O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar como segue:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

1. Diretoria Colegiada

1.1. Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2. Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

1.3. Núcleo de Assessoramento em Comunicação Social e Institucional

1.3.1. Unidade de Divulgação

2. Procuradoria

2.1. Gerência de Contencioso

2.2. Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3. Núcleos Jurídicos nos Estados do Amazonas, Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Pará, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11. Auditoria

Unidades de Competências Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1. Unidade de Promoção de Eventos

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Informação

15.1. Gerência de Recursos de Informação

15.2. Gerência de Comunicação Multimídia

16. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.1. Gerência de Sangue e Componentes

16.2. Gerência de Tecidos, Células e Órgãos

17. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

17.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

17.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

17.3. Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17.4. Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde

18. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

18.1. Unidade de Tecnologia em Equipamentos

18.2. Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in Vitro

18.3. Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18.4. Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde

18.5. Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Medicamentos

19.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

19.2. Gerência de Medicamentos Genéricos

19.3. Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos

19.4. Gerência de Medicamentos Similares

19.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

19.6. Unidade de Farmacovigilância

19.7. Unidade de Produtos Controlados

20. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos Produtos

20.1. Gerência de Inspeção de Medicamentos

20.2. Gerência de Inspeção de Produtos

20.3. Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos Produtos

20.4. Gerência de Investigação

21. Gerência-Geral de Saneantes

22. Gerência-Geral de Cosméticos

23. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1. Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

23.2. Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

23.3. Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

23.4. Gerência de Avaliação e Acompanhamento

23.5. Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos

23.7. Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados

23.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

24. Gerência-Geral de Relações Internacionais

24.1. Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

24.1.1. Coordenação de Propriedade Intelectual

24.2. Unidade de Cooperação Internacional

25. Gerência-Geral de Alimentos

25.1. Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

25.2. Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

25.3. Gerência de Produtos Especiais

25.4. Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos

26. Gerência-Geral de Toxicologia

26.1. Gerência de Análise Toxicológica

26.2. Gerência de Avaliação de Riscos

26.3. Gerência de Normatização e Avaliação

27. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

28. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

28.1. Gerência de Gestão de Recursos Humanos

28.2. Gerência de Logística

28.3. Gerência de Finanças e Controle

28.4. Gerência de Orçamento e Arrecadação

29. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

29.1. Gerência de Regulação e Mercado

29.2. Gerência de Monitoramento de Mercado

29.3 Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações

30. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

30.1. Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico

30.2. Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa

30.2.1. Unidade de Atendimento ao Público

30.2.2. Unidade Central de Documentação

31. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

31.1. Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

31.2. Unidade de Projetos Estratégicos. " (NR)

Art. 2º (Revogado pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004)

Notas:

1) Ver Portaria ANVISA nº 436, de 17.06.2004, DOU 18.06.2004, que altera este Anexo.

2) Ver Portaria ANVISA nº 372, de 17.05.2004, DOU 18.05.2004, que altera este Anexo.

3) Assim dispunha o artigo revogado:

"Art. 2º Alterar o Anexo da Portaria nº 174, de 3 de março de 2004, que passa a vigorar nos termos do Anexo desta Portaria.

ANEXO
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DA ANVISA

Art. 3º Alterar o art. 36 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do Sangue, Outros Tecidos, Células, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas e de bancos de tecidos e células, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar os sistemas de informação dos serviços de hemoterapia, banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas de hemovigilância, retrovigilância e implantovigilância nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes e o transplante e enxertos de células e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - coordenar a disponibilização do plasma excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XIII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIV - autorizar a importação e exportação de sangue, outros tecidos, células e órgãos;

XV - implementar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e células.

XVI - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos." (NR)

Art. 4º Inserir os arts. 36-B, 36-C, no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 36-B À Gerência de Sangue e Componentes compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de sangue;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de sangue;

VI - determinar a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar o sistema de informação dos serviços de hemoterapia, avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas nacionais de hemovigilância e retrovigilância estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - coordenar a disponibilização do plasma excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia para o fracionamento industrial;

XIII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIV - autorizar a importação e exportação de componentes sangüíneos;

XV - implementar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade dos laboratórios de sorologia e imunohematologia e implantar ferramenta de avaliação, qualidade e controle de produtos Hemoterápicos;

XVI - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos.

Art. 36-C À Gerência de Tecidos, Células e Órgãos compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de tecidos, células e órgãos;

II - harmonizar a legislação de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL e outros países;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins da Administração federal, estadual, municipal e do distrital, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - promover meios para garantir a qualidade de Tecidos, Células e Órgãos nos padrões requeridos pelas normas técnicas;

V - coordenar as ações de inspeção na área de bancos de células e tecidos;

VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades de bancos de células e tecidos, em face da violação da legislação ou de risco à saúde;

VII - implementar os sistemas de informação dos serviços de banco de células e tecidos e avaliando a qualidade e a produção dos serviços e produtos disponibilizados para uso no país;

VIII - fomentar a capacitação de recursos humanos visando a execução de ações de vigilância sanitária;

IX - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da área;

X - divulgar informações e publicações relativas à área;

XI - implementar os sistemas nacionais de retrovigilância e implantovigilância estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de células, tecidos e órgãos transplantados ou enxertados, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência;

XII - fomentar a acreditação e certificação dos serviços referentes a área;

XIII - autorizar a importação e exportação de células e tecidos;

XIV - implementar e implantar o Sistema de Avaliação Externa da Qualidade para bancos de células e tecidos;

XV - pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponíveis para a segurança dos produtos e o uso racional dos mesmos."

Art. 5º (Revogado pela Portaria ANVISA nº 467, de 01.07.2004, DOU 02.07.2004)

Nota:Redação Anterior:
"Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 174, de 3 de março de 2004, que passa a vigorar com a redação do Anexo I desta Portaria."

Art. 6º Ficam revogados os arts. 36-A, 37, 38 e 38-A do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES