O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 2º Alterar o Anexo III da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar nos termos desta Portaria.

Art. 3º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

2. Procuradoria

2.1 Gerência de Contencioso

2.2 Gerência de Consultoria de Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3 Núcleos Jurídicos nos Estados do Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

................................................................................." (NR)

Art. 4º Inserir no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, os arts. 13-A e 13-C, com a seguinte redação:

"Art. 13-A. Aos Núcleos Jurídicos nos Estados compete:

I - exercer, no que couber, as atribuições previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV, V, VI, VIII, IX, X e XI do art. 13.

Art. 13-C. O Núcleo Jurídico no Estado de Pernambuco coordenará as atividades jurídicas da ANVISA nos Estados de Alagoas, Ceará, Paraíba, Rio Grande do Norte e Sergipe".

Art. 5º Incumbe aos Procuradores Federais localizados nos Núcleos Jurídicos da Procuradoria nos Estados do Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo:

I - examinar minutas de Contratos, Convênios e de Editais de Licitação;

II - examinar processos administrativos disciplinares instaurados a nível da ANVISA nos Estados, envolvendo seus servidores;

III - emitir pronunciamentos para solucionar indagações de natureza jurídica das áreas envolvidas atendendo às consultas formuladas;

IV - examinar processos administrativo-sanitários pendentes de julgamento pela Procuradoria ou por autoridades delegadas, que resultem imposição de penalidades;

V - exame de recursos administrativos interpostos em razão de decisões proferidas pela autoridade delegada ou a serem submetidos ao exame da Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

VI - auxiliar as autoridades administrativas na elaboração de informações a serem prestadas ao Poder Judiciário em Mandados de Segurança;

VII - elaborar petições para defesa da ANVISA em juízo em razão de procedimentos diversos frente à mesma, tais como ações ordinárias, medidas cautelares, ações civis públicas e outras, contestações, recursos e outros atos, acompanhando os feitos correspondentes, observadas as teses elaboradas pela Procuradoria, remetendo a esta última, cópia das respectivas peças de defesa;

VIII - acompanhar o andamento em juízo dos feitos judiciais envolvendo a ANVISA; e

IX - examinar ordens e sentenças judiciais envolvendo a ANVISA orientando as autoridades administrativas sobre o seu cumprimento.

Art. 6º As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras deverão prestar apoio administrativo, para fins de administração financeira e orçamentária, aos Núcleos Jurídicos sediados nas suas instalações, sem prejuízo da sua subordinação técnica e administrativa à Advocacia-Geral da União e à Procuradoria Federal na ANVISA. (Redação dada ao artigo pela Portaria ANVISA nº 483, de 07.07.2004, DOU 09.07.2004)

Nota:Redação Anterior:
"Art. 6º Os Núcleos Jurídicos ficam subordinados, tecnicamente à Advocacia-Geral da União e à Procuradoria da ANVISA e, administrativamente, vinculados, para fins de administração financeira e orçamentária, às Coordenações de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados."

Art. 7º Ficam os Procuradores Federais com exercício no Núcleo Jurídico do Estado de Pernambuco autorizados a praticar todos os atos necessários ao desempenho das atribuições a que se refere o artigo anterior.

Art. 8º Alterar o art. 51-C do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 51-C. À Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, a finalidade, a atividade, a eficácia, a segurança, o risco, a preservação e a estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência; e

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de risco, da qualidade e dos custos no que diz respeito às questões de medicamentos isentos, específicos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos". (NR)

Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 422, de 25 de julho de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 29 de julho de 2002.

Art. 10. Ficam revogados os arts. 2º e 5º da Portaria nº 324, de 16 de abril de 2004; a Portaria nº 372, de 17 de maio de 2004 e a Portaria nº 436, de 17 de junho de 2004.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES