O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e

Considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 326, de 16 de maio de 2003, que passa a vigorar com a redação do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º Alterar o art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, que passa a vigorar como segue:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

1. Diretoria Colegiada

1.1. Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2. Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

2. Procuradoria

2.1. Gerência de Contencioso

2.2. Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3. Núcleos Jurídicos nos Estados do Amazonas, Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Pará, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11. Auditoria

Unidades de Competências Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1. Unidade de Promoção de Eventos

13.2. Unidade de Divulgação

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Informação

15.1. Gerência de Recursos de Informação

15.2. Gerência de Comunicação Multimídia

16. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.1. Gerência de Projetos Estratégicos

16.2. Unidade de Programas de Sangue

16.3. Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.4. Unidade de Hematologia

17. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

17.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

17.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

17.3. Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17.4. Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde

18. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

18.1. Unidade de Tecnologia em Equipamentos

18.2. Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro

18.3. Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18.4. Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde

18.5. Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Medicamentos

19.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

19.2. Gerência de Medicamentos Genéricos

19.3. Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos

19.4. Gerência de Medicamentos Similares

19.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

19.6. Unidade de Farmacovigilância

19.7. Unidade de Produtos Controlados

20. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos

20.1. Gerência de Inspeção de Medicamentos

20.2. Gerência de Inspeção de Produtos

20.3. Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos

20.4. Gerência de Investigação

21. Gerência-Geral de Saneantes

22. Gerência-Geral de Cosméticos

23. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1. Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

23.2. Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

23.3. Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

23.4. Gerência de Avaliação e Acompanhamento

23.5. Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos

23.7. Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados

23.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

24. Gerência-Geral de Relações Internacionais

24.1. Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

24.2. Unidade de Cooperação Internacional

25. Gerência-Geral de Alimentos

25.1. Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

25.2. Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

25.3. Gerência de Produtos Especiais

25.4. Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos

26. Gerência-Geral de Toxicologia

26.1. Gerência de Análise Toxicológica

26.2. Gerência de Avaliação de Riscos

26.3. Gerência de Normatização e Avaliação

27. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

28. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

28.1. Gerência de Gestão de Recursos Humanos

28.2. Gerência de Logística

28.3. Gerência de Finanças e Controle

28.4. Gerência de Orçamento e Arrecadação

28.5. Unidade de Atendimento ao Público

29. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

29.1. Gerência de Regulação de Mercado

29.2. Gerência de Monitoramento de Mercado

29.3. Coordenação de Propriedade Intelectual

29.3.1. Unidade de Suporte Administrativo"

Art. 3º Alterar o Anexo I da Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo desta Portaria, conforme segue:

ANEXO
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Art. 4º O art. 39 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 39. À Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde compete:

I - coordenar e avaliar, no âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;

II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde;

III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;

IV - fomentar e realizar estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde;

V - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde;

VI - promover a elaboração de instrumentos técnicos para aplicação nos serviços de saúde do país visando a melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde;

VII - coordenar a atualização do cadastro nacional de serviços de saúde." (NR)

Art. 5º Inserir os arts. 39-A, 39-B, 39-C, 39-D, 49-A, 51-B, 51-C, 51-D, 53-A e 53-B no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 39-A. À Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos compete:

I - promover e propor normas de procedimentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de saúde, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições da rede pública e privada em todo o território nacional;

II - divulgar e disseminar informações e publicações relativas ao controle de infecções e iatrogenias em serviços de saúde;

III - elaborar, padronizar indicadores e monitorar as infecções e os eventos adversos em serviços de saúde;

IV - investigar a ocorrência de eventos adversos em serviços de saúde;

V - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação.

Art. 39-B. À Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades de vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, visando controlar e prevenir os riscos físicos, químicos, biológicos e iatrogenias e assegurar o exercício de boas práticas na atenção à saúde;

II - normalizar procedimentos para o funcionamento de serviços de saúde;

III - divulgar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações técnicas relativas aos serviços de saúde;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes;

V - monitorar a situação sanitária dos serviços de saúde;

VI - realizar estudos e diagnósticos visando a identificação de fatores de risco em serviços de saúde;

VII - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação.

Art. 39-C. À Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde compete:

I - regulamentar e racionalizar o uso da infra-estrutura física e seus insumos utilizados em serviços de interesse para saúde, bem como a tecnologia aplicada;

II - elaborar, coordenar e promover a aplicação de normas, regulamentos e orientações na área da infra-estrutura dos serviços de interesse para saúde;

III - promover, em cooperação com os órgãos competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico de serviços de interesse para saúde na área de infra-estrutura;

IV - participar da elaboração de roteiros e programas de avaliação, inspeção e monitoramento de serviços de interesse para a saúde na área de infra-estrutura;

V - promover, em cooperação com órgãos, ações para a formação, capacitação e treinamento de recursos humanos na área de infra-estrutura de serviços de interesse para saúde;

VI - assessorar outras áreas técnicas da ANVISA em aspectos relacionados à infra-estrutura física.

Art. 39-D. À Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde compete:

I - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades do programa de vigilância sanitária nos hospitais sentinelas, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Comitê de Organização da Vigilância Sanitária Hospitalar;

II - propor e celebrar convênios e contratos com os serviços sentinelas para a transferência de recursos na implantação e manutenção do programa de vigilância sanitária;

III - monitorar, supervisionar e fornecer suporte técnico aos profissionais dos serviços sentinelas, denominados de gerente de risco, nas atividades do programa de vigilância sanitária;

IV - avaliar, participar da formação e atualizar os gerentes de risco;

V - consolidar e analisar as informações coletadas nos relatórios periódicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no programa de serviços sentinelas;

VI - promover a continuidade das ações na sua área de competência;

VII - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 49-A. À Unidade de Tecnovigilância compete:

I - monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

III - identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia;

IV - municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia;

V - dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

VI - dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

VII - participar da formação e atualização de recursos humanos em Tecnovigilância;

VIII - relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilância sanitária pós-comercialização de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

IX - monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância;

X - relacionar-se com rede de laboratórios para fins de Tecnovigilância;

XI - organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde;

XII - avaliar a segurança de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde de forma pró-ativa;

XIII - monitorar a propaganda e o comércio de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso em saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente.

Art. 51-B. À Gerência de Medicamentos Genéricos compete:

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos genéricos;

II - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos genéricos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

IV - coordenar e orientar os trabalhos técnicos relativos à elaboração de normas e padrões na área de registro de produtos genéricos;

V - implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos genéricos;

VI - analisar estudos de biodisponibilidade relativa para fins de registro de medicamentos.

Art. 51-C. À Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registros de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos isentos, fitoterápicos, homeopáticos e opoterápicos.

Art. 51-D. À Gerência de Medicamentos Similares compete:

I - planejar, coordenar e orientar as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares e suas alterações, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

III - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à área de registro de produtos similares;

IV - articular-se com órgãos congêneres das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;

V - definir e implantar sistemática operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de medicamentos similares.

Art. 53-A. À Unidade de Farmacovigilância compete:

I - sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos;

II - estabelecer parcerias com instituições que desenvolvam atividade de monitoramento de medicamentos;

III - gerenciar o banco de dados nacional de monitorização de medicamentos;

IV - incentivar a notificação de reações adversas a medicamentos por profissionais de saúde;

V - dar suporte às atividades que visam aumentar a segurança no uso de medicamentos em hospitais;

VI - dar suporte para a melhoria da estrutura física e funcional das farmácias hospitalares;

VII - estimular o uso racional de medicamentos junto a população;

VIII - propor a exclusão do mercado dos medicamentos de valor terapêutico nulo e de valor inaceitável;

IX - participar da formação e atualização de recursos humanos em farmacovigilância;

X - monitorar atividades internacionais de farmacovigilância e produzir alertas;

XI - manter e aprimorar o relacionamento com a indústria farmacêutica na área de farmacovigilância;

XII - executar a revisão do material de orientação a consumidores e profissionais de saúde constantes da bula.

Art. 53-B. À Unidade de Produtos Controlados compete:

I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;

II - elaborar estatísticas brasileiras e consolidar dados das substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organização das Nações Unidas/ONU; Organização dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais;

III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;

IV - autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial;

V - promover anuência prévia nas importações e exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMEX;

VI - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional, sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que as contenham;

VII - observar e fazer cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumos e perdas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;

VIII - monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham."

Art. 6º Revogar os arts. 30, 31, 32, 32-A, 32-B, 40, 41, 42, 43, 51-A, 54, 59 e 60 no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA