unidades públicas de saúde deve estar fixado em local visível.

Art. 16. Os Serviços de Saúde com atividades de vacinação para a profilaxia de doenças imunopreveníveis no Estado de Santa Catarina, deverão adaptar-se às exigências desta Resolução no prazo de 180 dias.

Art. 17. A inobservância dos requisitos desta resolução será passível das penalidades previstas no Código Sanitário do Estado de Santa Catarina.

Art. 18. Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 04 de maio de 2011.

RAQUEL RIBEIRO BITTENCOURT

Diretora de Vigilância Sanitária/SES

LUIS ANTÔNIO SILVA

Diretor de Vigilância Epidemiológica/SES

ANEXO

Glossário

Este glossário visa esclarecer a terminologia utilizada nessa publicação. Vale salientar que embora alguns termos aqui incluídos possam ser encontrados com significados diferentes das definições apresentadas são as mais freqüentemente aplicadas no contexto da vigilância e controle de doenças transmissíveis.

Vacina - são produtos farmacológicos, termolábeis que contêm agentes imunizantes capazes de induzir imunização ativa. A resposta protetora pode ser celular ou humoral. Os agentes imunizantes que compõem as vacinas podem ser vírus vivo atenuado, bactéria viva atenuada, vírus vivo inativado, bactéria inativada, toxóides ou componentes da estrutura bacteriana ou viral.

Sala de Vacina - local credenciado pelo estado de SC/MS e preparado de acordo com a normatização do MS/FUNASA para realizar as ações de vacinação.

Vacinação Extramuro - ação liberada pelas autoridades sanitárias e epidemiológica municipal/estadual, praticada fora do estabelecimento credenciado para vacinação.