O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e

Considerando o disposto na Portaria nº 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, que estabelece a Política Nacional de Medicamentos e define as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Resolução nº 338, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e estabelece seus princípios gerais e eixos estratégicos;

Considerando a Portaria nº 399/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006, que divulga o Pacto pela Saúde 2006 - Consolidação do SUS - e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto;

Considerando a Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Lei nº 11.347, de 27 de setembro de 2006, que dispõe sobre o fornecimento de medicamentos e materiais necessários à sua aplicação e o monitoramento da glicemia capilar;

Considerando a Portaria nº 2.583/GM/MS, de 10 de outubro de 2007, que define o elenco de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde, nos termos da Lei nº 11.347, de 2006, aos usuários portadores de diabetes mellitus;

Considerando a Portaria nº 3.176/GM/MS, de 24 de dezembro de 2008, republicada no Diário Oficial da União em 11 de janeiro de 2010, que aprova orientações acerca da elaboração, da aplicação e do fluxo do Relatório Anual de Gestão e quanto a informações sobre o Plano de Saúde.

Considerando o Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006, que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;

Considerando a Portaria nº 971, de 3 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS;

Considerando a Portaria Interministerial nº 2.960, de 9 de dezembro de 2008, que aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;

Considerando a Portaria nº 2.981, de 26 de novembro de 2009, alterada pela Portaria GM/MS nº 3.439 de 11 de novembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União em 17 de novembro de 2010, que aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;

Considerando a importância dos medicamentos para garantia das linhas de cuidado para as doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, acompanhadas no âmbito da Atenção Básica;

Considerando a Portaria nº 1.044/GM/MS, de 5 de maio de 2010, que aprova a 7ª edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2010;

Considerando as pactuações de elenco de medicamentos para a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica ocorridas nas Comissões Intergestores Bipartites no período entre 1º de dezembro de 2009 ate a publicação desta portaria, com base na RENAME 2008 (6ª edição); e

Considerando a pactuação na reunião da Comissão Intergestores Tripartite de 25 de novembro de 2010,

Resolve:

Art. 1º Regulamentar e aprovar as normas de financiamento e de execução do Componente Básico do Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica, como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde, e definir o Elenco de Referência Nacional de Medicamentos e Insumos Complementares para a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, conforme os Anexos I, II, III e IV a esta Portaria.

§ 1º O financiamento desse Componente destina-se à aquisição dos medicamentos descritos nos Anexos I, II e III a esta Portaria, insumos de diabetes e outros medicamentos de uso ambulatorial na Atenção Básica presentes nas RENAME 2010, definidos por Estados e municípios, conforme normas estabelecidas no art. 3º desta portaria, bem como para estruturação e qualificação das ações da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, conforme o art. 5º desta Portaria.

§ 2º Os medicamentos e insumos para o Combate ao Tabagismo e para a Alimentação e Nutrição integram o Componente Estratégico do Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica.

Art. 2º O financiamento dos medicamentos descritos nos Anexos I, II e III é de responsabilidade das três esferas de gestão, devendo ser aplicados os seguintes valores mínimos:

I - União: R$ 5,10 por habitante/ano;

II - Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e

III - Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.

§ 1º Os valores das contrapartidas estaduais e municipais definidos nesta Portaria podem ser majorados pelas pactuações nas Comissões Intergestores Bipartite (CIBs) de cada unidade federativa.

§ 2º Os recursos financeiros do Ministério da Saúde são transferidos em parcelas mensais, correspondendo a 1/12 (um doze avos).

§ 3º As Secretarias Estaduais de Saúde que pactuarem pela transferência fundo a fundo aos municípios deverão definir na CIB a periodicidade e os valores das parcelas do recurso estadual.

Art. 3º O Elenco de Referência Nacional, composto por medicamentos integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2010), de que trata o Anexo I, e por medicamentos fitoterápicos e homeopáticos, de que trata o Anexo II, destina-se a atender aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica.

§ 1º Ficam as CIBs responsáveis pela pactuação do Elenco de Referência Estadual, de acordo com a necessidade local/regional, com base nos medicamentos relacionados na RENAME 2010, e nos Anexos I, II e III, tendo seu financiamento assegurado com os recursos definidos nesta Portaria.

§ 2º Além daqueles previstos no Elenco de Referência Nacional e Estadual, os Municípios poderão adquirir outros medicamentos com os recursos desta Portaria, desde que presentes na RENAME 2010, de uso ambulatorial, no âmbito da Atenção Básica.

§ 3º Medicamentos não-constantes na RENAME 2010, não poderão ser custeados com recursos previstos no art. 2º desta Portaria.

I - Os Estados e Municípios que selecionaram seus elencos de medicamentos para a Atenção Básica entre 1º de dezembro de 2009 até a data de publicação desta Portaria, com base na RENAME 2008, poderão utilizar os recursos tripartite deste componente para o seu custeio, desde que sejam de uso ambulatorial, no âmbito da Atenção Básica.

II - A partir da publicação desta Portaria, Estados e Municípios deverão considerar as normas estabelecidas nesta Portaria para definição do elenco de medicamentos a serem custeados com os recursos tripartites deste Componente da Assistência Farmacêutica.

§ 4º Sem prejuízo da garantia da dispensação dos medicamentos para atendimento dos agravos característicos da Atenção Básica, considerando o perfil epidemiológico local/regional, não é obrigatória a disponibilização de todos os medicamentos relacionados nos Anexos I, II e III pelos Municípios e pelo Distrito Federal.

Art. 4º Os medicamentos relacionados no Anexo III devem ser assegurados para garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Parágrafo único. Os medicamentos contemplados no anexo III podem ser dispensados para doenças não contempladas no Componente Especializado conforme norma estabelecida pela Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 5º As Secretarias Municipais de Saúde, anualmente, poderão utilizar um percentual de atm5% (quinze por cento) da soma dos valores dos recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidos no art. 2º desta Portaria, para atividades destinadas à adequação de espaço físico das farmácias do SUS nos Municípios, à aquisição de equipamentos e mobiliário destinados ao suporte das ações de Assistência Farmacêutica, e à realização de atividades vinculadas à educação continuada voltada à qualificação dos recursos humanos da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, sendo vedada a utilização dos recursos federais para esta finalidade.

§ 1º A aplicação dos recursos financeiros referidos no caput em outras atividades da Assistência Farmacêutica Básica, diversas das previstas nesta portaria, fica condicionada à aprovação e pactuação nas Comissões Intergestores Bipartites (CIB).

§ 2º As Secretarias Estaduais de Saúde poderão participar dos processos de aquisição de equipamentos e mobiliário destinados ao suporte das ações de Assistência Farmacêutica e à realização de atividades vinculadas à educação continuada voltada à qualificação dos recursos humanos, conforme pactuação nas CIB.

Art. 6º O Ministério da Saúde financiará, com recursos distintos dos valores indicados no art. 2º, a aquisição e a distribuição às Secretarias de Saúde dos Estados dos medicamentos Insulina Humana NPH 100 UI/mL e Insulina Humana Regular 100 UI/mL, constantes do Anexo IV a esta Portaria.

Parágrafo único. Os quantitativos desses medicamentos são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde com base na programação anual encaminhada pelas Secretarias Estaduais de Saúde, cabendo aos gestores estaduais sua distribuição aos Municípios.

Art. 7º O Ministério da Saúde financiará ainda, com recursos distintos dos valores indicados no art. 2º, a aquisição e a distribuição dos medicamentos dos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher, constantes do Anexo IV a esta Portaria, conforme segue:

I - entrega direta aos Municípios das capitais estaduais, Distrito Federal e Municípios com população superior a 500.000 habitantes; e

II - entrega às Secretarias Estaduais de Saúde para posterior distribuição pelos governos estaduais aos demais Municípios.

Parágrafo único. Os quantitativos dos medicamentos e insumos do Programa Saúde da Mulher são adquiridos e distribuídos conforme parâmetros definidos pela respectiva área técnica deste Ministério.

Art. 8º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis pelo financiamento dos insumos complementares tiras reagentes, lancetas e seringas com agulha acoplada, definidos pela Portaria nº 2.583/GM/MS, de 10 de outubro de 2007, destinados aos usuários insulino-dependentes, cujo valor a ser aplicado por cada uma dessas esferas de gestão é de R$ 0,50 por habitante/ano.

§ 1º O automonitoramento da glicemia capilar, mediante o uso de glicosímetro e dos insumos complementares deve ser realizado de acordo com as normas da Portaria nº 2.583/GM/MS/2007.

§ 2º As responsabilidades pela aquisição e fornecimento desses insumos aos usuários bem como os valores a serem investidos pelo Estado e Municípios, quando majorados, devem ser objeto de pactuação nas CIB.

§ 3º Os recursos destinados ao financiamento dos insumos para o controle do diabetes mellitus deverão ser movimentados em contas distintas, à do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Art. 9º Em 2010, o Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde deverão alocar os recursos para o financiamento deste Componente utilizando como base a população definida pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2009.

Parágrafo único. A partir de 2011, a população dos Municípios e do Distrito Federal será atualizada por meio de portaria do Ministério da Saúde, em conformidade com a população identificada pelo IBGE.

Art. 10. A execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica é descentralizada, sendo de responsabilidade dos Municípios, do Distrito Federal e dos Estados, onde couber, a organização dos serviços e a execução das atividades farmacêuticas, entre as quais seleção, programação, aquisição, armazenamento (incluindo controle de estoque e dos prazos de validade dos medicamentos), distribuição e dispensação dos medicamentos e insumos de sua responsabilidade.

§ 1º Com o objetivo de apoiar a execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde podem pactuar nas CIB a aquisição de forma centralizada dos medicamentos e insumos pelo gestor estadual, na forma de Atas Estaduais de Registro de Preços ou por consórcios de saúde.

§ 2º Quando da utilização de Atas Estaduais de Registro de Preços, o edital elaborado para o processo licitatório deve dispor sobre a possibilidade da utilização pelos Municípios.

§ 3º No sentido de fortalecer a produção pública de medicamentos, as Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde poderão pactuar a aplicação dos recursos da contrapartida estadual por meio da oferta de medicamentos produzidos em laboratórios públicos oficiais.

§ 4º Os medicamentos produzidos por laboratório oficial, disponibilizados pela Secretaria Estadual de Saúde devem ter seus valores unitários informados nas CIB e corresponder àqueles constantes do Elenco de Referência Estadual pactuado, nos itens, quantitativos e cronograma de entrega que as Secretarias Municipais de Saúde programarem.

Art. 11. Nos procedimentos de aquisição, as Secretarias de Saúde devem seguir a legislação pertinente às licitações públicas no sentido de obter a proposta mais vantajosa para a administração.

Art. 12. Para dar suporte à qualificação da gestão da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica o Ministério da Saúde disponibiliza aos Municípios o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS).

Art. 13. As Secretarias Estaduais de Saúde devem encaminhar ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio eletrônico (cgafb.daf@saude.gov.br) e por documento oficial a Resolução/Deliberação da pactuação na CIB, no de prazo seis meses, a contar da publicação desta Portaria, onde devem constar as seguintes informações:

I - o destino das transferências dos recursos federais do Fundo Nacional de Saúde, se para o Fundo Municipal ou de para o Fundo Estadual de Saúde;

II - o Elenco de Referência Estadual;

III - a forma de aplicação dos recursos estaduais destinados ao custeio dos medicamentos deste Componente;

IV - a forma de aplicação dos recursos, quando couber, destinados às ações previstas no art. 5º desta portaria;

V - a forma de aplicação dos recursos estaduais e municipais destinados aos insumos para diabetes mellitus; e

VI - toda e qualquer alteração referente a este Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Art. 14. As ações, serviços e recursos relacionados à Assistência Farmacêutica deverão constar nos instrumentos de planejamento do SUS (Plano de Saúde, Programação Anual e Relatório Anual de Gestão).

Art. 15. O acompanhamento, o monitoramento e a avaliação da aplicação dos recursos financeiros transferidos fundo a fundo, bem como os montantes aplicados pelas Secretarias Estaduais e pelas Municipais de Saúde dar-se-á por meio do Relatório Anual de Gestão.

§ 1º O Relatório Anual de Gestão, incluindo as ações de Assistência Farmacêutica Básica e sua execução orçamentária, deve ser elaborado em conformidade com as orientações previstas na Portaria nº 3.176/GM/MS, de 24 de dezembro de 2008, republicada em 11 de janeiro de 2010.

§ 2º As Secretarias Estaduais e as Municipais de Saúde devem manter em arquivo os documentos fiscais que comprovem a aplicação dos recursos tripartite deste Componente, pelo prazo estabelecido na legislação em vigor.

§ 3º O Relatório Anual de Gestão deve estar disponível, sempre que necessário, para o desenvolvimento dos processos de monitoramento, avaliação e auditoria.

Art. 16. A transferência dos recursos do Ministério da Saúde poderá ser suspensa quando se comprovar a não-aplicação de recursos da contrapartida das Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde, nos valores definidos no art. 2º, nas seguintes situações:

I - quando constatadas, por meio de auditorias dos órgãos de controle interno e externo, irregularidades na utilização dos recursos, assegurado o direito de defesa; e

II - não-aplicação dos valores mínimos devidos e pactuados nesta Portaria pela Secretaria Estadual e pela Municipal de Saúde, quando denunciada formalmente por um dos gestores ou constatada por meio de monitoramento e auditorias realizadas por órgãos de controle interno e externo.

§ 1º O bloqueio dos recursos financeiros será realizado mediante aviso prévio de 60 (sessenta) dias ao gestor, e formalizado por meio de publicação de portaria específica, devidamente fundamentada.

§ 2º O repasse federal dos recursos financeiros deste componente será restabelecido tão logo seja comprovada a regularização da situação que motivou a suspensão.

Art. 17. As despesas orçamentárias estabelecidas nesta Portaria devem onerar as seguintes Funcionais Programáticas:

I - 10.303.1293.20AE - Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde; e

II - 10.303.1293.4368 - Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos para Programas de Saúde Estratégicos.

Art. 18. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 19. Fica revogada a Portaria nº 2.982/GM/MS, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 30 de novembro de 2009, Seção I, pag. 771-773 e republicada no Diário Oficial da União nº 229, de 1º de dezembro de 2009, Seção I, pag. 120-122.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Fármacos com aquisição pelos municípios, Distrito Federal e/ou estados, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite e financiamento tripartite.

Medicamentos fitoterápicos e homeopáticos com aquisição pelos municípios, Distrito Federal e/ou Estados, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite e financiamento tripartite.

Fármacos a serem disponibilizados pelos municípios e Distrito Federal, para atendimento das linhas de cuidado do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, e outras doenças no âmbito da atenção básica.

Fármacos e insumos com financiamento, aquisição e distribuição pelo Ministério da Saúde.